全球汽车业质量管理体系-TS16949：2002导入课（PPT 189页）.pptx

全球汽车业质量管理体系全球汽车业质量管理体系ISO/TS16949：2002导入课导入课ISO/TS16949：2002发达国家设置的贸易技术壁垒发达国家设置的贸易技术壁垒 技术标准、规范繁多技术标准、规范繁多 技术标准要求严格，让发展中国家很难达到技术标准要求严格，让发展中国家很难达到 有些标准经过精心设计和研究，可以专门用来有些标准经过精心设计和研究，可以专门用来对某些国家的产品形成技术壁垒对某些国家的产品形成技术壁垒 利用各国的标准的不一致性，灵活机动地选择利用各国的标准的不一致性，灵活机动地选择对自己有利的标准对自己有利的标准 技术标准、法规不仅在条文上可以限制外国产技术标准、法规不仅在条文上可以限制外国产品的销售，而且在实施过程中也可以对外国产品的销售，而且在实施过程中也可以对外国产品的销售设置重重障碍。品的销售设置重重障碍。权利和机遇权利和机遇v先进标准便于共享先进标准便于共享v成熟技术有利于引进成熟技术有利于引进v资源适宜全球配置资源适宜全球配置v发展空间可以拓展发展空间可以拓展行业竞争的出路行业竞争的出路向国际标准靠拢向国际标准靠拢Q要想在全球经济一体化的进程中，使要想在全球经济一体化的进程中，使“游戏规则游戏规则”朝着有利于自己的方向作朝着有利于自己的方向作调整，就要努力成为强者。调整，就要努力成为强者。Q学会运用规则，可以使我们的企业在竞学会运用规则，可以使我们的企业在竞争中多一分胜机，少一些障碍。争中多一分胜机，少一些障碍。ISO/TS 16949发展介绍发展介绍 汽车业的工业标准汽车业的工业标准 由由IATF (International Automotive Task Force)IATF (International Automotive Task Force) 及及ISO/TC 176 ISO/TC 176 的的代表所制定代表所制定 于于19991999年年发布发布以以 ISO 9001 : 1994 ISO 9001 : 1994 为架构的为架构的要求要求 于于2002-2002-March March 发发新版以配合新版以配合 ISO9001:2000 ISO9001:2000 架构架构 条文涵盖条文涵盖 QS9000QS9000，EAQF94EAQF94，AVSQ94AVSQ94及及VDA6.1VDA6.1等等各国汽各国汽车工业标准（非百分之百涵盖）车工业标准（非百分之百涵盖） 协调各国汽车工业标准，欧洲协调各国汽车工业标准，欧洲 ISO GROUP ISO GROUP 及美及美国国QS9000 QS9000 而成而成为为全球汽全球汽车工业的共同标准车工业的共同标准 Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot- Citroen, Renault SA and Volkswagen Peugeot- Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支均支持持 TS16949TS16949International Automotive Task Force (IATF)国际汽车推动小组国际汽车推动小组FIATF远景：全球单一的汽车质量体系标远景：全球单一的汽车质量体系标准和注册过程。准和注册过程。 FIATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard & Registration Process.Member of IATF国际汽车推动小组成员国际汽车推动小组成员F13名汽车制造厂商名汽车制造厂商 ： 通用（通用（General Motors） 福特（福特（Ford Motor Company） 戴姆勒戴姆勒-克莱斯勒（克莱斯勒（DaimlerChrysler ） 宝马（宝马（BMW Group ） 大众（大众（Volkswagen ） 标志标志-雪铁龙（雪铁龙（PSA Peugeot Citron ） 雷诺（雷诺（Renault SA ） 菲亚特（菲亚特（Fiat） 日产（日产（Nissan） Member of IATF国际汽车推动小组成员国际汽车推动小组成员ISO/TS16949的现状的现状 自从国际标准化组织（自从国际标准化组织（ISO）于）于1987年颁布年颁布ISO9000质量管理质量管理体系以来，企业通过贯标达到了建立合理化流程和提升产品质体系以来，企业通过贯标达到了建立合理化流程和提升产品质量的基本目的。但国际上的主要汽车制造商认为普通的国际标量的基本目的。但国际上的主要汽车制造商认为普通的国际标准过于空泛，因此曾坚持采用他们各自的质量体系标准。为了准过于空泛，因此曾坚持采用他们各自的质量体系标准。为了保证其产品质量和确保全球所有供应商都能符合严格的质量保保证其产品质量和确保全球所有供应商都能符合严格的质量保证要求，欧美的汽车工业发达国家根据汽车行业的特点分别制证要求，欧美的汽车工业发达国家根据汽车行业的特点分别制订了配套的质量体系标准，如美国的订了配套的质量体系标准，如美国的QS9000、德国的、德国的VDA6.1、法国的法国的EAQF、意大利的、意大利的AVSQ等，但未有统一的国际标准，而等，但未有统一的国际标准，而无法避免许多汽车零配件供应商进行多重认证审核，这一状况无法避免许多汽车零配件供应商进行多重认证审核，这一状况已不适应当今汽车工业的国际化要求。为了改变汽车行业没有已不适应当今汽车工业的国际化要求。为了改变汽车行业没有统一的国际标准的局面，国际标准化组织通过采取积极行动，统一的国际标准的局面，国际标准化组织通过采取积极行动，分别推出了分别推出了ISO/TS16949第一版和第二版，由于第一版和第二版，由于ISO/TS16949是是既适合汽车行业要求又符合既适合汽车行业要求又符合ISO9000：2000版的质量体系认证标版的质量体系认证标准，它吸引了国内外众多汽车厂或零部件及供应商的关注目光，准，它吸引了国内外众多汽车厂或零部件及供应商的关注目光，国内汽车行业对其表现出极大的热情，如一汽、上汽、东风等国内汽车行业对其表现出极大的热情，如一汽、上汽、东风等企业都于企业都于2000年开始积极推行年开始积极推行ISO/TS16949标准认证。标准认证。注：上海通用轴承有限公司为亚洲第一家通过注：上海通用轴承有限公司为亚洲第一家通过ISO/TS16949的企业。的企业。ISO/TS16949的适用范围的适用范围适用于全球性的各汽车整车厂提供的生适用于全球性的各汽车整车厂提供的生产材料，生产或维修零件、热处理、喷产材料，生产或维修零件、热处理、喷漆、电镀或其他最终加工的供应商质量漆、电镀或其他最终加工的供应商质量体系要求。体系要求。 ISO/TS16949第二版的范围更广可覆盖第二版的范围更广可覆盖汽车主机厂，总装厂以及为包括汽车行汽车主机厂，总装厂以及为包括汽车行业在内的许多市场提供产品的钢铁、玻业在内的许多市场提供产品的钢铁、玻璃或半导体供应商等。璃或半导体供应商等。 实施实施ISO/TS16949的依据的依据 质量管理体系质量管理体系-汽车行业生产件与相关服汽车行业生产件与相关服务件的组织实施务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要的特殊要求（求（ISO/TS16949第二版第二版2002-03-01） IATF的的ISO/TS16949：2002认可规则认可规则 IATF的的ISO/TS16949：2002指南指南 质量体系评定检查清单质量体系评定检查清单-ISO/TS16949：2002的检查清单的检查清单QS-9000和和 VDA6.1的有效期的有效期实施实施ISO/TS16949的价值的价值1.全球采购的考量（对供应商的考量）全球采购的考量（对供应商的考量）2.提升经营管理层级，如应用经营计划、提升经营管理层级，如应用经营计划、Benchmariking、6个个Sigma等工具以提高公司的利润。等工具以提高公司的利润。3.产品及过程质量的改善（理解、沟通、共识、产品及过程质量的改善（理解、沟通、共识、CPK缩紧、培缩紧、培训）训）4.严格的技术规范，如严格的技术规范，如APQP（或项目管理）、（或项目管理）、PPAP（PPF）、）、FMEA、MSA、SPC及质量管理体系要求，显示其高人一等的及质量管理体系要求，显示其高人一等的优质要求。优质要求。5.降低质量成本，排除不良品，提升交货零件的质量。降低质量成本，排除不良品，提升交货零件的质量。6.应用统计应用统计/防错，具体改善过程能力，以利于纠正预防，持续防错，具体改善过程能力，以利于纠正预防，持续改善，防止漏洞，避免浪费，让设计改善，防止漏洞，避免浪费，让设计/生产的产品质量稳定、生产的产品质量稳定、变差减少。变差减少。7.持续不断改进基本质量管理体系。持续不断改进基本质量管理体系。8.组织供应商发展的一致性组织供应商发展的一致性9.保障客户的信心，增进客户满意度。保障客户的信心，增进客户满意度。10.世界性的质量体系规范（大一统）。世界性的质量体系规范（大一统）。11.避免多重认证的捆扰。避免多重认证的捆扰。12.组织提供汽车零件到全球的时常时，将可以统一的质量体系满组织提供汽车零件到全球的时常时，将可以统一的质量体系满足不同顾客的质量要求。足不同顾客的质量要求。ISO/TS16949质量体系要求质量体系要求品 質 管 理 系 統之 持 續 改 進管理階層責任資源管理量測分析改進產品輸入輸出產品 實現顧 客顧 客滿 意 度要 求加值活動加值活動資訊流資訊流以過程為基礎之品質管理系統模式以過程為基礎之品質管理系統模式0. 緒論緒論1. 範圍範圍2. 參考標準參考標準3. 定義定義4. 品質管理系統品質管理系統5. 管理責任管理責任6. 資源管理資源管理7. 產品實現產品實現8. 量測、分析量測、分析 及改善及改善ISO/TS 16949 : 2002 年版年版现代质量管理的八大原则现代质量管理的八大原则q 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点q 领导作用领导作用q 全员参与全员参与q 过程方法过程方法q 系统管理系统管理q 持续改进持续改进q 以事实为决策依据以事实为决策依据q 互利的供方关系互利的供方关系以顾客为关注焦点 企业的生存和发展依存于顾客，有顾客就有市场，企业的生存和发展依存于顾客，有顾客就有市场，有市场就有效益。所以必须充分理解顾客当前和未来有市场就有效益。所以必须充分理解顾客当前和未来的需要，努力满足顾客的需要并力争超越顾客的期望的需要，努力满足顾客的需要并力争超越顾客的期望顾客群顾客群顾客的需求、顾客的需求、欲望、经验，欲望、经验，对质量的界定对质量的界定投入投入组织组织结合顾客需求与组织结合顾客需求与组织的专业技能、知识，的专业技能、知识，来开发可以款待和使来开发可以款待和使他们喜欢的产品与服他们喜欢的产品与服务务产出产出特定顾客特定顾客领导作用领导作用 领导者应确立统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者应确立统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导就好比是一面聚光镜，使企业内每一个人的注意领导就好比是一面聚光镜，使企业内每一个人的注意力都集中在使命、目标和战略上。领导也是运营背后力都集中在使命、目标和战略上。领导也是运营背后的主要发动机。的主要发动机。全员参与全员参与 质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。各级质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。各级成员都是企业生产经营活动中重要的一员，要充分调成员都是企业生产经营活动中重要的一员，要充分调动起全体员工的积极性，培养他们的团队精神，鼓励动起全体员工的积极性，培养他们的团队精神，鼓励员工的创造和创新，使全员充分参与，为实现企业的员工的创造和创新，使全员充分参与，为实现企业的质量方针、目标和最大利益而努力。质量方针、目标和最大利益而努力。过程方法过程方法 没有好的过程，必然没有好的结果。没有好的过程，必然没有好的结果。质量管理最大的特点是讲有效。首先是质量管理最大的特点是讲有效。首先是过程的有效，把企业相关资源和活动纳过程的有效，把企业相关资源和活动纳入过程之中，确保更高效地达到预期的入过程之中，确保更高效地达到预期的目的。目的。什么是过程什么是过程 (process)输入输入Process输出输出什么是过程什么是过程 (process) 一组织为使功能有效，其必须识别及管一组织为使功能有效，其必须识别及管理许多与之相关的活动。理许多与之相关的活动。一项使用资源，一项使用资源，及加以管理以便可将输入转换为输出的及加以管理以便可将输入转换为输出的活动，可视为一个过程活动，可视为一个过程 (process) 。通常。通常一个过程一个过程 (process)的输出可直接地成为的输出可直接地成为下一过程下一过程 (process)的输入。的输入。组织内部过程组织内部过程 (process)输入输出ProcessProcess过程导向过程导向 (process approach) 组织内各过程体系的组织内各过程体系的应用应用，与这些过程，与这些过程的的识别识别及及相互作用相互作用，以及其，以及其管理管理，通常，通常可被称为可被称为“过程导向过程导向”。 过程导向的利益为提供过程体系内个别过程导向的利益为提供过程体系内个别过程间进行中的控制，以及有关于其组过程间进行中的控制，以及有关于其组合与相互作用之连结。合与相互作用之连结。过程导向过程导向 (process approach) 组组 织织 顾客顾客顾客顾客需求需求产品产品过程导向使用于质量管理体系过程导向使用于质量管理体系 当使用于质量管理体系内时，此导向强当使用于质量管理体系内时，此导向强调下列各项的重要性调下列各项的重要性 了解及符合要求，了解及符合要求， 考虑以过程考虑以过程附加价值附加价值为观点的需求，为观点的需求，获得过程业绩与有效性的结果，获得过程业绩与有效性的结果，以目标测量为基础的过程的持续改进以目标测量为基础的过程的持续改进过程导向过程导向 (process approach) 组组 织织 组组 织织 将组织的过程导向顾客将组织的过程导向顾客(Customer)顾客顾客顾客顾客顾客需求顾客需求顾客需求顾客需求核心过程核心过程Core Processes管理过程管理过程Management Processes支持过程支持过程Support Processes设计生产策划采购生产服务交付人力策划人力策划目标管理目标管理财务策划财务策划质保质保设备维护设备维护資訊管理資訊管理 资源资源管理职责管理职责测量分析测量分析接单采购生产交付核心过程核心过程(顾问业）产品实现产品实现过程方法过程方法The Process Approach 简单的过程定义：简单的过程定义：一个过程的两端，有一个开始和一个结束。一个过程的两端，有一个开始和一个结束。输入输入顾客有需要顾客有需要输出输出顾客意识到产品顾客意识到产品过程过程过程模式过程模式OI组织组织Organization顾客顾客过程特性过程特性有一个过程的拥有者有一个过程的拥有者/负责人。负责人。过程被明确定义。过程被明确定义。过程被文件化。过程被文件化。建立过程间的联系。建立过程间的联系。过程被监控。过程被监控。维持（过程）记录。维持（过程）记录。顾客导向的过程顾客导向的过程10987654321组织组织Organization过程过程Process输入输入Input输出输出Output顾客顾客Customer系统管理系统管理 要注意系统的特性，保证一个系统始终是要注意系统的特性，保证一个系统始终是处在闭环运转的状态下。企业的各子系统、各处在闭环运转的状态下。企业的各子系统、各环节、各项职能有主次之分，前后之分，但没环节、各项职能有主次之分，前后之分，但没有高低贵贱之分。如同运转中的一个链条，即有高低贵贱之分。如同运转中的一个链条，即使是一个销钉，没有了它，整个链条就无法带使是一个销钉，没有了它，整个链条就无法带动物体的运动。只有做到正确识别、理解并管动物体的运动。只有做到正确识别、理解并管理好一个由相互联系的过程所组成的体系，才理好一个由相互联系的过程所组成的体系，才有助于提高企业生产经营活动的有效性和效率。有助于提高企业生产经营活动的有效性和效率。持续改进持续改进 一个组织的运营持续不断，改进也一个组织的运营持续不断，改进也要持续不断。改进没有止境，只有持续要持续不断。改进没有止境，只有持续不断地改进，组织才能立于不败之地。不断地改进，组织才能立于不败之地。“如果你对自己做如果你对自己做的事总是感到最的事总是感到最满意的话，那么你满意的话，那么你就永远达不到最就永远达不到最好的境界。好的境界。”以事实为决策依据以事实为决策依据 一项活动的成功与否，基础在于决一项活动的成功与否，基础在于决策的理智、可靠。而有效的决策是建立策的理智、可靠。而有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑的分析和在对数据和信息进行合乎逻辑的分析和直观判断的基础上的。企业领导者在进直观判断的基础上的。企业领导者在进行决策前一定要深入地调查研究，掌握行决策前一定要深入地调查研究，掌握第一手资料，决不能想当然，捕风捉影，第一手资料，决不能想当然，捕风捉影，搞闭门造车。搞闭门造车。互利的供方关系互利的供方关系 企业与其供方和顾客是一个利益共同体。企业与其供方和顾客是一个利益共同体。因为，一方面，能否在日益加剧的竞争中取胜，因为，一方面，能否在日益加剧的竞争中取胜，不仅仅取决于组织的能力，也取决于供方的过不仅仅取决于组织的能力，也取决于供方的过程能力，供方的产品或服务的基础；另一方面，程能力，供方的产品或服务的基础；另一方面，组织的市场扩大能增加供方提供更多产品或服组织的市场扩大能增加供方提供更多产品或服务的机会。企业必须与供方密切合作，实现信务的机会。企业必须与供方密切合作，实现信息共巷，改善供应质量并缩短供应时间，从而息共巷，改善供应质量并缩短供应时间，从而加快市场反应能力，创造更多的价值。因此企加快市场反应能力，创造更多的价值。因此企业在考虑自己的利益时不能不顾及互利的供方业在考虑自己的利益时不能不顾及互利的供方关系。关系。ISO/TS16949的推动流程的推动流程成立推行小组成立推行小组组织结构、业务流程诊断分析组织结构、业务流程诊断分析推动导入说明会推动导入说明会订定文件编写计划订定文件编写计划建立过程控制图建立过程控制图ISO/TS16949的推动流程的推动流程ISO/TS16949五大技术手册培训课程五大技术手册培训课程ISO/TS16949规范规范条文释义培训课程条文释义培训课程ISO/TS16949文件编写培训课程文件编写培训课程文件标准化文件标准化程序文件程序文件/表单表单标准文件标准文件文件发布的说明会文件发布的说明会内审员培训课程内审员培训课程质量管理人员培训课程（质量管理人员培训课程（QC手法）手法）全面试行全面试行必必要要的的修修订订ISO/TS16949的推动流程的推动流程内审作业内审作业/不符合改善不符合改善认证申请认证申请管审会议管审会议/不符合改善不符合改善认认 证证持续改善持续改善ISO/TS16949的评审流程的评审流程 同同QS-9000 提出申请提出申请报价报价招集评审小组招集评审小组文件文件审查审查预评（可选择）预评（可选择）建立评审计划建立评审计划现场评审现场评审提出评审报告提出评审报告缺失改善缺失改善评审小组确认评审小组确认总部否决权审核总部否决权审核发发出证书出证书ISO/TS 16949 第第 4 章章 通則：通則： 在在TS16949系統系統，僅可排除僅可排除7.3設計管制設計管制 制程設計不得排除制程設計不得排除 當當TS16949應用於汽車組裝應用於汽車組裝廠廠時時，允許之允許之排除條款將由排除條款將由IATF規規範範 有有關關TS16949之運之運用用，另可參考另可參考“IATF Guidance to ISO/TS16949 : 2002” TS16949亦可運用於協力亦可運用於協力廠廠商鏈中之所有商鏈中之所有工工廠廠ISO/TS 16949 第第4章章w 4.1 一般要求一般要求 組織應依照本國組織應依照本國際際標準之要求，建立、文件化、實施標準之要求，建立、文件化、實施與與維持維持一品質管理系統，及持續改善其有效性。一品質管理系統，及持續改善其有效性。 組織應組織應 a) 鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之流程鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之流程 ( (參照第參照第1.2節節) )，b) 決定此等流程之順序與交互作用決定此等流程之順序與交互作用，c) 決定所需之準則與方法，以確保此等流程決定所需之準則與方法，以確保此等流程的的運作運作與與管管 制兩者均有效，制兩者均有效，d) 確保必要資源與資訊之可取確保必要資源與資訊之可取用用性，以支援流程的運作性，以支援流程的運作 與監督，與監督， e) 監督、量測監督、量測與與分析此等流程，及分析此等流程，及 f) 實施必要措施，以達成此等流程所規劃的結果實施必要措施，以達成此等流程所規劃的結果與與持續持續 改進。改進。w 4.2 文件要求文件要求 w 4.2.1 概述概述 品質管理系統文件應包括品質管理系統文件應包括 。 a) 品質政策與品質目標之書面敘述，品質政策與品質目標之書面敘述， b) 品質手冊，品質手冊， c) 本國際標準要求之書本國際標準要求之書面面程序程序， d) 組織為確保其流程之有效規劃、運作與管組織為確保其流程之有效規劃、運作與管 制所需的文件制所需的文件及及 e) 本國際標準要求之記本國際標準要求之記錄錄( (參照第參照第4.2.4節節)。備註備註1：本國際標準內所出現之名詞本國際標準內所出現之名詞“書書面面程序程序”， 係指此程序被建立、文件化、實施及維持係指此程序被建立、文件化、實施及維持。 ISO/TS 16949 第第4章章w 4.1 一般要求一般要求( (續續) ) 當組織選擇來自當組織選擇來自外部會影響產品要求符外部會影響產品要求符合性之任何流程合性之任何流程時，組織應時，組織應確保此等流確保此等流程的管制程的管制。此等來自外部流程之管制，。此等來自外部流程之管制，應在品質管理系統內加以鑑別應在品質管理系統內加以鑑別。 備註：品質管理系統所需之流程參考上述，備註：品質管理系統所需之流程參考上述， 應包括管理階層活動、資源之提供、應包括管理階層活動、資源之提供、 產品實現及量測之流程。產品實現及量測之流程。 ISO/TS 16949 第第4章章ISO/TS 16949 第第4章章備註備註2：品質管理系統文件之程度，各品質管理系統文件之程度，各 組織組織間間可由於可由於下列而下列而有所不同有所不同 a) 組織之規模大組織之規模大小小與活與活動動之之型態型態， b) 流程與其交互作用之複雜性，及流程與其交互作用之複雜性，及 c) 人員之能力人員之能力。 備註備註3：文件文件可以可以為任何形式或為任何形式或型態型態之之 媒體。媒體。 ISO/TS 16949 第第4章章4.2.2 品質手冊品質手冊 組織應建立及維持一品質手冊，並包括組織應建立及維持一品質手冊，並包括下下述述 a)a) 品質管理系統之品質管理系統之範圍範圍，包括任何，包括任何排排除除之之 細節及細節及調調整整 ( (參照第參照第1.2節節)， b) 品質管理系統所建立之書品質管理系統所建立之書面面程序或對其程序或對其 之引用，及之引用，及 c) 品質管理系統各項品質管理系統各項流程流程間間交互作用的描交互作用的描述述。ISO/TS 16949 第第4章章4.2.3 文件管制文件管制 品質管理系統所需之文件應加品質管理系統所需之文件應加以以管制。管制。記錄是文件之一記錄是文件之一種特種特殊型態殊型態，其應依照第其應依照第4.2.4節所定的要求加節所定的要求加以以管制。管制。 書面程序應建立，書面程序應建立，以以界定所需之管制界定所需之管制 a) 在文件發行前批准其適切性，在文件發行前批准其適切性， b) 在必要時，審查與更新以及重新批准文件，在必要時，審查與更新以及重新批准文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，確保文件之變更與最新修訂狀況，已已加加以以識別識別， d) 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件，確保在使用場所可取用相關版本之適用文件， e) 確保文件易於閱讀與容易識別，確保文件易於閱讀與容易識別， e) 確保外來之文件確保外來之文件已已加加以以識別，並對其分發加識別，並對其分發加以以 管制，及管制，及 g) 防止失效文件被誤用，防止失效文件被誤用，以以及這些文件若為任何及這些文件若為任何 目的而保留時，應加目的而保留時，應加以以適當之識別。適當之識別。 ISO/TS16949 第第4章章w 4.2.3.1 對客戶之工程規格或其變更應限時對客戶之工程規格或其變更應限時審查完畢審查完畢 ( (不超過不超過兩個兩個工作週工作週) )，並，並予以予以分發分發執行，維持工程變更導入之執行，維持工程變更導入之日日期的記錄，更期的記錄，更新相新相關關文件文件 (p.s ECN from customer, C/P action, field failuretimely reviewRe-PPAPupdate documentintroduce in production obsolete product quarantined in warehouse)補充：導入之補充：導入之日日期係指生產期係指生產日日期，非變更期，非變更 發布發布日日期期ISO/TS 16949 第第4章章 4.2.4 記錄管制記錄管制 記錄應加記錄應加以以建立及維持，建立及維持，以以提供品提供品質管理系統符合要求及有效運作之質管理系統符合要求及有效運作之證據。記錄應易於閱讀、容易識別證據。記錄應易於閱讀、容易識別及取用。為及取用。為了了記錄之鑑別、儲存、記錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加面程序應加以以建立，建立，以以界定所需之界定所需之管制。管制。 ISO/TS16949 第第4章章 4.2.4.1 品質紀錄及品質紀錄及相關相關文件之保存文件之保存期需至少符合期需至少符合法法規及客戶要求規及客戶要求 (p.s. APQP input, design input, 客戶客戶代表代表)補充：補充：相相關關文件指文件指圖面圖面，管制計劃，管制計劃， FMEA， PPAP.等等。ISO/TS16949 第第5章章5.1 管理承諾管理承諾高階管理階層應藉由高階管理階層應藉由以下以下顯示其開發和改顯示其開發和改善品質管理系統的證據：善品質管理系統的證據：a)a) 溝通符合顧客要求和溝通符合顧客要求和法法令規章令規章 要求之重要性；要求之重要性；b) b) 建立品質政策；建立品質政策；c) c) 確認品品質目標確認品品質目標已已建立；建立；d) d) 執行管理階層審查；執行管理階層審查；e) e) 確認必要確認必要資源的可用性資源的可用性ISO/TS16949 第第5章章 5.1.1 最高管理階層需監督產品實最高管理階層需監督產品實現流程，以支持產品實現之效果與現流程，以支持產品實現之效果與效率效率 (p.s. 即高層即高層了了解並規解並規範範產品實現產品實現流程流程，可由，可由7.1 產產品實現規品實現規劃中得劃中得知知)ISO/TS16949 第第5章章w 5.2 顧客焦點顧客焦點高階管理階層應確認高階管理階層應確認顧客需要和顧客需要和期望期望已已被決定，並轉換成各項要被決定，並轉換成各項要求，求，以以符合達成顧客滿意之符合達成顧客滿意之目的目的 (Ref. 7.2.1 & 8.2.1)ISO/TS16949 第第5章章 5.3 品質政策品質政策高階管理階層應確認品質政策高階管理階層應確認品質政策：a) 合於組合於組織目織目的的；b) 包含符合各項要求和包含符合各項要求和持續性持續性 改善的承諾改善的承諾；c) 提供一提供一個個建立和審查品質目建立和審查品質目 標之架構標之架構；d) 能在組織內相能在組織內相關關階層溝通和階層溝通和 瞭瞭解；解；e) 審查其持續適切性。審查其持續適切性。ISO/TS16949 第第5章章 5.4 規劃規劃 5.4.1 品質品質目目標標高階管理階層應確保品質目標，包括產品高階管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求符合要求之需求 參照第參照第7.1 a）節節 ，已已在在組織內相關部組織內相關部門門及階層及階層加加以以建立。建立。品質品質目目標應可量測標應可量測，且與品質政策一致且與品質政策一致。 5.4.1.1 經營計劃需訂定品質目標，此經營計劃需訂定品質目標，此目目標係由品質政策所展開標係由品質政策所展開ISO/TS16949 第第5章章5.4.2 品質管理系統規品質管理系統規劃劃 高階管理階層應確保高階管理階層應確保 ：a)a)品質管理系統規劃品質管理系統規劃已已加加以以完完 成，成，以以符合第符合第4.1節所定要節所定要 求與品質目標求與品質目標，及，及 ；b)b)當規劃與實施品質管理系統變當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性更時，品質管理系統完整性仍仍得得以以維持。維持。ISO/TS16949 第第5章章 5.5 職責、權職責、權限限及及溝通溝通 5.5.1 職職責及權責及權限限 高階管理階層應確保職責及權限，高階管理階層應確保職責及權限，已已在組在組織內加織內加以以界定及界定及溝溝通通 5.5.1.1 當製程發生當製程發生問問題時，題時，需需立刻立刻通知通知有矯正權責之有矯正權責之管管理階層，有品質責任人員理階層，有品質責任人員有權停線以矯正品質問題，每一班次有權停線以矯正品質問題，每一班次均需均需有一有一名品質名品質責任人員責任人員ISO/TS16949 第第5章章5.5.2 管理代表管理代表高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權限，表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權限，此職責及權限包括：此職責及權限包括： a) a) 確保品質管理系統所需之流程，確保品質管理系統所需之流程，已已加加以以 建立、實施及維持建立、實施及維持 b) b) 向高階管理階層報告品質管理系統之績向高階管理階層報告品質管理系統之績 效與改善之任何需求效與改善之任何需求 c) c) 確保促進組織全盤認知顧客之要求確保促進組織全盤認知顧客之要求註：管理代表的責任可包括就品質管理系統註：管理代表的責任可包括就品質管理系統 有關事宜與外部團體聯繫。有關事宜與外部團體聯繫。ISO/TS16949 第第5章章 5.5.2.1 指定某一或多位人員指定某一或多位人員 來代表顧客，傳遞相關需求來代表顧客，傳遞相關需求 (p.s. Selection of S.C., setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design a development)ISO/TS16949 第第5章章 5.5.3 內部內部溝溝通通 高階管理階層應確保組織高階管理階層應確保組織 內內已已建立適當的溝通流程，建立適當的溝通流程， 以及進行與品質管理系統有以及進行與品質管理系統有 效性有關的溝通效性有關的溝通 。ISO/TS16949 第第5章章 5.6 管理審查管理審查 5.6.1 概述概述 高階管理階層應在規劃之期間內，審查組高階管理階層應在規劃之期間內，審查組織品質管理系統，織品質管理系統，以以確保其持續的適用、確保其持續的適用、適切及有效。審查應包括改善時機之評估，適切及有效。審查應包括改善時機之評估，以及品質管理系統，包括品質政策及品質以及品質管理系統，包括品質政策及品質目標，變更的需求。目標，變更的需求。管理階層審查記錄應加管理階層審查記錄應加以以維持維持 ( (參照第參照第4.2.4節節) ) 。ISO/TS16949 第第5章章5.6 管理審查管理審查5.6.1.1 品質管理系統績效品質管理系統績效(1)(1) 管理審查包括所有品質管理系統要求及其績效趨管理審查包括所有品質管理系統要求及其績效趨勢，作為持續改善作業之主要依據勢，作為持續改善作業之主要依據(2)(2) 對品質目標及品質不良成本分析的監控對品質目標及品質不良成本分析的監控 ( (參考參考 8.4.1 及及 8.5.1) )(3)(3) 管審結論應予管審結論應予以以紀錄，並包含紀錄，並包含以下以下之達成狀況：之達成狀況：經營計劃中所定之品質目標經營計劃中所定之品質目標顧客對產品之滿意度顧客對產品之滿意度ISO/TS16949 第第5章章 5.6.2 審查輸入審查輸入管理階層審查輸入應管理階層審查輸入應包包括括下列下列資訊資訊 a) 稽核結果；稽核結果；b) 顧顧客回饋客回饋；c) 流程績效與產品符合性流程績效與產品符合性；d) 預防和矯正措施的狀況；預防和矯正措施的狀況；e) 上一次管理階層審查的跟催活動；上一次管理階層審查的跟催活動；f) 影響品質管理系統的變更影響品質管理系統的變更；g) 改善之建議改善之建議 5.6.2.1 審查輸入審查輸入 - - 補充補充審查輸入應包括審查輸入應包括已已發生及潛在的對品質、安全或環境的發生及潛在的對品質、安全或環境的失效及其影響之分析失效及其影響之分析 ISO/TS16949 第第5章章 5.6.3 審查輸出審查輸出管理階層審查之輸管理階層審查之輸出出應包括應包括下下列有列有關關之任之任何決定及措施何決定及措施： a) 品質管理系統和流程的改善品質管理系統和流程的改善； b) 與與顧客要求有關之產品的改善顧客要求有關之產品的改善， 及及 c) 所需的資源所需的資源。ISO/TS16949 第第6章章6.1 資源的提供資源的提供組織應適時地判斷和提供所需的資源，組織應適時地判斷和提供所需的資源，a)a) 以實施與維持品質管理系統，以實施與維持品質管理系統，以以及及 持續改善其有效性，及持續改善其有效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提以藉由符合顧客要求提高高顧客滿意度。顧客滿意度。6.2 人力資源人力資源6.2.1 概述概述 品質管理系統中界定負有責任的人員應依適品質管理系統中界定負有責任的人員應依適當當的教育、訓練和具有技能、經驗，的教育、訓練和具有技能、經驗，以以確認其能確認其能勝任其工作。勝任其工作。ISO/TS16949 第第6章章6.2.2 能力、認知及訓能力、認知及訓練練組織應：組織應：a)a) 判斷為影響品質執行活動之人員判斷為影響品質執行活動之人員 的的能力需求能力需求；b) 提供提供訓練訓練以以滿足這些需求；滿足這些需求；c) 評估所提供評估所提供訓練的有效性訓練的有效性；d) 確認員工確認員工認知認知他們活動的關聯及重要他們活動的關聯及重要性和他們如何貢獻於品質目標的達成；性和他們如何貢獻於品質目標的達成；e) 維持教育、經驗、訓練和資格的記錄維持教育、經驗、訓練和資格的記錄 (見見4.2.4)ISO/TS16949 第第6章章 6.2.2.1 產品設計技術產品設計技術 組織應確認產品設計技術人員之組織應確認產品設計技術人員之能力可達成設計要求及具有所使能力可達成設計要求及具有所使用用工具及技術之技能工具及技術之技能 組織應鑑別所適組織應鑑別所適用用之工具及技術之工具及技術ISO/TS16949 第第6章章 6.2.2.2 訓練訓練 組織應建立及維持文件化程序以鑑別訓練組織應建立及維持文件化程序以鑑別訓練需要及達成全部影響產品品質執行人員活需要及達成全部影響產品品質執行人員活動之能力動之能力 經鑑定合格的人員方能執行特定的任務經鑑定合格的人員方能執行特定的任