ISO9000标准概论(PPT 231页).pptx

0.1 0.1 课程目的课程目的了解了解ISO9000族标准的目的、意图及其相族标准的目的、意图及其相互关系，掌握标准中重要术语互关系，掌握标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与理解八项质量管理原则的含义及其与ISO9000标准的关系标准的关系理解理解ISO9000标准条款的要求及审核要点标准条款的要求及审核要点理解理解ISO9000标准标准,掌握质量管理体系审核掌握质量管理体系审核的基本知识和技能的基本知识和技能 1/7/202210.2 课程目标课程目标理解理解ISO9000&ISO9001标准标准 理解审核原则理解审核原则 会确定审核目的、范围和审核准则会确定审核目的、范围和审核准则 会进行文件评审会进行文件评审 会召开首末次会议会召开首末次会议会运用过程方法进行审核会运用过程方法进行审核会形成审核发现会形成审核发现会编写不合格报告并进行跟踪验证会编写不合格报告并进行跟踪验证会进行质量管理体系有效性评价会进行质量管理体系有效性评价 1/7/202220.4 课程结构课程结构第一篇第一篇: 标准部分标准部分第二篇第二篇: 审核部分审核部分1/7/20223第一篇第一篇 标准部分标准部分第第1章章 ISO9000族标准概论族标准概论第第2章章 八项管理原则八项管理原则第第3章章 质量管理体系基础质量管理体系基础第第4章章 基本术语基本术语第第5章章 ISO9001标准的理解要点标准的理解要点 1/7/20224第第1章章 ISO9000标准概论标准概论了解了解ISO9000族标准产生和发展状况；族标准产生和发展状况；了解了解ISO9000族标准的构成及其核心标准；族标准的构成及其核心标准；理解理解ISO9001和和ISO9004两个标准两个标准“协调一协调一致致”的关系；的关系；了解质量管理体系标准与其他管理体系标了解质量管理体系标准与其他管理体系标 准的相容性；准的相容性；了解了解ISO9000族标准的特点及其实施意义。族标准的特点及其实施意义。 1/7/20225vISO的全称是的全称是International Organization for Standardization. ISO这个缩写既非英文，也这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩，法文的缩写应是写应是OIN，它是希腊文，它是希腊文ISOS， “equal”。vISO现有现有157个成员。个成员。ISO的最高权力机构是的最高权力机构是每年一次的每年一次的“全体大会全体大会”，日常办事机构为中，日常办事机构为中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。央秘书处，设在瑞士的日内瓦。vISO的宗旨是的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。 1.1什么是什么是ISO9000族标准族标准1/7/202261.1什么是什么是ISO9000族标准族标准vTC176即即ISO中第中第176个技术委员会，它成个技术委员会，它成立于立于1980年，全称是年，全称是“品质保证技术委员品质保证技术委员会会”，1987年又更名为年又更名为“品质管理和品质品质管理和品质保证技术委员会保证技术委员会”。TC176专门负责制定专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。品质管理和品质保证技术的标准。 vISO9000族标准是由族标准是由ISO/TC176制定的所制定的所有国际标准。有国际标准。1/7/202271.2 ISO9000族标准的族标准的产生、修订和发展产生、修订和发展(1)nMIL-Q-9858 1959年（美军用标准）年（美军用标准）nAQAP 1969年（北约联合质量保证协会）年（北约联合质量保证协会）nANSI N45.2 1971年年 (美国国家标准协会美国国家标准协会)nCSA Z 299 1975年年 (加拿大标准协会加拿大标准协会)nBS5750 1979年年 (英国标准协会英国标准协会)nISO9000 1987年年 (国际标准第一版国际标准第一版)nISO9000 1994年年 (国际标准第二版国际标准第二版)nISO9000 2000年年 (国际标准第三版国际标准第三版)n2005&2008&2009版？版？ (国际标准第四版国际标准第四版)1/7/202281.2 ISO9000族标准的产生、族标准的产生、修订和发展修订和发展(2)v87版版ISO9000族标准：族标准：vISO8402:1986质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语 vISO9000:1987质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择和使用指南选择和使用指南vISO9001:1987质量体系质量体系设计、开发、生设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式产、安装和服务的质量保证模式vISO9002:1987质量体系质量体系生产、安装和服生产、安装和服务的质量保证模式务的质量保证模式vISO9003:1987质量体系质量体系最终检验和试验最终检验和试验的质量保证模式的质量保证模式vISO9004:1987质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南1/7/20229v94版标准：版标准：vISO8402:1994质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语vISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选选择和使用指南择和使用指南vISO9001:1994质量体系质量体系设计、开发、生产、设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式安装和服务的质量保证模式vISO9002:1994质量体系质量体系生产、安装和服务的生产、安装和服务的质量保证模式质量保证模式vISO9003:1994质量体系质量体系最终检验和试验的质最终检验和试验的质量保证模式量保证模式vISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指指南南1.2 ISO9000族标准的产族标准的产生、修订和发展生、修订和发展(3)1/7/2022102000版，四个核心标准版，四个核心标准vISO9000：2005 质量管理体系质量管理体系基础基础和术语和术语vISO9001：2008 质量管理体系质量管理体系要求要求vISO9004：2000 质量管理体系质量管理体系业绩业绩改进指南改进指南vISO19011：2002质量和或（环境）管理质量和或（环境）管理体系审核指南体系审核指南1.2 ISO9000族标准的产族标准的产生、修订和发展生、修订和发展(4)1/7/2022111.3 ISO9000标准在中国标准在中国 n1988年年12月，我国正式发布了等效采用月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的标准的GB/T10300；n1992年年5月我国决定等同采用月我国决定等同采用ISO9000系列系列 标准，标准，GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987n1994年发布年发布GB/T19000-ISO9000系列标准；系列标准；n2000年年12月发布等同采用月发布等同采用2000版标准。版标准。n国家强制标准冠以国家强制标准冠以“GB”。推荐标准冠以。推荐标准冠以“GB/T”。等效采用（。等效采用（IDT，identical to 其其他标准）、修改采用他标准）、修改采用(MOD，modified in relation to 其他标准）。其他标准）。 1/7/2022121.4 2000版版ISO9000族族标准的构成标准的构成v2000版版ISO9000族标准包括：族标准包括：四个核心标准四个核心标准一个支持性标准（一个支持性标准（ISO10012）若干个技术报告（若干个技术报告（TR)宣传性小册子宣传性小册子1/7/2022131.4 核核 心心 标标 准准ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011质量及质量及/ /或环境管理体系审核指或环境管理体系审核指南南 1/7/2022141.4 支持性标准文件支持性标准文件ISO10012测量控制系统测量控制系统 ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南质量管理体系咨询师选择和使用指南 ISO/TR10006质量管理质量管理项目管理质量指南项目管理质量指南 ISO/TR10007质量管理质量管理技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理质量管理培训指南培训指南 ISO/TR10017统计技术指南统计技术指南 小册子：小册子：质量管理原则质量管理原则、选择和使用指选择和使用指南南、小型组织实施指南小型组织实施指南 1/7/2022151.5 2000版版ISO9000族族核心标准介绍（核心标准介绍（1）vISO9000：2000质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语语取代了取代了1994版版ISO8402和和ISO9000提出了八项质量管理原则提出了八项质量管理原则 表述了建立和运行质量管理体系应遵循的表述了建立和运行质量管理体系应遵循的质量管理体系基础知识质量管理体系基础知识 vISO9000：2005质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语语共共84条术语条术语与与ISO9000:2000相比较新增加了相比较新增加了“能力、能力、合同、审核计划、审核范围合同、审核计划、审核范围”1/7/2022161.5 2000版版ISO9000族族核心标准介绍（核心标准介绍（2）vISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求标准规定质量管理体系的要求，可用于组织证实标准规定质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力；也可用于组织增强顾客满意；产品的能力；也可用于组织增强顾客满意；标准取代了标准取代了1994版版ISO9001、ISO90002和和ISO9003三个标准。三个标准。vISO9001：2008质量管理体系质量管理体系 要求要求针对针对2000版本易发生或已发生误解部分做进一步版本易发生或已发生误解部分做进一步澄清或增加注解以进一步说明；澄清或增加注解以进一步说明；40余处变更，要求更明确，文件更灵活，效果更余处变更，要求更明确，文件更灵活，效果更强调。强调。 1/7/2022171.5 2000版版ISO9000族族核心标准介绍（核心标准介绍（3）vISO9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南标准提供了超出标准提供了超出ISO9001要求的应用指南；要求的应用指南；标准不是标准不是ISO9001标准的实施指南，也不能标准的实施指南，也不能用于认证或合同的目的。用于认证或合同的目的。 vISO9004:2009质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南该标准重新编写，与该标准重新编写，与2000版没有任何关联；版没有任何关联；采纳各国卓越绩效模式的思路和内容。采纳各国卓越绩效模式的思路和内容。1/7/2022181.5 2000版版ISO9000族族核心标准介绍（核心标准介绍（4）vISO19011：2003质量质量/ /或环境管理体系或环境管理体系审核指南审核指南 标准合并了标准合并了1994版版ISO10011-1 、ISO10011-2 和和ISO10011-3三个质量体系三个质量体系审核指南标准审核指南标准标准取代了标准取代了1996版版 ISO14010 ，14011和和 14012三个环境体系审核指南标准。三个环境体系审核指南标准。遵循遵循“不同管理体系可以有共同管理和不同管理体系可以有共同管理和审核要求的原则，为质量和环境管理的审核审核要求的原则，为质量和环境管理的审核提供了指南。提供了指南。1/7/2022191.6 2000版版ISO9000族族标准的特点标准的特点适用于所有产品类别、不同规模和各种类型适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；的组织； 可根据实际需要删减某些体系要求；可根据实际需要删减某些体系要求；采用以过程为基础的质量管理体系模式，强采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相调过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；关性更好； 强调质量管理体系是组织管理体系的一个组强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；成部分，便于与其他管理体系相容； 更注重质量管理体系的有效性和持续改进，更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；减少了对形成文件的程序的强制性要求； 将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。进指南两个标准作为协调一致的标准使用。1/7/2022201.7 ISO9001:2008和和ISO9004:2000相容性相容性编写结构相似编写结构相似 ，都构筑在以过程为基础的，都构筑在以过程为基础的质量管理体系模式上。标准的编写都是从质量管理体系模式上。标准的编写都是从管理职责、资源管理、产品实现、测量分管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开；析和改进四大过程展开；都以八项质量管理原则为基础；都以八项质量管理原则为基础；应用相同的质量管理体系基础和术语；应用相同的质量管理体系基础和术语； 都有对质量管理体系进行评价的要求都有对质量管理体系进行评价的要求；都以都以“持续满足顾客持续满足顾客”为目的；为目的；都强调与其它管理标准的相容性。都强调与其它管理标准的相容性。 1/7/2022211.7 ISO9001标准和标准和ISO9004标准的区别标准的区别ISO9001要求，可用于内部审核、认证或要求，可用于内部审核、认证或合同；合同；ISO9004指南，不拟用作审核、认指南，不拟用作审核、认证、合同的依据。证、合同的依据。ISO9001关注质量管理体系的有效性关注质量管理体系的有效性 ；ISO9004关注质量管理体系的有效性外，关注质量管理体系的有效性外，还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。效率。ISO9001将顾客满意和产品符合要求作为将顾客满意和产品符合要求作为目标；目标；ISO9004将此目标扩展为包括所有将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。相关方满意和改善组织的业绩。 1/7/2022221.8 1.8 质量管理体系和其他质量管理体系和其他管理体系的相容性管理体系的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分；成部分； 质量管理体系要求不包括其他管理体系质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。财务管理或风险管理）有关的特定要求。1/7/2022231.9 实施实施ISO9000的意义的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。需求和期望。 1/7/202224v八项质量管理原则是在总结质量管理实践经八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律，是组织领导做好质本、最通用的一般规律，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。量管理工作必须遵循的准则。vISO/TC176下专门成立的工作组下专门成立的工作组WG15编写，编写，1997年发布，年发布，ISO/CD19004-8质量管理原则质量管理原则及其应用。及其应用。v作用：指导组织的管理者完善本组织的质量作用：指导组织的管理者完善本组织的质量管理；指导管理；指导ISO/TC176编制编制2000版版ISO9000标准；指导审核员和质量工作者学习、理解标准；指导审核员和质量工作者学习、理解和掌握和掌握2000版版ISO9000族标准。族标准。2 八项质量管理原则八项质量管理原则1/7/202225v 2.1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 v 2.2 领导作用领导作用 v 2.3 全员参与全员参与 v 2.4 过程方法过程方法 v 2.5 管理的系统方法管理的系统方法 v 2.6 持续改进持续改进 v 2.7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 v 2.8 与供方互利的关系与供方互利的关系2 八项质量管理原则八项质量管理原则1/7/2022262.1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(1)组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望；取超越顾客期望；组织和顾客之间是一种依存关系；组织和顾客之间是一种依存关系； 组织均应始终关注顾客的需求；组织均应始终关注顾客的需求； 组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要。望，以适应顾客不断变化的需要。1/7/2022272.1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(2)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.4.1 质量目标质量目标8.2.1 顾客满意顾客满意8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进1/7/2022282.2 领导作用领导作用 (1)领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境；织目标的内部环境；为组织确立统一的宗旨和方向；为组织确立统一的宗旨和方向； 为员工创造一个能充分参与以实现组织目为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境。标的内部氛围和环境。 1/7/2022292.2领导作用领导作用 (3)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审1/7/2022302.3 全员参与全员参与(1)v各级人员都是组织之本，只有他们的充各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。收益。1/7/2022312.3 全员参与全员参与(2)v全员参与管理，全员参与管理，组织的管理者应善于利用组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。得最大效益。1/7/2022322.3 全员参与全员参与(3)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：5.4.1 质量目标质量目标5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.3 内部沟通内部沟通6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识1/7/2022332.4 过程方法过程方法 (1)将活动和相关的资源作为过程进行管理，可将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。以更高效地得到期望的结果。 1/7/2022342.4 过程方法过程方法 (2)通过利用资源和实施管理，将输入转化为通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程输出的一组活动，可以视为一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法；方法；识别每一个过程；识别每一个过程；系统地识别和管理组织所应用的过程，特系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的关系和相互作用。别是他们的关系和相互作用。1/7/2022352.4 过程方法过程方法 (3)在在ISO9001标准中的体现标准中的体现 ：4.1 总要求总要求5 管理职责管理职责6 资源管理资源管理7 产品实现产品实现8 测量、分析和改进测量、分析和改进1/7/2022362.5 管理的系统方法管理的系统方法(1)将相互关联的过程作为系统加以识别、理将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。效性和效率。 1/7/2022372.5 管理的系统方法管理的系统方法(2)用系统的方法去实施管理；用系统的方法去实施管理； 2.32.3中列出了实施质量管理体系的八个步中列出了实施质量管理体系的八个步骤：确定顾客的需求和期望，建立组织的骤：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定质量方针和目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程有效性和效率的方和提供资源，确定过程有效性和效率的方法并用来测量现行过程的有效性和效率，法并用来测量现行过程的有效性和效率，防止不合格并消除产生不合格原因的措施，防止不合格并消除产生不合格原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系；建立和应用过程以持续改进质量管理体系；可提供对过程能力及产品可靠的信任；为可提供对过程能力及产品可靠的信任；为持续改进打好基础，达到顾客满意组织成持续改进打好基础，达到顾客满意组织成功。功。1/7/2022382.5管理的系统方法管理的系统方法(3)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：4.1 总要求总要求5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划7.1 产品实现的策划产品实现的策划1/7/2022392.5 管理的系统方法管理的系统方法(4) 过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法研究研究对象对象单个过程及该过程和单个过程及该过程和其相关过程的关系其相关过程的关系若干过程及至过程若干过程及至过程网络组成的体系网络组成的体系管理管理对象对象一组活动一组活动一组过程一组过程目的目的高效率地达到过程的高效率地达到过程的目标目标有效地实现组织的有效地实现组织的目标目标过程方法和管理的系统方法之间的区别：过程方法和管理的系统方法之间的区别：1/7/2022402.6 持续改进持续改进(1)持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。目标。 1/7/2022412.6 持续改进持续改进(2)持续改进是一个永恒的目标持续改进是一个永恒的目标 持续改进的对象可以是质量管理体系、过持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等程、产品等 1/7/2022422.6持续改进持续改进(3)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现： 5.6 管理评审管理评审8.2.2 内部审核内部审核8.4 数据分析数据分析8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 预防措施预防措施1/7/2022432.7基于事实的决策方法基于事实的决策方法(1)n有效决策是建立在数据和信息分析的基础有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。上。n可靠的信息和数据是决策的基础可靠的信息和数据是决策的基础。n以事实为依据做决策，可防止决策失误。以事实为依据做决策，可防止决策失误。n统计技术是一种常用的有效的对数据和信统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法息进行分析的方法。1/7/2022442.7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法(3)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：4.2.4 记录控制记录控制5.5.3 内部沟通内部沟通5.6 管理评审管理评审7.2.3 顾客沟通顾客沟通8.1总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.4 数据分析数据分析1/7/2022452.8 与供方互利的关系与供方互利的关系(1)n组织与供方是相互依存的，互利的关系可组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。增强双方创造价值的能力。n组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方或合作伙伴是互相依存的。n组织与供方的良好合作交流将最终促使组组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。双方都获得效益。 1/7/2022462.8 与供方互利的关系与供方互利的关系(3)在在ISO9001标准中的体现：标准中的体现：7.4.1 采购过程采购过程7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证8.4 数据分析数据分析1/7/202247第第3章章 质量管理体系基础质量管理体系基础v1.1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明v2.2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求v3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法v4.4.过程方法过程方法v5.5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标v6.6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用v7.7.文件文件v8.8.质量管理体系评价质量管理体系评价v9.9.持续改进持续改进v10.10.统计技术的作用统计技术的作用v11.11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点v12.12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系1/7/2022483.1 质量管理原则、质量管质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系理体系基础和标准间的关系 八项管理原则八项管理原则 QMS基础基础ISO9001和和ISO9004标准标准1 1）质量管理实践经验的高度概括总结）质量管理实践经验的高度概括总结2 2）质量管理最基本、最适用的一般性规律）质量管理最基本、最适用的一般性规律3 3）质量管理的基本理念）质量管理的基本理念4 4）质量管理体系标准的基础）质量管理体系标准的基础2 2）为）为ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004质量管理体系标准的制定质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求给出了总体原则要求1 1）应用八项质量管理原则于质量管理体系中）应用八项质量管理原则于质量管理体系中1 1）以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标）以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用准的具体条款中予以充分运用2 2）标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明）标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南了质量管理活动的具体要求或方法指南图图3-13-1质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系质量管理原则、质量管理体系基础和标准间的关系1/7/2022493.1 质量管理体系的作用质量管理体系的作用v质量管理体系为组织提供了持续改进的框质量管理体系为组织提供了持续改进的框架架; ;v可以帮助组织提供持续满足要求的产品可以帮助组织提供持续满足要求的产品; ;v增加顾客和其他相关方对组织及其产品的增加顾客和其他相关方对组织及其产品的满意程度，向顾客提供信任满意程度，向顾客提供信任; ;v帮助组织提高竞争能力。帮助组织提高竞争能力。 1/7/2022503.2 质量管理体系要求质量管理体系要求与产品要求与产品要求vISO9000ISO9000规定了质量管理体系要求。质量管规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业和理体系要求是通用的，适用于所有行业和经济领域，不论其提供何种类别的产品。经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身不规定产品要求。标准本身不规定产品要求。v产品的要求可由顾客规定，或组织通过预产品的要求可由顾客规定，或组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，在某测顾客的要求规定，或由法规规定，在某些情况下产品要求和有关过程的要求可包些情况下产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规中。合同协议和法规中。 1/7/2022513.3 质量管理体系方法质量管理体系方法v确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望v建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标v确定实现质量目标所必须的过程和职责确定实现质量目标所必须的过程和职责v确定和提供实现质量目标必须的资源确定和提供实现质量目标必须的资源v规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法v应用这些测量方法确定每个过程的有效性应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率和效率v确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施v建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程1/7/2022523.4 过程方法过程方法 1/7/2022533.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标v质量方针为制定、评审质量目标提供框架；质量方针为制定、评审质量目标提供框架；v质量目标通常依据组织的质量方针制定；质量目标通常依据组织的质量方针制定；v质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。致。1/7/2022543.6 最高管理者的作用最高管理者的作用v制定并保持组织的质量方针和目标制定并保持组织的质量方针和目标v增强员工意识、创造环境保证全员参与增强员工意识、创造环境保证全员参与v确保组织关注顾客要求确保组织关注顾客要求v确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和确保实施适宜的过程以满足顾客和相关方要求和实现目标实现目标v确保建立、实施和保持有效的确保建立、实施和保持有效的QMS以实现目标以实现目标v确保获得必要资源确保获得必要资源v定期评审定期评审QMSv决定方针、目标和体系的改进措施决定方针、目标和体系的改进措施1/7/2022553.7 文件文件(1)v文件的价值文件的价值满足顾客要求和改进满足顾客要求和改进提供适宜的培训提供适宜的培训重复性和可追溯性重复性和可追溯性提供证据以评价提供证据以评价QMS有效性和持续适宜性有效性和持续适宜性v文件的产生和使用是一个增值的过程文件的产生和使用是一个增值的过程1/7/202256质量管理体系文件结构质量管理体系文件结构: 质量质量 手册手册 程序文件程序文件 质量计划质量计划/ /作业指导书作业指导书 表格、记录、文件簿、档案表格、记录、文件簿、档案表明意向及达到此目的表明意向及达到此目的的策略及方法的策略及方法说明由谁负责执行什么说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序及什么情况下执行程序详细说明详细说明如何执行某些工作如何执行某些工作证明以按文件执行证明以按文件执行工作的证据工作的证据3.7 文件文件(2)1/7/2022573.8 质量管理体系的评价质量管理体系的评价v对质量管理体系的评价是对过程的评价对质量管理体系的评价是对过程的评价v对过程评价的四个基本问题对过程评价的四个基本问题: 过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求结果方面，过程是否有效？在实现所要求结果方面，过程是否有效？v质量管理体系审核和评审质量管理体系审核和评审v自我评定自我评定1/7/2022583.9 持续改进持续改进v分析和评价现状，识别改进区域分析和评价现状，识别改进区域v确定改进目标确定改进目标v寻找可能的解决办法，以实现这些目标寻找可能的解决办法，以实现这些目标v评价这些解决办法并作出选择评价这些解决办法并作出选择v实施选定的解决办法实施选定的解决办法v测量、验证、分析和评价实施结果，以测量、验证、分析和评价实施结果，以确定这些目标已经实现确定这些目标已经实现v正式采纳更改正式采纳更改1/7/2022593.10 统计技术的应用统计技术的应用v研究的对象：变异；研究的对象：变异；v通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立通过对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，更好地理解变异的性质、程度和原因；模型，更好地理解变异的性质、程度和原因；v目的：目的： 寻找最佳的方法以解决现存问题；寻找最佳的方法以解决现存问题； 提高解决问题的有效性和组织的工作效率；提高解决问题的有效性和组织的工作效率； 利用相关数据进行分析作出决策；利用相关数据进行分析作出决策； 持续改进。持续改进。1/7/2022603.11 QMS与其他管理体系与其他管理体系的关注点的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当的它致力于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、期望、要求。组织的满足相关方的需求、期望、要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划资源配置、确定互补的目标将有利于策划资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可对照标系可以对照其要求进行评价，也可对照标准审核，这些审核可分开进行，也可合并。准审核，这些审核可分开进行，也可合并。1/7/202261QMS与优秀模式的关系：与优秀模式的关系：v依据的共同原则依据的共同原则能使组织识别强项和弱项能使组织识别强项和弱项包含对通用模式进行评价的规定包含对通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础为持续改进提供基础包含外部承认规定包含外部承认规定v应用范围不同应用范围不同ISO9000规定规定QMS要求和业绩改进指南，通要求和业绩改进指南，通过评价以确定是否满足要求，纵向比较过评价以确定是否满足要求，纵向比较优秀模式适用所有活动和所有相关方，对组优秀模式适用所有活动和所有相关方，对组织业绩进行比较评价准则，追求卓越，横向比织业绩进行比较评价准则，追求卓越，横向比较较3.12 QMS与优秀模式与优秀模式之间的关系之间的关系1/7/202262第第4章章 ISO9000：2005基础和术语基础和术语了解了解ISO9000:2005标准中术语体系标准中术语体系 理解和掌握该标准中的几个重要术语理解和掌握该标准中的几个重要术语了解了解ISO9000:2005标准术语的概念图标准术语的概念图1/7/2022634.1 术语分类术语分类术语分类：十个方面术语分类：十个方面84个术语个术语质量质量:6条，条，增加了增加了 “ competence能力能力”管理：管理：15条条 过程和产品：过程和产品：5条条组织：组织：8条，条，“增加了增加了contract合同合同”特性：特性：4条条 合格：合格：13条条文件：文件：6条条 检查：检