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ISO 基 础 知 识 讲师-Fuas Chow 一、ISO的发展1、QMS标准的产生 第二次世界大战期间，一些国家的政府在采购军需物资的时候，不但提出了对产品物质的要求，还对供应商提出了质量保证的要求； 50年代末美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求；这就是最早的有关质量保证方面的标准。 70年代初借鉴军用质量保证标准的成功经验，ANSI和ASME分别发布了有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。 70年代末一些发达国家，如英国、法国、美国和加拿大先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准，各国实施的标准不统一，给国际贸易带来了障碍。 随着地区化、集团化、全球化经济发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的的期望越来越高，在这样的背景情况下，导致了质量管理体系的产生。 ISO于1979成立了TC176（质量管理和质量保证技术委员会）负责制订质量管理和质量保证标准； 86年，发布了ISO8402质量-术语标准； 87年，发布了ISO9000（使用指南）、ISO9001（设计保证模式）、ISO9002（安装保证模式）、ISO9003（检验和试验模式）、ISO9004（要素指南）通称ISO9000系列标准。 ISO系列标准的颁布，统一了质量管理和质量保证 的术语和概念，消除贸易壁垒，并提高产品质量和顾客的满意程序。二、2000年展望 为使87版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176于1990年决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准的实施策略国际通称2000年展望。其目标是让全世界都接受和使用ISO9000族标准；使任何机构和个人可以将自己的产品顺利销售到世界各地。 2000年展望提出的目标，标准分两阶段修改 第一、有限修改阶段 94版的ISO9000族标准的修改指有限修改内容作局部修改（ISO9004质量管理指南的技术内容），总体结构、思路不变。 第二、全新修改阶段 2000版的ISO9000族标准在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，主要包括；识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的要求，制订有效反映顾客期望 的标准，支持标准的实施，并促进对实施效果的评价。 2000版标准反映了当今世界科学技术和 经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新” 这一21世纪企业经营的主题。三、什么是ISO9000族标准 ISO9000质量管理体系-基础和术语表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ISO9001质量管理体系-要求用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力 ISO9004质量管理体系-业绩改进指南促进组织业绩改进和使顾客满意 ISO19011质量和环境管理体系审核指南提供审核质量和环境管理体系的指南。四、实施ISO9000族标准的意义 是发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性，主要作用： 一）有利于提高产品质量，保护消费者利益； 如：最终消费者很难在技术上对产品加以鉴别二）为提高组织的运作能力提供了有效的方法；采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联活动，以实现顾客能接受的产品三）有利于增进国际贸易、消除技术壁垒 国际通用的共同语言和准则，是参与国内和国际贸易、增强竞争力的有效武器四）有利于组织持续改进和满足顾客的要 求和期望百元换钞、三条腿的狗、五元钱雄鹰的故事五、版族标准的特点w 适用于各种产品和各种组织的管理与运作，根据实际可以删减条款w 采用以过程为基础的质量管理体系模式w 与其他管理体系相容w 更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性w 与标准协调一致，利于企业持续改进w注：文件、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正预防措施和标准的共同点w 都以过程为基础、以“管理职责资源管理产品实现测量分析和改进”过程展开，以戴明循环持续改善体系w 以八项质量管理原则为基础w 相同的质量管理体系基础和术语w 以内部审核和管理评审对体系进行评价和标准的区别w 可供组织作第一、二、三方审核的依据w 标准是指南，不用作审核、认证、合同的依据，还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率六、质量管理八项原则w 以顾客为关注焦点w 领导作用w 全员参与w 过程方法w 管理的系统方法w 持续改进w 基于事实的决策方法w 与供方互利的关系以顾客为关注焦点w 组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望例：建筑公司应用此原则组织将会采取如下活动：、调查、识别并理解顾客的要求和期望、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施、系统地管理好与顾客的关系领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境、考虑所有相关方的需求和期望、为组织描绘清晰的远景，确定富有挑战的目标、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念（企业文化、管理者作出承诺的必要性）、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权（采取激励机制、鼓励创新）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益、让员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色、以主人翁的责任感去解决各种问题许多场合，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚、逃避责任，也试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找出一种方法，把无论何时都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。进一步，应在员工中提倡主人翁意识，让每个人都树立责任感、不是逃避，而是发挥个人潜能、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以高效地得到期望的结果、为取得预期的结果，系统地识别所有的活动 产品实现策划的活动要求、产品要求的评审、设计与开发策划、采购、生产和服务提供 2、明确管理活动的职责和权限 设计和开发活动对组织提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计 和开发的职责与权限3、分析和测量关键活动的能力 掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否有能力完成所策 划的结果 4、识别组织职能之间与职能内部活动的 接口 通常，组织会针对实现过程的不同分过程或阶段，设置多个职能部门承担相应的工作 5、注重能改进组织的活动的各种因素 如：资源、方法、材料 为保证采购的材料符合要求，应对采购全过程实施控制 在生产和服务提供的策划活动中，注重并管理与产品相关的信息、作业 指导书管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、 理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率 实现组织的目标2、理解体系内各过程的相互依赖关系 相互依赖的关系表现在一个过程的输入就是下一个过程的输出3、更好地理解为实现共同的目标所必需的 作用和责任，从而减少职能交叉造成的 障碍 职责与权限的确定、内部沟通以及能力意识和培训活动4、理解组织的能力，在行动前确定资源的 局限性5、设定目标，并确定如何运作体系中的特 殊活动（目标分解）6、通过测量和评估，持续改进体系管理的系统方法与过程方法 都与过程相关，采用PDCA循环，均着重于关注顾， 并通过识别组织内的关键过程、展开持续改进来增强 顾客满意；以提高有效性和效率 过程方法侧重于研究单个的过程，如；输入、输出 管理的系统方法侧重于多个过程，将相关的各个有效运行的过程构筑成一个有效运行的体系持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 对象：质量管理体系、过程、产品1、在整个组织范围内使用一致的方法持续 改进组织的业绩 通常采用的方法：基于组织的质量方针、质量目标；内部审核 和管理评审2、为员工提供有关持续改进的方法和手段 的的培训 质量管理体系审核、统计技术应用3、将产品、过程和体系的持续改进作为组 织内每位成员的目标 持续改进的最终目的是改进质量管理体系的有效性，改进过程 的能力，最终提高产品质量。 例如：在产品实现的过程中，每项活动均有对结果评审的要求 发现的问题应采取措施，以消除原因，实施过程中每位 员工都必须做4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进 持续改进是一项循环的活动，每一轮都应建立相应的目标，以 指导和评估改进的结果 。这就需要管理评审活动的开展基于事实的决策方法w 有效决策是建立在数据和信息分析的w 基础上的w w 决策是一个在行动之前选择最佳行动方案w 的过程；决策是否理想、准确，取决于输w 入的信息和数据本身的水平1、确保数据和信息足够精确和可靠 例如：对记录的控制、有效沟通、监视和测量 装置的控制2、让数据、信息需要者能得到数据和信息 例如：记录保存3、使用正确的方法分析数据 例如：统计技术的应用、过程的监视与测量 顾客满意的测量和监控4、基于事实分析，权衡经验与直觉 所有的策划活动都要求基于事实分析，并在 权衡经验与直觉之后完成策划方案。基于事 实分析，所采取的措施将是理性的，结果将 是理性且有效的 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可 增强双方创造价值的能力 随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分 工越来越细，专业化程度越来越高，通常某一产 品不能由一个组织从最初的原材料开始加工直至 形成顾客使用的产品并销售给最终顾客 1、在短期利益和长期利益综合平衡的基础 上，确立与供方的关系 任何一个组织都存在着众多的供方或合作伙伴2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源 充分意识到组织与供方的利益是一致性，竞 争不仅仅取决于组织的能力，同时也取决于 供方过程的能力，就要考虑与关键供方分享3、识别和选择关键供方 运用过程方法，识别产品实现的分过程及相互 作用，运用管理的系统方法管理产品实现过程 4、清晰与开放的沟通 通常，采购信息应当予以沟通，沟通的方式和 渠道应当有利于沟通实施 5、对供方所做出的改进和取得的成果进行 评价并予以鼓励 组织的数据分析活动和对供方提供产品的验 证活动将为这一活动提供准确的信息