恒瑞医药：恒瑞医药2021年半年度报告全文.PDF

2021 年半年度报告 1/137 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药江苏恒瑞医药股份有限公司股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/137 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人孙飘扬孙飘扬、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人周宋周宋及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚武加刚声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司 2021 年半年度报告中已描述存在的创新风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/137 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7 第四节第四节 公司治理公司治理.32 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.35 第六节第六节 重要事项重要事项.46 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.49 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.52 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.52 第十节第十节 财务报告财务报告.53 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。报告期内公司在中国证券报上海证券报公开披露过的所有文件正本及公告原稿。2021 年半年度报告 4/137 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 恒瑞医药、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 IND 指 新药临床研究申请（Investigational New Drug）NDA 指 新药申请（New Drug Application）ANDA 指 美国仿制药申请（Abbreviated New Drug Application）First-in-class 指 同类首创 Best-in-class 指 同类最优 PCC 指 临床前候选化合物（Preclinical candidate compounds）mOS 指 中位数总生存期 ORR 指 客观缓解率 PFS 指 无进展生存期 BLA 指 生物制品执照申请（Biologics License Application）PCT 指 专利合作条约（Patent Cooperation Treaty）EHS 指 Environment、Health、Safety 的缩写，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合 SOP 指 标准作业流程 GMP 指 药品生产质量管理规范 医保药品目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma 公司的法定代表人 孙飘扬 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘笑含 田飞 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 上海市浦东新区海科路1288号 电话 051881220983 021-61053323 传真 051885453845 021-61063801 电子信箱 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 2021 年半年度报告 5/137 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http:/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司半年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所 五、五、公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 13,297,542,736.29 11,308,881,923.08 17.58 归属于上市公司股东的净利润 2,667,595,055.64 2,661,917,189.96 0.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,647,023,650.06 2,562,139,085.30 3.31 经营活动产生的现金流量净额 1,498,280,918.06 3,376,609,108.89-55.63 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 32,785,698,840.98 30,504,303,351.44 7.48 总资产 37,000,499,019.12 34,729,589,915.43 6.54 报告期计提股权激励费用36,511.38万元，剔除股权激励费用影响，报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长10.51%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长13.96%。经营活动产生的现金流量净额同比减少55.63%，主要原因为支付的研发、人工成本、材料款项增加以及客户采用承兑票据结算增多导致现金流入放缓。(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.42 0.42 0 稀释每股收益（元股）0.42 0.41 2.44 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.41 0.40 2.50 加权平均净资产收益率（%）8.34 10.23 减少1.89个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.27 9.85 减少1.58个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 6/137 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 1,343,919.53 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 31,077,591.16 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 91,711,559.64 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-97,818,141.79 少数股东权益影响额-855,482.73 所得税影响额-4,888,040.23 合计 20,571,405.58 十、十、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 7/137 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1、行业发展情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，但近年处方药销售因疫情受到一定影响。2、主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。截至报告期末，公司的研发管线情况如下。（1）已上市创新药后续主要临床研发管线 已上市创新药已上市创新药后续后续主要主要临床研发管线临床研发管线 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称/药品代号药品代号 靶靶 点点 单药单药/联合联合 INDIND 期期 期期 期期 NDANDA 抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 联合(卡瑞利珠单抗)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 联合(卡瑞利珠单抗)一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌 联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处 联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期肝细胞癌（HCC）单药/联合(氟唑帕利)晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗 单药/联合(氟唑帕利)伴有 BRCA1/2 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌 2021 年半年度报告 8/137 联合(氟唑帕利)复发性卵巢癌 联合(氟唑帕利）转移性去势抵抗前列腺癌 抗肿瘤 马来酸吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 联合(曲妥珠单抗+多西他赛)早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗 联合(曲妥珠单抗+多西他赛）一线 HER2 阳性复发/转移性乳腺癌晚期 单 药 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗 单 药 HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 麻 醉 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAA 单 药 全身麻醉 单 药 纤维支气管镜诊疗镇静 单 药 ICU 机械通气镇静 单 药 局部麻醉辅助镇静 抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(紫杉+顺铂)一线晚期食管癌 联合(紫杉+卡铂)一线鳞状非小细胞肺癌 单 药 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 联合(阿帕替尼)一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌 联合(阿帕替尼)一线晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌 联合(阿帕替尼)一线晚期肝细胞癌（HCC）联合(阿帕替尼)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 联合(放疗+化疗)不可切除局部晚期食管癌 联合(化疗）转移性免疫调节型（IM）型三阴性乳腺癌 联合(化疗）早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗 联合(法米替尼+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC）联合(法米替尼)晚期或转移性肾细胞癌 联合(法米替尼)一线晚期宫颈癌 联合(法米替尼)泌尿系统和妇科系统肿瘤 联合(法米替尼)晚期实体瘤 联合(法米替尼)复发转移性宫颈癌 联合(SHR-1702)骨髓增生异常综合征或白血病 抗肿瘤 氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙）转移性去势抵抗性前列腺癌 单药/联合(阿帕替尼）晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗 单药/联合(阿帕替尼）伴有 BRCA1/2 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌 2021 年半年度报告 9/137 联合(阿帕替尼）复发性卵巢癌 联合(阿帕替尼)转移性去势抵抗前列腺癌 联合(替莫唑胺SHR-1316)小细胞肺癌 联合(mFOLFINOX）晚期胰腺癌维持治疗 联合(mFOLFINOX）晚期胰腺癌新辅助治疗 血 液 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 单 药 化疗所致血小板减少症 联合(标准免疫抑制治疗)初治重型再生障碍性贫血 单 药 儿童免疫性血小板减少症(ITP)（2）在研创新药主要临床研发管线 在研创新药在研创新药主要主要临床研发管线临床研发管线 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称/药品代号药品代号 靶靶 点点 单药单药/联合联合 INDIND 期期 期期 期期 NDANDA 抗肿瘤 SHR6390 CDK4/6 联合(氟维司群)二线 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌 联合(来曲唑/阿那曲唑)一线 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 联合(内分泌治疗)HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌辅助治疗 联合(来曲唑)HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 单药/联合(HRS8807)HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 SHR-1316 PD-L1 联合(卡铂+依托泊苷)一线广泛期小细胞肺癌 联合(同步化放疗)一线局限期小细胞肺癌 联合(化疗)可切除的期或期非小细胞肺癌围手术期治疗 联合(SHR-1501)晚期实体瘤 联合(替莫唑胺氟唑帕利)小细胞肺癌 SHR-1701 PD-L1/TGF-联合(贝伐珠单抗+XELOX)晚期结直肠癌 联合(化疗)晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌 单药/联合(化疗)不可切除的期非小细胞肺癌 联合(吉西他滨+白蛋白紫杉醇)晚期/转移性胰腺癌 单药/联合(法米替尼)晚期或转移性非小细胞肺癌 联合(法米替尼)晚期实体瘤 单药/联合(法米替尼)广泛期小细胞肺癌 2021 年半年度报告 10/137 联合(BP102)晚期实体瘤 单 药 晚期头颈部鳞状细胞癌 单 药 晚期实体瘤 单 药 复发或转移鼻咽癌 SHR3680 AR 联合(雄激素去除疗法)高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)联合(雄激素去除疗法)接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌 联合(多西他赛)转移性去势抵抗性前列腺癌 苹果酸法米替尼 VEGFR，FGFR，c-kit 等多种激酶 联合(卡瑞利珠单抗+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)联合(卡瑞利珠单抗)晚期或转移性肾细胞癌 联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期宫颈癌 联合(卡瑞利珠单抗)泌尿系统和妇科系统肿瘤 联合(卡瑞利珠单抗)晚期实体瘤 联合(卡瑞利珠单抗)复发转移性宫颈癌 联合(SHR-1701)晚期实体瘤 联合(SHR-1701)晚期或转移性非小细胞肺癌 联合(SHR-1701)广泛期小细胞肺癌 SHR1459 BTK 联合(YY-20394)复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 单 药 视神经脊髓炎谱系疾病 单 药 原发性膜性肾病 单 药 非霍奇金淋巴瘤 YY-20394 PI3K 联合(SHR1459)复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 SHR2554 EZH2 单 药 复发/难治成熟淋巴瘤 SHR-1501 IL-15 联合(SHR-1316)晚期实体瘤 SHR-1702/联合(卡瑞利珠单抗)骨髓增生异常综合征或白血病 SHR-A1811 HER2 ADC 单 药 晚期实体瘤 单 药 胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌 单 药 晚期非小细胞肺癌 SHR-1802 LAG3 单 药 晚期实体瘤 SHR-1916/单 药 晚期实体瘤 HRS8807/单药/联合(SHR6390)晚期乳腺癌 2021 年半年度报告 11/137 SHR-A1904/单 药 晚期实体瘤 单 药 晚期胰腺癌 HRS2398/单 药 晚期实体瘤 HRS2543/单 药 晚期实体瘤 糖尿病 恒格列净 SGLT-2 单 药 2 型糖尿病 联合(二甲双胍)2 型糖尿病 联合(二甲双胍+瑞格列汀)2 型糖尿病 瑞格列汀 DPP-IV 单 药 2 型糖尿病 联合(二甲双胍)2 型糖尿病 联合(二甲双胍+恒格列净)2 型糖尿病 HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药 糖尿病 INS068 胰岛素 单 药 2 型糖尿病 风湿免疫 SHR-1314 IL-17A 单 药 银屑病 单 药 强直性脊柱炎 单 药 银屑病关节炎 SHR4640 URAT1 单 药 原发性痛风伴高尿酸血症 SHR0302 JAK1 单 药 银屑病关节炎 单 药 强直性脊柱炎 单 药 类风湿性关节炎 单 药 溃疡性结肠炎 单 药 中重度特应性皮炎 单 药 白癜风 单 药 斑秃 单 药 克罗恩病 心血管 疾病 SHR-1209 PCSK9 单 药 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 联合(降脂药)血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 单 药 杂合子家族性高胆固醇血症 SHR2285/单 药 血栓 抗感染 SHR8008 CYP51 单 药 急性外阴阴道假丝酵母菌病 单 药 复发性外阴阴道假丝酵母菌病 2021 年半年度报告 12/137 HRS9950 TLR-8 单 药 慢性乙肝 HRS5091 核衣壳 单 药 慢性乙肝 HRS9432 /单 药 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病 SHR2150/单 药 艾滋病 血 液 DDO-3055 PHD 单 药 慢性肾病所致贫血（透析和非透析）单 药 非透析慢性肾病贫血 疼痛管理 SHR8554 MOR 单 药 腹部手术后镇痛 单 药 骨科手术后中至重度疼痛 HRS4800/单 药 疼痛 SHR0410/单 药 术后镇痛 眼 科 SHR8058 NOV03 单 药 睑板腺功能障碍相关干眼病 SHR8028 环孢素 A 单 药 干眼病(角结膜干燥症)其 他 SHR-1222/单 药 骨质疏松症 SHR7280 GnRH 单 药 控制性超促排卵治疗 单 药 子宫内膜异位症 诺利糖肽/单 药 肥胖(非糖尿病)HR20013/单 药 预防化疗后恶心呕吐 HRS3797/单 药 全身麻醉气管插管及维持术中骨骼肌松弛 SHR6508/单 药 继发性甲状旁腺功能亢进症 （3）海外创新药主要临床研发管线 海外创新药海外创新药主要主要临床研发管线临床研发管线 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称/药品代号药品代号 靶点靶点 单药单药/联用联用 参与国家参与国家 INDIND 期期 期期 期期 抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼)美国,欧洲,亚太（含中国）一线晚期肝细胞癌 联合(法米替尼)美国,欧洲,亚太（含中国）晚期非小细胞肺癌 联合(法米替尼)美国,中国 晚期实体瘤 吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 单 药 美国,欧洲,亚太（含中国）晚期非小细胞肺腺癌 氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙)美国,中国 前列腺癌 SHR3680 AR 联合(ADT)欧洲，中国 前列腺癌(mHSPC)2021 年半年度报告 13/137 SHR-A1811 HER2-ADC 单 药 美国,亚太（含中国）实体瘤 SHR1701 PD-L1/TGF-单 药 澳洲 实体瘤 SHR-1501+SHR-1316 IL-15+PD-L1 联 合 澳洲,中国 晚期实体瘤 血 液 海曲泊帕 TPO-R 单 药 澳洲,中国 健康受试者 糖尿病 INS068 胰岛素 单 药 美国,中国,澳洲 2 型糖尿病 HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药 美国 健康受试者 风湿免疫 SHR0302 JAK1 单 药 美国,欧洲,中国 溃疡性结肠炎 加拿大,中国 中重度特应性皮炎 美国,澳洲,中国 斑秃 美国,欧洲,中国 克罗恩病 RS1805/单 药 澳洲,中国 溃疡性结肠炎 SHR-1819/单 药 澳洲 健康受试者 疼痛管理 HRS4800/单 药 澳洲 健康受试者 心血管疾病 SHR2285/单 药 澳洲 健康受试者 呼 吸 SHR-1905/单 药 澳洲 健康受试者 SHR-1703 IL-5 单 药 澳洲 健康受试者 其 他 SHR-1707 A-beta 单 药 澳洲 健康受试者 3、主要产品及其用途 治疗治疗领域领域 主要产品主要产品 用途用途 抗肿瘤 注射用卡瑞利珠单抗 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺（NSCLC）的一线治疗；用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼片 用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗；2021 年半年度报告 14/137 单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。抗肿瘤 硫培非格司亭注射液 适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。抗肿瘤 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。造影 碘克沙醇注射液 适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及 CT 增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和 CT 增强检查。疼痛管理 酒石酸布托啡诺注射液 用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。2021 年半年度报告 15/137 4、经营模式 采购方面，公司通过设立科学合理的集团采购组织、构建先进的管理制度、探索和运用先进的技术，来确保采购质量与效率。建立了完善的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理制度，重点完善并规范了大宗物料的集团化采购程序，强化了对子公司物料采购过程的管理，根据实际情况调整机构设置和工作流程；采用先进的信息化系统，构建集团采购平台，规范供应商管理和采购行为，提高采购效率，最大程度降低采购成本。生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版 GMP 认证。为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自 2005 年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。在管理方面，公司根据美国 FDA 对产品全生命周期的管理要求，聘请国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求。销售方面，公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，在事业部制组织架构下，不断创新发展思路，在核心产品及治疗领域，进一步完善人员组织构架，逐步推进以创新产品、核心产品规模化、专业化推广的分线销售改革，同时横向整合战略资源，促进各事业部协调发展。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，并形成了涵盖销售事业部管理、战略发展、销售运营管理、人力资源及中央医学事务的专业、规范、有序、完善的销售体系。5、市场地位 恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的 2021 年全球制药企业 TOP50 榜单中，连续第 3 年上榜，从 2019 年的第 47 位升至第 38 位，排名逐年攀升；在全国医药工业信息年会发布的“2020 年度中国医药工业百强榜”中，公司获得2020 年度中国医药工业百强企业第四名，同时在 2021 年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，公司稳居榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，创新药不断上市，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。6、主要的业绩驱动因素 长期以来公司聚力创新，持续加大创新产品学术推广力度，创新药销售收入稳步增加，报告期内，创新药实现销售收入 52.07 亿元，同比增长 43.80%，占整体销售收入的比重为 39.15%，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。但受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020 年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6 个药品，报告期内销售收入环比下滑 57%。另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021 年半年度报告 16/137 2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格，降幅达 85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。二、二、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、研发优势 1）团队能力建设 经过多年发展，公司已经形成了一支 4500 多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足公司多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发的需求，应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持国内外 240 多个临床项目，其中包括国际多中心临床 23 个，顺利推进卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼肝癌一线和 SHR3680 转移性激素敏感性前列腺癌国际多中心注册期临床。2）先进技术平台 公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地，持续加大研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。其中，已有 2 个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，3 个 ADC 分子申报临床；基因治疗有 2 个分子完成 PCC 进入临床前开发阶段；国内首个 CTGF 抗体获批临床；PDL1/TGF 双特异性抗体药物SHR-1701 快速开展临床三期研究，新一代 PDL1/SIRPr 融合蛋白即将提交临床研究申请，还有 10多个 First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。3）战略执行力强 围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既推动了现有治疗领域管线产品数量增加和质量保证，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科等其他治疗领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域多样化，顺利实现转型升级。截至目前，公司先后申请了 1199 项发明专利，其中 444 项国际专利。艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等 8 款创新药已获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。2、市场优势 2021 年半年度报告 17/137 公司坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，销售网络遍布全国，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，最大程度地保护医生与患者利益，成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。历经多年沉淀，公司拥有一支培养多年、执行力强、灵活应变的销售团队，面对政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，高效执行创新调整的战略规划，持续加大卡瑞利珠单抗等创新产品学术推广力度，通过提质增效、整合资源，建立起纵向专业化与横向职能协调发展的全新组织架构模式，以适应新的竞争环境。3、品牌优势 公司立足生命科学和民生需求，坚持“科技创新”和“国际化”两大战略，不断激发创新活力，提升品牌质量，加速转型，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并支持开展上市后临床研究，提供最前沿的医学资讯，在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药、抗感染药及风湿免疫药等领域持续创新发展，逐步扩大品牌优势和知名度。4、质量优势 公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追溯。同时，公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。三、三、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 2021 年上半年，国内疫情防控总体保持良好态势，国民经济持续稳定恢复，深化医药卫生体制改革工作稳步推进。医药研发政策方面，以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）提出落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，引导并促进科学有序地开发，有利于改善同质化竞争，减少临床资源浪费，促进医药行业健康长远发展。医疗保障方面，医疗保障法（征求意见稿）对医保筹资和待遇、基金管理等多项内容作出规定，将推动我国医疗事业高质量发展进入新阶段。新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动，药品目录调整的科学化、规范化、精细化、法制化水平将进一步提升。药品集中采购方面，国务院办公厅发布关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。2 月，国家组织开展 44 个药品品种第四批带量采购工作，5 月起陆续落地实施。6 月，国家组织开展 60 个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。2021 年半年度报告 18/137 自 2018 年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有 28 个品种，中选 18 个品种，中选价平均降幅 72.6%，对公司业绩造成较大压力。与此同时，国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。为此，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。报告期内，根据创新和国际化战略发展需要，公司围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进运营改革，加速转型升级。研发创新方面，一是继续加大研发投入。目前公司在国内外共开展 240 多个临床项目，其中包括国际多中心临床 23 个，由于临床各项费用的上涨以及国际化临床项目数量的不断增加，报告期内累计研发投入25.81亿元，比上年同期增长38.48%，研发投入占销售收入的比重达到19.41%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件 5 个、仿制药制剂生产批件 9 个，取得药品临床批件 41 个。取得 10 个品种的一致性评价批件，完成 2 种产品的一致性评价申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利 131 件、国际 PCT 新申请 39 件，获得国内授权 64 件、国外授权 59件。2021 年半年度报告 19/137 报告期内，公司重要产品临床研究情况：序号序号 通用名通用名 作用类别作用类别/适应症适应症 目目 前前 状状 况况 创新性、突破性创新性、突破性 1 卡瑞利珠单抗 PD-1 单抗/肿瘤 2019 年获批上市（淋巴瘤）、2020 年获批上市（肝癌、肺癌、食管癌）2021 年获批上市（鼻咽癌二线后单药治疗、鼻咽癌一线联合治疗）2021 年申报上市（晚期食管癌一线治疗、晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗）2021 年获得 FDA 孤儿药资格（晚期肝癌）（国际多中心期）卡瑞利珠单抗是公司自主研发并具有知识产权的人源化 PD-1 单克隆抗体，能够与 PD-1 特异性结合，阻断 PD-1 与其配体的相互作用，使得 T 细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。在给药后 PD-1 受体快速被卡瑞利珠单抗大量占据，且始终维持高水平，在给药后第 22 天，受体占有率仍超过 95。同时，卡瑞利珠单抗的半衰期相对较短，可减少免疫过度激活带来的不良反应，一旦出现免疫相关不良反应，也更易恢复。卡瑞利珠单抗目前已有 6 项适应症获批上市，成为获批适应症最多的国产 PD-1 单抗药物。自上市以来，卡瑞利珠单抗凭借多项重磅研究的出色数据，受到中国临床肿瘤学会（CSCO）多个瘤种指南的重磅推荐，并多次荣登国际学术舞台。13 项卡瑞利珠单抗相关临床研究结果在国际重要学术会议中进行口头报道，创造国产 PD-1 产品的国际影响力纪录。卡瑞利珠单抗在国际学术期刊上累计发表论文47 篇(其中前瞻性研究 32篇，回顾性研究 7 篇，基础研究/生物标记物/药理研究 8 篇)，影响因子累计 767.624 分，充分表明全球肿瘤学专家对卡瑞利珠单抗临床疗效与安全性的高度认可。全球顶尖学术期刊柳叶刀-呼吸医学全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌期临床试验（CameL 研究）”的研究成果。该研究的中位总生存期长达 27.9 个月，是全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益数据，首次成功突破了 2 年生存大关，为肺癌患者带来新的希望。卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的晚期肝细胞癌中国 II 期临床研究显示，mOS 达 13.8 个月，患者 ORR 达 14.7%，相比标准二线靶向治疗方案 ORR 提升 110%。该研究于在柳叶刀肿瘤学全文在线发表，成为中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫