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全球及中国医药外包发展格局及趋势：医药外包发展向亚太地区转移图 医药外包是指为医药研发企业服务，以合同研发为基础，承接研发中某一段或全流程工作的企业，医药外包工作主要可以分为临床外包（CRO）和生产外包（CMO），可以统称为 CXO 型企业。医药外包起源于 20 世纪 80 年代，近年来医药外包行业蓬勃发展，在全球研发投入高的背景下，医药研发成本快速上升，生产力却有所下降，医药外包可以有效降低成本提高效率，因此得到快速发展。外包公司根据合同内容负责研发、生产或销售，服务范围涵盖药物生产全周期，跨国制药企业近年来大规模裁员、关闭工厂、缩减研发团队，但其管线资产未见明显减少，意味着发达国家药企正在更多使用 CRO 和 C(D)MO 等更快捷、成本更低的外部供应链，医药外包行业迎来前所未有的发展机遇。 全球医药外包市场增速平稳，预计到 2022 年行业规模将达 1784 亿美元，年均复合增速达 11.4%。数据来源：公开资料整理 中小型生物公司的运作更加灵活，正逐步成为全球医药市场创新主力，目前全球在研的新药项目中约有 63%来源于中小型生物公司，FDA 批准新药的数据显示，小型制药及生物技术初创公司获得 FDA 批准的新药比例已由 2009 年的 31%上升至 2018 年的 63%，预计未来这一占比将进一步提高。 中小型生物公司一般创立时间短，研发管线单薄，尤其缺乏高标准的合格产能，为了精简开支和提高研发效率，中小型生物公司更依赖于研发和生产服务外包，尤其虚拟药企和初创型公司选择外包意愿更为强烈， 50%-70%的虚拟药企和新兴 Biotech 会将 50%以上的生产业务进行外包，将 70%的临床业务外包，而在大型药企及仿制药企业中，生产和临床外包的比例在 20%以下，可见两者之间在外包意愿方面的巨大差距，中小型新型生物公司对外包产业扩容起到明显的促进作用。数据来源：公开资料整理 近十年日益增加的成本压力削弱了生物制药行业的研发生产力，导致全球药品投资回报率持续下降。2019 年全球 TOP12 生物制药巨头研发投资回报率仅有 1.8%，同比下降 0.1%，处于 10 年来最低水平，同时 2019 年新药成本虽然较 2018 年有所下降，但较 2010 年相比增加 67%，可见制药企业均面临着生产力挑战和投资回报率降低的问题。数据来源：公开资料整理 2019年全球药企研发管线得到有效补充，后期管线数量有明显提升。未来全球药品研发仍将聚焦缺乏药物的多种疾病或低发病率的药物市场如孤儿药，市场开发成本高、耗时久，为提高研发效率，制药企业必须调整运营模式以持续推动创新，因此除加速创新疗法研发外，企业需要通过各种方式来减轻成本压力，如缩短临床周期，采用更先进的分析技术、纳入早期合作者以及评估不同来源创新的价值差异等。 一、我国现状 宏观方面产业环境在国家药审改革组合拳打出后已然逐步向好，中观层面行业景气度持续高涨，整体医药外包市场持续扩容。预计 2021 年将上升至 626 亿元，年复合增长率 18.14%。数据来源：公开资料整理 国内龙头上市公司业绩近年来均保持高速增长，以药石科技、凯莱英、药明康德、泰格医药、康龙化成等 5 家上市公司为例，收入增速大多都保持在 30%以上，净利润增速也大多在 30%左右。相比医药其他子行业，外包服务公司的收入和利润增长明显，行业景气度可见一斑（药明康德是由于投资收益年度间变动导致，不影响公司主营收入的高增长）。数据来源：公开资料整理 然而与发达国家相比，我国等新兴市场的医药外包行业虽然正在快速发展，但与国际巨头相比仍然存在较大差距。从生命周期的角度来看，我国新兴市场的医药外包行业仍然处在快速发展的初期，增速较快，市场快速增长，但外包服务的附加值和质量标准和欧美相比仍有较大差距，而欧美国家的医药外包产业已经接近成熟，附加值高，产品标准高，市场增速处于自然增长状态。数据来源：公开资料整理 二、亚太地区 亚太地区经过若干年启蒙与发展，工程师红利逐步丰富，这是离岸外包的核心。以中国为例，从 21 世纪扩招大学生至今已有二十年的时间，大学升学率大幅提高，2019 年大学毕业生将达到 934 万人。近年来我国分析生毕业人数每年以 2-4%的速度稳步增加，2018 年已接近 60 万人，给中国的外包产业提供了丰富人力资源。数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理 相比欧美地区，发展中国家的人力成本显得更为便宜，以国内主流的医药外包公司如药明康德、凯莱英等公司为例，人均薪酬基本在 20 万人民币左右，而但欧美 CDMO 龙头 Lonza、Catalent 的人均薪酬则在 7-9 万美元/年，几乎是国内 2-3 倍，可见国内人力资源的丰富和低成本，尤其是临床外包这种对人力资源需求比较密集的行业，国内丰富的工程师红利得以被消化。数据来源：公开资料整理 以人为核心的 CRO 产业对工程师红利受益良多，而对 C(D)MO 行业来说，国内低廉的原料成本也得到了充分体现，因为我国具备强大且完善的化工产业基础，各项原料成本显著低于国外欧美甚至印度等国，以 CDMO 产业为例，国内 CDMO 企业所从事的业务整体附加值低于欧美 CDMO 企业，但毛利率可以达到 40%-50%，欧美 CDMO 企业毛利率则普遍在 30%-40%。数据来源：公开资料整理 从CRO 角度来看，目前以中国和印度为代表的亚太地区拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，大型制药公司纷纷在此布局，加强在新兴市场的国际多中心临床试验和产品上市推广工作。以中国市场为例，CDE 受理的 MRCT（国际多中心临床试验）数量每年都在快速增长，中国已经逐步成为全球 CRO 行业的新生力量。同时由于新兴地区成本优势显著，平均完成一项临床试验只有海外的 1/3 左右，低廉的试验成本也更加速了外包产业转移的趋势。数据来源：公开资料整理 从CRO 产业格局来看，目前仍然以欧美国家为主且市场集中度较高，全球前 50 名的 CRO 企业大部分位于欧美发达国家，但从市场份额来看，由于亚太地区市场增速明显快于欧美地区，亚太地区市场份额持续上升，2015 年市场份额为 12.9%，预计到 2021 年市场份额将接近 20%，因此可见随着 CRO 巨头的全球扩张以及亚太地区医药外包产业启蒙的完成，CRO 产业逐渐向亚太地区转移。数据来源：公开资料整理 三、格局 1、药物研发流程复杂 药物研发是一项高风险、高投入、高壁垒和长周期的高端研发和制造产业，对专业要求高，有严格的研发流程和监管体系。根据研发过程，药物研发主要流程大致可以分为：化合物分析、临床前分析、临床阶段分析、药品申报上市、大规模商业化生产、上市后临床，药物研发的外包产业链如下图所示，在每一个流程中又有若干小阶段，如临床阶段总共包括四期临床试验，每个阶段试验的侧重点不一样。医药外包企业在从药物发现到大规模商业化生产的整条产业链当中均可为药企提供相应外包服务，目前大多数的国内外包企业仍然是在研发中的某一个阶段与企业展开合作，医药研发流程较为复杂，未来发展到在全产业链的紧密合作是大势所趋，国内医药外包未来仍有较大发展潜力。 2、渗透率有望提高，庞大内需助推市场快速增长，未来集中度也将提高 我国医药外包产业享受产业转移叠加本土医药产业崛起的双轮红利，正处于高速增长时期，并且由于国内外医药产业包括外包产业仍存在较大的差异，未来一段时间内仍将享受这一红利，因此未来我国医药外包产业的渗透率将继续提高。数据来源：公开资料整理 我国由于人口基数庞大、消费结构持续升级、老龄人口深化、医保普及、医疗投入扩增等因素，国内医药行业规模巨大，目前我国已成为仅次于美国的第二大医药大国，目前全球排行前 10 位的制药公司已全部进军中国市场，为国内医药外包市场储备了雄厚的发展潜力。此外由于我国过往的历史原因造成仿制药和辅助用药占比较大比例，影响医药市场正常发展同时压制重大疾病市场的释放，在国内一系列改革的推进下，国内医药市场的活力将继续被激活，释放出庞大潜力。 四、趋势 在我国医药外包产业蓬勃发展的背景下，未来医药外包产业专业化优势和一站式服务平台有望成为外包企业未来两大发展道路，专业化优势是指在药物研发的某一个环节具有较高的技术壁垒、品牌知名度和客户粘性，如生物制剂的外包服务；一站式服务是指在医药研发平台化趋势背景下，必须不断延伸服务链，帮助客户完成系统化的医药研发服务，才能获得更大发展。 1、专业化优势如生物药外包研发    智研咨询发布的2020-2026年中国医药外包行业市场前景规划及投资策略研究报告数据显示：生物药包括单克隆抗体、疫苗、细胞因子、基因疗法和细胞疗法等，近10 多年，全球治疗性生物药的研发取得迅猛进展，近年来随着 PD-1 等新型治疗性抗体，以及 CAR-T 和基因治疗等新型生物治疗技术的不断进步，全球生物药研发不断升温，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，生物药服务外包规模增长，公开数据表明 2018 年到 2022 年全球生物制剂研发服务的年复合增速为17.0%，远超行业平均增速，到 2022 年市场规模将接近 200 亿美元，中国是全球生物研发外包服务行业增长最快的市场。数据来源：公开资料整理 生物药外包和化学药外包在设备、研发流程、商业化生产等方面均存在较大差异，生物药分子体积较大且空间结构复杂，对无菌环境要求极高，且生物药组分较为复杂，分析测试方法、大规模生产和质量控制均存在较大难度，此外对于符合监管要求的生物药厂房的投资可高达数亿美元，因此生物药的外包具有较高的技术和行业壁垒，企业如果能在生物药领域建立足够技术优势，则有可能长期受益于这一品牌带来的订单与客户粘性。 2、延伸一站式服务平台打通全产业链 以国际巨头 CRO 公司发展路径为例，一站式服务平台是发展的必然趋势，国内行业龙头利用资本优势迅速扩张业务范围及服务规模，逐渐实现全方位的一站式服务布局，并继续将业务拓宽至到国际市场，目前国内作为“一超多强”中超级 CRO 的药明康德早期已经通过一系列的并购整合，打通药物发现、临床前开发、早期临床开发、后期临床开发及商业化生产等五个阶段的全产业链业务，能够实现一站式的服务与合作，有能力为初创医疗科技公司提供一体化的研发服务。 一站式服务平台能够打通上下游产业链，减少服务断层，并且能够增强外包服务的广度和深度，带来多项业务的延展性，并且增强内部协同性，进一步提升公司上下游业务部门间渗透率，满足客户多元化需求，提高客户留存率和单项目收益，能够增厚订单利润，增强客户粘性，达到良性循环。此外从“跟踪项目/订单”到“跟踪药物分子”，对药物分子更加熟悉，跟随研发从早期到后期直至商业化，可以一定程度提高新药研发成功率；另外外包公司通过从早期开始参与创新药研发，能够分享创新药成长的长生命周期价值，甚至可以通过早期投资或者合作开发的方式分享超额收益。