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疫苗管理推动企业合规生产,行业高景气度持续 “疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。”国家药品监督管理局局长焦红表示。 直接使用“最严格”的术语，这在立法中是不多见的。在疫苗的研制、生产、配送等环节，疫苗管理法都做出了严格的规定。特别是在处罚方面，实行更严厉的处罚，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的按50万元计算。 “首先要强化落实企业的主体责任。疫苗上市许可持有人要对疫苗全生命周期的质量管理负责，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示。 疫苗管理法颁布后，国家药监局两次巡查公司旗下疫苗生产企业，公司还聘请第三方对旗下的疫苗生产企业和重点品种进行了检查。这种不同层次的外部检查，对推动疫苗企业合规生产、提升质量非常有帮助。 为了压实责任，疫苗管理法对省、自治区、直辖市人民政府，还有对县级以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明确的分工和相关的要求。明确国务院药品监督管理部门负责全国的疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国的预防接种监督管理工作，其他有关部门在各自的职责范围内，负责和疫苗有关的监督管理工作。 行业高景气度持续 受2018年疫苗行业黑天鹅事件的影响，2019年上半年生物疫苗公司业绩增速有所放缓，部分公司净利润一度出现下滑。2019年下半年以来，生物疫苗公司业绩明显复苏。除沃森生物未公布2019年度全年业绩预告外，已公布业绩预告疫苗龙头企业净利均实现增长，业绩普遍向好。 2019年国内疫苗批签发5.5亿支，与2018年基本持平，略低于2017年批签发。预计2018年行业事件对2019年上半年略有影响，2019年下半年疫苗累计批签发数量与上半年相比有所提升，行业事件影响基本消除。 对于疫苗行业未来发展趋势，随着我国疫苗管理法首次落地，疫苗纳入国家战略物资，加上中国疫苗市场供不应求，多个创新型疫苗上市，且人口基数大，未来增长可期。随着国家政策的支持，资本的重磅投入，疫苗创新进入爆发期，疫苗行业前景广阔。预计2019年疫苗市场规模约311亿元，十年后增长至千亿元，增长三倍多，年均复合增长率约为11.2% 疫苗需求刚性，高端疫苗供给有限，不受医保控费及降价影响，预计长期保持稳定较快增长。疫苗、特别是二类苗，主要是接种者自己支用、受需求驱动，新产品上市将推动疫苗行业的消费升级。2030年国内疫苗规模可达1009亿元，其中二类疫苗市场规模达976亿元，占比近97%。