东亚药业：东亚药业2021年半年度报告全文.PDF

2021 年半年度报告 1/185 公司代码：605177 公司简称：东亚药业 浙江东亚药业股份有限公司浙江东亚药业股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/185 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人池正明池正明、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王小敏王小敏及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王小敏王小敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年上半年度不进行利润分配，也不进行公积金转增股本。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 如半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，则应当声明该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/185 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.30 第六节第六节 重要事项重要事项.35 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.57 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.60 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.60 第十节第十节 财务报告财务报告.61 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表。经法定代表人签字和公司盖章的半年报全文和摘要。报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。2021 年半年度报告 4/185 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、股份公司、东亚药业 指 浙江东亚药业股份有限公司 东邦药业 指 浙江东邦药业有限公司，公司全资子公司 江西善渊、元盛生物 指 江西善渊药业有限公司（曾用名：江西元盛生物科技有限公司），公司全资子公司 上海右手 指 上海右手医药科技开发有限公司，公司全资子公司 瑞康投资 指 台州市瑞康投资合伙企业（有限合伙）厚百塑业（前身为东亚医化）指 浙江厚百塑业有限公司 百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 九江安达 指 九江安达环保科技有限公司 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐人、主承销商、保荐机构、东兴证券 指 东兴证券股份有限公司 中汇、会计师、中汇会计师事务所 指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2021 年 1 月 1 日-6 月 30 日 公司章程 指 浙江东亚药业股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元 指 人民币元、人民币万元 化学药/化药 指 从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物。原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大的组成部分。医药中间体 指 Intermediates，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。原研药、专利药 指 原创性的新药，经过对化合物层层筛选和严格的临床试验后得以获准首次上市并拥有专利保护的药品。仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。抗生素 指 抗生素，也称抗菌素，是细菌、真菌或其他生物在繁殖过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质（也可用人工合成的方法制备），主要功用是通过生物化学方式干扰致病菌类的一种或几种代谢机能，使致病菌受到抑制或被杀灭。-内酰胺类抗菌药 指-内酰胺类抗菌药是指化学结构中具有-内酰胺环的一大类抗生素，其抑菌机理主要在于可以通过抑制致病菌细胞壁黏肽合成酶的活性，阻碍其细胞壁合成。常见的青霉素类、头孢菌素类都属于-内酰胺类抗菌药。-内酰胺酶 指-内酰胺酶来源于细菌细胞壁合成酶（PBPs）合成过程中的基因的变异，是导致细菌对-内酰胺类抗生素耐药的一个重要因素。-内酰胺类药物在此类酶作用下，其-内酰2021 年半年度报告 5/185 胺环将水解开环，而-内酰胺环正是发挥药效的、干扰细菌细胞壁合成关键结构。喹诺酮类抗菌药 指 喹诺酮类抗菌药物是一种人工合成的抗菌药，通过抑制DNA 螺旋酶作用，阻碍 DNA 合成而导致细菌死亡，对细菌的选择性较高，药效优越，对人的安全性较强，是目前临床广泛应用的抗菌药物之一。抗胆碱和合成解痉药 指 抗胆碱和合成解痉药属于消化系统类药物，主要用于治疗胃肠道平滑肌痉挛、功能性胃肠道疾病等。GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practice，现行药品生产质量管理规范，是美国等国家和地区执行的国际 GMP CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicines，欧洲药品质量管理局 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品和药品监督管理局 MFDS 指 韩国食品药品安全部 日本 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本药品与医疗器械管理局 韩国 KFDA 指 原韩国食品药品安全厅，现名为韩国食品药品安全部，Ministry of Food and Drug Safety（MFDS）EHS 指 Environment-Health-Safety，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001。药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册批件 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。再注册批件 指 国家药监局（CFDA）核发的药品批准文号的有效期为 5年。有效期届满，需要继续生产的，药品批准文号持有者应当在有效期届满前 6 个月申请再注册。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 6 个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江东亚药业股份有限公司 公司的中文简称 东亚药业 公司的外文名称 Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的法定代表人 池正明 2021 年半年度报告 6/185 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 夏道敏 贾晓丹 联系地址 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层 电话 0576-89185661 0576-89185661 传真 0576-84285399 0576-84285399 电子信箱 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层 公司办公地址的邮政编码 318020 公司网址 http:/ 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 报告期内，公司无变更情况查询索引 四、四、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 报告期内，公司无变更情况查询指引 五、五、公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 东亚药业 605177 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 345,057,772.80 506,749,395.33-31.91 归属于上市公司股东的净利润 58,117,927.24 86,066,585.93-32.47 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 44,182,626.03 86,148,615.86-48.71 经营活动产生的现金流量净额 51,813,693.39 45,529,951.26 13.80 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,747,923,876.03 1,729,565,948.79 1.06 总资产 2,201,080,692.74 2,081,356,662.72 5.75 2021 年半年度报告 7/185 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.51 1.01-49.50 稀释每股收益（元股）0.51 1.01-49.50 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.39 1.01-61.39 加权平均净资产收益率（%）3.32 9.71 减少 6.39 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.52 9.72 减少 7.20 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期内，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比分别下降 31.91%、32.47%、48.71%，主要系受新冠疫情持续影响，市场需求减少；子公司东邦药业环保提升改造、部分生产线停产改扩建，产能不饱和，叠加原材料价格上涨，销售价格竞争激烈，主要产品毛利率下降，因此公司业绩较上年同期下滑较多。2、报告期内，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别减少49.50%、49.50%、61.39%，主要系净利润下降所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-1,439,063.52 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 15,346,040.30 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 2,593,627.57 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 2021 年半年度报告 8/185 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-198,120.46 其他符合非经常性损益定义的损益项目 105,725.44 收 到 的 个 税 手 续 费 返 还105,725.44 元。少数股东权益影响额 所得税影响额-2,472,908.12 合计 13,935,301.21 十、十、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一一)主营业务、主要主营业务、主要产品及产品及其用途其用途 公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，产品主要涵盖抗细菌类药物（-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。-内酰胺类抗菌药物是人类最早应用于临床的抗菌药物之一，又因其具有抑菌作用强，抗菌2021 年半年度报告 9/185 谱广的特点，而成为应用时间最长的、应用范围最广的里程碑式抗菌药物。喹诺酮类抗菌药物是一种人工合成的抗菌药，通过抑制 DNA 螺旋酶作用，阻碍 DNA 合成而导致细菌死亡，对细菌的选择性较高，药效优越，对人的安全性较强，是目前临床广泛应用的抗菌药物之一。抗胆碱和合成解痉药主要用于治疗胃肠道平滑肌痉挛、功能性胃肠道疾病等，马来酸曲美布汀是抗胆碱和合成解痉药的代表品种之一。皮肤病用抗真菌药能抑制或杀灭真菌，外用时主要治疗皮肤真菌感染病症，市场中常见的药品包括酮康唑、盐酸特比萘芬等。截至 2021 年 6 月 30 日，公司主要产品具体如下：类别类别 产品系列产品系列 产品名称产品名称 抗细菌 药物-内酰胺类抗菌药 头孢克洛原料药及中间体、拉氧头孢钠中间体、头孢美唑钠中间体、头孢唑肟钠中间体、氧头孢烯母核、法罗培南钠中间体、美罗培南钠中间体 喹诺酮类抗菌药 氧氟沙星原料药及中间体、左氧氟沙星原料药及中间体、盐酸左氧氟沙星原料药、那氟沙星原料药 抗胆碱和合成解痉药 马来酸曲美布汀原料药及中间体 皮肤用抗真菌药 酮康唑原料药、噻康唑原料药、盐酸特比萘芬原料药 其他产品 氯雷他定原料药、依帕司他原料药、盐酸多萘哌齐原料药 公司主要产品的类别、名称、用途具体如下：所属类别所属类别 产品名称产品名称 用途用途-内酰胺类抗菌药 头孢克洛原料药 头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗敏感菌引起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及软组织感染等。头孢克洛中间体 合成头孢克洛原料药的重要中间体。拉氧头孢钠中间体 合成拉氧头孢钠药物的重要中间体。拉氧头孢钠是第三代头孢菌素药物，可用于治疗呼吸系统感染、消化系统感染、腹腔内感染等。头孢美唑钠中间体 合成头孢美唑钠的中间体，头孢美唑钠是第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、泌尿系感染等。头孢唑肟钠中间体 合成头孢唑肟钠的重要中间体。头孢唑肟钠是第三代头孢类抗菌药物，可用于治疗下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染等。氧头孢烯母核 合成拉氧头孢钠和氟氧头孢钠的关键原材料。氟氧头孢钠具有很强的抗菌性，可用于治疗呼吸系统感染、腹内感染、泌尿生殖系统感染等（氟氧头孢钠非公司产品）。法罗培南钠中间体 合成法罗培南钠的重要中间体。法罗培南属于抗菌谱广，抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物，是治疗严重细菌感染主要的抗菌药物之一。2021 年半年度报告 10/185 所属类别所属类别 产品名称产品名称 用途用途 美罗培南钠中间体 合成美罗培南钠的重要中间体。美罗培南属于抗菌谱广，抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物，是治疗严重细菌感染主要的抗菌药物之一。抗胆碱和合成解痉药 马来酸曲美布汀原料药和中间体 马来酸曲美布汀属于消化系统药物，具有促进胃动力不足或抑制胃动力过足的双重调节作用。可用于治疗胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻便秘等症状。喹诺酮类抗菌药 氧氟沙星原料药及中间体 喹诺酮类抗菌药物，可用于治疗泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染等。左氧氟沙星原料药及中间体 喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染，应用范围广。盐酸左氧氟沙星原料药 左氧氟沙星的盐酸盐，治疗作用与左氧氟沙星基本相同。那氟沙星原料药 喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广，适用于寻常性痤疮、毛囊炎、脓疱疮等。皮肤用抗真菌药 酮康唑原料药 抗真菌药物，外用时可治疗皮肤浅表和深部真菌感染，如手癣、足癣、体癣、皮肤念珠菌感染等。噻康唑原料药 抗真菌药物，外用时可治疗表皮癣菌、白色念珠菌等引起的真菌感染。盐酸特比萘芬原料药 抗真菌药物，具有广谱抗真菌活性，主要用于治疗脚趾或指甲真菌病、花斑癣及皮肤念珠菌感染等。其他产品 盐酸多奈哌齐原料药 用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症的一线用药。依帕司他原料药 用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍，如麻木感、疼痛感等。氯雷他定原料药 用于治疗过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症等过敏症状。(二二)经营模式经营模式 1、采购模式、采购模式 公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原材料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划和生产任务，结合相关质量指标，制定采购计划，既要做到保证生产、销售，又要尽量避免库存积压。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。采购员对下月主要原料价格进行询价，并获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价，采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、2021 年半年度报告 11/185 检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。2、生产模式、生产模式 化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间体和原料药，其中部分中间体既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。对于原料药产品，一般情况下，公司结合订单情况和设备运行情况，组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。此外，对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，确定排产数量。公司严格按照药品生产质量管理规范等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化。3、销售模式、销售模式 公司采用直销为主、经销为辅的销售模式。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下：（1）国内市场 国内市场销售模式主要为直接销售。公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的购货合同等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。（2）国际市场 公司产品出口销售主要通过以下方式：直销出口 公司与外国客户直接取得联系，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态。经销出口 根据最终进口国的具体情况，出于控制成本、提高效率、经商环境等方面的考虑，公司选择2021 年半年度报告 12/185 通过国内、外经销商出口的方式实现产品出口销售。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。公司与经销商保持着良好的合作关系，通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。4、经销模式具体情况、经销模式具体情况（1）公司经销模式概述 经销商模式在原料药行业内较为常见，尤其是部分原料药品种的主要市场在境外，境外客户由于不熟悉出口国政策、供应商格局，习惯通过熟悉出口国政策和供应商格局的专业机构进行采购，还有部分境外客户出于保护商业机密的考虑，不愿在海关数据上体现核心物料的终端供应商信息，往往更倾向于通过经销商进行间接采购。公司经销商主要服务于境外市场。公司部分产品如抗胆碱和合成解痉药的境外市场分散、单一客户采购规模小，客户获取和沟通成本均较高，并且部分非规范市场诸如俄罗斯、南美地区等，客户回款风险较高，通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够在销售资源有限的情况下尽可能覆盖更多的境外订单。这类贸易商性质的经销商一般是在获取下游终端需求后，向公司进行询单和价格谈判，双方达成意向后签署买断式销售合同或订单，公司在产品发出经客户确认或报关出口后确认销售收入。（2）经销商选择标准、日常管理模式 公司经销模式主要应用于境外市场，选择经销商的标准与总体的客户选择标准基本一致，即综合考虑经销商客户的公司规模、资信状况、所处地区、订单潜力等因素，结合第三方机构如中信保对境外经销商的调查报告，选择规模较大、资金状况良好、订单潜力较大的经销商开展合作。在对经销商的日常管理模式上，公司制定了销售管理制度，对新经销客户档案建立、客户复审、销售定价、销售合同与订单审批、销售合同台账及档案管理、销售出库与收入确认、应收账款管理、售后管理等进行统一管理。（三）行业情况（三）行业情况说明说明 1、化学制药行业简介 根据申万行业分类，化学制药行业是一级行业医药生物下的二级行业（其它几个二级行业分别是：中药、生物制品、医疗服务、医疗器械和医药商业）。从产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游，其上游为化工行业，下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。2021 年半年度报告 13/185 化学原料药（API，ActivePharmaceuticalIngredients），是指用于生产各类制剂的原料药物，是化学制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药又可细分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。化学制剂主要指的是西药制剂，其是原料药和辅料(淀粉、葡萄糖等)通过进一步加工处理而得到的可直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂。化学制剂进一步又可分为专利药和仿制药。从产业链来看，化学制剂企业需要大量的技术和资本投入，原料药行业则需要大量的资本投入，安全环保要求较高，属于强监管行业。2、全球医药制造行业发展现状 医疗卫生支出 2015-2020 年，随着全球经济的不断发展，全球人民生活水平不断提高，卫生保健意识也逐渐增强，全球人均医药卫生支出稳步增长。与此同时，全球人口也在不断增加，在两者的作用下，全球医药卫生总支出呈现出明显的上行态势。2021 年半年度报告 14/185 医药研发投入 研发投入是影响医药研发产出的主要影响因素之一，近几年，随着基础前沿学科不断取得进展，各大制药公司纷纷针对新型药物（ADC、PD-1 等）及新型治疗技术（CAR-T 等）加大研发投入，全球医药研发投入占全球医药制造行业的营业收入比重也不断提高。市场规模 近年来，中国的医药制造行业不断发展，中国也逐渐成为全球医药的生产和出口大国之一。据国家统计局披露，2015-2020 年中国规模以上医药制造业营业收入持续增长，2020 年该数值达到了 2.49 万亿元，增速约为 4.5%，较 2020 年中国 GDP 增速（2.3%）高出 2.2 个百分点。（四）（四）报告期内业绩驱动因素报告期内业绩驱动因素 报告期内，因子公司东邦药业环保改造增加、在建工程增加且部分尚未达到预定可使用状态，工厂产能未能完全释放，叠加原材料价格上涨，销售价格竞争激烈，导致主要产品毛利率下降，营业收入和净利润较上年同期下滑较多，虽然母公司三门工厂保持了较好的产销态势，仍使得2021 年半年度公司营业收入为 34,505.78 万元，同比下降 31.91%；归属于母公司普通股股东净利润为 5,811.79 万元，同比下降 32.47%。2021 年半年度报告 15/185 （五）公司（五）公司市场地位市场地位 公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售，主导产品涵盖抗细菌类药物（-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，拥有省级技术中心、省级研发中心，多项合成工艺获得国家发明专利。凭借产品的优势地位，公司与多家国内外知名医药企业建立了稳定的战略合作关系。公司自创办以来，走过将近三十年的奋斗历程。近三十年来，公司始终坚持绿色环保、品质至上、科技创新、安全高效、诚实守信、感恩回报的发展理念，闯出了一条适合自己的发展之路。公司先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新十强企业”等称号，曾多次承担国家火炬计划项目。凭借着优质的产品和严格的质量控制体系，多个产品通过日本、韩国和欧盟的认证。同时与欧美、东南亚等十多个国家和地区建立了长期合作关系。产品销售网络遍及全球五十多个国家和地区，在国际国内市场上享有一定的知名度和美誉度。二、二、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、生产制造优势、生产制造优势 本公司专注于化学原料药、医药中间体的生产制造。经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。首先，公司通过持续的设备更新改造，使生产过程更加标准化、智能化、自动化。公司拥有涵盖缩合、水解、还原、氨化、氯化、拆分、分离、提取、干燥等反应步骤以及环境保护、安全生产相关的先进生产及辅助设备，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，同时公司拥有自动化气相及液相色谱仪等检测设备，可保证生产过程得到有效控制。第二，公司拥有经验丰富的生产制造团队，生产人员能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，通过不断细化生产工艺、操作流程，在产品生产过程中通过总结经验及不断创新，保障产品质量、提高生产效率。第三，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备，同时建立了技术人员、研发人员、生产人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。第四，公司严格遵照中国药品 GMP 规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。第五，公司非常重视生产过程中的 EHS 建设，对全体员工开展 EHS 意识培训，要求生产部门严格按照标准操作流程进行生产作业，建立完善的 EHS 制度，确保生产过程的环保、安全、健2021 年半年度报告 16/185 康。第六，公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，不断引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。2、研究开发优势、研究开发优势 本公司经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，东亚药业和子公司东邦药业先后组建并获批省级企业技术中心、省级企业研究院，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。公司拥有二十余项发明专利，是浙江省专利示范企业。公司多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“-内酰胺类药物创新团队”于 2014 年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。研发人员方面，公司拥有一支由具有本科、硕士等学历组成的研究团队，专业门类齐全，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。研发设备方面，研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、粒度分析仪等仪器设备；同时，公司拥有设备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。3、丰富的产品线种类优势、丰富的产品线种类优势 公司秉持“品质责任、呵护生命；至诚守信、致力发展；健康使命，科技护航；承诺社会，感恩回馈”的宗旨，密切关注国家和民生的需求，在药品研发方面紧跟时代和社会发展步伐。在上世纪九十年代，公司开发了以抗细菌类为主的一系列品种，为我国抗细菌药物行业发展做出了一定贡献。近年来，由于细菌耐药性问题日趋严重，国家出台了一系列限制抗生素滥用的应对措施和政策，公司积极进行了产品结构优化。公司凭借坚实的研发能力，优选了头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。目前，公司主导产品已涵盖抗细菌类药物（-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力，为公司提供了稳定的收入和利润来源。4、高标准的质量保证优势、高标准的质量保证优势 药品质量直接关系到民众的生命安全，公司自成立以来一直把产品质量作为企业生存发展的基石，严格按照药品管理法、药品生产质量管理规范等相关法律法规要求，从物料采购、2021 年半年度报告 17/185 产品生产、产品销售等各个环节制订了严格的质量管理标准，形成了全过程质量管理体系，使得公司产品在市场赢得了良好声誉。公司药品的质量研究主要包括杂质研究、结构确证、分析方法开发与验证、稳定性研究、产品质量标准的建立等。公司在多年的原料药质量研究经验基础上，参照 ICH 质量管理文件及各国官方的药典、相关指南与法规，建立了符合相关法规要求以及客户要求的质量管理体系。5、规范市场客户优势、规范市场客户优势 我国化学原料药的主要出口国大都有严格的药品准入政策，尤其是向欧洲、美国和日本等发达地区和国家出口的难度较大。上述地区和国家对进口化学原料药的质量、生产工艺、生产过程控制等要求严格。另外，由于药物专利的复杂性，制剂企业对原料药在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳定性与临床等方面都设有壁垒，使得原料药合格供应商的认证需经历较长的过程。原料药企业的品牌与信任度更需要通过与制药企业的长期合作才能建立。本公司通过不懈努力，凭借优质的产品和严格的质量控制体系，已经在欧洲、日本、韩国等规范市场上享有一定的知名度和赞誉度。目前东亚药业及其子公司东邦药业已顺利通过新版国家 GMP 认证，主要原料药产品先后通过了国家 GMP、ISO9001、欧盟（EDQM）、日本厚生省（PMDA）、韩国（MFDS）等多个国家和地区的注册认证。同时，公司也高度重视质量管理和职业健康管理，严格按照 cGMP 和 EHS要求组织生产，先后通过了 ISO9001：2015 和 GB/T28001-2011 体系认证以及多家国际制药知名企业的审计并成为它们的供应商，确保产品能够进入国际高端市场客户群在不断扩大。根据规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制体系不同，产品的纯度、杂质均有一定差异，会使得生产出的制剂毒理、代谢等方面出现重大变数，因此制剂企业一旦确定合格供应商后便不轻易更换，从而两者形成稳定的合作关系，公司目前拥有一批稳定的国内外知名药企客户。在多年的生产经营活动中，本公司一直严格自律、诚实守信，公司自主开发的各个产品以价格合理、安全性高、质量较高等优势赢得了市场的广泛认可。6、管理团队优势、管理团队优势 本公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型管理团队，覆盖研究开发、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面，其中既有行业专家，也有工程师、经济师。公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，结合公司实际情况就研发、采购、生产、营销和人力资源等各方面制定了相应的管理制度，形成一套系统的、行之有效的经营管理体系，包括药品 GMP 规范管理架构、质量负责人制度等。7、区位优