ISO9000标准理解(完全版).pptx

ISO9001:2008ISO9001:2008品質品質管理管理系系統統 要要求求標准條標准條款理解款理解課程綱要課程綱要第一章第一章 ISO 9000族標準概論族標準概論第一章第一章 ISO 9000族標準概論族標準概論一、一、ISO9000族標準的定義族標準的定義二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展三、實施三、實施ISO9000標準的意義標準的意義 四、四、ISO9000族標準組成族標準組成 五、五、ISO9000族族核心標准簡介核心標准簡介六、六、ISO9000族標准的族標准的特點特點一、一、ISO9000族標準的定義族標準的定義ISO-國際標準化組織國際標準化組織ISO/TC176-品質管理和品質保證技術委員會品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準族標準-指由指由ISO/TC176品質管理和品質保品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準證技術委員會制定的所有國際標準. 此概念於此概念於1994年提出年提出 二戰二戰 :軍品軍品,對供應商提出品質保證要求對供應商提出品質保證要求; 50年代末年代末:軍品軍品,MIL-9858-A及及其它有關供應商評定標准其它有關供應商評定標准; 70年代初年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准; 70年代末年代末:英英/法法/加等發達國家先後制定民品品質管理和加等發達國家先後制定民品品質管理和 品質保証標准品質保証標准; 二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展n 7080年代年代 :國際貿易的發展要求建立國際標准國際貿易的發展要求建立國際標准 n 1979年年: ISOTC176成立成立 n 1986年年:發佈發佈ISO8402品質術語標准品質術語標准,並於次年發佈並於次年發佈 ISO9000系列標准系列標准n 90年代年代: 依依2000年展望年展望對標准進行兩次修訂對標准進行兩次修訂,分別分別 修訂成修訂成94版和版和2000版版ISO9000標准標准 n 2008年年2008年年11月月15日日ISO9001:2008版發布版發布 ISO9001:2008標準標準換換版版認認証的過渡期為：証的過渡期為：2年。年。二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展二、二、ISO9000族標準的演變及發展族標準的演變及發展自自1986年發佈第一份標準年發佈第一份標準ISO8402品質品質-術語術語, 現已歷經現已歷經:1987版版ISO9000系列標準系列標準(6份標準份標準)1994版版ISO9000族標準族標準(6份標準和指南份標準和指南)2000版版ISO9000族標準族標準(4份核心標準份核心標準, 一份指南性標準一份指南性標準及其他指南及其他指南)2008版版ISO9000族標準族標準(4份核心標準份核心標準, 一份指南性標準一份指南性標準及其他指南及其他指南)三、實施三、實施ISO9000標準的意義標準的意義1.有利於提高產品品質有利於提高產品品質,保護消費者利益保護消費者利益. 2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法為提高組織的運作能力提供了有效的方法. 3.有利於增進國際貿易有利於增進國際貿易,消除技術壁壘消除技術壁壘. 4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望. 四、四、ISO9000族族標準組成標準組成ISO9000:2005品質管理系統品質管理系統-基礎和術語基礎和術語ISO9001:2008品質管理系統品質管理系統-要求要求-作為認證用作為認證用.ISO9004:2009品質管理系統品質管理系統-業績改進指南業績改進指南ISO19011:2002品質和品質和(或或)環境管理系統稽核指南環境管理系統稽核指南支持性標准和文件支持性標准和文件:ISO10012 測量控制系統測量控制系統ISO/TS 10006、10007 ISO/TR 10013 、10014 、10015ISO/TR 10017品質管理原則品質管理原則 選擇和使用指南選擇和使用指南 小型企業的應用小型企業的應用 統計技術指南統計技術指南核心標準核心標準: 五、五、ISO9000族族核心標准簡介核心標准簡介1.ISO9000 品質管理系統品質管理系統 基礎和術語基礎和術語主要內容主要內容:八大原則八大原則/12大基礎大基礎/84個品質術語個品質術語;標準應用標準應用:此標准明確了此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架標准的基礎和框架2.ISO9001 品質管理系統品質管理系統 要求要求主要內容主要內容:提供了品質管理系統的要求提供了品質管理系統的要求;標准應用標准應用: 1.指導組織建立和實施品質管理系統指導組織建立和實施品質管理系統; 2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作用於驗證組織品質管理系統是否有效運作, 並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適 用法律法規要求的能力用法律法規要求的能力; 五、五、ISO9000族族核心標准簡介核心標准簡介3.ISO9004 品質管理系統品質管理系統 業績改進指南業績改進指南主要內容主要內容:提供了超出提供了超出ISO9001要求的指南和要求的指南和 建議并自我評定和改進的示例建議并自我評定和改進的示例;標准應用標准應用: 1.為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環境中為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環境中 獲得持續成功提供管理指南獲得持續成功提供管理指南; 2.在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织获得持续成功。获得持续成功。 五、五、ISO9000族族核心標准簡介核心標准簡介4.ISO19011品質和品質和(或或)環境管理系統稽核指南環境管理系統稽核指南主要內容主要內容:提供了品質和環境管理系統稽核原提供了品質和環境管理系統稽核原 則則/稽核方案管理稽核方案管理/稽核實施稽核實施/稽核員稽核員 資格要求的指南資格要求的指南;標准應用標准應用: 1.適用於所有品質和適用於所有品質和(或或)環境管理系統的組織環境管理系統的組織, 指導其內審或外審工作指導其內審或外審工作; 五、五、ISO90000族族核心標准簡介核心標准簡介六、六、ISO9000:2008的特點的特點1. 1.適用範圍更廣適用範圍更廣, ,並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求. .2. 2.采用流程管理采用流程管理, ,強調流程關系和相互作用強調流程關系和相互作用, ,邏輯性更強邏輯性更強, ,相關性相關性 更好更好. .3. 3.強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分, ,便於與其它便於與其它 管理系統相容管理系統相容. .4. 4.更注重品質管理系統的有效性和持續改進更注重品質管理系統的有效性和持續改進, ,減少對形成文件減少對形成文件 的強制性要求的強制性要求. .5. 5.將將ISO9001ISO9001與與ISO9004ISO9004兩項標准作為協調一致的標准使用兩項標准作為協調一致的標准使用可刪減的几點說明可刪減的几點說明1.1.刪減的原則刪減的原則不影響組織能力不影響組織能力不免除組織責任不免除組織責任僅限於第僅限於第7 7條條“產品實現產品實現”的要求的要求超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求， 也不應聲明符合也不應聲明符合ISO9001ISO9001標準的要求，即不能標準的要求，即不能 予以認證予以認證六、六、ISO9000:2008的特點的特點可刪減的几點說明可刪減的几點說明2.2.刪減尺度的掌握刪減尺度的掌握 A.A.來料加工組織，可以刪減來料加工組織，可以刪減“7.37.3設計與開發設計與開發”條款條款 B.B.沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.37.3設設 計和計和/ /或開發或開發”條款條款 C.C.不涉及顧客財產的組織，可刪減不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.47.5.4客戶財產客戶財產”條條款款 D.D.不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.67.6量測和量測和 監控裝置的控制監控裝置的控制”條款條款 E. E. 對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商 店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減 “7.37.3設計與開發設計與開發”條款條款六、六、ISO9000:2008的特點的特點 一、術語標準概述一、術語標準概述 二、基本術語二、基本術語 三、品質管理八大原則三、品質管理八大原則 一、術語標準概述一、術語標準概述1.術語的分類術語的分類 中共列出中共列出84條術語，條術語，分為分為10部分部分:第一部分第一部分 有關品質的術語有關品質的術語 6條條第二部分第二部分 有關管理的術語有關管理的術語 15條條第三部分第三部分 有關組織的術語有關組織的術語 8條條第四部分第四部分 有關過程和產品的術語有關過程和產品的術語 5條條第五部分第五部分 有關特性的術語有關特性的術語 4條條第六部分第六部分 有關合格有關合格(符合符合)的術語的術語 13條條第七部分第七部分 有關文件的術語有關文件的術語 6條條第八部分第八部分 有關檢查的術語有關檢查的術語 7條條第九部分第九部分 有關審核的術語有關審核的術語 14條條第十部分第十部分 有關測量過程品質保証的術語有關測量過程品質保証的術語 5條條 一、術語標準概述一、術語標準概述2.術語的替代規則術語的替代規則 例例:.三、三、 品質管理八大原則品質管理八大原則1.1.第一項原則第一項原則:以客戶為關注焦點以客戶為關注焦點2.2.第二第二項項原則原則:領導作用領導作用3. 第三項原則第三項原則:全員參與全員參與4. 第四項原則第四項原則:採取過程方法採取過程方法5. 第五項原則第五項原則:以系統方法來管理以系統方法來管理6. 第六項原則第六項原則:持續改進持續改進7. 第七項原則第七項原則:以事實來進行決策以事實來進行決策8. 第八項原則第八項原則:與供方互利的關係與供方互利的關係 組織依存于其客戶組織依存于其客戶因此因此組織應理解客戶當前的和未組織應理解客戶當前的和未來的需求來的需求滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則第一項原則:以客戶為關注焦點以客戶為關注焦點組織應採取的活動組織應採取的活動: 一、調查識別並理解客戶的需求和期望一、調查識別並理解客戶的需求和期望 二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合 三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望 四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施 五、系統地管理好與客戶的關係五、系統地管理好與客戶的關係 領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。第二項原則第二項原則:領導作用領導作用組織應採取的活動組織應採取的活動: 一、考慮所有相關的需求和期望一、考慮所有相關的需求和期望 二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的 目標目標 三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德 倫理觀念倫理觀念 四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內 的自主權的自主權 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與才能使才能使他們的才干為組織帶來收益。他們的才干為組織帶來收益。第三項原則第三項原則:全員參與全員參與組織應採取的活動組織應採取的活動: 一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角 色色 二、以主人翁的責任感去解決各種問題二、以主人翁的責任感去解決各種問題 三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況 四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和 經驗經驗 將活動和相關的資源作為過程進行管理將活動和相關的資源作為過程進行管理可以更可以更高效地得到期望的結果。高效地得到期望的結果。第四項原則第四項原則:採取過程方法採取過程方法組織應採取的活動組織應採取的活動: 一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動 二、明確管理活動的職責和權限二、明確管理活動的職責和權限 三、分析和測量關鍵活動的能力三、分析和測量關鍵活動的能力 四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口 五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方 法、材料等法、材料等訂訂單單審審查查客客戶戶需需求求生生產產安安排排發發料料生產生產與與製程製程管制管制成成品品入入庫庫交交貨貨給給客客戶戶成成品品出出庫庫交交貨貨安安裝裝售售後後服服務務認識流程認識流程 將相互關聯的過程作為系統加以識別將相互關聯的過程作為系統加以識別理解和管理理解和管理有助于組織提高實現目標的有效性和效率。有助于組織提高實現目標的有效性和效率。第五項原則第五項原則:以系統方法來管理以系統方法來管理組織應採取的活動組織應採取的活動: 一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標 二、理解系統內各過程的相互依賴關係二、理解系統內各過程的相互依賴關係 三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從 而減少職能交叉造成的障礙而減少職能交叉造成的障礙 四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動六、通過測量和評估，持續改進系統六、通過測量和評估，持續改進系統持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則第六項原則:持續改進持續改進組織應採取的活動組織應採取的活動: 一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績 二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓 三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的 目標目標 四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進第七項原則第七項原則:以事實來進行決策以事實來進行決策有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上 一、確保數據和信息足夠精確和可靠一、確保數據和信息足夠精確和可靠二、讓數據二、讓數據/ /信息需要者能得到數據信息需要者能得到數據/ /信息信息三、使用正確的方法分析數據三、使用正確的方法分析數據四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動組織應採取的活動: 組織與供應商是相互依存的組織與供應商是相互依存的互利的關系可增強雙方互利的關系可增強雙方創造價值的能力。創造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動組織應採取的活動: 一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供 方的關係方的關係 二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 三、識別和選擇關鍵供方三、識別和選擇關鍵供方 四、清晰與開放的溝通四、清晰與開放的溝通 五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵第三章第三章 ISO 9001ISO 9001品質管理系統品質管理系統要求要求一、引言一、引言二二、正文、正文ISO 9001ISO 9001標準引言標準引言 0.10.1概述概述 本標準闡述品質管理系統要求事項本標準闡述品質管理系統要求事項 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與適用于產適用于產品品 的的法規要求能力之依據法規要求能力之依據 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結 構構 產品產品( (或服務或服務) )技術要求的補充標準技術要求的補充標準ISO 9001ISO 9001標準引言標準引言0.2過程方式過程方式 任何活動或作業是由輸入轉化為輸出任何活動或作業是由輸入轉化為輸出的一項或一組的一項或一組 活動活動，通稱之為，通稱之為 “過程過程” 組織的功能是組織的功能是確定確定及管理及管理許多相互聯接相關之過許多相互聯接相關之過程程 為了產生期望的結果，為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統組織內諸過程組成的系統的的 應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這對這 些過程的管理，可稱之為些過程的管理，可稱之為“過程方法過程方法” 標準中採用標準中採用“過程方式過程方式”去管理組織及其過程是去管理組織及其過程是將為將為 改進之標識、管理及機會做準備改進之標識、管理及機會做準備 下圖為完整下圖為完整之之QMSQMS過程模型，並顯示過程間之互動過程模型，並顯示過程間之互動 關係關係 此模型整合四項主要標題，展示於條文此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,75,6,7及及8 8中中管理責任管理責任客戶需求客戶需求客戶滿意度客戶滿意度品質管理系統品質管理系統持續改進持續改進輸入輸入輸出輸出量測、分量測、分析及改進析及改進資源管理資源管理產品實現產品實現產品產品ISO 9001ISO 9001標準引言標準引言0.3與與ISO 9004之關係之關係1.ISO9001和ISO9004是兩項相互補充的品質管制體系標準，但也可單獨使用.ISO9001規定了品質管制體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。2.ISO9001所關注的是品質管制體系在滿足顧客要求方面的有效性。3.ISO9004將為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。4.與ISO9001相比，ISO9004關注品質管制的更寬範圍；通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用於認證、法律法規和合同的目的。 ISO 9001ISO 9001標準標準引言引言0.4與其他管理系統的相容性與其他管理系統的相容性分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與與衝突，如與ISO 14001:2004相容相容不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理本標準允許組織調整或整合相關管理要求本標準允許組織調整或整合相關管理要求依本標準建立之依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理並非要獨立建立於現存管理 系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合 本標準要求本標準要求ISO 9001ISO 9001標準標準引言引言n-1-1適用範圍適用範圍(Scope)(Scope)n-2-2參考標準參考標準( (Normative reference)Normative reference)n-3-3術語和定義術語和定義( (Terms and definitions)Terms and definitions)n-4-4品質管理系統品質管理系統 (Quality management system)(Quality management system)n-5-5管理責任管理責任(Management responsibility)(Management responsibility)n-6-6資源管理資源管理(Resource management)(Resource management)n-7-7產品產品實現實現(Product realization)(Product realization)n-8-8量測、分析及改進量測、分析及改進(Measurement, (Measurement, analysisanalysis and and improvement)improvement)正文正文ISO 9001ISO 9001品質管理系統品質管理系統-要求要求 1.1概述概述(General) 本國際標準規定一個組職的品質管理系統本國際標準規定一個組職的品質管理系統:a.需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力適用的法律法規要求的產品的能力； b.藉系統的有效運作藉系統的有效運作,包括系統中持續改進之諸流包括系統中持續改進之諸流程及符合客戶與適用程及符合客戶與適用于產品的于產品的法規要求的保証法規要求的保証,以以提高客戶滿意為目的提高客戶滿意為目的。 注注1：在本標準中，術語：在本標準中，術語“產品產品”僅適用於僅適用於: a.預期提供給顧客或顧客所要求的產品預期提供給顧客或顧客所要求的產品 b.產品實現過程所產生的任何預期輸出。產品實現過程所產生的任何預期輸出。1.1.適用範圍適用範圍(Scope)(Scope) 1.2 1.2 應用應用 (Application)(Application) 標准規定的所有要求是通用的標准規定的所有要求是通用的旨在適用于各種類旨在適用于各種類型型不同規模和提供不同產品的組織不同規模和提供不同產品的組織 標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時可以考慮對其進行刪減可以考慮對其進行刪減 減少範圍以不影響組織符合產品減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力服務之能力 QMS排除之條款僅限條款排除之條款僅限條款7“產品實現產品實現” 排除項目在品質手冊中明定排除項目在品質手冊中明定(見見4.2.2) 排除條款不能解除組織對客戶要求之責任排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對對 法規要求亦然法規要求亦然) 1.1.適用範圍適用範圍(Scope)(Scope)2.0 2.0 參考標準參考標準( (Normative reference)Normative reference)ISO 9000:2005品質管理系統品質管理系統-術語和定義術語和定義主要內容為主要內容為ISO9001名解釋與品質管理原名解釋與品質管理原則簡介則簡介3.3.名詞及定義名詞及定義(Terms and definitions)(Terms and definitions) 供應商供應商 組織組織 顧客顧客( (客戶客戶) ) Supplier Organization Customer 本國際標準內所述本國際標準內所述“產品產品”一詞一詞,也可表示也可表示 為為“服務服務”的意思的意思 4.14.1一般要求事項一般要求事項組織應依本國際標準之要求組織應依本國際標準之要求建立、文件化、建立、文件化、執行、維持執行、維持一個品質管理系統及持續改進其一個品質管理系統及持續改進其成效成效組織應組織應 a.確定確定管理管理QMS所需之過程及其適用性所需之過程及其適用性(1.2) b.確定過程順序及交互作用確定過程順序及交互作用 4. 4. 品質管理系統品質管理系統 (QMS)(QMS) c.決定所需的標準與方法決定所需的標準與方法,以確保過程的運作及以確保過程的運作及 管制是有效的管制是有效的 d.確保所需資源資訊的取得確保所需資源資訊的取得,以支援這些過程之以支援這些過程之 運作與監控運作與監控 e.監控、量測監控、量測（適用時）（適用時）、分析這些過程、分析這些過程 f.執行所需的措施以達成這些過程所計畫的結果執行所需的措施以達成這些過程所計畫的結果 及其持續改進及其持續改進4.1一般要求事項一般要求事項 4. 4. 品質管理系統品質管理系統 (QMS)(QMS)54 4. 4. 品質管理系統品質管理系統 (QMS)(QMS)4.2.1 一般要求一般要求4.2 4.2 文件化要求文件化要求質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括： a) a) 形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標； b) b) 質量手冊；質量手冊； c) c) 本標準所要求的形成文件的本標準所要求的形成文件的程序和記錄程序和記錄； d) d) 組織組織確定的確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制為確保其過程有效策劃、運作和控制所決定所決定(determined)(determined)的文件的文件和記錄。和記錄。 4. 4. 品質管理系統品質管理系統 (QMS)(QMS)注注1：在本國際標準中出現有：在本國際標準中出現有“文件化程序文件化程序”時，其意指程序被建立、文件化、執行時，其意指程序被建立、文件化、執行及維持及維持，一個一個文件文件可包括對一個或多個可包括對一個或多個程式的要求；一個形成程式的要求；一個形成文件文件的程式的要的程式的要求可以被包含在多個求可以被包含在多個文件文件中。中。需文件化程序包括需文件化程序包括: :文件管制、品質記錄管制、文件管制、品質記錄管制、 內部稽核、不合格品管制、內部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預防措施矯正措施、預防措施4.2.1 一般要求一般要求 4. 4. 品質管理系統品質管理系統 (QMS)(QMS)注注2: 品質管理系統的文件多少與詳略程度取決於：品質管理系統的文件多少與詳略程度取決於：注注3：文件化可為任何格式或型態的媒體文件化可為任何格式或型態的媒體1. 1.組織的規模組織的規模，如人數多少；如人數多少；2. 2.組織的類型組織的類型，如制造業、服務業等；如制造業、服務業等；3. 3.過程及過程之間的相互作用的複雜程度過程及過程之間的相互作用的複雜程度；4. 4.人員的能力，人員的能力，如人員接受訓練的多少、教育程度的如人員接受訓練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否。高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否。4.2.1 一般要求一般要求 4. 4. 品質管理系統品質管理系統 (QMS)(QMS)4.2.2 品質手冊品質手冊( Quality Manual )品質手冊應被建立與維持，其包含：品質手冊應被建立與維持，其包含： a. 品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條款的細節與理由款的細節與理由(1.2) b.為品質管理系統編制的或可參照的文件化程為品質管理系統編制的或可參照的文件化程序序 c. 品質管理系統諸過程間相互關系的一項描述品質管理系統諸過程間相互關系的一項描述4. 4. 品質管理系統品質管理系統(QMS)(QMS) 品質管理系統所要求之文件應予以管制品質管理系統所要求之文件應予以管制,一份文一份文件化程序應被建立以界定所需的管制：件化程序應被建立以界定所需的管制： a. 文件發行前核准其正確性文件發行前核准其正確性 b. 需要時審查，更新且再核准文件需要時審查，更新且再核准文件 c. 確保文件變更及現行版本狀態被標識確保文件變更及現行版本狀態被標識 d.確保使用地點具有相關版本之適用文件確保使用地點具有相關版本之適用文件. e. 確保文件保持清晰易讀，易於標識確保文件保持清晰易讀，易於標識 f. 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；的外來文件得到識別，并控制其分發； g. 預防作廢文件被誤用預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存假如因任何目的而留存 時，對其加以適當的標識時，對其加以適當的標識4.2.3 文件管制文件管制( control of documents )4. 4. 品質管理系統品質管理系統(QMS)(QMS)4.2.3 文件管制文件管制( control of documents )1.1.文件管制活動包括文件管制活動包括: :編制、審核編制、審核、核准核准、發放發放、使用使用、更改更改、再再次核准次核准、標識標識、回收和作廢等回收和作廢等2.2.文件管制的目的文件管制的目的: :確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版本，防止使用文件作廢本，防止使用文件作廢 産品檢驗規程規定産品的試驗溫度是産品檢驗規程規定産品的試驗溫度是8080，保持，保持1010小時。小時。審核員在檢查試驗記錄時發現，一個月前試驗記錄是審核員在檢查試驗記錄時發現，一個月前試驗記錄是8080，保持保持1010小時，但最近卻是小時，但最近卻是4040，保持，保持1515小時。小時。 檢驗科長說檢驗科長說:“:“最近加溫設備有故障，溫度加不上去，因此最近加溫設備有故障，溫度加不上去，因此我們把溫度降了下來，但延長了保溫時間。實際上這兩種我們把溫度降了下來，但延長了保溫時間。實際上這兩種方法是等效的。方法是等效的。” 審核員要求出示更改規程的書面證據，檢驗科長說審核員要求出示更改規程的書面證據，檢驗科長說:“:“這只這只是權宜之計，等設備修好後我們再按原來的規定做，因此我們是權宜之計，等設備修好後我們再按原來的規定做，因此我們沒有下達書面的文件。沒有下達書面的文件。” 案例分析案例分析案例分析案例分析: :即使是臨時的工藝更改，也應按受控文件更改即使是臨時的工藝更改，也應按受控文件更改的程序辦理。的程序辦理。 本案違反了標準本案違反了標準“4.2.34.2.3文件控制文件控制”的的“b) b)必要時對文件進行評必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；審與更新，並再次批准；”的規定。的規定。 4.4.品質管理系統品質管理系統(QMS)(QMS)4.2.4 4.2.4 品質記錄的管制品質記錄的管制( Control of records )( Control of records ) 品質記錄應被建立及維持以提供符合各項要求品質記錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的証明及品質管理系統有效運作的証明. 品質記錄應保持清晰易讀易于鑑品質記錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用別及取用. 組織組織應編制形成文件的程式，以規定記錄的標應編制形成文件的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、識、貯存、保護、檢索、保留保留和處置所需的控和處置所需的控制制4.4.品質管理系統品質管理系統(QMS)(QMS)4.2.4 4.2.4 品質記錄的管制品質記錄的管制( Control of records )( Control of records )品質記錄管制的要求品質記錄管制的要求: :1.1.對記錄進行標識，可採用顏色，編號等方式對記錄進行標識，可採用顏色，編號等方式2.2.儲存，安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失儲存，安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失3.3.保護，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求保護，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求4.4.檢索，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求檢索，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求5.5.保留保留，應根據產品的特點、合同要求等決定保存，應根據產品的特點、合同要求等決定保存 期限期限6.6.處置，包括記錄最終如何銷毀的要求處置，包括記錄最終如何銷毀的要求 根據規定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日檢根據規定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日檢查工作，並在下班前查工作，並在下班前2020分鐘填寫相關的服務質量日檢表。分鐘填寫相關的服務質量日檢表。 審核時發現在當天下班前審核時發現在當天下班前3 3小時，日檢表已填寫完畢。小時，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發生什麽問題，班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發生什麽問題，所以爲了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什麽關係。所以爲了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什麽關係。 案例分析案例分析 案例分析案例分析: : 記錄是爲了證明已經發生了事情，以便提供證明和追溯。記錄是爲了證明已經發生了事情，以便提供證明和追溯。如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。如果事先填寫就成了虛假記錄，失去了記錄的意義。 本案違反了標準本案違反了標準“4.2.44.2.4記錄的控制記錄的控制”的規定。同時，由於的規定。同時，由於沒有按照規定時間填寫檢查記錄，違反了標準沒有按照規定時間填寫檢查記錄，違反了標準“8.2.48.2.4産品的産品的監視和測量監視和測量”的的“這種監視和測量應依據所策劃的安排，在這種監視和測量應依據所策劃的安排，在産品實現過程的適當階段進行。産品實現過程的適當階段進行。”的規定。的規定。 64“品質管理系統品質管理系統 ”-小結小結4.品品質質管管理理系系統統4.2文件要求文件要求4.1一般要求一般要求識識別別過過程程建建立立與與應應用用文文件件持持續續改進改進测量和分析过程测量和分析过程 4.2.3文件管制文件管制4.2.2品質手冊品質手冊4.2.1總要求總要求4.2.4記錄管制記錄管制8. 测测量量、分分析析和和改改进进5.5.管理責任管理責任( Management responsibility )( Management responsibility ) 5.15.1管理承諾管理承諾( Management commitment )( Management commitment ) 最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改進其有效性之承諾之証明：持續改進其有效性之承諾之証明： a.a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重要性在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重要性 b.b.建立品質政策建立品質政策 c.c.確保各項品質目標被建立確保各項品質目標被建立 d.d.實施管理審查實施管理審查 e.e.確保資源的取得確保資源的取得最高管理階層最高管理階層是指在最高層指揮和控制組是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人織的一個人或一組人5.5.管理責任管理責任( Management responsibility )( Management responsibility )5.25.2以顧客爲關注焦點以顧客爲關注焦點( Customer Focus )( Customer Focus ) 最高管理階層應最高管理階層應增強客戶滿意為目的增強客戶滿意為目的確保客戶之需求得到確定並達予確保客戶之需求得到確定並達予以滿足以滿足( (參閱參閱7.2.1, 8.2.1) 7.2.1, 8.2.1) 餐廳營業時間是到晚上餐廳營業時間是到晚上1010點。這天晚上就餐的客人不多，點。這天晚上就餐的客人不多，到到9:459:45時餐廳內只有兩位客人就餐。這時服務員開始忙碌起來時餐廳內只有兩位客人就餐。這時服務員開始忙碌起來準備打烊。只見服務員擦桌的、拖地的，一片忙亂。爲了擦準備打烊。只見服務員擦桌的、拖地的，一片忙亂。爲了擦桌方便還把凳子倒放到桌子上。這時兩位就餐的客人非常生桌方便還把凳子倒放到桌子上。這時兩位就餐的客人非常生氣，質問餐廳經理氣，質問餐廳經理:“:“還沒到下班時間，爲什麽趕我們走還