ISO90012008基础知识培训.pptx

ISO9001：2008质量管理体系质量管理体系基础知识基础知识 第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 质量管理的发展历史质量管理的发展历史 * *人类自从有了生产便就有了质量管理意识人类自从有了生产便就有了质量管理意识 * *质量是设计与制造出来的质量是设计与制造出来的 * * 质量检验（质量检验（QCQC）阶段）阶段 A A 制造与质管未分开制造与质管未分开 B B 制造与质管未明确分开制造与质管未明确分开 C C 特点特点: :事后纠正事后纠正 * * 统计质量控制（统计质量控制（SQCSQC）阶段）阶段 A 1924A 1924年年, ,休哈特发明了休哈特发明了 P P控制图标志人类质量管理进入控制图标志人类质量管理进入SQCSQC阶阶段段 B B 特点特点: :事前预防事前预防第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 * * 全面质量控制（全面质量控制（TQCTQC）阶段）阶段 A 20A 20世纪中叶军用工业逐步走向民用工业世纪中叶军用工业逐步走向民用工业, ,全员质量意识全员质量意识要求愈来愈高要求愈来愈高 B B 特点特点: : 全过程全过程 全人员全人员 多方法多方法 * * 质量管理体系（质量管理体系（QMSQMS） 阶段阶段 A A 市场经济和多边贸易市场经济和多边贸易, ,各国家和地区质量意识融为一体各国家和地区质量意识融为一体的要求产生了质量国际化的要求产生了质量国际化 B B 特点特点: :共同遵循的依据共同遵循的依据 C ISO9000C ISO9000的四个版本的四个版本(1987(1987、19941994、20002000与与20082008年版年版) )第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 国际标准化组织国际标准化组织-简称简称ISOv ISO组织成立于组织成立于1946年（年（25国会议），正式成立于国会议），正式成立于1947年年2月月23日日v 总部：瑞士日内瓦总部：瑞士日内瓦v 128个正式成员国，代表全世界个正式成员国，代表全世界95%的工业产值的工业产值v 共颁布了共颁布了14251多种标准，其中多数为产品标准多种标准，其中多数为产品标准v ISO 9000标准是标准是ISO组织颁布的第一套管理标准组织颁布的第一套管理标准v ISO是世界上最大的非政府性国际标准化组织。是世界上最大的非政府性国际标准化组织。v ISO 9000族标准：族标准：指由指由ISO/TC 176ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际技术委员会制定的所有国际 标准。标准。v ISO组织规定所有标准每五年评审一次组织规定所有标准每五年评审一次,自自ISO9001标准标准1987版发版发布以来，布以来，ISO/TC176技术委员会约每技术委员会约每7年对标准进行一次修订。年对标准进行一次修订。第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 ISO 9000 族国际标准族国际标准* * 源自美国军方标准源自美国军方标准MIL-P-9858:1958MIL-P-9858:1958* * 基于英国标准基于英国标准BS5750:1979BS5750:1979* * 颁布国际标准族颁布国际标准族ISO9000:1987-ISO9000:1987-第一版第一版* * 第一修改后的国际标准族第一修改后的国际标准族ISO9000:1994-ISO9000:1994-第二版第二版 第二修改后的国际标准族第二修改后的国际标准族ISO9000:2000-ISO9000:2000-第三版第三版* * 最新国际标准族最新国际标准族ISO9000:2008-ISO9000:2008-第四版第四版 目前已有目前已有6060多个国家等同采用多个国家等同采用, , 全世界质量管理体系认证机构已发全世界质量管理体系认证机构已发证书约证书约3030余万张余万张. 2009. 2009年年底，我国通过认证的企业数已超过十万家年年底，我国通过认证的企业数已超过十万家, ,位居世界第一位居世界第一第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 ISO 9000 族国际标准组成族国际标准组成 (2008版版) ISO9000是一个家族由以下是一个家族由以下四个四个成员组成成员组成: 1.ISO 9000: 2005 质量管理体系质量管理体系 基本原理与基本原理与 2.ISO 9001: 2008质量管理体系质量管理体系 要求要求 3.ISO 9004: 2009质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 4.ISO 19011: 2002质量和环境审核指南质量和环境审核指南 ISO 9001: 2008质量管理体系质量管理体系 要求是一个国际标准。要求是一个国际标准。 国家标准国家标准GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008（等同采用国际标准）（等同采用国际标准）第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 ISO9000的推行意义的推行意义ISO9001ISO9001维护与改进对公司带来的好处维护与改进对公司带来的好处v 公司整体形象得到提高公司整体形象得到提高v 客户信赖客户信赖v 质量质量( (产品产品/ /服务服务) )提升提升v 成本降低成本降低v 效率提高效率提高v 公司整体素质提升公司整体素质提升v 管理规范化管理规范化第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 ISO9001ISO9001的维护与改进对个人带来的好处的维护与改进对个人带来的好处u得到了学习提高了素质得到了学习提高了素质u积累了工作经验积累了工作经验u提高了工作技巧提高了工作技巧u更懂得了如何解决问题和处理问题更懂得了如何解决问题和处理问题u更能掌握本职工作的管理与技术本领更能掌握本职工作的管理与技术本领u个人得到了成长个人得到了成长第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义u1.1.管理规范化、程序化、法制化，提高企业效益；管理规范化、程序化、法制化，提高企业效益；u2.2.使企业市场信誉提高、竟争力增强；使企业市场信誉提高、竟争力增强；u2.2.获得国际贸易获得国际贸易“通行证通行证”，消除国际贸易壁垒，消除国际贸易壁垒 u3.3.节约大量社会检查费用。节约大量社会检查费用。 u4.4.在产品品质竞争中永远立于不败之地在产品品质竞争中永远立于不败之地 u5.5.不合格损失下降，企业效益提高；不合格损失下降，企业效益提高； u6.6.有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流第一章第一章 ISO9001的基础知识的基础知识 ISO9000ISO9000的现实意义的现实意义v 被全世界广泛接受被全世界广泛接受v 此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生, ,而不是等错误发生后再去发现而不是等错误发生后再去发现. .v 依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人v 增强顾客的信心增强顾客的信心v 显示对质量承诺及树立良好的形象显示对质量承诺及树立良好的形象v 使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 八项质量管理原则八项质量管理原则v八项质量管理原则是八项质量管理原则是ISO/TC176在总结了全世界成在总结了全世界成功企业的质量管理实践的基础上通过高度概括而得功企业的质量管理实践的基础上通过高度概括而得出的涉及质量管理体系的最基本和最通用的一般性出的涉及质量管理体系的最基本和最通用的一般性规律，它适用于所有类型的产品和组织，是构成质规律，它适用于所有类型的产品和组织，是构成质量管理体系的基础。量管理体系的基础。第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 v八项质量管理原则八项质量管理原则v 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v 领导作用领导作用v 全员参与全员参与v 过程方法过程方法v 管理的系统方法管理的系统方法v 持续改进持续改进v 基于事实的决策方法基于事实的决策方法v 与供方互利的关系与供方互利的关系第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。v应用这一原则，组织应采取的活动：应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 全面和准确掌握顾客对有关产品、交期、价格和可信性等全面和准确掌握顾客对有关产品、交期、价格和可信性等方面的需求和期望。方面的需求和期望。 2. 确保组织的目标与顾客的需求饿期望相结合。确保组织的目标与顾客的需求饿期望相结合。 3. 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。 4. 测量顾客的满意程度并根据经过采取相应的活动或措施。测量顾客的满意程度并根据经过采取相应的活动或措施。 5. 管理好与顾客的关系。管理好与顾客的关系。第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 2.领导作用领导作用v 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。v 应用这一原则，组织的领导者应采取的活动：应用这一原则，组织的领导者应采取的活动： 1. 以身作则，起表率作用。以身作则，起表率作用。 2. 理解和相应外交环境的变化。理解和相应外交环境的变化。 3. 考虑所有相关方（顾客、所有者、员工、供方和社会）的需求和期望。考虑所有相关方（顾客、所有者、员工、供方和社会）的需求和期望。 4. 为本组织的未来建立清晰的远景。为本组织的未来建立清晰的远景。 5. 在组织的所有层次上建立共享的价值和道德伦理观念。在组织的所有层次上建立共享的价值和道德伦理观念。 6. 建立信任，消除忧患。建立信任，消除忧患。 7. 为员工提供所需的资源，并赋予其职责范围内的自主权。为员工提供所需的资源，并赋予其职责范围内的自主权。 8. 鼓舞和激励员工，并重视员工的贡献。鼓舞和激励员工，并重视员工的贡献。第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 3.全员参与全员参与v 各级人员都是组织之本，惟有其充分参与，才能使他们为组各级人员都是组织之本，惟有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。织的利益发挥其才干。v 应用这一原则，组织应采取的活动：应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 接受所赋予的权利和职责并解决各种问题。接受所赋予的权利和职责并解决各种问题。 2. 主动寻找机会以求改进。主动寻找机会以求改进。 3. 主动寻找机会以增强自身的能力、知识和经验。主动寻找机会以增强自身的能力、知识和经验。 4. 自由地共享团队和小组的知识和经验。自由地共享团队和小组的知识和经验。 5. 关注为顾客创造价值。关注为顾客创造价值。 6. 在促进组织的目标时，应具有改革和创新的精神。在促进组织的目标时，应具有改革和创新的精神。 7. 更好地把组织的形象展现给湖棵、社区和社会。更好地把组织的形象展现给湖棵、社区和社会。 8. 从自己的工作中得到乐趣和满足。从自己的工作中得到乐趣和满足。 9. 渴望成为组织的一份子，并为此而感到骄傲和自豪。渴望成为组织的一份子，并为此而感到骄傲和自豪。第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 4.过程方法过程方法v 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。望的结果。v 应用这一原则，组织应采取的活动：应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 取得预期的结果，定义有关的过程。取得预期的结果，定义有关的过程。 2. 识别和测量过程的输入和输出。识别和测量过程的输入和输出。 3. 通过组织的职能，识别过程的接口。通过组织的职能，识别过程的接口。 4. 评价这些过程对顾客、供方和其他相关方的可能影响、后果以评价这些过程对顾客、供方和其他相关方的可能影响、后果以及风险。及风险。 5. 为管理这些过程需明确相应的职责和权限。为管理这些过程需明确相应的职责和权限。 6. 识别过程的内部和外部顾客、供方和其他相关方。识别过程的内部和外部顾客、供方和其他相关方。 第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 5.管理的系统方法管理的系统方法v将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。v应用这一原则，组织应采取的活动：应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 通过识别并确定那些会影响目标实现的相互关通过识别并确定那些会影响目标实现的相互关联的过程。联的过程。 2. 了解系统各过程之间的相互关系，将体系结构化，了解系统各过程之间的相互关系，将体系结构化，以最有效的方法实现组织的目标。以最有效的方法实现组织的目标。 3. 通过测量和评价持续改进体系。通过测量和评价持续改进体系。 第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 6.持续改进持续改进v持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。v应用这一原则，组织应采取的活动：应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标。组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标。 2. 应用基本的改进概念：增值改进和突破性改进。应用基本的改进概念：增值改进和突破性改进。 3. 对比优秀模式进行定期评审，以识别潜在改进的区域。对比优秀模式进行定期评审，以识别潜在改进的区域。 4. 持续改进所有过程的有效性和效率。持续改进所有过程的有效性和效率。 5. 鼓励基于预防的活动。鼓励基于预防的活动。 6. 为每一位员工提供适当的教育和培训，包括持续改进的工具和为每一位员工提供适当的教育和培训，包括持续改进的工具和方法，如：方法，如：P-D-C-A 循环，过程重组和创新。循环，过程重组和创新。 7. 建立目标及其测量方法，以指导和跟踪改进的情况。建立目标及其测量方法，以指导和跟踪改进的情况。 8. 确认和承认改进的成果。确认和承认改进的成果。 第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 v增值改进和突破性改进。增值改进和突破性改进。v 增值改进涉及到各个环节和过程，是一种普遍的广泛的改进增值改进涉及到各个环节和过程，是一种普遍的广泛的改进手段，如有的组织每半年举行手段，如有的组织每半年举行“优秀建议集锦优秀建议集锦”活动。活动。v 突破性改进的表现形式可以体现在工艺、技术、设备的重大突破性改进的表现形式可以体现在工艺、技术、设备的重大变革，突破性改进不一定立即为组织增值，但长期考虑通常变革，突破性改进不一定立即为组织增值，但长期考虑通常带来革命性的变革和增值。带来革命性的变革和增值。 第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 vPDCA循环循环 PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。 P（Plan）-计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（DO）-执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）-检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；了，哪些错了，明确效果，找出问题； A（Action）-行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。 对于没有解决的问题，应提给下一个对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。循环中去解决。 第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法v有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。v应用这一原则，组织应采取的活动：应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 测量和收集与目标有关的信息和数据。测量和收集与目标有关的信息和数据。 2. 确保数据和信息足够准确、可靠和可获得。确保数据和信息足够准确、可靠和可获得。 3. 使用有效的方法分析数据和信息。使用有效的方法分析数据和信息。 4. 理解有关适宜的统计技术的价值。理解有关适宜的统计技术的价值。 5. 基于逻辑分析的结果结合经验作出决定并采取行动。基于逻辑分析的结果结合经验作出决定并采取行动。 第二章第二章 ISO9001的重要理念的重要理念 8.与供方互利的关系与供方互利的关系v组织与供方互相依存，互利的关系可增强双方创造组织与供方互相依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。价值的能力。v应用这一原则，组织应采取的活动：应用这一原则，组织应采取的活动： 1. 识别和选择关键的供方。识别和选择关键的供方。 2. 权衡短期收益与长期利益，确立组织与供方的关系。权衡短期收益与长期利益，确立组织与供方的关系。 3. 清晰和开放的沟通。清晰和开放的沟通。 4. 对产品和过程联合开发和改进。对产品和过程联合开发和改进。 5. 共同明确并理解顾客的要求。共同明确并理解顾客的要求。 6. 共享有关信息和未来的计划。共享有关信息和未来的计划。 7. 认可供方的改进及其成果。认可供方的改进及其成果。 第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍过程和体系第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍 顾客满意顾客满意 顾客对已满足其要求的程度的意见顾客对已满足其要求的程度的意见v 注注1 1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但没有顾：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意；客抱怨并不一定表明高的顾客满意；v 注注2 2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不一定保：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不一定保证高的顾客满意。证高的顾客满意。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍 质量方针质量方针 由最高管理者正式发布的一个组织有关质量的总的意图由最高管理者正式发布的一个组织有关质量的总的意图和方向和方向v 注注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标的框架；标的框架；v 注注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量方：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量方针的基础。针的基础。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍质量目标质量目标 与质量（与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物）有关的，所追求的或作为目的的事物l 注注1：质量目标通常建立在组织质量方针（：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。）的基础上。l 注注2：通常对组织（：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目）内相关的功能和层次规定质量目标。标。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍 最高管理者最高管理者 在最高层领导和控制某一组织（在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。）的一个人或一组人。 相关方相关方 于组织业绩或成就有利益的个人或团体。于组织业绩或成就有利益的个人或团体。l 例如：顾客（例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方（），所有者，组织中的人员，供方（3.3.6），银行，），银行，社团，伙伴或社会社团，伙伴或社会l 注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。注：团体可由某一组织、某一组织的一部分或一个以上组织组成。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍 持续改进持续改进 不断重复的提高满足要求（不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动）能力的活动v 注：制订目标，发现改进的机会的过程（注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过）是一个通过使用审核发现（使用审核发现（3.9.5）和审核结论（）和审核结论（3.9.6），分析数据，），分析数据，管理评审（管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施）或其他手段并且通常引起纠正措施（3.6.5）和预防措施（）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。）的持续的过程。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍过程过程 将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动将输入转化为输出的一组相互关联或相互影响的活动l注注1：一个过程的输出通常是其他过程的输入：一个过程的输出通常是其他过程的输入l注注2：为了增值，一个组织（：为了增值，一个组织（3.3.1）中的过程通常被策划）中的过程通常被策划并在受控条件下完成。并在受控条件下完成。l注注3：对形成的产品（：对形成的产品（3.4.2）是否合格（）是否合格（3.6.1）不易或）不易或不能经济地进行验证的过程，常常称为特殊过程。不能经济地进行验证的过程，常常称为特殊过程。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍产品产品 过程（过程（3.4.1）的结果）的结果 注注1：四种产品类别：四种产品类别 A) 服务（例如：运输）服务（例如：运输） B) 软件（例如：计算机程序、字典）软件（例如：计算机程序、字典） C) 硬件（例如：发动机机械零件）硬件（例如：发动机机械零件） D) 流程型材料（例如：润滑剂）流程型材料（例如：润滑剂） 许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的许多产品是由属于不同产品类型的成分组成的 这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分这种产品是称服务、软件、硬件或流程型材料，取决于其主导成分 汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、软汽车由硬件（例如：轮胎）、流程型材料（例如：燃料、冷却液）、软件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人员给出件（例如：发动机控制软件、驾驶手册）、服务（例如：销售人员给出的操作介绍）的操作介绍）第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍程序程序 为进行某项活动或过程（为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径）所规定的途径l 注注1：程序可以形成文件或不形成文件：程序可以形成文件或不形成文件l 注注2：当一个程序形成文件时，经常称为：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”，包含一个程序的文件称为，包含一个程序的文件称为“程序文程序文件件”。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍 缺陷缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求未满足与预期用途或规定用途有关的要求v 注注1：区分术语缺陷和不符合（：区分术语缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因为缺陷）是重要的，因为缺陷有法律内涵，特别是与产品责任有关的事宜。由此，术语有法律内涵，特别是与产品责任有关的事宜。由此，术语“缺陷缺陷”应非常谨慎地使用。应非常谨慎地使用。v 注注2：顾客（：顾客（3.3.5）预期的用途可能受供方（）预期的用途可能受供方（3.3.6）提供信）提供信息，例如操作或维护指导书的性质的影响。息，例如操作或维护指导书的性质的影响。第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍 让步让步concession对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。通常让步仅限于商定的时间或数量内，对具有不合格特性的产品的交付。通常让步仅限于商定的时间或数量内，对具有不合格特性的产品的交付。 返修返修repair为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。注：返修包括对曾经是合格的产品，为恢复其使用所采取的修复措施，如：作为维修的一注：返修包括对曾经是合格的产品，为恢复其使用所采取的修复措施，如：作为维修的一部分。部分。 返工返工rework为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。 降级降级regrade为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 报废报废scrap为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。例如：回收、处理或销毁。例如：回收、处理或销毁。注：对不合格服务的情况，是通过注：对不合格服务的情况，是通过“终止终止”服务来避免其使用。服务来避免其使用。 第三章第三章 ISO9000标准术语介绍标准术语介绍 预防措施预防措施preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 纠正措施纠正措施corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施1.采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施为了防止发生。采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施为了防止发生。2.纠正和纠正措施是有区别的。纠正和纠正措施是有区别的。 纠正纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。1.纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取。纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取。2.纠正可涉及：返修、返工或降级纠正可涉及：返修、返工或降级第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v ISO前言前言v 引言：引言： 0.1总则；总则； 0.2过程方法；过程方法； 0.3 与与GB/T19004的关系；的关系； 0.4与其他体系标准的相容性与其他体系标准的相容性v 1 范围：范围： 1.1 总则；总则； 1.2应用应用v 2 规范性文件规范性文件v 3 术语和定义术语和定义v 4 质量管理体系质量管理体系：4.1 总要求；总要求；4.2文件要求文件要求v 5 管理职责管理职责： 5.1管理承诺；管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；5.3质量方针；质量方针；5.4策划；策划；5.5职责、权限与沟通；职责、权限与沟通；5.6管理评审管理评审v 6 资源管理资源管理： 6.1资源提供；资源提供；6.2人力资源；人力资源；6.3基础设施；基础设施；6.4工作环工作环境境v 7 产品实现产品实现： 7.1产品实现的策划；产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；与顾客有关的过程；7.3设计设计和开发；和开发；7.4采购；采购；7.5产品和服务提供；产品和服务提供；7.6监视和测量设备的控制；监视和测量设备的控制；v 8 测量、分析和改进测量、分析和改进： 8.1总则；总则； 8.2监视和测量；监视和测量； 8.3不合格品控不合格品控制；制；8.4数据分析；数据分析；8.5改进改进第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v1. 范围范围v 1.1总则总则:v 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求v a）证实组织有能力）证实组织有能力稳定地稳定地提供满足顾客和适用的法律法提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。规要求的产品。v b）组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进的过程）组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，以增强顾客满以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。意。v 理解要点：理解要点：v 1. 是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。v 2. 该标准所规定的要求是最基本的要求。组织建立的该标准所规定的要求是最基本的要求。组织建立的QMS可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v1.2 1.2 应用应用v总的来讲，最大的过程有 45 个。管理活动资源提供产品实现测量外包第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v1.2 应用应用v 理解要点：理解要点：v 1.2.1标准应用范围：标准应用范围：适用于全球不同类型、不同规模、不同产品的适用于全球不同类型、不同规模、不同产品的组织。组织。v 1.2.2允许删减允许删减，但删减有节制，仅限制在：，但删减有节制，仅限制在：“7 产品实现产品实现”章节。章节。第第4.5.6.8章不能删减。章不能删减。v 1.2.3组织的删减应保证（组织的删减应保证（2个条件）个条件）：v 1）不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力。）不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力。v 2）不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任。）不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任。v 1.2.4 关于删减的说明：关于删减的说明：v 1）删减范围和理由在质量手册中明示。）删减范围和理由在质量手册中明示。v 2）删减范围在认证证书上要注明。）删减范围在认证证书上要注明。v 3）删减范围在销售文件中说明。）删减范围在销售文件中说明。第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v 1.2.5 最可能进行的删减：最可能进行的删减：v 1）7.3设计和开发：组织没有产品设计开发的责任。设计和开发：组织没有产品设计开发的责任。v 2）7.5.4顾客财产：组织未在产品和产品实现过程中使用顾客财顾客财产：组织未在产品和产品实现过程中使用顾客财产。产。v 1.2.6 不能删减的原则：不能删减的原则：v 1）组织达不到某要求而删减是不允许的。）组织达不到某要求而删减是不允许的。v 2）因顾客没有要求而删减。）因顾客没有要求而删减。v 1.2.7 对分包加工：对分包加工：v 1) 分包出去的产品实现过程不允许删减。分包出去的产品实现过程不允许删减。v 2) 对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据证明对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据证明对分包进行了有效控制。对分包进行了有效控制。v 3) 控制的程度取决于分包性质和风险。控制的程度取决于分包性质和风险。第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v2. 引用标准：引用标准：v ISO9001：2008标准引用的标准是标准引用的标准是ISO9000：2005 质量质量管理体系管理体系 基础和术语基础和术语v3. 术语和定义：术语和定义：v 采用采用ISO9000：2005标准给出的术语和定义。标准给出的术语和定义。v ISO9001：2008描述供应链所使用的术语为：描述供应链所使用的术语为：v 供方供方 组织组织 顾客顾客v 有形产品：硬件、流程性材料有形产品：硬件、流程性材料v 产品产品 v 无形产品：软件、服务无形产品：软件、服务第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v4. 质量管理体系质量管理体系v 4.1 总要求总要求v 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。以实施和保持，并持续改进其有效性。 v 组织应：组织应：v a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；）； v b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； v c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； v d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；监视； v e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； v f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；过程的持续改进； 第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 v 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。在质量管理体系中加以规定。 v 注注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 v 注注2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外包方实施的过程。择，并由外包方实施的过程。v 注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：度可受诸如下列因素影响： v a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； v b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；v c) 通过应用通过应用7.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。 第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v4. 质量管理体系质量管理体系v4.1 总要求总要求v理解要点：理解要点：v1. 给出了建立、实施、保持和持续改进给出了建立、实施、保持和持续改进QMS的总的总体思路和要求。体思路和要求。v2. 要求组织做到要求组织做到4.1a)-f)。v3组织应识别和控制任何影响产品符合要求的外组织应识别和控制任何影响产品符合要求的外包过程，识别和控制的方法和要求应在质量手册中包过程，识别和控制的方法和要求应在质量手册中加以规定。加以规定。第四章第四章 ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求v . 组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总要求。组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总要求。v 1）识别质量管理体系所需的过程。）识别质量管理体系所需的过程。v （a）QMS需要什么过程？需要什么过程？v （b）每个过程的输入和输出是什么？）每个过程的输入和输出是什么？v （c）有那些外包过程？）有那些外包过程？v （d）这个过程的顾客是谁？有何要求？）这个过程的顾客是谁？有何要求？v （e）过程的负责