欧林生物：成都欧林生物科技股份有限公司2021年半年度报告.PDF

2021 年半年度报告 1/164 公司代码：688319 公司简称：欧林生物 成都欧林生物科技股份有限公司成都欧林生物科技股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/164 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人樊绍文樊绍文、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人谭勇谭勇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）秦星瑶秦星瑶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/164 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.20 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.22 第六节第六节 重要事项重要事项.25 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.41 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.47 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.48 第十节第十节 财务报告财务报告.49 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 2021 年半年度报告 4/164 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公 司、本 公司、欧林生物 指 成都欧林生物科技股份有限公司 原伦生物 指 重庆原伦生物科技有限公司 TTCV 指 含破伤风类毒素疫苗（简称“TTCV”）包括吸附破伤风疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 Hib 结合疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 AC-Hib 联 合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 重组金葡菌疫苗 指 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规范。疾控中心 指 疾病预防控制中心 上交所 指 上海证券交易所 重庆武山 指 重庆武山生物技术有限公司 泰昌集团 指 泰昌集团有限公司 陆军军医大学 指 中国人民解放军陆军军医大学（原“中国人民解放军第三军医大学”）武汉生物 指 武汉生物制品研究所有限责任公司 灼识咨询 指 灼识投资咨询（上海）有限公司 疫苗法 指 中华人民共和国疫苗管理法（中华人民共和国主席令第 30 号，2019 年 12 月 1 日起生效）免疫原性 指 某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致出现理想的特异体液免疫或细胞免疫应答或二者兼有之，一般情况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。偶联 指 是由两个有机化学单位进行某种化学反应而得到一个有机分子的过程。原液 指 用于制造最终配制物和半成品的均一物质。细菌性疫苗 指 含有细菌抗原成分，用于预防相应细菌感染引起疾病的疫苗。多糖疫苗 指 从细菌培养物中，以生物化学或物理方法提取纯化细菌多糖制成的疫苗。多联多价疫苗 指 指含有二个或多个活的、灭活的生物体或者提纯的抗原，由生产者联合配制而成，用于预防多种疾病或由同一生物体的不同种或不同血清型引起的疾病。核酸疫苗 指 将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上，然后直接导入人或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。基因工程疫苗 指 以近代发展起来的生物工程技术将有效的特异性抗原的基因插入易于增殖的载体（细菌和细胞），在载体增殖时可表达有效特异性抗原，取其制成疫苗。临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性；药理、毒理、动物2021 年半年度报告 5/164 药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。报告期内 指 2021 年 1 月-6 月 元、万元 指 人民币元、人民币万元 2021 年半年度报告 6/164 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 成都欧林生物科技股份有限公司 公司的中文简称 欧林生物 公司的外文名称 Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.公司的外文名称缩写 Olymvax Biopharmaceuticals 公司的法定代表人 樊绍文 公司注册地址 成都高新区天欣路99号 公司注册地址的历史变更情况 原注册地址：成都高新区天府大道北段1480号高新孵化园6号楼，2011年变更为：成都高新区天欣路99号 公司办公地址 成都高新区天欣路99号 公司办公地址的邮政编码 611731 公司网址 http:/ 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 吴畏 程天骏 联系地址 成都高新区天欣路99号 成都高新区天欣路99号 电话 028-69361198 028-69361198 传真 028-69361100 028-69361100 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 证券投资部办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 欧林生物 688319 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2021 年半年度报告 7/164 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 169,116,970.45 111,488,944.98 51.69 归属于上市公司股东的净利润 42,353,458.66 13,027,320.18 225.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 37,733,027.69 10,116,846.05 272.97 经营活动产生的现金流量净额-7,012,732.76-7,413,725.77 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 778,160,886.88 376,970,154.84 106.43 总资产 1,032,028,745.26 641,257,275.27 60.94 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.1161 0.0357 225.21 稀释每股收益（元股）0.1161 0.0357 225.21 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.1035 0.0277 273.65 加权平均净资产收益率（%）10.64 3.75 增加6.89个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）9.48 2.91 增加6.57个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）13.43 15.87 减少2.44个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2021 年 1-6 月，公司营业收入较上年同期上升 51.69%，主要系报告期内吸附破伤风疫苗的销售相比上年同期有所上升，而带来的增量收入。2021 年 1-6 月，归属于上市公司股东的利润较上年同期上升 225.11%，主要系公司营业收入的上升所致。2021 年 6 月末，归属于上市公司股东的净资产和总资产相比上年度末分别增加 106.43%和60.94%，主要是因为 2021 年 6 月公司公开发行股份，收到募集资金，公司净资产及总资产均大幅上升。2021 年 1-6 月，公司研发投入总额相比上年同期增加 501.59 万元，但因 2021 年 1-6 月营业收入较上年同期上升幅度较大，故研发投入占营业收入的比例相比上年同期下降了 2.44%。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2021 年半年度报告 8/164 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 4,531,566.64 七、67、74 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 86,301.37 七、68 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,562.96 七、74、75 合计 4,620,430.97 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 9/164 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 根据中国国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业的“生物药品制品制造（C276）”。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。按销售收入计，全球疫苗市场规模由 2014 年的 341 亿美元增加至 2019 年的 529 亿美元，年均复合增长率为 9.1%，并预期于 2030 年达 1,010 亿美元，年均复合增长率为 6.1%（数据来源：灼识咨询报告），该趋势主要受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗所推动。2020 年，新疫苗法落地，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化和集约化生产。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，目前公司吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗和 AC 结合疫苗已上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中 AC-Hib 联合疫苗处于 III 期临床试验、重组金葡菌疫苗处于 II 期临床试验、另有多种疫苗正处于临床前研究阶段。公司高度重视研发体系和技术平台的建设以及研发管线的布局。公司报告期内研发投入总额占营业收入比例高于 10%。截至 2021 年 6 月 30 日，公司专业研发人员 67 名，其中本科及以上学历研发人员占比 85%以上。公司已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、制剂技术在内的细菌性疫苗研发产业化平台,并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利,截至 2021 年 6 月 30 日，公司拥有授权发明专利 37 项。在研发方面，公司在“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品开发策略下，一方面，针对传统疫苗产品制定研发管线。公司对多个传统疫苗进行了改良，在细菌大规模发酵培养、目的产物分离纯化、多糖蛋白结合、制剂等方面积累了丰富经验，并获得了多项发明专利，为接下来开发市场前景广阔的多联、多价疫苗和创新疫苗打下了坚实的基础；另一方面，疫苗的研发周期较长、资金投入较高，公司选择与国内外高校及科研院所等机构合作研发创新疫苗的模式。高校及科研院所主要负责抗原发现和筛选、菌/毒株构建、实验室制备工艺、动物模型建立、有效性和安全性初步评价等临床前的基础性研究工作，公司主导临床前的中试工艺放大研究、质量标准和检测方法研究、有效性和安全性研究、稳定性研究、剂量和免疫程序研究、临床样品制备、临床申请等后续阶段。报告期内，公司的营业收入为 16,911.70 万元。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司的核心技术情况公司的核心技术情况（1）多糖蛋白结合技术平台 细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对 2 岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对 2 岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为 T细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以 IgG 为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在 2 岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发 Hib 疫苗、AC 结合疫苗，利用该平台正在研发的产品包括 AC-Hib 联合疫苗和 13 价肺炎多糖结合疫苗。（2）基因工程技术 基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、核酸疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度2021 年半年度报告 10/164 高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的 1 类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出 5 种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。（3）多肽疫苗技术 有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪 80 年代，Lerner 提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱导产生抗体的能力，筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。多肽疫苗的优势在于，稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等特点；缺点是免疫原性弱，需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为 B 细胞产生抗体提供 T 辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的 1 类创新疫苗“A 群链球菌疫苗”通过对 M 蛋白的氨基酸序列进行分析，从 M 蛋白末端区筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段诱导的血清 IgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。（4）分离纯化技术 生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离的方法。生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析，其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多，而产品对目标物纯度要求高，对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比，公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术，分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确，容易进行质量控制，纯度更高，产品质量更加安全可靠。（5）细菌高密度培养技术 制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积，强化下游分离提取，还可以缩短生产周期，减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索，建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法，可以培养细菌达到较高的浓度，增加荚膜多糖的产量，并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平，便于后续纯化。同时，公司还对培养基进行优化，使其不含动物来源成分，产品安全性更好。（6）破伤风疫苗脱毒控制技术 精制破伤风类毒素的生产工艺有两种：先脱毒后精制工艺；先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺，认为前者在脱毒的过程中，甲醛极容易与毒素分子交联，以后的精制较困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺，并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术，使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化，产品均一性更好。公司上述核心技术在报告期内无变化。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内公司获得了 1 个发明专利。报告期内，公司获得的知识产权，如下列表：本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 4 1 162 54 实用新型专利 0 0 68 65 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 4 1 230 119 3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度（%）2021 年半年度报告 11/164 费用化研发投入 22,713,380.39 16,823,478.50 35.01 资本化研发投入 -874,002.17-研发投入合计 22,713,380.39 17,697,480.67 28.34 研发投入总额占营业收入比例（%）13.43 15.87 减少 2.44 个百分点 研 发 投 入 资 本 化 的 比 重（%）-4.94-研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 报告期内，研发费用增加主要系职工薪酬等费用增加。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 重组金葡菌疫苗 62,983.00 818.75 5,359.53 期临床 产品上市 全球领先 预防手术后金黄色葡萄球菌的感染 2 A 群链球菌疫苗 35,615.00 12.42 1,483.14 临床前研究 产品上市 全球领先 预防 A群链球菌引起的疾病 3 AC-Hib 联合疫苗 4,265.00 741.78 840.89 期临床 产品上市 升级换代 预防由A 群 C群脑膜炎球菌引起的感染及b 型流感嗜血杆菌引起的感染 4 23 价肺炎多糖疫苗 14,710.00 276.65 1,738.68 临床前产品上升级换预防肺炎链球菌引起2021 年半年度报告 12/164 研究 市 代 的疾病 5 13 价肺炎结合疫苗 8,595.00-949.33 临床前研究 产品上市 升级换代 预防肺炎链球菌引起的疾病 6 吸附无细胞百（三组份）白破联合疫苗 13,899.12 108.75 901.05 临床前研究 产品上市 国内领先 预防百日咳、白喉、破伤风引起的疾病 7 Hib 结合疫苗（冻干剂型）4,000.00 134.06 943.28 临床前研究 产品上市 升级换代 预防由b 型流感嗜血杆菌引起的感染 8 AC 结合疫苗 3,000.00-2,952.40 产品上市 产品上市 升级换代 预防 A群 C 群脑膜炎球菌引起的感染 9 吸附破伤风疫苗-71.54 234.72 IV期临床进行中-升级换代 预防破伤风 10 Hib 结合疫苗-69.28 327.15 IV期临床进行中-升级换代 预防由b 型流感嗜血杆菌引起的感染 11 吸附破伤风疫苗（预灌封）-2.49 50.48 补充申请审评中 产品上市 升级换代 预防破伤风 12 其他早期研发疫苗-35.67 184.92-合计/147,067.12 2,271.39 15,780.65/2021 年半年度报告 13/164 注：吸附破伤风疫苗及 Hib 结合疫苗已分别与 2017年及 2019 年上市销售,2021 年 1-6 月发生的研发费用是 IV 期临床费用以及 Hib结合疫苗上市后安全性观察临床研究费用。5.研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人）67 67 研发人员数量占公司总人数的比例（%）18.41 19.65 研发人员薪酬合计 452.14 304.66 研发人员平均薪酬 6.75 4.55 教育程度 学历构成 数量（人）比例(%)博士 4 5.97 硕士 14 20.90 本科 41 61.19 专科及以下 8 11.94 合计 67 100.00 年龄结构 年龄区间 数量（人）比例(%)20-30 37 55.22 31-40 19 28.36 41-50 5 7.46 51 及以上 6 8.96 合计 67 100.00 注：本期数为截至 2021 年 6 月 30 日数据，上期数为 2020 年 6 月 30 日数据 6.其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 (一一)核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 报告期内，公司核心管理团队、核心技术人员未发生变化，新增发明专利 1 项。1、核心产品具有巨大的市场潜力 目前国内只有公司和武汉生物生产吸附破伤风疫苗，目前国内市场主要销售用于非新生儿破伤风的吸附破伤风疫苗，公司该产品未来的销量有望不断增长。AC-Hib 联合疫苗可有效减少疫苗接种次数，具有接种者依从性好、性价比高等优势。目前，公司在研的 AC-Hib 联合疫苗正在开展 III 期临床试验。公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗，正在进行期临床试验。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者，预计未来该疫苗市场十分广阔。2、成熟的研发产业化平台和丰富的产品管线 公司研发团队在细菌性疫苗领域已经深耕十年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验。已经建立起包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、制剂技术在内的细菌性疫苗研发产业化平台；并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利。在该平台研发的项目中已有 3 种疫苗完成上市。公司已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品管线。除已上市的疫苗外，公司2021 年半年度报告 14/164 还布局了多种 1 类创新疫苗和多联多价疫苗。阶梯有序、多产品储备的产品管线能够保障公司未来持续推出新产品，提供后续的持续盈利能力。3、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系 疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照 2010 版 GMP 标准建设的三条疫苗原液生产线、三条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、管理经验，建立了一整套覆盖生产各环节的生产管理体系，生产员工均接受培训和再培训，持证上岗。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。公司建立了符合国家法律法规的质量管理体系。公司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有十年行业经验的质量管理团队，质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP 规范的培训，公司完善的质量管理体系有力的保障了产品的质量。4、核心管理团队稳定且经验丰富 公司自 2009 年设立以来，核心管理团队稳定，主要管理人员均在生物制药行业有超过 20 年工作经验。目前公司管理运营团队具有丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，能够把握行业技术发展趋势，规划产品开发计划，积极应对市场需求推动业务增长，保证公司持续发展。(二二)报告报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的的事件事件、影响分析影响分析及及应对措施应对措施 适用 不适用 四、四、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 公司是一家专注于从事人用疫苗产品的研发、生产和销售的生物制药企业，自创立以来，公司采取自主研发与合作研发相结合的研发模式。未来规划中，公司仍将以“产品为人类造福”、“创行业标杆型企业”为经营目标，持续致力于向国内消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。报告期内，公司经营情况持续向好，实现营业收入 16,911.70 万元，较上年同期上升51.69%，主要系公司对吸附破伤风疫苗产品持续推广宣传，吸附破伤风疫苗销售相比上年同期销售量上升带来的增量收入。归属于上市公司股东的净利润为 4,235.35 万元，较上年同期上升225.11%，主要系公司营业收入的上升，带来利润的增加。报告期内，公司研发费用为 2,271.34万元，较上年同期上升 35.01%，主要系职工薪酬等费用增加所致。报告期内，公司第三个产品 AC 结合疫苗首次获得批签发证书，标志着公司已上市销售产品增加至 3 种。除此之外，重组金葡菌疫苗已完成 II 期临床试验受试者入组，在进行访视点的安全性观察和血清样本收集。AC-Hib 疫苗已完成基础免疫数据统计，正在编制 III 期临床总结报告。此外，公司于 2020 年 6 月向上交所提交科创板上市申请，启动科创板申报工作；2021 年 1月上交所科创板股票上市委员会召开 2021 年第 2 次审议会议，同意公司科创板发行上市；2021年 4 月，公司取得证监会同意公司首次公开发行股票注册的批复。公司在科创板上市，将为公司后续持续推进各产品管线的研发和商业化提供充足的资金保障。同时，公司内部治理更加规范有序，公司运行步入更加良性的发展轨道。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项来会有重大影响的事项 适用 不适用 五、五、风险因素风险因素 适用 不适用 （一）公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入的风险 截至报告期末，公司已经实现 3 种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中 AC-Hib 联合疫苗处于期临床试验、重组金葡菌疫苗处于期临床试验、另有多种疫苗正处于临床前研究阶段。报告期内，公司研发费用为 2,271.34 万元。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。2021 年半年度报告 15/164 （二）在研产品研发失败的风险 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，截至报告期末，公司已布局多种产品，其中：吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗和 AC 结合疫苗已上市销售，重组金葡菌疫苗和 AC-Hib 联合疫苗处于临床试验阶段，除上述疫苗外，公司多种种疫苗产品处于临床前研究阶段。处于临床试验中的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，结果具有较大的不确定性。尚未进入临床研究阶段的项目不确定性更大，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。（三）商业化不达预期的风险 公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。公司在研创新产品为 1 类疫苗，传统疫苗包含了一定程度的改良，但当在研产品完成研究开发且得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，导致公司需要面临激烈的市场竞争。公司的在研产品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。（四）产品质量导致的潜在风险 疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司严格按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照 GMP 的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP 标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。（五）行业政策变动的风险 近年来，国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。（六）未来一定期间无法进行现金分红的风险 疫苗行业具有投资风险高，研发周期长等特点。自成立以来，公司保持较高的研发投入，目前拥有多种在研产品。公司在研产品相对较多，需要公司投入较多的研发资金，同时公司上市产品尚处于市场导入期，营业收入规模不大。截至 2021 年 6 月 30 日，公司累计未分配利润为-19,678.00 万元，预计在未来一段时间内，公司仍然存在累积未弥补亏损，因此存在一定期间内无法现金分红的风险。六、六、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 具体参见本节“四、经营情况的讨论与分析”。(一一)主营业务分析主营业务分析 1 1 财务报表相关科目变动分析表财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 169,116,970.45 111,488,944.98 51.69 营业成本 12,308,653.94 6,740,907.57 82.60 销售费用 66,545,690.82 51,163,991.00 30.06 2021 年半年度报告 16/164 管理费用 23,146,585.47 16,848,118.64 37.38 财务费用 439,407.63 185,127.37 137.35 研发费用 22,713,380.39 16,823,478.50 35.01 经营活动产生的现金流量净额-7,012,732.76-7,413,725.77 不适用 投资活动产生的现金流量净额-13,913,857.20-33,395,711.43 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 366,309,289.54-4,647,080.96 不适用 营业收入变动原因说明:营业收入相比上年度同期增加 51.69%，主要系报告期内吸附破伤风疫苗的销售相比上年同期有所上升，而带来的增量收入。营业成本变动原因说明:营业收入增加，相应的营业成本增加，报告期内，将与履约合同相关的运费支出计入营业成本。销售费用变动原因说明:由于营业收入增加，相应销售费用有一定幅度增加。管理费用变动原因说明:管理费用较上期增加，主要系管理费用中的职工薪酬、折旧及摊销、会务费、咨询服务服务费、本年处置前期已计提减值准备的存货等事项，管理费用较上年同期增加。财务费用变动原因说明:本年 1-6 月公司短期借款余额 2,500 万元，上年同期短期借款余额500 万元，因此本年财务费用较上年同期增加。研发费用变动原因说明:研发费用增加主要系职工薪酬、折旧、燃料及动力、研发物料费用增加。资活动产生的现金流量净额变动原因说明:投资活动现金流量减少主要系公司 1-6 月无对外的短期投资理财支出。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:筹资活动现金流入大幅增加，系公司 2021 年 6月发行股份，收到的募集资金。2 2 本期本期公司公司业务类型、业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 适用 不适用 (二二)非主营业务导致利润重大变化的说明非主营业务导致利润重大变化的说明 适用 不适用 (三三)资产、负债情况分析资产、负债情况分析 适用 不适用 1.1.资产资产及及负债负债状状况况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数占总资产的比例（%）上年期末数 上年期末数占总资产的比例（%）本期期末金额较上年期末变动比例（%）情况说明 货币资金 449,390,033.12 43.54 103,981,733.60 16.22 332.18 发 行 新股，收到 募 集资金 交易性金融资产 0 0 10,000,000.00 1.56-100.00 系 投 资理 财 本期 到 期所致 应收款项 227,726,841.63 22.07 198,738,452.70 30.99 14.59 本 期 销售 收 入增 加 带2021 年半年度报告 17/164 动 应 收账 款 增加 存货 58,322,530.55 5.65 45,996,907.63 7.17 26.80 产 成 品库 存 增加 其他流动资产 339,946.92 0.03 4,041,181.27 0.63-91.59 前 期 发行 费 用冲 减 资本公积 固定资产 224,505,568.81 21.75 2