尿液分析质量控制y.ppt

1尿液干化学分析的尿液干化学分析的尿液干化学分析的尿液干化学分析的质量控制质量控制质量控制质量控制新疆职业病医院新疆职业病医院新疆职业病防治院新疆职业病防治院刘雪峰刘雪峰邮箱：邮箱：邮箱：邮箱：2l尿液分析的准确程度将直接影响到临尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。系到临床检查的重要环节。3质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观、可靠的信息去诊疗病人。客观、可靠的信息去诊疗病人。质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保实验的结果满足要求的过程。以确保实验的结果满足要求的过程。4 要保证尿液分析检查质量，一定要要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行措施，实行分析前、分析中、分析后分析前、分析中、分析后全全程的质量控制。程的质量控制。分析前的质量控制分析前的质量控制 人员资质与培训人员资质与培训1.操作人员上岗应取得卫生行政部门颁发的相应的资格证书。2.操作人员应定期参加本专业的继续教育培训并取得学分，参加各级临检中心组织专业学习班、质控培训班、研讨会。3.操作人员上岗前必须仔细阅读仪器说明书，了解仪器的测定原理、操作校正。4.必须了解所用试带各膜块反应原理、注意事项、药物干扰可出现的异常以及参考范围等。分析前的质量控制分析前的质量控制仪器的维护与保养1.仪仪器器需需建建立立档档案案,包包括括：仪仪器器的的生生产产厂厂家家、购购买买与与使用时间。使用时间。2.仪器维护与保养记录。仪器维护与保养记录。3.仪器定期校正记录。仪器定期校正记录。分析前的质量控制分析前的质量控制 尿液试纸条质量要求尿液试纸条质量要求1.1.试纸条生产厂家应具备生产、销售资质。试纸条生产厂家应具备生产、销售资质。2.2.试纸条应标明生产日期、有效期。试纸条应标明生产日期、有效期。3.3.试试纸纸条条应应根根据据厂厂家家推推荐荐的的条条件件保保存存（如如温温度度、暗暗处）。不可放在直射光下照射或潮湿环境中。处）。不可放在直射光下照射或潮湿环境中。4.4.仪仪器器与与试试纸纸条条原原则则上上应应使使用用配配套套，如如选选用用与与仪仪器器不不配配套套试试纸纸条条，应应有有较较为为完完整整、科科学学的的比比对对统统计计分析记录。认为无显著性差异才能使用分析记录。认为无显著性差异才能使用。分析前的质量控制分析前的质量控制5.操操作作人人员员应应注注明明试试纸纸条条药药物物干干扰扰可可出出现现的的异异常常以以及参考范围等。及参考范围等。6.一一个个医医院院内内应应使使用用同同一一种种试试条条，以以保保证证结结果果的的一一致性。致性。7.尿试条应用时应保存于避光、干燥的环境下，瓶尿试条应用时应保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需要的试条，并立即盖紧，口紧塞，一次只取出所需要的试条，并立即盖紧，多余试条不可再放回原容器中，注意不要触摸试多余试条不可再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块。条上各反应检测块。9分析前的质量控制分析前的质量控制 尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。须注明留取时间。尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。（或条码）及注明标本留取时间的标签。标本的采集与处理标本的采集与处理分析前的质量控制分析前的质量控制尿液的种类尿液的种类(1)随机尿：即留取任何时间尿液，用于门诊病人。随机尿：即留取任何时间尿液，用于门诊病人。(2)晨晨尿尿：留留取取病病人人上上午午910时时第第一一次次中中段段晨晨尿尿（夜夜间间、晨晨起起少少饮饮水水），此此尿尿标标本本最最适适合合于于可可疑疑及已确诊的肾疾患病人的尿液常规检查。及已确诊的肾疾患病人的尿液常规检查。(3)餐餐后后尿尿：通通常常在在餐餐后后2小小时时收收集集尿尿液液，此此标标本本对对于于病病理理性性蛋蛋白白尿尿、糖糖尿尿更更为为敏敏感感。午午餐餐后后尿尿对对尿尿胆原检查特别有益。胆原检查特别有益。(4)24小时尿：第一天上午小时尿：第一天上午10时排空膀胱的尿液，时排空膀胱的尿液，再收集以后再收集以后24小时内所有尿液标本。小时内所有尿液标本。收集尿液容器的要求收集尿液容器的要求(1)送送检检尿尿标标本本容容器器上上应应有有标标签签，并并注注明明病病人人的的姓姓名名、科别、床号、收集标本的时间及检测项目。科别、床号、收集标本的时间及检测项目。(2)容容器器只只限限一一次次性性使使用用，应应清清洁洁，不不含含有有干干扰扰实实验验的物质；如作细菌培养，应用无菌瓶。的物质；如作细菌培养，应用无菌瓶。(3)容容器器至至少少容容纳纳30ML尿尿液液标标本本，开开口口不不500mg/L,C500mg/L,乙酰乙酰乙酸乙酸400mg/L,5-400mg/L,5-羟吲羟吲哚乙酸，尿黑酸，阿司哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮体，匹林，左旋多巴，酮体，高比重，低高比重，低PHPH时。时。33酮体（酮体（KETKET）苯丙酮和酚酞复合物含苯丙酮和酚酞复合物含SHSH基物质（巯甲丙脯基物质（巯甲丙脯酸），酸），BSPBSP、L LDOPADOPA，头孢类抗菌素，高度着头孢类抗菌素，高度着色尿色尿 细菌污染，尿放置细菌污染，尿放置时间长。时间长。胆红素（胆红素（BILBIL）大量氯丙嗪治疗，尿中大量氯丙嗪治疗，尿中含盐酸偶氮吡啶，色素含盐酸偶氮吡啶，色素尿，尿蓝母，硫酸吲哚尿，尿蓝母，硫酸吲哚酚酚 阳光照射，尿中含阳光照射，尿中含维生素维生素CC（250mg/L250mg/L），），亚硝酸盐，陈旧尿。亚硝酸盐，陈旧尿。尿胆原（尿胆原（UROURO）胆色素原，吲哚，胆红胆色素原，吲哚，胆红素，吩噻嗪，药物色素，素，吩噻嗪，药物色素，非那吡啶，对氨苯磺酸。非那吡啶，对氨苯磺酸。阳光照射，偶氮基阳光照射，偶氮基色素药物，亚硝酸色素药物，亚硝酸盐，福尔马林。盐，福尔马林。34亚硝酸盐（亚硝酸盐（NITNIT）细菌污染，标本放置太久，细菌污染，标本放置太久，色素尿，非那吡啶。色素尿，非那吡啶。尿在膀胱逗留时间短，尿在膀胱逗留时间短，非利用硝酸盐微生物感非利用硝酸盐微生物感染，染，NIT13umol/LNIT13umol/L，尿中维生素尿中维生素C250mg/L,C250mg/L,硝基呋喃。硝基呋喃。红细胞（红细胞（BLOBLO）次氯酸盐、易热酶干扰，细次氯酸盐、易热酶干扰，细菌过氧化物酶污染，肌红蛋菌过氧化物酶污染，肌红蛋白，氧化型清洁剂。白，氧化型清洁剂。高浓度维生素高浓度维生素C C（200mg/L200mg/L），高蛋），高蛋白尿，高比重尿，白尿，高比重尿，PH5.0PH5.0，卡普托利，福，卡普托利，福尔马林，样品末混匀，尔马林，样品末混匀，RBCRBC沉淀，试条沉淀，试条HbHb灵敏灵敏度达不到度达不到150mg/L150mg/L。白细胞（白细胞（LEULEU）福尔马林，呋喃坦啶，大量福尔马林，呋喃坦啶，大量胆红素，氧化型清洁剂。胆红素，氧化型清洁剂。尿比重高，头孢霉素尿比重高，头孢霉素IVIV、庆大霉素，四环素，、庆大霉素，四环素，硼酸，高浓度草酸。硼酸，高浓度草酸。35 显微镜检查显微镜检查 尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法。尿沉渣镜检范围三点要求尿沉渣镜检范围三点要求v 医生提出要求医生提出要求v 病人的疾病，病情或其他检查要求。病人的疾病，病情或其他检查要求。v 尿液分析中有任何一项理化检查不正常。尿液分析中有任何一项理化检查不正常。36 根据根据NCCLS NCCLS LireratureLirerature GP16-A GP16-A要求，达到以下条要求，达到以下条件者可认为是标准化操作件者可认为是标准化操作：v 尿样最佳选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下尿样最佳选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2 2小时内小时内完成检查。完成检查。v 尿样本量应标准化，建议统一用尿样本量应标准化，建议统一用10ml10ml。v 离心时间建议统一为离心时间建议统一为5 5分钟，以确保同等分钟，以确保同等 程度的沉积。程度的沉积。37 离心速度建议相对离心力（离心速度建议相对离心力（RCFRCF）约）约400G400G。留置尿沉渣样本为留置尿沉渣样本为0.2ml(200ul)0.2ml(200ul)。用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以单位体用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以单位体积定量报告。建议用积定量报告。建议用XXXX细胞（或管型）细胞（或管型）/ulul的报告方式。的报告方式。（有利于临床医师对患者进行动态观察）。（有利于临床医师对患者进行动态观察）。在报告结果前，必须重审所有结果（包在报告结果前，必须重审所有结果（包括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果应再次检测。应再次检测。38 尿沉渣的检查内容应包括尿沉渣的检查内容应包括：v细胞：细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细 胞（包括肾小管胞（包括肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细胞）、异型细胞等。v管型：管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管型、混合管型、宽形管型等。型、混合管型、宽形管型等。v结晶：结晶：磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。v微生物：微生物：细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。v其他：其他：临床医生特殊要求的其他成份。临床医生特殊要求的其他成份。39（二）室内质控（二）室内质控（IQCIQC）通过室内的质控，可评价检测结果是否通过室内的质控，可评价检测结果是否可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所有导致不满意的原因。有导致不满意的原因。401 1、质控物、质控物方法一：方法一：收集正常人新鲜尿收集正常人新鲜尿 高压灭菌高压灭菌 取上清液取上清液 加入各分析成份及防腐剂加入各分析成份及防腐剂 预试预试合格后分装于合格后分装于10ml10ml棕色安瓶棕色安瓶 贮放贮放44冰箱备用。冰箱备用。（稳定性一年）。（稳定性一年）。（1 1）自行制备）自行制备41上海检验中心介绍质控物配方上海检验中心介绍质控物配方成成 份份 量量 预期值预期值 氯化钠（氯化钠（ARAR）10.0g10.0g尿素（尿素（ARAR）10.0g 10.0g 肌酐（肌酐（ARAR）0.5g0.5g葡萄糖（葡萄糖（ARAR）0.8g0.8g+小牛血清（以白蛋白计）小牛血清（以白蛋白计）0.3g0.3g+溶血液（血红蛋白溶血液（血红蛋白150g/L150g/L）2.0ul2.0ul+亚硝酸盐溶液（亚硝酸盐溶液（2g/L2g/L）0.5ml0.5ml+丙酮（丙酮（ARAR）2.0ml2.0ml+蒸馏水蒸馏水 加至加至 1.0L 1.0L 42（2 2）商品质控物商品质控物Bayer CHEKSTIXTMBayer CHEKSTIXTM，BIO-RAD BIO-RAD LiguichekTMLiguichekTMJapan QC 12Japan QC 12，上海伊化、长春迪瑞，上海伊化、长春迪瑞等等432 2、质控方法、质控方法u尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最佳状态。证仪器处于最佳状态。u做好试剂带的质量管理。做好试剂带的质量管理。u每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控记录并绘制质控管理图记录。记录并绘制质控管理图记录。u当发现质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期当发现质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期或混浊，进行综合分析。或混浊，进行综合分析。u在一天内最好使用同一份质控品，能用在一天内最好使用同一份质控品，能用“正常正常”和和“异常异常”两种质控两种质控物进行试验则更好。物进行试验则更好。44u质控物某一膜块测定结果与质控物某一膜块测定结果与“靶值靶值”相差相差1 1个膜块内是允个膜块内是允许的，否则为许的，否则为“失控失控”。u质控物的测定结果由质控物的测定结果由“正常正常”变为变为“异常异常”或相反，均为或相反，均为“失控失控”。u配套质控物要求配套质控物要求90%90%的结果完全与予定结果相符的结果完全与予定结果相符,10%,10%的结果的结果只允许相差一个只允许相差一个“级差级差”(如尿蛋白测定如尿蛋白测定,予期结果为予期结果为+,+,则则90%90%的结果应为的结果应为+,10%+,10%的结果可为的结果可为+或或+)+)。u使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。u对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质控品每天随机用双盲法镜下计数是一次，观察并记录，与靶控品每天随机用双盲法镜下计数是一次，观察并记录，与靶值参考范围比较，脱靶失控时即查找原因。值参考范围比较，脱靶失控时即查找原因。45质控记录质控记录日期日期使用使用仪器厂家仪器厂家试纸试纸条厂家条厂家试纸条试纸条批号批号预期预期结果结果质控范围质控范围测定测定结果结果结果结果判断判断1 1+在控在控2 2+在控在控3 3+在控在控4 4+在控在控5 5+在控在控6 6+在控在控7 7+在控在控8 8+在控在控9 9+在控在控1010+在控在控1111+在控在控1212+在控在控1313+在控在控1414+在控在控1515+在控在控1616+在控在控1717+在控在控1818+在控在控1919+在控在控2020+在控在控与预期结果与预期结果相符相符1818（90%90%）与预期相差与预期相差一个级差一个级差2 2（10%10%）46室内质量控制图室内质量控制图47 第一步第一步 用质控物进行质控用质控物进行质控 在在 控控 失失 控控 开始进行标本测定开始进行标本测定 进行第二步进行第二步3、失控处理48第二步第二步检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染 是这些问题是这些问题 没有明确说明没有明确说明使用新的质控物重新试验使用新的质控物重新试验 重新试验重新试验 在在 控控 失失 控控 丢弃旧的质控物继行试验丢弃旧的质控物继行试验 进行第三步进行第三步49第三步第三步 配备新的质控物配备新的质控物 在控在控 失控失控丢弃旧的质控物继续试验丢弃旧的质控物继续试验 进行第四步进行第四步50第四步第四步 开同一批号的新试剂带，并且用新的质控物开同一批号的新试剂带，并且用新的质控物 在在 控控 失失 控控 丢弃失效的试剂丢弃失效的试剂 更换另一批号的新更换另一批号的新 带继续试验带继续试验 试剂带重新试验试剂带重新试验 在在 控控 失失 控控 弃掉全部旧试剂带用新弃掉全部旧试剂带用新 对仪器进行检对仪器进行检 批号的试剂带继续试验批号的试剂带继续试验 修或重新校正修或重新校正 （尿干化学法室间质控流程图）（尿干化学法室间质控流程图）51(三三)室间质量评价（室间质量评价（EQAEQA）1 1、参加室间质量评价活动、参加室间质量评价活动1.1 1.1 目的目的 是利用实验室间比对了解实验室的是利用实验室间比对了解实验室的检测能力和持续能力。检测能力和持续能力。521.2 1.2 用途用途v评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作。评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作。v认别实验室中存在问题并制定相应补救措施，这些问题认别实验室中存在问题并制定相应补救措施，这些问题可能为技术人员操作不当或仪器来进行有效的校准。可能为技术人员操作不当或仪器来进行有效的校准。v识别实验室间的差异。识别实验室间的差异。v确定新的检验方法的有效性和可比性，并对这些方法进确定新的检验方法的有效性和可比性，并对这些方法进行检测。行检测。v增加临床医生，病人和政府有关部门的信任感。增加临床医生，病人和政府有关部门的信任感。531.3 1.3 局限性局限性仅为实验室与实验室之间的比对；不能观测检测系统的稳定性；不同尿液分析仪的量级标准不同，导致同一质控物检测结果在不同的尿液分析仪上可比性差；EQA次数有限，无法即时发现检测系统存在的问题;54三、分析后的质量控制三、分析后的质量控制2 2 复核相互矛盾的结果：复核相互矛盾的结果：v 了解病人情况；了解病人情况；v 了解上一次检查结果及历史记录；了解上一次检查结果及历史记录；v 结合其他有关检查结果进行分析；结合其他有关检查结果进行分析；v 排除产生假阳性，假阴性的原因。排除产生假阳性，假阴性的原因。1 1 审核全部检测结果，确认无误后签名，审核全部检测结果，确认无误后签名，发出报告。发出报告。553.3.做好阳性率、阴性率统计分析。做好阳性率、阴性率统计分析。4.4.原始资料（包括数据）的记录与保存。原始资料（包括数据）的记录与保存。5.5.及时对反馈信息进行处理。及时对反馈信息进行处理。6.6.做好仪器使用和保养记录。做好仪器使用和保养记录。56谢 谢！