ISO90012015新版质量管理体系要求实施研讨会(PPT 99页).pptx

ISO9001 :2015新版质量管理体系要求 实施研讨会主办：湖南省环通企业管理咨询有限公司主办：湖南省环通企业管理咨询有限公司主讲主讲: : 罗健维罗健维 老师老师联系电话联系电话:13528673829 QQ:574127294:13528673829 QQ:5741272941第一章第一章 ISO9001:2015ISO9001:2015修改背景及主要变更点概要说明修改背景及主要变更点概要说明 第二章第二章 目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题研讨研讨第三章第三章 转版的过渡期原则及转版应对解决方案转版的过渡期原则及转版应对解决方案研讨研讨企业企业第四章第四章 应对应对ISO9001:2015 ISO9001:2015 版升级工作具体实施方法版升级工作具体实施方法第五章第五章 新版标准内部审核工作如何开展新版标准内部审核工作如何开展第六章第六章 附录：附录：与与ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准条款变化点对比说明条款变化点对比说明本次课程大纲本次课程大纲2第一章第一章 ISO9001:2015ISO9001:2015修改背景及主要修改背景及主要 变更点概要说明变更点概要说明3一一. .国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)简介简介 国际标准化组织国际标准化组织(International Organization for (International Organization for Standardization)Standardization)简称简称ISOISO。 “ “ISOISO”并不是首字母缩写，而是一个词并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，它来源于希腊语，意为意为“相等相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(isometric”(意为意为“尺寸相等尺寸相等”)“isonomy”()“isonomy”(意为意为“法法律平等律平等”) )。从。从“相等相等”到到“标准标准”，内涵上的联系使，内涵上的联系使“ISOISO”成为组织的名称。成为组织的名称。 4什么是ISO9001呢?ISO9000标准练习题.PPT两分钟让你明白什么是ISO9001.ppt5 6人人 人人 有有 职职 责责事事 事事 有有 程程 序序作作 业业 有有 标标 准准体体 系系 有有 监监 督督不不 良良 有有 纠纠 正正 我们：做好，做对，做标准！我们：做好，做对，做标准！ 客户：满意，接受，有信心！客户：满意，接受，有信心！推行推行ISO9001ISO9001标准的好处标准的好处ISO9001ISO9001是由是由ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责员会）负责制定和修订制定和修订。所有所有ISOISO的国际标准都应的国际标准都应每每5-85-8年年进行评审，评审进行评审，评审其其适用性和适宜性适用性和适宜性ISO9000ISO9000族标准已进行了多次修订族标准已进行了多次修订二二. .改版的背景改版的背景7国际标准发布于国际标准发布于2015年年9月月23日日国家标准发布于？国家标准发布于？8(1)(1)经济全球化经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)(2)市场竞争加剧市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；，竞争的基础和层面多样化； (3)(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。-新新常态常态 三三. .修订标准的原因修订标准的原因1 1. .与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关92.2. 组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.3. 标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001ISO9001的质量管的质量管理体系的信任理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于于各种类型和规模的组织。各种类型和规模的组织。4.4. 标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准定期修订以确保标准内容与思路的及时更新内容与思路的及时更新。 三三. .修订标准的原因修订标准的原因10四四. .管理体系标准的结构管理体系标准的结构高级结构高级结构112008.5.12汶川地震 本次地震倒塌及破坏的房屋种类本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1 1、倒塌倒塌的城镇统一建房：的城镇统一建房：砖瓦结构砖瓦结构平房（平房（50-6050-60年代甚至更早），早期年代甚至更早），早期砖木结构砖木结构楼房（楼房（19761976年前的建造），中期年前的建造），中期砖混结构砖混结构的多层楼房（的多层楼房（19761976年后建年后建造造-80-80年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（架预制楼板结构楼房（8080年代初期年代初期9090年代初期）年代初期） 2 2、倒塌倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-7060-70年代甚至更早的房屋），年代甚至更早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，8080年代后期开始年代后期开始出现到出现到9090年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（9090年代中期开年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用更新迟缓，至今延用7070年代房屋较多）年代房屋较多） 3 3、破损严重、破损严重未倒建筑未倒建筑：8080年代末期开始修建的部分砖混多层结构，年代末期开始修建的部分砖混多层结构，9090年代初修建的年代初修建的底框砖混结构底框砖混结构，部分，部分8080年代中期修建的年代中期修建的框架结构框架结构公用建筑公用建筑 4 4、结构轻伤结构轻伤但墙体破损严重的建筑：部分但墙体破损严重的建筑：部分8080年代中期开始修建的年代中期开始修建的框架框架结构结构煤渣空心砖墙楼房，部分煤渣空心砖墙楼房，部分9090年代修建的年代修建的框架结构框架结构长条型多层建筑，部分长条型多层建筑，部分20002000年代后修建的年代后修建的框架结构框架结构加气砼砌块墙体多层建筑。加气砼砌块墙体多层建筑。12五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化A.A.结构完全变化结构完全变化: :新版完全按新版完全按ISO/IECISO/IEC导则附件导则附件SLSL的格式重新编排了的格式重新编排了, ,目的是方便更多其他管理体系整合目的是方便更多其他管理体系整合, ,提升活力和完整性提升活力和完整性. .B.B.标准更一般化和更容易被服务业采用：标准更一般化和更容易被服务业采用：用用“产品和服务产品和服务”替代替代“产产品品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 7.1.4 监视和测量设备和监视和测量设备和8.58.5产品和服务的开发。产品和服务的开发。C.C.增加增加组织对环境的重视：组织对环境的重视：新增新增2 2条条款（条条款（4.14.1理解组织及其环境和理解组织及其环境和4.24.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.D.风险和机遇措施风险和机遇措施：不包含：不包含“预防措施预防措施”特定要求条款，原因是正式特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.14.1理解组织理解组织及其环境和及其环境和6.16.1处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。 小猫玩猜猜小猫玩猜猜.flv.flv13中大奖的机会中大奖的机会猜中奖机会:1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密.3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,现在问题是你换还是不换?请决策E.E.过程方法：过程方法：成为标准的单独要求（条款成为标准的单独要求（条款4.4.2)4.4.2)，重视以实现预期结重视以实现预期结果来提高客户满意度果来提高客户满意度！结果产生于过程！结果产生于过程, ,过程决定结果过程决定结果. .F.F.增加了增加了知识管理知识管理的要求的要求, ,弱化了对管理体系文件形式的要求弱化了对管理体系文件形式的要求, ,“文件文件化信息化信息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。更少强调文件更少强调文件G.G.产品和服务的外部提供的控制产品和服务的外部提供的控制( (条款条款8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法基于风险的管理办法去确定适宜的去确定适宜的控制类型和程度。控制类型和程度。减少规定性要求！减少规定性要求！H.H.增强了最高管理者的领导作用和承诺增强了最高管理者的领导作用和承诺, ,以增强顾客满意以增强顾客满意, ,强调质量绩强调质量绩效和有效性效和有效性! ! 原八项质量管理原则原八项质量管理原则, ,新版修订整合为七大原则新版修订整合为七大原则. .I.I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变新版标准不仅仅表现为实际要求的改变, ,更是从理念上更是从理念上/ /方法上的不方法上的不同同, ,是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变! !五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化15讨论 过程和产品(结果) 的关系:参照下列所示,请考虑后作答: 1. 过程 OK 产品(结果) OK 一定 不一定 2. 过程 NG 产品(结果) NG 一定 不一定 3. 过程 OK 产品(结果)OK 一定 不一定 4. 过程 NG 产品(结果) NG 一定 不一定请各”公司”代表做出选择!注:过程是包括所有的过程,是广义的过程,结果是过程预期输出.16七项质量管理原则七项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer FocusCustomer Focus领导作用领导作用 LeadershipLeadership全员参与全员参与 Engagement of PeopleEngagement of People过程方法过程方法 Process ApproachProcess Approach改进改进 ImprovementImprovement循证决策循证决策 Evidence-based Decision MakingEvidence-based Decision Making关系管理关系管理 Relationship ManagementRelationship Management五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化17目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题的解决方案目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题的解决方案研讨研讨Question & Answer18一.目前企业贯标现状与发展趋势 近日，近日，20142014年度年度ISOISO管理体系认证调查报告正式发布，其中披露了管理体系认证调查报告正式发布，其中披露了20142014年管年管理体系认证证书发布情况。理体系认证证书发布情况。19 20142014年，全球共发布年，全球共发布1,609,2941,609,294张证书，略高于张证书，略高于20132013年。报告中提及的所有标年。报告中提及的所有标准都有适量增长，印证了在过去两年观察到的发展趋势。准都有适量增长，印证了在过去两年观察到的发展趋势。 虽然认证市场已经趋于稳定，但仍有三个管理体系表现出较强劲的增长。虽然认证市场已经趋于稳定，但仍有三个管理体系表现出较强劲的增长。ISO ISO 5000150001能源管理体系证书涨势虽然较能源管理体系证书涨势虽然较20132013年有所缓和，但仍达到了年有所缓和，但仍达到了40%40%的增长的增长，全球证书发布量达到，全球证书发布量达到67786778张，其中张，其中50%50%来自德国，这也意味着德国的来自德国，这也意味着德国的ISO ISO 5000150001证书发布数量已经第二次遥遥领先于其他国家。证书发布数量已经第二次遥遥领先于其他国家。 ISO 22000ISO 22000食品安全管理体系证书也保持了食品安全管理体系证书也保持了14%14%的增长率。汽车行业的的增长率。汽车行业的ISO/TS ISO/TS 1694916949证书增长证书增长8%8%，这也意味着汽车行业的复苏。，这也意味着汽车行业的复苏。 ISO 9001ISO 9001（质量管理体系（质量管理体系) )和和ISO 14001ISO 14001（环境管理体系）分别实现（环境管理体系）分别实现1%1%和和7%7%的的增长，也意味着增长，也意味着ISOISO这两大旗帜性标准，作为管理体系的基石已经到达一个平这两大旗帜性标准，作为管理体系的基石已经到达一个平稳增长阶段。此外，这两大标准都已在稳增长阶段。此外，这两大标准都已在20152015年年9 9月发布新的版本。月发布新的版本。 最后，值得重点关注的是，最后，值得重点关注的是，20142014年的报告中增加年的报告中增加ISO 22301ISO 22301业务连续性证书的业务连续性证书的统计。这也意味着组织注重在灾难或危机中保护自己，已经成为一个全球趋统计。这也意味着组织注重在灾难或危机中保护自己，已经成为一个全球趋势。虽然这个新管理体系目前只颁发了势。虽然这个新管理体系目前只颁发了1,7001,700张证书，但未来的发展潜力却不张证书，但未来的发展潜力却不容小觑。容小觑。一.目前企业贯标现状与发展趋势20二二. .现存问题的解决方案现存问题的解决方案研讨研讨 制造业全面升级、客户要求越来越高，您是否感受到了压力？制造业全面升级、客户要求越来越高，您是否感受到了压力？ 为什么制订了大量的标准、导入了各种质量为什么制订了大量的标准、导入了各种质量管理管理体系，但实际作业还体系，但实际作业还是大相径庭？是大相径庭？ 为什么制程异常频发、次品不断产生，却得不到有效控制？为什么制程异常频发、次品不断产生，却得不到有效控制？ 为什么为什么总总会是会是“有问题找警察有问题找警察”，质量工作，质量工作人员人员疲于奔命？疲于奔命？ 为什么质量管理标准化水平持续不见提高，质量改善只有少数精英在为什么质量管理标准化水平持续不见提高，质量改善只有少数精英在唱独角戏？唱独角戏？ 下面我们通过课堂互动演练来寻找答案吧下面我们通过课堂互动演练来寻找答案吧2122情景再现情景再现, ,课堂演练课堂演练, ,模拟生产纸飞机过程模拟生产纸飞机过程说明说明: :1.1.材料材料:A5:A5纸数张纸数张2.2.方法方法: :参考右图所示参考右图所示3.3.品质要求品质要求: :制作美观制作美观, ,外观无明显不良外观无明显不良. .4.4.时间时间:5:5分钟分钟1 12 23 34 45 56 6熟悉:产品标准和工艺-上岗位培训与考核。确定:材料、设备、工具、计量器具操作程序符合要求 如何教育一线作业人员来消除不良如何教育一线作业人员来消除不良事前事中事后自己做好标识自己采取纠正和预防措施“三按” 按图纸、按工艺、按标准 “三自一控”自检、自分、自作标识和控制自检准确率 23三三. .现场标准化创造精细管理的企业文化现场标准化创造精细管理的企业文化 标准化做你所写做你所写说写做一致说写做一致写你所做写你所做说你所写说你所写24五按五按五干五干五检五检标准化作业的标准化作业的“五按五按”、“五干五干”、“五检五检”按程序按程序按路线按路线按标准按标准按时间按时间按操作指令按操作指令干什么干什么怎么干怎么干干到什么程度干到什么程度按什么路线干按什么路线干什么時候干什么時候干由谁來检查由谁來检查什么时间检查什么时间检查检查什么项目检查什么项目检查标准是什么检查标准是什么检查結果是什么检查結果是什么让员工执行标准的让员工执行标准的 关键解决方法关键解决方法 25质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进26转版的过渡期原则及转版应对解决方案转版的过渡期原则及转版应对解决方案研讨研讨27国际认可论坛（国际认可论坛（IAFIAF）及）及ISOISO合格评定委员会（合格评定委员会（CASCOCASCO）已商定，）已商定，自自ISO 9001:2015ISO 9001:2015发布之日起为期三年的转换期。发布之日起为期三年的转换期。 20132013年年1010月月2323日在汉城召开的日在汉城召开的IAFIAF大会通过大会通过IAF 2013-15IAF 2013-15号决议号决议，支持，支持ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准标准3 3年的转换期。年的转换期。【转换期】【转换期】20152015年年9 9月月2323日至日至20182018年年9 9月月2222日日。 ISO 9001:2008ISO 9001:2008版认证证书有效性：版认证证书有效性： 1. 1.自自ISO 9001:2015ISO 9001:2015出版后，出版后，ISO 9001:2008ISO 9001:2008版认证证书不再有版认证证书不再有三年有效期。三年有效期。 2. 2.转换期颁发的转换期颁发的ISO 9001:2008ISO 9001:2008认证证书有效期需与三年转换期认证证书有效期需与三年转换期截止时间相一致。截止时间相一致。一一.转版的过渡期原则转版的过渡期原则28二二. . 转版可能需要更改或增加的文件转版可能需要更改或增加的文件管理手册管理手册供应商管理程序文件供应商管理程序文件采购管理程序文件采购管理程序文件基础设施管理程序文件基础设施管理程序文件量规仪器校正管理程序文件量规仪器校正管理程序文件风险识别与评价管理程序文件风险识别与评价管理程序文件过程管理程序文件过程管理程序文件文件控制管理程序文件文件控制管理程序文件岗位说明书增加岗位说明书增加信息系统维护信息系统维护顾客财产管理程序文件顾客财产管理程序文件顾客满意度调查管理程序文件顾客满意度调查管理程序文件内部审核管理程序文件内部审核管理程序文件纠正与预防措施管理程序文件纠正与预防措施管理程序文件29企业应对企业应对ISO9001:2015版升级工作具体版升级工作具体流程流程30企业应对企业应对ISO9001:2015 ISO9001:2015 版升级具体实施版升级具体实施流程流程2.2.确定与新版标准的要求相比确定与新版标准的要求相比, ,我们公司存在哪些欠我们公司存在哪些欠缺需要解决缺需要解决以满足标准新要求以满足标准新要求. .3.3.制定文件修改计划制定文件修改计划, ,修订修订文件文件, ,满足新标准满足新标准. .4.4.对影响组织体系有效性所有各方提供适对影响组织体系有效性所有各方提供适当的培训和意识教育当的培训和意识教育. .5.5.执行更新的质量管理体系（执行更新的质量管理体系（QMSQMS），以符合新修），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性订的要求，并验证其对组织的有效性. .7.7. 联络你的认证机构转版审联络你的认证机构转版审核核, ,换新版证书。换新版证书。1.1.参加培训学习新参加培训学习新版标准内容版标准内容6.6.实施内审和管理评实施内审和管理评审审, ,问题整改完成问题整改完成8. 8. 换新版证书。换新版证书。3131新版标准内部审核工作如何新版标准内部审核工作如何有效有效开展开展32一一. . 制定审核计划制定审核计划( (分散式分散式) )二二. .确定审核路线确定审核路线 （1 1） 运作体系审核的路线运作体系审核的路线签订合同签订合同采购采购制造制造检验检验入库入库交付交付服务服务二二. .确定审核路线确定审核路线 （2 2）某个活动的审核路线某个活动的审核路线( (供应商管理供应商管理) )供应商信息收集供应商信息收集供应商分级供应商分级按级评审按级评审供应商批准供应商批准供应商清单供应商清单供应商监控供应商监控定期评估、沟通、纠正定期评估、沟通、纠正供应商取消供应商取消清单更新清单更新35三三. .审核路线的展开审核路线的展开 记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录 记录 四四. .审核验证技巧审核验证技巧p有没有：有没有： 不能因为回答得很圆满，审核就到此止步。还要按照标准要求，不能因为回答得很圆满，审核就到此止步。还要按照标准要求，验证应具备的文件、计划、记录等是否符合要求；验证应具备的文件、计划、记录等是否符合要求；p做没做：做没做：不能因为文件、计划、记录编制得很好、很多，就认为符合要求不能因为文件、计划、记录编制得很好、很多，就认为符合要求了，还要按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了；了，还要按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了；p做得怎样：做得怎样：不能因为已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的不能因为已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的结果是否有效，是否真正进入了受控状态，是否达到了质量活动规定结果是否有效，是否真正进入了受控状态，是否达到了质量活动规定的目标；的目标；p改进没有：改进没有：已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的结果是否已按文件、计划做了，审核到位了，还要检查实际做的结果是否有效有效,如果无效如果无效,还要验证是否有原因分析和改善对策还要验证是否有原因分析和改善对策?注意注意:在提问、验证、观察中发现的客观证据应及时予以记录，并让在提问、验证、观察中发现的客观证据应及时予以记录，并让受审核方确认。受审核方确认。五五. .现场审核的原则现场审核的原则p坚持以坚持以“客观证据客观证据”为依据的原则为依据的原则p坚持标准与实际核对的原则坚持标准与实际核对的原则p坚持独立、公正的原则坚持独立、公正的原则p坚持坚持“三要三不要三要三不要”原则原则u要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；u要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回 答）上面；答）上面；u要按审核计划如期进行，不要要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉不查出问题非好汉”。 第四章第四章组织环境组织环境理解组织及其环境理解组织及其环境理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围质量管理体系及其范围质量管理体系及其范围第五章第五章领导作用领导作用领导作用和承诺领导作用和承诺方针方针组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限第六章第六章策划策划应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划变更的策划变更的策划第一章第一章概论概论第二章第二章引言、范围和规范性引用文件引言、范围和规范性引用文件 引言 范围和规范性引用文件 第三章第三章术语和定义术语和定义 概述 有关组织的术语 有关过程的术语 有关要求的术语 有关结果的术语 有关数据、信息和文件的术语 有关特性的术语 有关审核的术语 ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准架构新版标准架构39 生产和服务提供 产品和服务的放 不合格输出的控制 第九章第九章绩效评价绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 第十章第十章改进改进 总则 不合格与纠正措施 持续改进 第七章第七章支持支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 第八章第八章运行运行 运行策划和控制 产品和服务的要求 产品和服务的设计和开发 外部提供过程、产品和服 务的控制 ISO9001:2015ISO9001:2015新版标准架构新版标准架构40总结总结: :新标准实施落地关键新标准实施落地关键:PCDA:PCDA循环循环( (强调过程方法强调过程方法, ,风险管理风险管理.).)PDCA:PDCA: 改善案例演练改善案例演练: :团队报数游戏团队报数游戏41 附件附件: :标准理解及标准理解及ISO9001:2015ISO9001:2015与与ISO9001:2008标准标准条款变化点对比说明条款变化点对比说明42说明说明:标准内容的更改之处标准内容的更改之处(新新VS旧标准旧标准)红色红色的文字为的文字为20152015版加入，而版加入，而208208版内没有的文字版内没有的文字蓝色蓝色的文字为的文字为20082008版有，但版有，但在在20152015版中版中表达的方式不同。表达的方式不同。字眼上字眼上有所不同但并没有加入新的要求。有所不同但并没有加入新的要求。对对20152015版标准和版标准和20082008版标准相比没有改变的部分或改版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。43质量管理体系要求ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, 运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化 新旧标准的对照理解442 .2 .规范性引用文件规范性引用文件ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比较比较2 2 规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语无变化无变化 新旧标准的对照理解453 3 术语和定义ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比比较较3.3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（Annex SL Appendix 2Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共2222个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件化信息文件化信息，过程，绩效，外包，绩效，外包，监视，测量监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的术语变化点：新的术语和定义如：风险、和定义如：风险、文件化信息、绩文件化信息、绩效、外包、监视、效、外包、监视、测量测量未来有可能随未来有可能随ISO9000ISO9000一起变化一起变化 464 4 组织的环境组织的环境ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比较比较4 4组织的环境组织的环境4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a a）对组织目标有影响的变化和趋势；）对组织目标有影响的变化和趋势；b b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；值观；c c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d d）资源的可用性，优先次序和技术变革。）资源的可用性，优先次序和技术变革。注注1 1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的的注注2 2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。价值观和文化相关的内容。变化点：变化点：20082008版无此项版无此项要素，只在标准的引言要素，只在标准的引言0.10.1的总则部分提及，的总则部分提及，组织不是孤立的，组织组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必质量管理体系的建立必须考虑其所处的内须考虑其所处的内/ /外外部环境！部环境！新旧标准的对照理解ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比较比较4.34.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑当确定这个范围时，组织应考虑a a）4.14.1中提到的外中提到的外部和内部议题，部和内部议题，b b）4.24.2中提到的要求。中提到的要求。应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。组织场所来确定范围。当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款定。任何这样的排除应限于条款7.1.47.1.4和和8 8，并且不，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。组织的某项职能或过程就声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）应商或姐妹组织（如总部或替代场所）质量管理体系范围应形成文件化信息。质量管理体系范围应形成文件化信息。变化点：变化点：0808版基版基本无此项要求本无此项要求（部分内容在（部分内容在1.2)1.2)。EHSEHS标准有要求，标准有要求，在策划管理体系在策划管理体系时要确定管理体时要确定管理体系的范围。系的范围。4. 4. 组织的环境组织的环境48ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比较比较4.44.4质量管理体系4.4.14.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。变化点：没有形成文变化点：没有形成文件的要求，将持续改件的要求，将持续改进变为进变为“改进改进”。新。新版标准对文件要求的版标准对文件要求的弱化！弱化！4 组织的环境组织的环境49ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比较比较4.4.24.4.2过程方法过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和预期的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；e e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；f）确定资源并确保其可用性；g g）分配过程的职责和权限；h）实施必要的措施，以实现所策划的结果；i i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和j）确保对这些过程的改进。变化点：明确规变化点：明确规定过程方法是标定过程方法是标准的一个要素准的一个要素! ! 4 4 组织的环境组织的环境50ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比较比较5 5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）提升过程方法的意识；提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；品和服务要求的重要性；g g）确保质量管理体系达到预期的输出；确保质量管理体系达到预期的输出；h h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；性；i i）鼓励持续改进和创新；鼓励持续改进和创新；j j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。挥他们的领导作用。变化点：变化点：1.1.领导作用的内容更加领导作用的内容更加具体明确；具体明确；2.2.强调了领导层应重视强调了领导层应重视过程方法及关注质量管过程方法及关注质量管理的有效性理的有效性5 5 领导作用领导作用51ISOISO9 9001:2015001:2015与与ISOISO9 9001:200001:2008 8比比较较5.1.25.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：a a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；识别和处理；b）顾客的要求得到确