2018年度06医疗器械质量管理制度方针.doc

XX（厦门）医疗设备有限公司1 / 80医疗器械质量管理制度一、质量文件管理制度 .3二、质量方针和目标管理制度 .5三、质量责任制度 .7四、质量否决管理制度 .16五、质量信息管理制度 .18六、质量体系文件管理制度 .20七、质量管理体系内部评审管理制度 .22八、质量管理培训及考核管理制度 .24九、卫生及人员健康管理制度 .25十、设施设备及验证和校准管理制度 .26十一、首营企业和首营品种的审核管理制度 .32十二、购货单位资格审核管理制度 .34十三、医疗器械采购及销售管理制度 .36十四、医疗器械收货及验收和贮存管理制度 .39十五、医疗器械运输管理制度 .43十六、不合格医疗器械管理制度 .45十七、医疗器械退换货管理制度 .47十八、质量跟踪管理制度 .49十九、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 .51二十、客户信息反馈管理制度 .56二十一、医疗器械不良事件监测管理制度 .57二十二、医疗器械召回管理制度 .59二十三、计算机信息系统管理制度 .61二十四、医疗器械售后服务的管理制度 .63二十五、记录、档案、票据及凭证管理制度 .64二十六、医疗器械质量管理制度执行情况检查与考核制度 .67二十七、医疗器械养护管理制度 .69XX（厦门）医疗设备有限公司2 / 80二十八、医疗器械出库复核管理制度 .71二十九、医疗器械效期管理制度 .73三十、医疗器械冷链管理制度 .74三十一、医疗器械追溯管理制度 .77XX（厦门）医疗设备有限公司3 / 80一、 质量文件管理制度文件名称 质量管理体系文件管理制度 文件编号 JYBN-QXZD-001-01起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管理制度 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 2 页一、目的：为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号)、 医疗器械经营监督管理办法 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 、 转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。四、职责：公司的质量部门负责人负责本制度实施。五、程序和内容：1、质量管理制度的编制1.1 质量管理文件要统一格式。1.2 质量部门负责人负责起草质量管理制度，质量负责人审定，负责人批准签发。1.3 质量管理制度由质量部门统一归档管理。1.4 质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。1.5 质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。1.6 作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存 5 年。1.7 质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法2、分类本司质量管理体系文件分为四类：即2.1 器械质量制度（QXZD）：质量管理制度2.2 器械质量职责（QXZZ）：质量职责2.3 质量管理操作程序（QXCX）：各个流程的操作程序2.4 质量记录（QXJL）：器械的质量记录3、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。3.1 文件编码结构文件编号由 4 个英文字母的公司代码、4 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的序号、2 位阿拉伯数字的版本号组合详如下图详见下图： 公司代码 文件类别 文件序号 版本号3.2 文件编号中的版本号随以后的文件修订或复审而改变，其余编码永远不变；XX（厦门）医疗设备有限公司4 / 803.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。标准文件格式及内容要求：文件名称 文件编号起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 页4、质量管理体系文件编制操作程序为：4.1 起草与编制：质量管理部门根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员。4.2 审核与修改：质量负责人对完成的初稿组织审核、修改。在审核意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。4.3 批准与执行：质量制度、操作程序、职责、记录文件由质量管理部门审定，交由企业负责人批准签发，由质量管理部门对全员进行培训后执行。5、质量管理体系文件的发放应遵循以下规定：5.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理操作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；5.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，发放记录由质量管理部门负责控制和管理；6、质量管理体系文件的控制规定：6.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；6.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；6.3 必要时应对文件进行修订；6.4 各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；6.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确。7、质量管理体系文件的废除与回收、销毁7.1 由于政策或环境有重大变更，经质量管理部提议，质量负责人批准，可以废除相应的质量管理体系文件。废除后该文件编号作废，不得再使用。7.2 一旦新版本的文件批准实施，旧版本文件即自动予以废除。7.3 文件一经废除，除质管部留底外，其余场所不得出现已废除文件。7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好回收、销毁记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。7.5 文件的销毁：废除的文件由质量管理部统一集中销毁处理，做好文件销毁记录。8、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。XX（厦门）医疗设备有限公司5 / 80二、质量方针和目标管理制度文件名称 质量方针和目标管理制度 文件编号 JYBN-QXZD-002-01起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管理制度 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 2 页一、制定目的：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号)、 医疗器械经营监督管理办法 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 、 转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。四、职责：公司质量领导小组对本制度的实施负责。五、内容：1、质量方针：质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展2、质量目标指标：2.1 严格按要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位 100%合法。2.2 入库验收率 100%。2.3 顾客投诉率小于 0.1%.2.4 全年质量事故为零。2.5 库报损率为小于 0.1% 3.质量方针目标管理内容;第一阶段：计划阶段3.1.1 上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本公司质量工作实际，召开公司方针目标研究会，提出下年度质量目标。3.1.2 将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经理通过后确定。3.1.3 根据公司的质量方针目标，公司或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。3.2 第二阶段：执行阶段3.2.1 公司应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任公司，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。3.2.2 每年末，公司将目标的执行情况上报公司质量负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。3.3 第三阶段：检查阶段3.3.1 公司质量负责人负责公司质量方针目标实施情况的日常监督、检查。3.3.2 每年末，公司质量负责人对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写XX（厦门）医疗设备有限公司6 / 80质量方针目标管理考核表 ，交公司负责人审阅。3.4 第四阶段：改进阶段每半年末，质量负责人根据公司目标执行情况的上报资料和质量负责人对公司的检查和考核情况，对公司目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。6.公司末按公司质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。XX（厦门）医疗设备有限公司7 / 80三、质量责任制度文件名称 质量责任制度 文件编号 JYBN-QXZD-003-01起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管理制度 执行日期变更记录 变更原因 页码 共 9 页一、制定目的：为保证医疗器械产品质量，明确质量管理部门所承担的质量责任。二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号) 、 医疗器械经营监督管理办法 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号） 、 转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规。三、适用范围：全体员工四、职责：保证质管部门独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，五、内容：1总经理：对本公司所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行工作负全面领导责任。1.1 负责本公司贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及行政规章。严格按照本企业医疗器械经营许可证核准的经营方式、经营范围依法经营。1.2 主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。1.3 领导公司开展全面质量管理工作，主持质量体系评审，以实现质量体系业绩的持续改进。1.4 支持质量管理工作，确保质管部行使职权。1.5 参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。1.6 研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。1.7 正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。1.8 提供必要的物质、技术条件，使之与经营的医疗器械质量要求相适应2公司质量管理领导小组：负责制定公司的质量方针和目标，建立质量管理体系。2.1 组织、监督本公司实施医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法等法律、法规和行政规章。2.2 主持建立公司的质量管理体系，并维护体系的有效运行，保证公司质量管理工作人员能有效行使XX（厦门）医疗设备有限公司8 / 80职权。2.3 组织修订并监督实施公司年度质量方针目标；2.4 负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能。2.5 研究和处理公司质量管理工作的重大问题；2.6 确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营原则。3分管质量的副总经理（质量负责人）：在总经理的领导下，全面负责本公司所经营的医疗器械质量和质量管理工作，贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及规章，对公司内部的医疗器械质量工作具有裁决权，对公司医疗器械质量管理承担直接责任。3.1 组织贯彻落实医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。3.2 参与制定质量方针和目标，主持质量管理体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企业所经营医疗器械的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。3.3 负责组织编制、审定企业质量管理制度。3.4 指导督促质管部工作，对医疗器械质量管理提出指导性改进意见。3.5 确定企业质量奖惩措施。3.6 主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案。3.7 对售出医疗器械质量和服务质量负责。4质量管理部：贯彻医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范 ，根据公司质量方针目标，组织建立与运行企业质量管理体系，负责医疗器械产品经营全过程的质量监督，保证经营过程中的医疗器械产品质量和服务质量。4.1 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法等有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和政策，负责医疗器械产品经营全过程的质量监督、检查。4.2 主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作，监督指导质量管理制度的执行。4.3 负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作，保证其有效运行。 4.4 负责首营企业和首营品种的质量审核，参与购货计划的编制，负责进货质量的评审，批准合格的医疗器械供货单位。4.5 负责建立企业所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。XX（厦门）医疗设备有限公司9 / 804.6 负责医疗器械产品的验收，做好医疗器械产品验收记录，规范逐项填写，内容完整、准确、清晰，按规定保存备查。4.7 监督指导养护员在业务中的质量管理工作。4.8 指导和监督医疗器械产品保管、养护和运输中的质量工作。4.9 负责质量不合格医疗器械产品的审核，对处理过程实施监督。4.10 定期参加用户访问，收集和分析医疗器械产品质量信息。4.11 负责医疗器械产品质量的查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。4.12 协助开展对企业职工医疗器械产品质量管理方面的教育或培训，强化质量观念，提高服务质量。4.13 组织年度医疗器械产品质量分析会，分析找出影响医疗器械产品质量的主要原因，并监督整改规划落实。5质量管理部经理：负责医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、 医疗器械经营质量管理规范等医疗器械产品质量管理的法律、法规及行政规章的宣传教育和贯彻执行。5.1 负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。5.2 根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。5.3 按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核。5.4 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原医疗器械。5.5 每年定期组织对进货情况的质量评审。5.6 指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。5.7 建立医疗器械质量档案，规范企业质量记录和票据的管理。5.8 负责不合格医疗器械的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格医疗器械情况。5.9 负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。5.10 负责质量信息的管理，保证信息传递的通畅、准确、及时。5.11 负责收集上报不良反应的信息。5.12 开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。6质量管理员：根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企XX（厦门）医疗设备有限公司10 / 80业质量管理工作的规范化。6.1 负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行，对存在问题作记录并提出改进措施。6.2 协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。6.3 根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。6.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。6.5 负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。6.6 负责医疗器械质量信息管理制度，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。6.7 负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。6.8 收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。6.9 分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。7质量验收员：负责购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量验收工作，确保入库医疗器械质量。7.1 严格执行本企业医疗器械质量验收管理制度和医疗器械验收操作程序 ，规范验收工作。7.2 按法定标准、购进合同的质量条款、入库凭证和验收规程，及时完成购进医疗器械或退货医疗器械验收工作，对验收医疗器械的质量负责。7.3 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，在规定的场所和时限内完成。7.4 对验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。7.5 对验收不合格的医疗器械拒收，做好不合格医疗器械的隔离存放工作，及时报告质管员复查处理。7.6 规范填写验收记录及有关质量记录，签章负责，保证验收记录的真实性，准确性和完整性。验收记录按规定保存备查。7.7 收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。7.8 验收员隶属质管部，其质量管理工作接受质管部领导和监督。8.储运部：负责医疗器械储存、保管、养护到出库全过程的质量管理。8.1 对经验收合格的医疗器械应仔细检查医疗器械外包装的各类标识和包装质量，发现异常的及时通知验收员，严格把好入库质量关。8.2 应加强在库医疗器械的保管养护，按医疗器械储存条件分库存放，各库内医疗器械分类存放并实行色标管理。8.3 加强医疗器械有效期管理，对近效期六个月内的医疗器械应进行警示管理。