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医学影像设备行业深度研究：医疗器械高地_XR和CT类趋向成熟1. 医学影像学概览1.1 定义与分类医学影像设备：指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X 射线、超声、强 磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、 病变信息的技术手段的设备。医学影像设备分类：根据目的不同，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，诊断影像 设备根据信号的不同可分为磁共振成像（MR）、X 射线计算机断层扫描成像（CT）、X 射线成像 （XR）、分子影像（MI）、超声（US）等；治疗影像设备则包括数字减影血管造影设备（DSA） 及定向放射设备（C臂等）。1.2 国内发展新中国成立之后，我国医学影像学得到了快速发展，行业诞生了万东医疗、东软医疗、迈瑞医疗、联 影医疗等行业领军企业。产品上也完成了从X光机到黑白超声、永磁MRI、普通CT机再到64排及以上 CT、3.0T MRI、DSA、PET/CT等高端产品的跨越。在中低端产品领域，国产企业已经实现了进口替 代。而在中高端产品领域，进口“GPS”（GE、飞利浦和西门子）等长期占据市场主导地位，但近 年来进口替代在不断提速。而核心零部件方面，包括CT的X线球管、高压发生器、MR超导磁体、DR 平板探测器等在内的核心零部件仍然依赖进口，但国产企业正在快速追赶。1.3 行业规模在市场需求及政策红利的双轮驱动下，中国医学影像 设备市场持续增长。根据灼识咨询估计，2020 年国内 医学影像市场规模约537亿元（2015-2020 CAGR 12%），预计2030年市场规模将接近1100 亿元， 2020-2030年均复合增长率预计为7.3%。 分产品看：CT规模在整个影像市场中的占比最高 （173亿，约占32%），其次分别为XR（124亿，约 占23%），超声（99亿，约占19%）和MRI（89亿， 约占17%）。1.4 配置率现状行业增速上看，2015-2020年国内增速明显高于全球增 速（2015-2020年，国内和全球MRI和CT的增速分别为 8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%），但配置率上与发达国 家差距明显： 我国人均DR保有量为50台/百万人，超声为171台/百万 人，MR约为8台/百万人，CT约为19台/百万人，DSA 约为4.3台/百万人，PET/CT约为0.6台/百万人。与美国 相比，DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美国的人均保 有量分别为国内的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。2. 政策环境与发展趋势2.1 政策环境（配置证制度）大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入多、运行维护成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗 资源，其合理配置及有效应用对确保医疗服务质量安全、控制医疗费用不合理增长及维护人民群众 健康权益有重要意义。 2004年，原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部又联合下发大型医用设备配置规划与使用管 理办法，将大型医用设备分为甲类和乙类进行分级管理。此后该目录经历多次调整，2018年版的 大型医用设备配置许可管理目录将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙 类，PET/CT从甲类调入乙类。且将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由 500 万 元人民币上调至 3000 万元。2.2 政策环境（分级诊疗和鼓励社会办医）分级诊疗：核心目的在于医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊目前我国基层医疗机 构设备配备水平低，分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求，这将成为我国中低端设备 市场增长的重要驱动因素。社会办医：2017年5月，国务院出台国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务 的意见，提到“对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。”；2021年，国 家卫生健康委办公厅发布关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案 的通知。随着各项利好政策的不断落地，社会办医疗机构高端大型医疗设备配置审批放松，促进 了大型医疗设备市场的扩增。2.3 政策环境（进口替代）遴选优秀国产品类，鼓励国产器械进口替代。为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，近年 来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。自2014 年起，中国医学装备协会受卫计 委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，该遴选工作凸显了国家对国产医疗器械国产化的扶持 力度，而且随着遴选的深入展开，逐步引导国产医疗设备品质的提升，从而促进医疗设备的品牌化 和国产化发展。特别审批通道推动企业提升研发能力，技术实力强劲的企业明显受益。2021 年，新修订的医疗 器械管理条例正式实施：新政鼓励医疗器械创新发展，将医疗器械创新纳入政策发展重点，优先 审评审批创新医疗器械；鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与 创新，加强医疗器械知识产权保护；鼓励创新器械试验；优化备案、审批程序，缩短产品上市周期 等方面提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。2.4 出口趋势随着国内企业技术的逐步突破，产品结构从中低端向高端升级，医学影像设备的出口规模也持续提 升。中国制造的高端医学影像设备既进入日本、美国等发达医疗市场，也凭借其高性价比在“一带 一路”沿线国家实现快速放量。2.5 5G、人工智能和云技术5G远程医疗：将车载CT、人工智能医疗云平台与5G网络融合，推出基于5G的军民两用车载CT，利 用5G网络的高速率、低延迟与移动性特点，打造基于5G的车载CT远程急救新模式，以进行远程影 像辅助诊断以及第一时间完成扫描、诊断和分诊；人工智能技术：通过计算机视觉、人工智能以及 大数据挖掘技术的融合，智能化医学影像辅助诊断可以完成医学图像自动读片，实现病灶识别与标 注，以及靶区的自动勾画。智能化医学影像辅助诊断有助于提高诊断准确性，有效降低漏诊率和误 诊率，同时减轻医生工作量，提高诊断效率，协助解决放射科医生短缺的问题；影像云平台：影像 云平台是运用数字化成像、计算机及网络通信技术将影像资料远程传输和云端存储，实现本地与远 端的信息共享，进行即时显示、远程诊断或远程会诊的信息平台，同时也是在线提供各种医学影像 后处理工具的应用工具平台。3. X射线类和CT3.1 X线成像设备（XR）X线成像系统（XR）是现代医疗基础性的诊断设备，已有超过120年历史，可以广泛应用于胸部、 骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。随 着现代技术的发展。当前正朝着数字化、精准化和无胶片化方向发展。原理：当X线穿过人体不同密度和厚度的组织时，会被这些组 织不同程度地吸收，从而使得到达荧屏、胶片或特殊接收装置 的X线出现差异，因此形成不同黑白对比的X线影像传统X线设备 vs 数字X线设备：传统X线设备以胶片作为载体对信息进行采集、显示和存储。数 字化X线设备均将信息像素化和数字化，在经过计算机系统进行各种处理并转换为模拟X线图像， 其分为计算机X线成像（CR）和数字X线成像（DR）设备，其中CR以影像板（IP）代替胶片， 而DR则用平板探测器（FPD）。数字化X线成像的优点在于可降低X线辐射剂量、提高图像质量、 可具有图像处理功能（测量、边缘锐化、剪影）、可光盘或硬盘存储及传输。XR设备可分为通用X射线机（GXR）和介入X射线机（IXR），GXR包含常规DR、移动DR、乳腺机 及胃肠机等，IXR 主要为C形臂X射线机，主要用于外科手术时进行监控式 X 射线透视和摄影。2020 年全球XR设备市场规模约120.8亿美元，亚太地区市场占比39%。目前我国XR市场尚未饱和， 随着分级诊疗政策的推行，基层下沉市场空间释放，加上新冠疫情对移动DR等产品的需求带动， 2020年中国XR市场规模达到123.8 亿元，预计2030 年市场规模将达到206.0亿元，年复合增长率约 5.2%。4. 分子影像4.1 分子影像与核医学从发展历程角度：医学影像行业已经经历了1970年以前的胶片时代，1970s以后的数字化时代（代 表产品包括DR、DSA、CT等），当前已经逐步迈入分子影像时代（代表产品包括PET/CT、 PET/MRI、SPECT、PET等）。从产品的角度：当前已进入到临床应用的PET/CT和PET/MRI是当前单价最高的影像设备（PET/CT 和PET/MRI的单次检查费用也最高），同时也是技术壁垒最高的产品。分子影像学是在活体状态下，应用影像学方法对人和动物体内细胞和分子水平的生物学进行成像，即 通过分子探针与成像靶点（如受体、酶和核酸）的特异性结合，应用高精度的成像设备获得分子信息， 对决定疾病进程的关键靶点进行成像。与传统医学影像学相比，分子影像学观察的是疾病复杂的分子通路，着眼于基因、分子和蛋白质异常 导致的基础变化，而不是最终结果，由此实现早期诊断、特异性诊断甚至个性化治疗。分子成像包括核医学成像、MRI分子成像、光学成像（OI）、超声分子成像、CT分子成像以及融合 多种手段的多模式成像（如PET-CT、PET-MR等）。4.2 SPECT和PET核医学是最早应用于分子影像学的成像技术，也是为数不多的进入临床应用阶段的分子成像技术。相 比MRI和CT，核医学图像可以反映器官功能的变化和动态性能，在脑血管、心血管疾病、癌症的诊 断方面占重要地位。核医学技术主要包括单电子发射计算机体层显像（single photon emission computed tomography，SPECT）和正电子发射体层显像（positron emission tomography， PET），两者可以统称为ECT（ Emission Computed Tomography)。SPECT原理：通过摄入含有半衰期适当的放射性同位素药物，在药物到达所需要成像的断层位置后， 由于放射性衰变，将从断层处发出光子，位于外层的照相机探头的每个灵敏点探测沿一条投影线 (Ray)进来的光子，通过闪烁体将探测到的高能射线转化为能量较低但数量很大的光信号，通过光 电倍增管将光信号转化为电信号并进行放大，得到的测量值代表人体在该投影线上的放射性之和。PET原理：利用回旋加速器加速带电粒子轰击靶核，通过核反 应产生带正电子的放射性核素（如18F），合成如氟代脱氧葡 萄糖（简称FDG），引入体内后在衰变过程中发出带正电荷的 电子，正电子运动很短距离后与周围的电子发生湮没，发射出 方向相反，能量相等的两个511keV的光子。由于高代谢的恶 性肿瘤组织中葡萄糖代谢旺盛，FDG聚集较多，因此可对病变 进行诊断和分析。PET设备采用的是一系列互成180度的探头 （如下图），采集的信息通过计算机处理，显示出靶器官的断 层图象并给出定量生理参数。PET图像质量更好，但可应用领域较SPECT少。PET通过测背向光子，定位更精准，分辨率 （resolution)更高，同时因为不需要机械准直器，因此敏感性（sensitivity)更高，定量分析能力更 优。但当前PET的示踪剂主要只有F18-DG，这也局限了PET在更多领域的应用。而SPECT示踪剂的 选取有很多，临床应用也更广。4.3 PET/CTPET/CT是多模式成像技术的典型代表：其扫描所得图像结合了CT扫描的解剖结构图像以及PET 功能代谢图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可以早期发现病灶和精准诊断癌症和 心脑功能疾病。当前PET/CT 在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面已有不可或缺的优势。根据灼识咨询估计：2020年全球PET/CT市场规模约31亿美元（2015-2020 CAGR 5.2%），预 计到2030年将达到58亿美元（2021E-2030E CAGR 6.5%）。亚太市场将是主要驱动力，市场 规模预计从2020年的4.9亿美元增长至2030年的17.1亿美元（CAGR 13.4%)。当前PET/CT的临床应用已经比较成熟，国内核医学市场长期为进口品牌主导。国产企业中联影 医疗处于领先地位，2013年起相继推出uMI510、uMI 780、uEXPLORER等产品，一局打破进 口品牌垄断，其中uExplorer为业内突破性产品，可实现4D全身动态扫描。国内人均保有量不足：中国PET/CT 保有量水平极低，2020年中国 每百万人PET/CT保有量仅为0.61 台，远不及发达国家的水平，同期 美国每百万人PET/CT 保有量约为5.7台，澳大利亚每百万人PET/CT 保有量约为3.7台，比利时PET/CT 每百万人保有量约为2.9台。行业发展速度较快：根据中华医学会核医学分会的数据，2019年国 内PET（/CT）检查次数约85万次，较2017年增长63%（其中肿瘤 显像与筛查占比超过96%）。2020年中国PET/CT市场规模约为 13.2 亿元（2015-2020 CAGR高达17.9%），预计2030年可达53.4 亿元（对应2.4台/百万人的保有量，2020-2030CAGR为15%）。政策环境：（1）2018年PET/CT从甲类大型设备 调入乙类大型设备进行管理，配置门槛降低；分级 诊疗政策+第三方医学影像中心发展促进下游需求。技术发展趋势：新兴探测器闪烁晶体、电子准直器、 有序子集最大期望值法、飞行时间技术等技术和算 法正帮助PET/CT实现采集速度加快、采集灵敏度 提升、图像质量提高、辐射剂量降低。PET/MR融合了PET与MR技术，能够对全身进行扫描检查的同时发现原发灶及全身各脏器的转移灶， 实现尽早、准确地对恶性肿瘤患者进行诊断和分析。相比PET/CT，PET/MRI在发展处在更早期。从装机情况上看，截至2020年底，全球的PET/MR系 统装机量约200台，其中中国PET/MR约40台；从检查人数上看：2019年PET/MRI的检查人数1.4万 人，而PET/CT高达85万人；从市场规模角度，2020年全球PET/MR市场规模约为2.5 亿美元，预计 2030 年将增长至12.3 亿美元，年复合增长率为17.0%。 我国PET/MR市场参与者包括联影医疗、西门子和GE医疗，联影医疗2020年市场占有率排名第一。5. 核心观点医学影像设备是医疗器械行业的第一大细分市场。全球医学影像市场规模约440亿美元，2020年 国内市场规模已达到537.0亿元（出厂价口径），2015-2020年 CAGR 12.4%，预计2030 年市场 规模将接近1100 亿元。医学影像设备同时是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。医学影像属于典型的多学科融合的 产业，全球市场长期以来呈寡头垄断局面，“GPS”（GE医疗、飞利浦、西门子）和日系厂商专 利和技术积累深厚，全球医学影像的核心零部件生产技术也集中在少数企业手中。高壁垒导致长时 间全球格局相对稳定。国产企业正实现破局。联影医疗、迈瑞医疗、奕瑞科技等整机和零部件厂商正随着中国制造业能力 提升而逐步崛起，产品和国际龙头公司的差距在快速缩小。国内市场在中低端完成进口替代的基础 上正实现中高端国产份额的逐年提高。当前国内大型设备配置管理趋松，鼓励国产替代政策方向明 确，国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合和国产产品出海将是 行业趋势。报告节选：