《制药用水培训》PPT课件.ppt

WHO-PSM制药用水水水 第一部分第一部分HIV药品药品GMP和质量保证研讨会和质量保证研讨会中国，中国，上海上海2005年年2月月28-3月月4日日 Maija HietavaMaija Hietava M.Sci.Pharm M.Sci.Pharm质量质量保证和安全：卫生技术和药品部门，药品政策和标准保证和安全：卫生技术和药品部门，药品政策和标准,药品药品世界世界卫生组织卫生组织E-mail:hietavamwho.intE-mail:hietavamwho.intWHO-PSM制药用水水水 介绍介绍和处理和处理WHO-PSM制药用水内容内容1.制药用水的介绍2.回顾WHOGMP 指南 3.制药用水的来源和类型4.未处理源水的储存5.水的预处理WHO-PSM制药用水原则原则(1)l如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求l它必须是“自来水”并且符合 WHO关于饮用水的质量要求WHO-PSM制药用水原则原则 (2)1.微生物生长的潜在性2.系统必须经过正确的验证3.注射用水可能会被热原或内毒素污染4.要求有质量标准并定期检查WHO-PSM制药用水制制药工艺用水的种类药工艺用水的种类1.纯化水 2.注射用水 PFW&WFI3.软化水4.最终淋洗水5.纯或洁净蒸汽6.灭菌釜冷却用水WHO-PSM制药用水为为什么要纯化源水什么要纯化源水?1.虽然看起来很纯净，它依然存在很多可变因素2.季节的变化会对水产生影响3.一些地区的水质非常差4.必须除去水中的杂质以防止产品污染5.控制微生物以避免污染产品WHO-PSM制药用水水水中的污染物中的污染物(1)l自然界中没有纯净水，因为它能够含有高达90种可能的有害污染物l污染物种类:1.无机物2.有机物3.固体物质 4.气体5.微生物WHO-PSM制药用水水水中的污染物中的污染物 (2)处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响:1.降雨2.腐蚀 3.污染 4.溶出物5.蒸发6.沉淀7.分解WHO-PSM制药用水水水中的污染物中的污染物(3)成问题的矿物质 1.钙和镁2.铁和锰3.硅酸盐4.二氧化碳5.氢化硫6.磷酸盐WHO-PSM制药用水水水中的污染物中的污染物(4)其它成问题的矿物质 1.铜2.铝3.重金属砷、铅,镉4.硝酸盐WHO-PSM制药用水水水中的污染物中的污染物(5)微生物 生物膜1.藻类2.原生动物3.原生质体贾第鞭毛虫属4.细菌假单胞菌属革兰氏阴性、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群WHO-PSM制药用水水硬度分类mg/L or ppm 以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水 180水的硬度水的硬度WHO-PSM制药用水源源水的来源水的来源1.雨水2.表面或地下水 3.井水或地表渗水4.城市供水 “自来水”5.外购水WHO-PSM制药用水 WHO 水水处理指南处理指南 应监控以下项目 l 水源l 处理程序l 水处理设备l 水被处理后的检测l 要求的监测记录WHO-PSM制药用水前前处理步骤处理步骤1.初滤和多介质过滤器2.凝聚或絮凝 3.脱盐4.软化WHO-PSM制药用水 进源水进源水水封至下水道水封至下水道水维持循环至水软化器和去离子水器 预处理简明流程图预处理简明流程图 筒式过滤器筒式过滤器5毫米孔径毫米孔径活性碳过滤器活性碳过滤器喷淋器喷淋器l缓冲罐缓冲罐k空气隔断至地漏空气隔断至地漏离心泵离心泵空气过滤器空气过滤器浮动控制图浮动控制图沙滤器沙滤器去离子水的过剩水的再循环去离子水的过剩水的再循环