天臣医疗：天臣医疗2021年半年度报告.PDF

2021 年半年度报告 1/163 公司代码：688013 公司简称：天臣医疗 天臣国际医疗科技股份有限公司天臣国际医疗科技股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/163 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人陈望宇陈望宇、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人陈望宇陈望宇及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）田国田国玉玉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/163 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.8 第四节第四节 公司治理公司治理.24 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.27 第六节第六节 重要事项重要事项.29 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.50 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.56 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.56 第十节第十节 财务报告财务报告.57 备查文件目录 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件正本及公告的原稿 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 公司第一届董事会第十六次会议资料、公司第一届监事会第十二次会议资料 2021 年半年度报告 4/163 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、天臣医疗、本公司 指 天臣国际医疗科技股份有限公司 英杰医疗 指 英杰医疗有限公司（Inspire Surgical Limited）昆山分享 指 昆山分享股权投资企业（有限合伙）昆山分享股权投资企业（有限合伙）盛泉海成 指 苏州盛泉海成创业投资合伙企业（有限合伙）盛泉万泽 指 苏州盛泉万泽创业投资合伙企业（有限合伙）天臣意大利 指 Touchstone Medical Science S.r.l.（天臣医疗科技有限公司），发行人位于意大利的全资子公司。B.Braun 指 贝朗医疗，始创于 1839 年，总部位于德国梅尔松根，是世界领先的专业医疗设备、医药产品以及手术医疗器械制造商之一。证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 保荐机构 指 安信证券股份有限公司 公司章程 指 在江苏省市场监督管理局备案且现行有效的天臣国际医疗科技股份有限公司章程 元、万元、亿元 指 人民币元，人民币万元，人民币亿元，文中另有说明的除外。吻合器 指 医学上使用的代替传统手工缝合的设备，主要工作原理类似于订书机，通过向组织内击发植入金属钉对器官进行组织离断、关闭及功能重建。腔镜 指 腹腔镜、胸腔镜等医用内窥镜，一种常用的医疗器械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。CE 指 代表欧洲统一（Conformite Europeenne），CE 认证为欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。NMPA 指 国家药品监督管理局 MDSAP 指 医疗器械单一审核方案，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。PCT 指 专利合作条约（Patent Cooperation Treaty），是专利领域的一项国际合作条约。根据 PCT 的规定，专利申请人可以通过 PCT 途径递交国际专利申请，向多个国家申请专利。TST 指 一次性使用开环式微创肛肠吻合器，公司主要产品之一。TSTmega 指 一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器，公司主要产品之一。2021 年半年度报告 5/163 CC 指 一次性使用包皮吻合器 APS 指 一次性使用自动荷包缝合器 CST 指 一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器 SELC 指 一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器 KOL-Cecil 指 经肛荷包超大钉筒吻合器 CST-T 指 多适应症良性病治疗技术 术式 指 手术方式，治疗同一种疾病，可有不同的手术方式，需结合具体条件进行选择。围手术期 指 围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复。MWS 指 Meeting with engineers/surgeons，工程师/外科医生见面会，即组织世界各地的外科医生与公司研发工程师进行直接对话。MVP 指 Minimum Viable Product，最小可行产品，即快速进行创意验证，推动技术迭代更新，识别产品是否满足临床需求以及能否创造商业价值。活塞效应 指 由于吻合器钉筒内空间不足，使吻合区域的组织堆积、重叠，导致击发过程中组织被推挤溢出从而造成吻合钉成型不良的现象。选择性切除术 指 选择性痔上粘膜切除钉合术，用 TST 吻合器将病变组织有针对性地进行局部切除的微创手术方式，通常会降低出血、疼痛、吻合口狭窄等并发症的发生。RWS 指 Real World Study，真实世界研究，即在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据，主要研究类型是观察性研究，也可以是临床试验。注：本报告中因四舍五入原因可能出现总数与合计尾数不符的情况。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 天臣国际医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 天臣医疗 公司的外文名称 Touchstone International Medical Science Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Touchstone 公司的法定代表人 陈望宇 公司注册地址 苏州工业园区东平街278号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 苏州工业园区东平街278号 公司办公地址的邮政编码 215123 公司网址 电子信箱 tsbstouchstone.hk 报告期内变更情况查询索引-二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 2021 年半年度报告 6/163 姓名 陈望宇 杨彩红 联系地址 苏州工业园区东平街278号 苏州工业园区东平街278号 电话 0512-62991907 0512-62991907 传真 0512-62991902 0512-62991902 电子信箱 tsbstouchstone.hk tsbstouchstone.hk 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引-四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 天臣医疗 688013-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 99,163,078.89 70,142,426.22 41.37 归属于上市公司股东的净利润 24,864,703.89 16,291,105.44 52.63 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 18,733,763.47 13,309,634.13 40.75 经营活动产生的现金流量净额 26,643,042.38 15,470,566.93 72.22 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 479,985,529.72 465,892,646.85 3.02 总资产 504,852,576.28 485,243,095.67 4.04 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.31 0.27 14.81 2021 年半年度报告 7/163 稀释每股收益（元股）0.31 0.27 14.81 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.23 0.23-加权平均净资产收益率（%）5.22 14.37 减少9.15个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.93 11.79 减少7.86个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）11.88 8.82 增加3.06个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，积极拓展市场，不断扩大销售规模，持续优化成本管控，加速促进经营业绩的增长。2021 年上半年营业收入 9,916.31 万元，较上年同期增长 41.37%，主要系报告期内经营规模扩大，腔镜吻合器类等产品销售收入增长所致。2021 年上半年实现归属于上市公司股东的净利润 2,486.47 万元，同比增长 52.63%，主要系本期销售额增长所致。另外，公司实施2021 年限制性股票激励计划产生的股份支付费用影响金额为514.83万元，在不考虑股份支付费用影响的情况下，上半年实现归属于上市公司股东的净利润为 3,001.30 万元，同比增长 84.23%。2021 年上半年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,873.38万元，同比增长40.75%，在不考虑股份支付费用影响的情况下，上半年实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 2,388.21 万元，同比增长 79.43%。经营活动产生的现金流量净额同比增长 72.22%，主要系经营规模扩大带来的资金量增长。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益 399,064.08 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,828,590.06 委托他人投资或管理资产的损益 4,750,429.57 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 494,091.23 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-312,521.96 所得税影响额-1,028,712.56 合计 6,130,940.42 2021 年半年度报告 8/163 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一）主要业务：主要业务：公司是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过 17 年来不断自主研发创新，公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，随着业务的拓展和研发的进程，未来公司将会有更多围绕外科手术吻合的创新产品推向市场。1.管型吻合器类管型吻合器类 公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于腔道类组织的吻合。公司“一次性使用圆管型吻合器”在第六届国际发明展览会上荣获金奖，相关专利“一种圆管型吻合器的钉头组件”被国家知识产权局授予“中国专利优秀奖”。公司最新推出的一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）产品共获得了 Red Dot Award（德国红点奖），iF Design Award（德国 iF 设计奖）和 A Design Award（意大利设计大奖）三个设计奖。2.腔镜吻合器类腔镜吻合器类 微创腔镜吻合器类产品已成为公司收入的重要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科等各种微创外科手术，进行组织的闭合、切除或器官功能重建。3.线型切割吻合器类线型切割吻合器类 公司的线型切割吻合器类产品主要包括直线型切割吻合器产品系列，包括一次性使用直线型切割吻合器和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。4.荷包吻合器类荷包吻合器类 公司的荷包吻合器类产品主要包括自动荷包缝合器产品系列，包括一次性使用自动荷包缝合器。该产品供临床外科在各脏器组织上做荷包缝合用。5.线型缝合吻合器类线型缝合吻合器类 公司的线型缝合吻合器类产品主要包括直线型吻合器产品系列，包括一次性使用直线型吻合器和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。（二）经营模式：（二）经营模式：经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。公司始终坚持高质量的研发投入，包括人才引进、专利布局、研发实验设施完善、研发管理模式创新等。不断提高创新研发能力，持续输出技术领先、顺应市场发展趋势的新产品。同时，公司提前进行产品市场布局，通过持续的学术交流进行市场教育，引导产品临床方向，不断提升品牌价值。2021 年半年度报告 9/163 1研发模式研发模式 公司采用以临床需求为导向的研发闭环模式，驱动因素包括来源于外部的需求驱动和竞争驱动，以及产生自内部的目标驱动和文化驱动。2采购模式采购模式 公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以研发及创新中心的供应链管理科为主导，以研发部门为主导的采购模式有利于加速研发技术转化，提高研发效率。公司采用总装和品质控制为主体的生产模式，利用长三角地区发达、成熟的产业配套优势，采购自行设计的定制化零部件，经过进料检验、清洗、烘干、总装、吻合钉装载、测试、封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的吻合器产品。3销售模式销售模式 公司产品销售以经销模式为主，且均为买断式经销，均为公司自主品牌产品，销售区域分境内和境外市场。公司制定了代理商经销商管理制度以加强对经销商的管理。为提高各经销商的服务理念、服务技术和合规意识，更好地宣传公司产品，公司会不定期对经销商进行培训。此外，报告期内，公司积极加强与终端医院的产学研医的合作。在报告期内，公司积极响应国家集中带量采购政策，不断建立、完善与经销商和终端医院等合作伙伴的业务及学术合作模式。（三）（三）行业情况说明行业情况说明：1.行业情况行业情况 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍在持续增长。（1）全球吻合器市场发展概况 根据丁香园吻合器行业发展概况，全球吻合器市场规模由 2015 年的 73.64 亿美元增长至2019 年 90.18 亿美元，复合增长率约 5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手2021 年半年度报告 10/163 术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024 年，全球吻合器市场规模的复合增长率 5%，到 2024 年全球吻合器市场规模将达到 115.09 亿美元。图：图：2015-2024 年全球吻合器市场规模年全球吻合器市场规模 数据来源：丁香园吻合器行业发展概况（2）我国吻合器市场发展概况 根据丁香园吻合器行业发展概况，我国吻合器市场规模由 2015 年的 48.27 亿元增长至2019 年的 94.79 亿元，复合增长率为约 18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗，此为非国家集采下的预测数据），到 2024年中国吻合器市场规模将达到 190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约 15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高 10个百分点。图：图：2015-2024 年中国吻合器市场规模年中国吻合器市场规模 2021 年半年度报告 11/163 数据来源：丁香园吻合器行业发展概况 2.未来市场趋势未来市场趋势 外科手术吻合器应用范围极其广泛，发展至今，已在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，吻合器对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，这就对加强研发人员与医生的精准沟通，不断提升产品性能，提出了更高的要求。同时，减少创伤、提升治疗效果是外科医生和企业面临的永恒课题。在微创术式的规范下，对患者进行最小化损伤的疾病治疗，做到创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等要求需要我们推出更精密更微创的腔镜吻合器械。我国已出台一系列鼓励创新医疗器械研发的政策，促进微创外科手术器械的发展。国家集中带量采购政策鼓励更多使用国产医疗器械，进口替代趋势明显。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 本着“领先源于创新”的理念，公司自成立以来始终专注于高端外科手术吻合器的创新研发。经过多年积累，公司逐步建立了管型吻合器、腔镜吻合器、直线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大产品技术平台和多项行业内领先的核心技术。公司拥有的核心技术均来源于自主研发，其先进性如下：（1）无障碍吻合技术。公司开发的无障碍吻合技术主要用于保障吻合钉的稳定成型条件，以使吻合钉在各种组织条件下成型一致，解决了管型吻合器在吻合过程中的“活塞效应”，已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。（2）通用腔镜技术平台。腔镜切割吻合器为了适应不同组织宽度和厚度的手术要求，需要使用不同缝合长度和钉成型高度的钉仓组件进行手术，目前市场竞争产品有组件及钉仓一体化更换和仅更换钉仓两类，前者整体更换组件成本高昂，后者则无法适应不同宽度组织的低成本更换需求。公司的通用腔镜技术平台，则实现了根据临床需求，可随意决定更换组件或钉仓的低成本解决方案，是二代 SELC产品的核心技术特性之一。（3）选择性切割技术。公司开发的选择性切割技术在管型痔吻合器中展现出优异的产品性能和临床价值。公司首创的选择性切除术实现了临床术式的创新，该技术应用于 TST 和TSTmega系列产品，使医生能够通过术前诊断，根据病人的脱垂状态，主动选择单点、多点、以及环形切除的手术方式，有效实现微创的治疗手段。同时，通过临床研究，该术式能够降低术后出血、吻合口狭窄等并发症的发生率，并且保留健康组织，也缩短了康复时间，减轻了病人的痛苦。（4）旋转切割技术。公司自主研发的旋转切割技术攻克了组织安全有效切割的技术难题，通过切刀固定角度往复旋转，模拟日常生活中用刀切割的真实场景，实现安全、可靠的组织切除，有利于吻合后器械的顺利退出，保证吻合口完好，避免术中因组织切不断而造成的吻合口牵拉、撕裂，提高了手术安全和成功率，具备技术独创性和先进性。2021 年半年度报告 12/163 （5）全自动保险技术。自动保险是公司吻合器避免临床误击发、防止同一钉仓二次击发的重要技术保障，报告期内，该技术已升级为全自动强制失效保险，进一步提高了产品和临床的安全性，也提升了外科医生的使用体验。（6）钉成型技术。公司自主开发的钉成型技术全面应用在各系列吻合器产品中，包括自耗损制造工艺（Self-marring）和吻合时的钉成型技术,该技术也是公司的核心竞争力之一，其技术特征主要表现在：A自耗损制造工艺（Self-marring），公司吻合钉具有形状和尺寸一致性高，钉脚断面光滑无毛刺，成型力离散度小的特点，为吻合时钉成型的稳定性提供了保证。B吻合时钉成型技术，公司吻合钉为类心型（APS 系列专用）和类 B 型两种成型状态，钉腿推出蜂窝槽时交错扎入组织并形成自锁，具有成型稳定一致性好，钉成型后强度高的特点。（7）包皮吻合自动脱钉技术。蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司 CC/SCC 系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司获得的研发成果主要如下：（1）取得包含专业儿童版系列型号的“一次性使用包皮环切吻合器”产品注册证；（2）新产品“一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）”、“一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）”和“KOL-Cecil经肛荷包超大钉筒吻合器”完成研发量产转移；（3）第三代腔镜吻合器进入技术设计和样品验证阶段，新申请专利 7件；（4）完成“CST-T 多适应症良性病治疗技术”产品的立项，进入技术设计阶段，新申请专利 4件。截至 2021 年 6 月 30 日，公司已拥有专利 478 项，其中发明专利 266 项，实用新型专利 203项，外观设计专利 9项，商标 36件。2021年 1-6月，公司新申请专利 11项，授权专利 30项，新申请商标 4 项。报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利-4 613 266 实用新型专利 11 25 643 203 外观设计专利-1 75 9 软件著作权-其他-62-合计 11 30 1,393 478 注：“其他”是指 PCT申请数量。3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度（%）费用化研发投入 11,781,074.68 6,187,998.97 90.39 资本化研发投入 研发投入合计 11,781,074.68 6,187,998.97 90.39 2021 年半年度报告 13/163 研发投入总额占营业收入比例（%）11.88 8.82 增加 3.06个百分点 研发投入资本化的比重（%）研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 2021 年上半年，公司大幅增加对研发项目的投入，包括研发人员数量、薪酬、材料以及股份支付等。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 14/163 4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：万元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 一次性使用渐变型腔镜用切割吻合器（SELC）1,200 293.43 1,215.01 已获欧盟CE 认证，NMPA 注册阶段 改善吻合口血供，降低手术成本，提高产品安全性 国内领先，国际同等水平，广泛应用于各类肺、消化道良性及恶性病变的外科手术 2 一次性使用儿童用包皮吻合器 500 127.25 826.79 已获得欧盟 CE注册，取得“一次性使用包皮环切吻合器”产品NMPA 注册证 降低血肿和水肿并发症发生率 国际领先水平 用于儿童泌尿外科包皮手术的专用产品 3 三代腔镜切割吻合器和钉仓组件 2,900 267.82 721.66 技术设计及样品验证阶段 减少手术创伤，缩短围术期，降低并发症发生率 国际领先，国内空白、首创产品 广泛应用于血管吻合及肺、消化道良性及恶性病变的外科手术 4 电动智能吻合器 2,690 338.73 338.73 技术设计及样品验证阶段 提升缝合过程稳定性，改善医务工作者使用体验，降低医生的劳动强度 国内领先，国际同等水平 广泛应用于各类肺、消化道良性及恶性病变的外科手术 5 CST-T 多适应症良性病治疗技术 790 150.87 150.87 技术设计及样品验证阶段 精准治疗肛肠良性病，改善医生使用体验，提高手术安全性 国内首创，国际领先水平 广泛应用于肛肠良性病手术治疗 合计/8,080 1,178.10 3,253.06/2021 年半年度报告 15/163 5.研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人）33 30 研发人员数量占公司总人数的比例（%）16.84 16.39 研发人员薪酬合计 502.75 337.82 研发人员平均薪酬 15.23 11.26 教育程度 学历构成 数量（人）比例(%)博士 0 0 硕士 9 27.27 本科 19 57.58 大专 5 15.15 高中及以下 0 0 合计 33 100 年龄结构 年龄区间 数量（人）比例(%)25 岁以下 0 0 26-35 岁 12 36.36 36-45 岁 17 51.52 46 岁以上 4 12.12 合计 33 100 6.其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 (一一)核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 1.研发优势研发优势 作为一家立足于全球市场的高端外科手术吻合器公司，公司始终坚定技术创新的竞争策略，“自主创新，研发先行，专利布局”，自设立之初就着力构建知识产权壁垒。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至 2021 年 6 月 30 日，公司拥有境内外专利 478 项，其中发明专利 266 项，覆盖中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区，有效突破了美国医疗器械巨头在该领域垄断多年的知识产权壁垒。截至 2021 年 6 月 30 日，公司与国内主要竞争企业已获授权的国内吻合器相关发明专利情况如下：2021 年半年度报告 16/163 编号 公司名称 已获授权的国内吻合器相关发明专利数量（件）1 天臣医疗 156 2 派尔特 86 3 瑞奇 37 4 风和 29 5 康迪 22 6 逸思 10 7 法兰克曼 4 注 1：竞争企业国内发明专利数据来源于国家知识产权局网站。注 2：派尔特检索主体为“北京派尔特医疗科技股份有限公司”、“北京中法派尔特医疗设备有限公司”和“派尔特(苏州)医疗科技有限公司”；瑞奇检索主体为“天津瑞奇外科器械股份有限公司”、“瑞奇外科器械（中国）有限公司”和“瑞奇外科器械(北京)有限公司”；风和的检索主体为“江苏风和医疗器材股份有限公司”和“江苏风和医疗器材有限公司”；康迪的检索主体为“常州市康迪医用吻合器有限公司”；逸思的检索主体为“上海逸思医疗科技有限公司”和“逸思(苏州)医疗科技有限公司”；法兰克曼检索主体为“苏州法兰克曼医疗器械有限公司”。公司坚定不移地走自主研发道路，并注重产、学、研、医的结合，不断在研发过程中探索管理机制创新，通过 MWS（工程师/外科医生见面会）与 MVP（最小可行产品）相结合的研发模式，运用独特的 PK 机制提高研发效率，激发研发人员创新活力，促使研发体系高效运作并持续转化为成果，驱动公司经营业绩高质量增长。公司技术人才稳定性高，行业经验得到有效积累和传承，同时注重人才储备和技能培养，通过导师制和轮岗制的方式培养复合型人才，形成了一支由结构工程、材料工程、分析工程、电子工程、软件工程、工业设计工程和专利工程等专业领域技术和研发人员构成的研发团队，为公司持续创新、长远发展提供了坚实保障。2.技术与产品优势技术与产品优势 不同于多数国内吻合器厂商仿制跟随的技术特点，公司研发并非仅基于产品本身，而是将产品技术研发和临床术式研发相结合，而临床术式的发展往往引领配套手术器械的迭代升级乃至代际更替，体现了公司技术的原创性和前沿性。经过多年深耕临床研究，公司已形成丰富的吻合器产品种类、独特的产品优势。公司对产品技术细节精益打磨，始终以医生和病人需求为导向，深度挖掘临床痛点，不断优化使用性能。通过技术的提前储备和迭代升级，公司各品类产品实现了进阶式发展。3.质量质量管控优势管控优势 公司一直专注于高端外科手术吻合器领域，掌握了吻合器产品的核心设计及制造技术，积累了丰富的生产经验。在产品质量管控方面，公司基于 ISO13485和 GMP质量管理体系并严格按照我国医疗器械生产质量管理规范等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系，涵盖了从产品研发到生产、销售及售后全过程的质量管理，也获得了欧盟、巴西和韩国等相关组织机构认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。公司建立了专业化、分工明确的质量团队，在产品研发以及生产的进料检查、过程控制、成品检测、生产环境等各个环节都采取了严格有效的质量监控手段，并使用专用检测设备，以保证2021 年半年度报告 17/163 产品各个阶段的质量都能有效监控和追溯。公司导入了先进的智能化生产和检测设备，保证了产品质量的稳定性、一致性及可追溯性。4.营销优势营销优势 目前公司已建立较为完善的营销体系。截至 2021 年 6 月 30 日，公司产品销往境外意大利、西班牙、奥地利、巴西、韩国、英国、澳大利亚等 36 个国家和地区。境内市场方面，公司产品在全国 31 个省、自治区和直辖市多家医院应用于临床。公司进一步深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的业务合作，至 2021年上半年与贝朗医疗进行合作的国家达 26 个，比 2020 年增加 4 个国家，共同在上述国家推广销售天臣自主品牌吻合器产品。公司营销团队通过参加或组织国内外知名学术会议、手术直播、培训等活动，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，在疫情期间积极组织线上学术活动，使公司营业收入持续提升，提高了公司品牌知名度，有更多优秀的经销商伙伴选择加入公司的营销网络，优化了公司经销商结构，提升了公司的营销能力。5.品牌优势品牌优势 品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的综合体现，是企业在市场竞争中的软实力。作为科创板唯一的吻合器管线的上市公司，凭借过硬的产品质量及优良的临床使用效果，在国内外形成了良好的品牌知名度和市场影响力。公司产品均为自主品牌，一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（Red Dot Award），德国 iF设计奖（iF Design Award）和意大利设计大奖（A Design Award）三大国际设计奖。天臣医疗的品牌在吻合器细分领域已成为中国制造高端医疗器械的代表，并在全球市场对国际品牌发起挑战。(二二)报告报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的的事件事件、影响分析影响分析及及应对措施应对措施 适用 不适用 四、四、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 2021 年上半年，公司全体员工在董事会的领导下，按照既定的战略目标，始终坚持核心价值观，围绕“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”的战略发展方向，进一步完善公司治理，加强自身建设，逐步推进战略转型。同时，公司加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，积极拓展市场，不断扩大销售规模，持续优化成本管控，加速促进经营业绩的增长。报告期内，公司实现营业收入9,916.31万元，较上年同期增长41.37%；实现归属于上市公司股东的净利润2,486.47万元，同比增长52.63%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 1,873.38万元，同比增长 40.75%。2021年上半年主要经营情况如下：1顺应行业形势变化、完善营销体系、积极开拓市场顺应行业形势变化、完善营销体系、积极开拓市场 报告期内，公司因应新冠疫情以及医疗行业政策改革的大环境，继续探索和完善新形势下的营销管理体系，加强与终端医院的产学研医合作，建立集中带量采购政策背景下的销售模式，坚持学术推广的品牌策略，不断完善与经销商和终端医院等合作伙伴的业务关系。今年上半年，湖南省和福建省开展了集中带量采购。其中湖南省将四大类吻合器纳入带量采购招投标范围，而腔镜类吻合器是全国范围内第一次被纳入带量采购，最终公司在本次湖南省集2021 年半年度报告 18/163 中带量采购中腔镜类吻合器（A 组-销售占比最大组）中标。另外，在福建省第二批医用耗材集中带量采购中，公司痔吻合器（1组-销售占比最大组）中标。报告期内公司持续积极开拓海外业务，进一步深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B.Braun）的业务合作，与贝朗医疗合作的国家已达 26 个，比 2020 年增加 4 个国家，共同在上述国家推广销售天臣自主品牌吻合器产品。2坚持创新驱动战略，并取得了积极的成果坚持创新驱动战略，并取得了积极的成果 公司研发和创新中心采用“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，专注于产品和技术的创新开发。报告期内，公司大幅增加对研发项目的投入，研发投入11,781,074.68元，同比增长 90.39%；公司专利申请及核心技术不断突破，报告期内新申请专利 11 项，获得授权专利 30项，新申请商标 4项。公司“三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”项目稳步推进，目前已完成技术方案的论证、主体功能验证和专利布局