药店GSP认证整改报告样本(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 兴义市xxx药房药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告兴义市市场监督管理局：兴义市xxx药房向我市市场监督管理局提交药店GSP认证申请资料后，经审核通过，兴义市市场监督管理局GSP认证检查组领导于2015年11月26日派检查组对本药店进行了现场检查。检查组领导及检查人员公平、公正、认真负责原则，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷2项、一般缺陷7项。通过这次换证认证现场检查，检查组对本药店经营管理上存在的不足，给予耐心的讲解及指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照新版GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，整改时间：2015年11月27日至12月7日。如还有不足之处恳请相关领导组予以指正。今后我企业将继续按照新版GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施新版GSP工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：样本，仅供参考 一、缺陷项目的情况：缺 陷条款号 缺陷内容及现场检查情况记录*13601企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。现场检查结果：企业制定的部分质量管理文件不符合企业实际，如：养护管理制度、特殊药品管理制度等。*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。现场检查结果：企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即可进销存，不能自动生成药品检查计划。 13101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。现场检查结果：部分岗位员工对本岗位工作职责、操作规程不熟悉，不能正确理解并履行职责。13102培训工作应当做好记录并建立档案。现场检查结果：培训档案不全，没有做员工培训笔记13602企业无质量管理文件定期审核记录，修订无记录。现场检查结果：企业无质量管理文件定期审核记录、修订无记录。14301记录及相关凭证应当至少保存5年。现场检查结果：企业相关记录及凭证未按要求保存。14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。现场检查结果：GSP管理软件的操作权限没有按岗位进行权限设置。14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。现场检查结果：计算机数据同主机部备份，不安全可靠。16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。现场检查结果：企业GSP软件设置不能防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 样本，仅供参考二、缺陷整改措施：缺陷条款号缺陷发生的原因分析、及整改措施*13601 缺陷表述：制定的质量管理文件不符合企业实际和规范要求，质量管理职责、程序和制度不明确 原因分析：质量负责人初审时未认真审查；企业负责人和法定代表人在质量管理文件复审时，也未认真审查职责；导致部份质量管理文件不符合企业实际和规范要求，质量管理职责、程序和制度不明确 。整改措施：自认证检查后，由质量负责人修定符合企业的质量管理制度，再由企业负责人和法定代表人进行质量管理文件复审后，并有目的组织各岗位人员进行培训，全面掌握并且按照质量管理制度文件严格执行。整改效果：已整改到位*14901缺陷表述：企业计算机系统可不凭质量管理基础数据即可进销存，不能自动生成药品检查计划。原因分析：质量负责人由于对计算机系统掌握了解不够，导致千方百计软件对首营企业，首营品种不凭质量管理基础数据即可进销存的问题未及时发现：由于养护员对计算机系统不熟悉，在检查组检查时未能调阅出药品检查计划给检查组查阅。整改措施：自认证检查后，由相关人员联系系统售后，进一步讲解，操作，指导，对计算机进销存及自动生成药品陈列检查计划进行设置。整改效果：已整改到位。13101缺陷表述：部分岗位员工对本岗位工作职责、操作规程不熟悉，不能正确理解并履行职责。原因分析：质量负责人未能认真履行教学，培训职责，致使培训力度不够，加之监督指导时工作不到位，导致员工对自己的岗位职责、操作规程不熟悉、不能正确理解并履行职责。整改措施：自认证检查检查后，及时对每位相关人员的岗位职责、操作规程进行了全面学习，各岗检查位人员对本岗位职责、操作规程及规范要求熟记牢记，全面掌握。整改效果：全面掌握，已整改到位。13102缺陷表述：没有做员工培训笔记原因分析：由于质量负责人未对条款理解的偏差，以为培训有培训档案，培训记录和计划就够了，在培训时没有要求员工做培训学习笔记，导致检查组检查时无学习笔记。整改措施：自认证检查后，按新版GSP的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高，在今后培训中要求所有参学人员严格按照企业制定的培训管理制度和学习笔记要求，认真做好每一次培训学习笔记。整改效果：已整改到位。13602缺陷表述：企业无质量管理文件定期审核记录，修订无记录。原因分析：由于原来审核修订管理制度丢失，对本企业的质量管理制度学习领悟不够，导致质量管理文件没有定期审核及及时修改。整改措施：自认证检查后，由质量负责人制定培训计划，有目的组织各岗位人员进行培训，并对培训结果进行评估。各岗位人员对本岗法律法规及规范要求熟记牢记，全面掌握。整改效果：已整改到位。 14301缺陷表述：企业相关记录及凭证未按要求保存。原因分析：由于店内相关管理人员的疏忽，导致在搬新店的过程中将相记录及凭证丢失。整改措施：自认证检查后，按新版GSP的要求，加强了对药店相关记录及凭证保存的学习，从新对药店现有相关记录及凭证进行归档，并严格按照规范要求进行保存。整改效果：已整改到位。14401缺陷表述：没有对计算机系统相关人员进行授权及密码设置原因分析：由于新系统使用时间短，质量负责人对新系统设置理解不到位，导致部份岗位人员计算机权限与企业组织机构设置不一致。整改措施：自认证检查后，由本企业的软件供应商对本企业系统管理员进行了相关操作的培训和指导，现已按新版GSP要求对本企业所有岗位进行了相关岗位的授权，和密码对岗位操作人员进行了管控。系统管理员还组织店内所有员工对软件操作进行了深入学习，使其对自己岗位的操作流程更加熟练。整改措施：已整改到位。14501缺陷表述：计算机数据同主机部备份，不安全可靠。原因分析：质量管理人员在使用过程中对备份数据丢失问题严重认识不足，导致数据备份与原主机保存。整改措施：自认证检查后，对计算机数据备份认识及相关要求进行了全面学习。并按照要求购买了U盘，且将计算机数据备份到U盘上。整改措施：已整改到位。16601缺陷表述：企业GSP软件设置不能防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。原因分析：质量负责人对计算机系统认识不足，未认真对计算机药品效期管理进行设置和控制。尤其是对多数量瓶装药品的效期管理知识不足，导致系统不能防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。整改措施：自认证检查后，根据GSP要求，认真对计算机药品效期管理进行设置，以确保超效期药品能得到有效的识别和控制销售，系统管理员还组织店内员工对软件操作进行了深入学习，使各岗位的操作流程更加熟练。整改效果：已整改到位。 兴义市x x x药房 2015年12月7日样本，仅供参考专心-专注-专业