ISO90012008质量管理体系简介、标准条文讲解.pptx

立木取信 言行一致ISO9001:2008条文ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系简介、标准条文讲解简介、标准条文讲解 导入导入ISO9000体系的好处？体系的好处？ 1、能够让企业部门和岗位分工明确、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准规范化、确定公司的所有工作的作业标准规范化4、提升从来料至出货所有生产制程质量、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失、防止管理经验流失6、提高组织声誉、提高组织声誉 增强组织竞争力增强组织竞争力 7、满足客户要求、满足客户要求ISO9000的要求是什么？的要求是什么？人人要有职，人人要有职，事事有程序，事事有程序，作业有标准，作业有标准，体系有监督，体系有监督，不良有纠正。不良有纠正。 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000 族标准族标准QMS 要求要求产品产品 要求要求 GB/T 19001 规定了规定了 QMS 的要求的要求通用：适用于所有行业通用：适用于所有行业/经济领域经济领域GB/T 19001 本身不规定产品的要求本身不规定产品的要求产品要求产品要求1）顾客规定；）顾客规定；2）预测顾客要求；）预测顾客要求；3）法规规定。）法规规定。产品要求产品要求+相关的过程要求相关的过程要求a) 技术规范技术规范b) 产品标准产品标准c) 过程标准过程标准d) 合同协议合同协议e) 法规要求法规要求 目目 录录 前前 言言质量管理体系质量管理体系要求要求1. 1. 范围范围2. 2. 标准的引用标准的引用3. 3. 术语和定义术语和定义4. 4. 质量管理体系质量管理体系5. 5. 管理职责管理职责6. 6. 资源管理资源管理7. 7. 产品实现产品实现8. 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进 顾 客 管理职责管理职责 资源管理资源管理 测量、分测量、分析、改进析、改进产品产品(服务服务)实现实现输入输入输入输入产品产品服务服务质量管理体系质量管理体系 顾 客质质 量量 管管 理理 过过 程程 模模 式式要求满意ISO9001标准结构图标准结构图过程分析方法过程分析方法过程过程输入输入输出输出用什么？用什么？由谁做？由谁做？如何做？如何做？如何监视和测量？如何监视和测量？机械、物料机械、物料责任人责任人操作规程操作规程测量方法测量方法/验收准则验收准则绩效指标绩效指标APDCPDCA A 保保障障机机制制P策划策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施实施过程；过程；C检查检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：A处置处置：采取措施，以持续改进过程绩效。：采取措施，以持续改进过程绩效。“ PDCA ” 的方法的方法国国 际际 标标 准准 化化 组组 织织 国国 际际 标标 准准 ISO9001ISO9001：2008 2008 质质 量量 管管 理理 体体 系系 要要 求求 Quality management systems-RequirementsQuality management systems-Requirements 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实证实其有能力稳定有能力稳定地提供满足顾客满足顾客和适用的法规要求法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。注 2：法律法规可表述为法定要求。 1.应用 本标准规定的要求是通用通用的，意在适用于各种类型各种类型、不同规模不同规模和提供不同产品不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品组织及其产品的特点特点而不适用时，可以考虑进行删减删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方供方 -组织组织- 顾客顾客 本标准所出现的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”。 4 4 质量管理体系质量管理体系 质量管理体系质量管理体系 （QMS) 要求要求 （ 4 ）1、总要求、总要求 （4.1）2、文件要求、文件要求 （4.2）4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立建立质量管理体系，形成文件形成文件，加以实施实施和保持保持，并持续改进持续改进其有效性。 组织应：a) 确定确定质量管理体系所需的过程过程及其在组织中的应用应用；b) 确定确定这些过程的顺序顺序和相互作用作用； c) 确定为确保确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法准则和方法； d) 确保确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。 1、总要求、总要求 （4.1） 企业应按企业应按QMS标准的要求标准的要求建立建立QMS,将其将其形成文件形成文件，加以，加以实施实施和和保持保持，并，并持续改进持续改进其有效性。其有效性。企企业业应应a) 确定确定QMS所需的过程所需的过程，及其在整个企业中的，及其在整个企业中的应用应用；（四大过程）；（四大过程）b) 确定这些过程的确定这些过程的相互顺序相互顺序和和相互作用相互作用；c) 确定所需的确定所需的准则准则和和方法方法，以确保这些过程的，以确保这些过程的运行运行和和控制有效控制有效；d) 确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源资源和和信息信息，以支持这些过程，以支持这些过程运行运行和和监视监视；e) 监视监视、测量测量（适用时）和（适用时）和分析分析这些过程；这些过程；f) 实施实施必要的措施必要的措施，以，以实现所策划的结果实现所策划的结果和对这些和对这些过程的持续改进过程的持续改进。企业应按企业应按QMS标准的要求标准的要求管理管理这些过程。这些过程。外包过程外包过程1) 如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制；这些过程的控制；2) 对此类外包过程控制的类型和程度应在对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定；中加以规定；影响控影响控制类型制类型和程度和程度的因素的因素a) a) 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的潜在影响；潜在影响；b) b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) c) 通过应用通过应用7.4 (7.4 (采购）实现所需控制的能力。采购）实现所需控制的能力。3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客的要求和法律法规要求的责任。的要求和法律法规要求的责任。4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标质量方针和质量目标； b)质量手册质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和文件和记录记录； e)本标准所要求的质量记录质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用引用； c)质量管理体系过程之间相互作用过程之间相互作用的表述表述2 2、文件要求、文件要求 （4.2） 1 1）总则总则 （4.2.1） QMS的文的文件应包括件应包括a) 形成文件的形成文件的质量方针质量方针和和质量目标质量目标；b) 质量手册质量手册；c) QMS标准规定的形成文件的标准规定的形成文件的程序程序和和记录记录；d) 企业确定的为企业确定的为确保其过程有效策划、运行和确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件控制所需的文件，包括，包括记录记录。QMS文件的文件的多少和详略多少和详略程度取决于程度取决于a) 企业的规模和活动类型；企业的规模和活动类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。 文件文件1 1、文件的价值、文件的价值：沟通意图、统一行动。沟通意图、统一行动。使用文件有助于使用文件有助于a) a) 满足顾客要求和质量改进满足顾客要求和质量改进; ;b) 提供适宜的培训提供适宜的培训;c) 重复性和可追溯性重复性和可追溯性;d) 提供客观证据提供客观证据;e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.2 2、质量管理体系使用的文件、质量管理体系使用的文件123管理体系手册管理体系手册程序文件程序文件 管理制度管理制度/ /作业指导书作业指导书/ / 操作规程（含记录）操作规程（含记录） 向企业内部和外部提供关于向企业内部和外部提供关于QMSQMS符合性信息的文件。符合性信息的文件。 质量手册质量手册使过程能始终如一完成的信息的文件。使过程能始终如一完成的信息的文件。 程序文件程序文件/ /作业指导书作业指导书为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。 记录记录“形成文件的程序形成文件的程序” QMS标准中出现此句话之处，即要求标准中出现此句话之处，即要求建立建立该程序该程序，形成文件形成文件，并加以，并加以实施实施和和保持保持。4.2.4 记录控制记录控制8.2.2 内部审核内部审核8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 预防措施预防措施4.2.3 文件控制文件控制8.3 不合格品控制不合格品控制2 2）质量手册）质量手册 4.2.2企业应企业应编制编制和和保持保持质量手册质量手册,质量手册质量手册应包括：应包括：a) QMS的的范围范围，包括任何，包括任何删减的细节删减的细节和正当的和正当的理由理由；b) 为为QMS编制的编制的形成文件的程序形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c) QMS过程之间的相互作用过程之间的相互作用的描述。的描述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前发布前得到批准批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新评审与更新，并再次批准再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别状态得到识别； d)确保在使用处使用处可获得有效版本有效版本的适用适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须必须的外来文件外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识标识。 3 3）文件控制）文件控制 4.2.34.2.3要求：要求：a) QMS的文件的文件应予以应予以控制控制。b) 记录记录是是一种特殊类型的文件一种特殊类型的文件，应按，应按4.2.4的要求的要求进行控制。进行控制。c) 应应编制形成文件的程序编制形成文件的程序，以规定以下方面，以规定以下方面所需的所需的控制控制：文文件件控控制制内内容容g) 防止防止作废文件作废文件的非预期使用，如果出于某种目的的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识适当的标识。f) 确保企业所确定的策划和运行确保企业所确定的策划和运行QMSQMS所需的所需的外来文外来文件件得到识别得到识别，并控制其分发；，并控制其分发；e) 确保文件保持确保文件保持清晰清晰，易于识别易于识别；d) 确保确保在使用处在使用处可获得可获得适用文件的有关版本适用文件的有关版本；c) 确保文件的确保文件的更改更改和和现行修订状态现行修订状态得到得到识别识别；b) 必要时对文件进行必要时对文件进行评审与更新评审与更新，并，并再次得到批准再次得到批准；a) 为使文件是充分与适宜的，文件为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准发布前得到批准；4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应控制控制建立的记录记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰清晰、易于 识别识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索标识、贮存、保护、检索、 保存期限保存期限和处置所需和处置所需的控制。 4) 4)记录控制记录控制 4.2.4 应控制应控制为为符合要求符合要求和和QMS有效运行有效运行提供证据提供证据而建立而建立的的记录记录要求要求a) 应编制形成应编制形成文件的文件的程序程序规定规定记录的记录的标识标识储存储存保护保护检索检索保留保留处置处置所需的所需的控制控制b) 记录应保持记录应保持清晰清晰、易于识别易于识别和和检索检索。5 5 管理职责管理职责 （四）管理职责（四）管理职责 （ 5 ）1 1、管理承诺、管理承诺 （5.1）2 2、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 （5.2）3 3、质量方针、质量方针 （5.3）4 4、策划、策划 （5.4）5 5、职责、权限与沟通、职责、权限与沟通 （5.5）6 6、管理评审、管理评审 （5.6）5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高最高管理者管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据：a)向组织传达传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定制定质量方针； c)确保确保质量目标的制定制定； d)进行管理评审管理评审； e)确保资源资源的获得。 1 1、管理承诺、管理承诺 （5.1）最高管理者应通过以下最高管理者应通过以下活动活动：a）向企业向企业传达传达满足顾客要满足顾客要求和法律法规求和法律法规的的重要性重要性；b）制订制订质量方针质量方针；c) ) 确保确保质量目标质量目标的的制定制定；d) ) 进行进行管理评审管理评审；e) 确保确保资源资源的的获得获得。提供提供建立、实施建立、实施QMS并持续改进并持续改进其有效性的其有效性的承诺承诺的证据的证据。5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。 2 2、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 （5.2） 最高管理者应以最高管理者应以增强顾客满意增强顾客满意为为目的目的，确保确保顾客的要求顾客的要求得到得到确定确定并予并予以以满足满足。5.3 质量方针：质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审评审。 3、质量方针、质量方针 （5.3）由企业的最高管理者正式发布的关于由企业的最高管理者正式发布的关于质量方面质量方面的的全部全部意图意图和和方向方向。1）最高管理者）最高管理者应应确保确保质量方针质量方针a) 与与企业的宗旨企业的宗旨相适应相适应；b) 包括对包括对满足要求满足要求和和持续改进持续改进QMS的有效性的有效性的的承诺承诺；c) 提供提供制定和评审质量目标制定和评审质量目标的的框架框架；d) 在企业内得到在企业内得到沟通沟通和和理解理解；e) 在在持续适宜性持续适宜性方面得到方面得到评审评审。2）质量方针为制定质量目标提供框架。）质量方针为制定质量目标提供框架。3）QMS标准提出的八项质量管理原则可以作为制定质量方针的标准提出的八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。基础。5.4 策划策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求产品要求所需 的内容见 7.1a)。 质量目标应是可测量可测量的，并与质量方针质量方针保持一致。 4、策划、策划 （5.4）在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。d) 应应与质量方针保持一致与质量方针保持一致。（通常依据企业的质量方针制定）（通常依据企业的质量方针制定）a) 最高管理者应最高管理者应确保确保在企业的在企业的相关职能和层次上相关职能和层次上建建立质量目标立质量目标；要求：要求：b) 质量目标质量目标包括满足包括满足产品要求产品要求所需的内容所需的内容（见（见7.1a产产品实现策划的内容之一品实现策划的内容之一)；c) 质量目标应是质量目标应是可测量的可测量的； 1 1）质量目标）质量目标 5.4.1） 质量方针、目标质量方针、目标1）质量方针和质量目标的建立）质量方针和质量目标的建立为企业提供了为企业提供了关注的焦点；关注的焦点；2）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标确定了确定了期望的结果，并帮助企业利用期望的结果，并帮助企业利用其资源得到这些结果。其资源得到这些结果。1、质量方针和质量目标的作用、质量方针和质量目标的作用2、质量方针与质量目标之间的相互关系、质量方针与质量目标之间的相互关系1 1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；2 2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测 量的。量的。3）质量目标的实现对）质量目标的实现对产品质量产品质量运行的有效性运行的有效性财务业绩财务业绩积极的影响积极的影响相关方的满相关方的满意和信任意和信任5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性完整性。 2）QMS策划策划 （5.4.2）最高管理者最高管理者应应确保确保a) 对对QMS进行进行策划策划，以，以满足满足质量目标及质量目标及4.1的的要求要求；b)在对在对QMS的的变更变更进行策划和实施时，进行策划和实施时，保持保持QMS的完整性的完整性。5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责职责、权限权限及其相互关系相互关系得到规定规定和沟通沟通。 5 5、职责、权限与沟通、职责、权限与沟通 （5.5）1）职责和权限职责和权限 （5.5.1）最高管理者应最高管理者应确保确保企业内的职责和权限企业内的职责和权限得到得到规定规定和和沟通。沟通。2）内部沟通内部沟通 （5.5.3）最高管理者应最高管理者应确保确保a) 在企业内在企业内建立适当的沟通过程建立适当的沟通过程；b) 对对QMS的有效性的有效性进行沟通进行沟通。5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限： a)确保确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持建立、实施和保持； b)向最高管理者报告报告质量管理体系的业绩业绩和任何改进的需求需求；c)确保确保在整个组织内提高提高对顾客要求的意识意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络外部联络。 3) 管理者代表管理者代表 （5.5.25.5.2） 最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的职责和权利：具有以下方面的职责和权利：a) 确保确保QMS所需的所需的过程过程得到得到建立建立、实施实施和和保持保持； b) 向最高管理者向最高管理者报告报告QMS的的绩效绩效和任何和任何改进的需求改进的需求；c) 确保在整个企业内确保在整个企业内提高提高满足顾客要求的意识满足顾客要求的意识；d) 就就QMS的有关事宜的有关事宜与外部进行联络与外部进行联络。5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划按计划的时间间隔，评审时间间隔，评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和适宜性、充分性和 有效性有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进改进的机会和变更变更的需要，包括质量方针质量方针和质量目标和质量目标。 应保持保持管理评审的记录记录（见 4.2.4）。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核审核结果； b)顾客反馈反馈； c)过程过程的业绩和产品产品的符合性； d)预防和纠正预防和纠正措施的状况； e)以往以往管理评审的跟踪跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进改进；b)与顾客要求有关的产品的改进产品的改进； c)资源需求资源需求。 6、管理评审、管理评审 （5. 6 ） 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其体系，以确保其持续的持续的适宜性适宜性、充分性充分性和和有效性有效性。 3 3、QMSQMS 的评审的评审管理评审管理评审1）管理评审是最高管理者的任务）管理评审是最高管理者的任务3）要求）要求b) b) 对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMSQMS的的适宜性、充分性、有效性适宜性、充分性、有效性和和效率效率。c) c) 评审应包括评价评审应包括评价改进的机会改进的机会和和QMSQMS变更的需求变更的需求，包括，包括 质量方针和质量目标变更的需求；质量方针和质量目标变更的需求；d) d) 确定是否需要确定是否需要采取措施采取措施；以响应相关方需以响应相关方需求和期望的变化求和期望的变化2）目的）目的:确保质量管理体系确保质量管理体系持续的持续的适宜性适宜性、充分性充分性和和有效性有效性。a) 按策划的时间间隔进行；按策划的时间间隔进行；e) 保持管理评审的记录。保持管理评审的记录。4)4)评审输入评审输入a) 审核结果；审核结果；b) 顾客反馈；顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；过程的绩效和产品的符合性；d) 纠正措施和预防措施的状况；纠正措施和预防措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响可能影响QMS的变更；的变更；g) 改进的建议。改进的建议。应包括以下方面的应包括以下方面的信息信息：5)5)评审输出评审输出应包括以下方面有关的任何应包括以下方面有关的任何决定决定和和措施措施：a) QMS有效性及其过程有效性的改进；有效性及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。资源需求。6 6 资源管理资源管理 （三）资源管理（三）资源管理 （ 6. ）1、资源提供、资源提供 （6.1）2、人力资源、人力资源 （6.2）3、基础设施、基础设施 （6.3）4、工作环境、工作环境 （6.4）6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 1 1、资源提供、资源提供 （6.1）企业应企业应确定确定并并提供提供a) 实施实施和和保持保持QMS并并持续改持续改进进其其有效性有效性b) 通过满足通过满足 顾客要求，顾客要求，增强顾客满意增强顾客满意所所需需的的资资源源6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定确定从事影响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力能力； b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)确保确保达成必须的能力； d)确保员工意识意识到所从事活动的相关性和重要性相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录记录（见 4.2.4）。 2 2、人力资源、人力资源 （6.2）1）总则）总则 （6.2.1）基于基于适当的适当的教育、教育、培训、培训、技能、技能、经验经验从事从事影响产品要求影响产品要求符合性符合性工作的人员工作的人员应是应是能够胜任的能够胜任的注：在注：在QMSQMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。2）能力、意识和培训）能力、意识和培训 （6.2.2）企业应企业应a) 确定确定影响产品要求符合性影响产品要求符合性工作的人员工作的人员所需的能力所需的能力；b) 适用时，适用时，提供提供培训或采取培训或采取其他措施其他措施以以获得所需的能力获得所需的能力，c) 评价评价所采取所采取措施措施的有效性；的有效性；d) 确保确保企业的人员企业的人员认识到认识到所从事活动的所从事活动的相关性相关性和和重要性重要性，以及如何以及如何为实现质量目标做出贡献为实现质量目标做出贡献；e) 保持保持教育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验的的适当记录适当记录。6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 3）基础设施）基础设施 （6.3）要求：要求：企业应企业应确定确定提供提供维护维护为为达到符合产品达到符合产品要求要求所所需需的基础设施。的基础设施。基础设施基础设施a) 建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施(水、汽水、汽/气、电等供应设施）；气、电等供应设施）；b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（运输、通讯或信息系统）。支持性服务（运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境 组织应确定和管理确定和管理为达到产品产品符合要求所需所需的工作环境。注：术语“工作环境”与达成产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。 4）工作环境）工作环境 （6. 4）要求：要求：企业应企业应确定确定为为达到达到符合产品要符合产品要求求所需所需的工作环境。的工作环境。管理管理工作工作环境环境工作时所处的条件工作时所处的条件物理的物理的（温度、湿度、洁净（温度、湿度、洁净度、粉尘噪音、气压、气温、度、粉尘噪音、气压、气温、振动等振动等 ）心理的心理的6S管理管理企业文化企业文化精髓精髓人人- -规范化规范化 事事- -流程化流程化 物物- -规格化规格化 是一个组织由其价值观、信念、仪式、符号、是一个组织由其价值观、信念、仪式、符号、处事方式等组成的其特有的文化形象。处事方式等组成的其特有的文化形象。 全员参与全员参与全过程全过程全效率全效率7 7 产品实现产品实现 四、质量管理体系的四大过程详解四、质量管理体系的四大过程详解 （一）（一） 产品实现产品实现 （7）1、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划 （7.1）2、与顾客有关的过程、与顾客有关的过程 （7.2）3、设计和开发、设计和开发 （7.3）4、采购、采购 （7.4）5、生产和服务的提供、生产和服务的提供 （7.5）6、监视和测量设备的控制（、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程六个子过程7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品产品的质量目标和要求目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、验证、确认、监视、测量测量、检验检验和试验和试验活动，以及产品接收准则接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 产品实现过程的策划的产品实现过程的策划的要求要求QMS其他过程的其他过程的要求要求相一致相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程产品实现过程1）产品的）产品的质量目标质量目标和和要求要求2 2）针对产品确定）针对产品确定过程过程、 文件文件和和资源资源的需求的需求3 3）产品所要求的验证、确认、监视、测）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动量、检验和试验活动 + + 产品接收准则产品接收准则4 4）为过程及其产品满足要求提）为过程及其产品满足要求提供证据所需的供证据所需的记录记录质量计划质量计划文件文件规定特定产品、项目规定特定产品、项目/合同的合同的QMS的过程的过程和和资源资源 1 1、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划 （7.17.1）7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定规定的要求，包括对交付及交付后交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需必需的要求； c)产品适用的法律法规要求法律法规要求； d)组织所需考虑的任何附加要求。 注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求要求得到规定规定； b)与以前表述不一致表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息， 如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改修改； c)顾客反馈反馈，包括顾客抱怨。 1）与产品与产品有关的有关的要求的要求的确定确定 2）与产品与产品有关的有关的要求的要求的评审评审 3） 顾客顾客 沟通沟通a)a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所 必需的要求；必需的要求；c)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d)d)企业认为必要的任何附加要求。企业认为必要的任何附加要求。a)a)产品信息；产品信息；b)b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保应确保a)a)产品的要求已得到规定；产品的要求已得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；得到解决；c)c)企业有能力满足规定的要求。企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：应保持的记录： 评审结果及评审所引起的措施。评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。确保相关人员知道已变更的要求。 2 2、与顾与顾客有客有关的关的过程过程（7.27.2）1)1)设计和开发设计和开发策划策划 （7.3.17.3.1）2)2)设计和开发设计和开发输入输入 （7.3.2）3)3)设计和开发设计和开发输出输出 （7.3.3）4)4)设计和开发设计和开发评审评审 （7.3.4）5)5)设计和开发设计和开发验证验证 （7.3.5）6)6)设计和开发设计和开发确认确认 （7.3.6）7)7)设计和开发设计和开发更改的控制更改的控制（7.3.7）评审评审为确定主体事项达到规定目标为确定主体事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。进行的活动。验证验证通过提供客观证据对规定要求通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。已得到满足的认定。确认确认通过提供客观证据对特定的通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到预期用途或应用要求已得到满足的认定。满足的认定。3 3、设计和开发、设计和开发 （7.3）7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段阶段；b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。 策划应确定策划应确定a)设计和开发的阶段；设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活