槽式混合机.doc

SOP-YZ-185-00CH-200型槽式混合机验证方案及报告武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.结果分析评价和建议及验证报告1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证项目验证编号CH-200型槽式混合机SOP-YZ-185-00起 草 人部 门日 期邵亚夫工程设备部2007年7月20日1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期闫彦质量保证部2007年7月22日批 准 人部 门日 期温信萍总工2007年7月24日2.验证小组的组成及进程安排姓名职务部门职责邵亚夫组长工程设备部负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的起草闫彦成员质量保证部负责验证方案的审核，验证报告的审核舒进生成员车间参与验证的实施，验证数据的收集黄光辉成员质检中心负责验证工作中有关参数的测试验证方案实施进程安排方案制定日期2007年7月20日-2007年7月24日实施日期2007年7月25日-2007年8月8日报告日期2007年8月9日-2007年8月10日3概述CH-200型槽式混合机由丹东制药机械厂生产，本机为卧式单桨混合机，本机采用蜗轮蜗杆传动，机座左端有一个倒料减速器，右端有一个搅拌减速器。两个减速器装有润滑油，可供减速器内部各部位润滑。搅拌桨为S型通轴式，它是通过搅拌减速器的动力蜗轮带动桨转动，起到不同质的物料的混合作用。倒料装置是通过倒料减速器的倒料蜗轮与U型槽壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用，并由电器控制自动倒料，操作简便，灵活可靠，可大大减轻劳动者的劳动强度。2006年7月已经对该设备进行了验证，根据验证管理规程有关规定，现用同步验证的方法对其进行再验证。4.验证目的通过对该设备进行再验证，确认该设备是否仍符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否仍符合GMP要求。5.验证内容5.1安装确认5.1.1 检查所需的各类文件、备品、备件。序号检查内容要 求存放地点1说明书、备品、备件说明书、备品、备件齐全工程设备部2设备操作、清洁、维修保养、岗位SOP文件齐全、内容完整工程设备部结论：检查人： 复核人： 日期：5. 1.2确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行。序号检查内容要 求检查方法1整机安装情况整机安装位置适宜，便于设备运行操作、维修保养、清洗，安装稳固水平目测2温湿度空气洁净度温度1826，相对湿度4565%洁净级别级温湿度计尘埃粒子计数器3电压动力电机功率倒料电机功率频率380V4.0KW0.75KW 50Hz万能表4搅拌桨的安装料槽转动装置槽式单桨安装位置正确，无擦边现象安装到位，能控制料槽的角度目测结论： 符合要求 检查人： 复核人： 日期：5.2运行确认：安装确认检查符合要求后，空载运行半小时，进行运行确认。序号检查内容要求检查方法1开关按钮电机的运行开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止电机运转正常，电流在正常范围之内目测电流表2搅拌桨运行由外向内转动，翻动彻底平稳，无擦边现象目测3料槽转动情况倒料时，料槽能按要求转动一定角度，并保持料槽的稳定目测结论： 符合要求 检查人： 复核人： 日期：5.3性能确认：空载运行确认符合要求后，用咳喘宁颗粒细粉加入浸膏搅拌混合，分别在混合8分钟、10分钟、15分钟，检查混合效果，进行性能确认。序号检查内容要求检查方法1操作情况操作方便，容易控制目测2运行情况运转正常，无异常声音目测3混合质量混合的软材要求干湿均匀，色泽一致目测4生产能力一次可混合150Kg的物料物测5维护保养情况维护保养方便目测结论： 符合要求 检查人： 复核人： 日期：6.结果分析评价和建议及验证报告根据再验证情况对本设备作出评价和建议。确定该设备是否仍可以继续投入使用。SOP-YZ-185-00CH-200型槽式混合机验证报告 武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司1.概述设备验证小组按照CH-200型槽式混合机验证方案进行验证。验证时间为2007年 7月25 日至2007年 8月8日。2. 验证结果2.1安装确认2.1.1检查所需的各类文件、备品及备件。序号检查内容要求结 论1说明书、备品备件说明书.备品备件齐全符合要求2设备操作、清洗、保养、岗位SOP文件齐全，内容完整符合要求结论： 文件确认结果仍符合规定。检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期2007年7月26日2.1. 2确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行序号检查内容要 求结论1整机安装情况整机安装位置适宜，便于设备运行操作、维修保养、清洗，安装稳固水平符合要求2温湿度空气洁净度温度1826，相对湿度4565%洁净级别级符合要求3电压动力电机功率倒料电机功率频率380V4.0KW0.75KW 50Hz符合要求4搅拌桨的安装料槽转动装置槽式单桨安装位置正确，无擦边现象安装到位，能控制料槽的角度符合要求结论：安装确认结果仍符合规定。符合要求 检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期：2007年7月27日2.2运行确认结果按验证方案进行检查结果如下序号检查内容要求结论1开关按钮电机的运行开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止电机运转正常，电流在正常范围之内符合要求2搅拌桨运行由外向内转动，翻动彻底平稳，无擦边现象符合要求3料槽转动情况倒料时，料槽能按要求转动一定角度，并保持料槽的稳定符合要求结论：运行确认结果仍符合规定。 符合要求 检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期：2007年7月27日2.3性能确认结果按验证方案进行检查结果如下（记录见附表）序号检查内容要求结论1操作情况操作方便，容易控制符合要求2运行情况运转正常，无异常声音符合要求3混合质量混合的软材要求干湿均匀，色泽一致符合要求4生产能力一次可混合150Kg的物料符合要求5维护保养情况维护保养方便符合要求结论：性能确认结果仍符合规定。 符合要求 检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期：2007年7月28日CH-200型槽式混合机验证记录批 号混合时间黄芩含量 (mg/g)RSD(%)2%上中下8月1日10分钟 8月2日10分钟 结论：为了使物料充分混合均匀，因此将混合粉混合时间定为10分钟。检查人：复核人：3.结果分析及评价 通过对CH-200型槽式混合机进行安装确认，运行确认、性能确认的再验证，各项指标均符合生产要求和GMP管理规范，建议该设备可继续投入使用，再验证周期为二年。评价人：闫彦2007年8月8日验 证 证 书证书编号：验证报告名称CH-200型槽式混合机验证报告编号SOP-YZ-185-00验证要求及目的通过对该机安装、运行、性能确认的验证，确认该设备符合设计要求和生产实际要求。文件资料符合GMP要求。验证项目 1安装确认 2运行确认 3性能确认验证小组成员 邵亚夫、闫彦、舒进生、黄光辉该设备已按要求进行再验证，各项验证结果均符合标准要求，批准其可以继续投入使用。验证管理负责人：温信萍 2007年 8月10日