《静脉输液微粒控制》PPT课件.ppt

静脉输液微粒控制静脉输液微粒控制定义定义 不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其粒径在杂质。其粒径在1-50um1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看不之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。微粒的种类微粒的种类粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释 放有害物质放有害物质尘埃微粒：烟尘、粉尘等尘埃微粒：烟尘、粉尘等有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维、其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维、玻璃屑玻璃屑l输液中微粒的来源输液中微粒的来源生产过程中微粒污染生产过程中微粒污染l原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量l生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度l生产工艺标准、卫生管理、人为因素生产工艺标准、卫生管理、人为因素l中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药液中存在中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药液中存在大量的不溶性胶体微粒，输液反应较多大量的不溶性胶体微粒，输液反应较多临床准备及操作时产生微粒污染临床准备及操作时产生微粒污染l切割安瓿的方式和步骤不当：每支安瓿可产生一万切割安瓿的方式和步骤不当：每支安瓿可产生一万个微粒，一经进入人体无法消除个微粒，一经进入人体无法消除抽入注射器的空气对药液产生污染抽入注射器的空气对药液产生污染l空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒钙结晶形成微粒胶塞的橡胶微粒脱落胶塞的橡胶微粒脱落l污染率高达污染率高达56%-73%56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中液中2um2um的微粒增加的微粒增加5-75-7倍，倍，5-10um5-10um的微粒增加的微粒增加20-2720-27倍倍输液、配液时环境对药液产生污染输液、配液时环境对药液产生污染l空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液l滴注滴注4040分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的601%601%l输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达71%71%n 操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会 对药液产生污染对药液产生污染输液和注射器具可引起微粒污染输液和注射器具可引起微粒污染l聚氯乙稀塑料袋每袋（聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml500ml）约含有）约含有150150万个微粒万个微粒l带胶塞的玻璃瓶含有带胶塞的玻璃瓶含有10-4010-40万个微粒万个微粒添加药物产生的微粒污染添加药物产生的微粒污染l粉剂溶解不全粉剂溶解不全l溶媒的改变溶媒的改变l药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用l输液中输液中phph值的影响值的影响l输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24%67.24%l小针剂比输液剂中的含量高小针剂比输液剂中的含量高1515倍倍l加入粉针剂比注射液针剂的微粒多加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5 5倍，而且倍，而且50um50um以上的以上的微粒显著增加微粒显著增加l添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺序不同，产生的微粒数不同序不同，产生的微粒数不同添加药物产生的微粒污染添加药物产生的微粒污染放置时间和存储条件对药液的影响放置时间和存储条件对药液的影响l时间：放置时间越长，产生的微粒也多时间：放置时间越长，产生的微粒也多l存储条件的变化：温度、湿度、避光存储条件的变化：温度、湿度、避光输液微粒的危害输液微粒的危害l血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和炎症产生水肿和炎症l血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径6-8um6-8um，引起，引起血管内壁损伤，血小板粘血管内壁损伤，血小板粘着着l肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织，循环障碍，肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织，循环障碍，致癌致癌l引起热原样反应引起热原样反应l微粒对人体的危害是多方面的微粒对人体的危害是多方面的l且不是暂时性存在且不是暂时性存在l会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命输液微粒的危害输液微粒的危害输液微粒的预防输液微粒的预防药液生产环节的控制药液生产环节的控制l洁净的生产环境洁净的生产环境l采用净化水源采用净化水源l控制原材料的净化质量控制原材料的净化质量l加强生产管理规范加强生产管理规范药液中不溶性微粒含量的规定药液中不溶性微粒含量的规定l中国药典中国药典9696版规定，每版规定，每mlml输液中输液中10um10um的微粒不超过的微粒不超过2020粒，粒，25um25um的微粒不超过的微粒不超过2 2粒粒药液配制过程中的控制药液配制过程中的控制l严格执行无菌技术操作规程l严格执行人具，一次性使用把好药液配制关把好药液配制关l玻璃安瓿的正确切割玻璃安瓿的正确切割l正确抽吸药液正确抽吸药液药液配制过程中的控制药液配制过程中的控制输液配制针头的选择输液配制针头的选择l临床配液最好使用侧孔针头临床配液最好使用侧孔针头l避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞药液配制过程中的控制药液配制过程中的控制合理用药注意配伍合理用药注意配伍l严格控制加药种类，注意配伍禁忌严格控制加药种类，注意配伍禁忌l配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中l建立药物配制中心建立药物配制中心l减少药物配制过程的微粒污染减少药物配制过程的微粒污染静脉输液过滤系统的应用静脉输液过滤系统的应用l普通终端过滤输液器：普通终端过滤输液器：可滤过最小微粒直径可滤过最小微粒直径20um20um，滤过率约，滤过率约80%80%l精密终端过滤输液器：精密终端过滤输液器：可滤过最小微粒直径可滤过最小微粒直径3um3um，滤过率约，滤过率约95%95%静脉输液过滤系统的应用静脉输液过滤系统的应用l独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过滤装置的独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过滤装置的普通输液器连接使用，也可直接与注射器相连，用于普通输液器连接使用，也可直接与注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首选静脉推注时微粒滤过首选静脉输液过滤系统的应用静脉输液过滤系统的应用