外用膏剂-中药药剂学.ppt

1 概述一、外用膏剂的含义、特点与分类一、外用膏剂的含义、特点与分类 二、外用膏剂药物的透皮吸收二、外用膏剂药物的透皮吸收三、影响透皮吸收的因素三、影响透皮吸收的因素一、外用膏剂的含义、特点与分类一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂外用膏剂系系指指药物与适宜的基质制制成成专专供供外外用用的的半半固体或近似固体固体或近似固体的一类制剂。的一类制剂。特点外用膏剂具有保护、润滑、外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用，作用，也可以透过皮肤和粘膜起也可以透过皮肤和粘膜起全身治疗作用作用,主要应用于皮肤科和外科。主要应用于皮肤科和外科。分类 中药外用膏剂中药外用膏剂按基质和形态分为按基质和形态分为软膏剂、软膏剂、硬膏剂硬膏剂 二、外用膏剂药物的透皮吸收二、外用膏剂药物的透皮吸收外用膏剂的透皮吸收系指药物通过皮肤进入血液的过程，系指药物通过皮肤进入血液的过程，包括包括释放、穿透、吸收进入血液循进入血液循环三个阶段。环三个阶段。透皮吸收途径毛囊、完整的表皮角质层细胞间隙、毛囊、完整的表皮角质层细胞间隙、皮脂腺和汗腺等。皮脂腺和汗腺等。三、影响透皮吸收的因素三、影响透皮吸收的因素1、皮肤条件 2、药物性质 极性和非极性基团极性和非极性基团3、基质的组成与性质 4、附加剂(*(*渗透促进剂渗透促进剂)表面活性剂表面活性剂5、其他因素2 软膏剂（ointments）一、软膏剂的含义与特点一、软膏剂的含义与特点 二、软膏剂的基质二、软膏剂的基质三、软膏剂的制备三、软膏剂的制备四、眼膏剂四、眼膏剂(eye ointment)的制备的制备五、凝胶剂五、凝胶剂六、质量评价六、质量评价七、软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事七、软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项项 一、软膏剂的含义与特点一、软膏剂的含义与特点系指系指药物、药材细粉、药材提取物与与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。剂。有油脂性、水溶性和乳剂型基质其中乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂(creams)。应均匀、细腻、无不良刺激；具适当粘稠性；无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。多用于慢性皮肤病，对皮肤、粘膜起保护、多用于慢性皮肤病，对皮肤、粘膜起保护、润滑和局部治疗作用，急性损伤的皮肤润滑和局部治疗作用，急性损伤的皮肤不能使用软膏剂。不能使用软膏剂。二、软膏剂的基质二、软膏剂的基质理想的基质应符合下列要求（了解）具有适宜的稠度、粘着性和涂展性，无刺激能与药物的水溶液或油溶液互相混合。能作为药物的良好载体，有利于药物的释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，性质稳定。不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合。易洗除，不污染衣物。二、软膏剂的基质二、软膏剂的基质*“分类、用途、分析处方分类、用途、分析处方”（一）油脂性基质（一）油脂性基质 保护滋润作用保护滋润作用（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质透皮吸收、有渗出透皮吸收、有渗出和分泌物的皮肤病和分泌物的皮肤病 （三）水溶性基质（亲水性基质）（三）水溶性基质（亲水性基质）极极性多量渗出性多量渗出(一）油脂性基质一）油脂性基质1.油脂类：动物油、植物油、氢化植物油 *麻油与蜂蜡混合使用麻油与蜂蜡混合使用 易氧化、酸败易氧化、酸败 2.类脂类：高级脂肪酸与高级醇酯 羊毛脂羊毛脂铺展性差、吸水性好、渗透性好铺展性差、吸水性好、渗透性好 蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡 (二）乳剂型基质二）乳剂型基质 乳剂型基质是由水相、油相借乳化剂的作用而成的半固体状态基质。分为分为O/WO/W和和W/OW/O型两类。型两类。与乳剂不同的是油相物质为半固体或固体。与乳剂不同的是油相物质为半固体或固体。1.1.分类：分类：W/OW/O型：似冷霜型：似冷霜O/WO/W型：似雪花膏，与水混合，无油腻性，型：似雪花膏，与水混合，无油腻性，易洗除需加防腐剂和保湿剂易洗除需加防腐剂和保湿剂油相，水相，乳化剂*O/WO/W型乳化剂型乳化剂一一价价皂皂、脂脂肪肪醇醇硫硫酸酸钠钠、吐吐温温类类、聚聚氧氧乙乙烯醚的衍生物类烯醚的衍生物类W/OW/O型乳化剂型乳化剂多价皂、司盘类、蜂蜡或胆甾醇或硬脂醇多价皂、司盘类、蜂蜡或胆甾醇或硬脂醇（三）水溶性基质（亲水性基质）（三）水溶性基质（亲水性基质）。聚乙二醇、纤维素衍生物、甘油明胶、卡聚乙二醇、纤维素衍生物、甘油明胶、卡波浦尔波浦尔 2.特点：能吸收组织渗出液，释药较快，无刺激性。可用于湿润、糜烂创面。润滑作用较差，易失水干涸，故常加保湿剂与防腐剂，以防止蒸发与霉变。（四）其他基质（四）其他基质凝胶类、皂土、蜂蜜等凝胶类、皂土、蜂蜜等三、软膏剂的制备三、软膏剂的制备（一）软膏剂中基质的净化与灭菌（一）软膏剂中基质的净化与灭菌 （二）软膏剂中药物的处理及加入基质中（二）软膏剂中药物的处理及加入基质中的方法的方法 （三）软膏剂的制法（三）软膏剂的制法（一）软膏剂中基质的净化与灭菌油脂性基质应先加热熔融，趁热滤过，除油脂性基质应先加热熔融，趁热滤过，除去杂质再加热到去杂质再加热到150150约约1 1h h灭菌并除去水灭菌并除去水分分 （二）软膏剂中药物的处理及加入基质中的方法（三）软膏剂的制法研和法 软膏基质由半固体和液体组分组成或主药不软膏基质由半固体和液体组分组成或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。时。熔和法 软膏基质的熔点不同，在常温下不能均匀混软膏基质的熔点不同，在常温下不能均匀混合，熔点较高的基质合，熔点较高的基质 。乳化法*乳化法将油溶性组分混合加热熔融，另将水将油溶性组分混合加热熔融，另将水溶性组分加热至与油相温度相近时，两溶性组分加热至与油相温度相近时，两液混合，边加边搅，待乳化完全，直至液混合，边加边搅，待乳化完全，直至冷凝。冷凝。*在乳化剂和外加的机械力共同作用下达到乳化完全。六、质量评价六、质量评价（一）基质质量检查（一）基质质量检查 （二）酸碱度（二）酸碱度（三）稳定性：耐热耐寒试验、离心试验（三）稳定性：耐热耐寒试验、离心试验 （四）刺激性（四）刺激性 ：皮肤测定法：皮肤测定法 、贴敷法、贴敷法 （五）药物释放、穿透与吸收（五）药物释放、穿透与吸收*七、软膏剂贮存过程中可能发生的问七、软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项题与注意事项3 3 黑膏药黑膏药 一一 黑膏药的含义与特点黑膏药的含义与特点 二二 黑膏药的制备黑膏药的制备 三三 黑膏药的质量要求黑膏药的质量要求四四 白膏药白膏药*一一 黑膏药的含义与特点黑膏药的含义与特点系指药材、食用植物油与红丹炼制而系指药材、食用植物油与红丹炼制而成的铅硬膏。成的铅硬膏。2.2.黑膏药一般为黑褐色固体，用前须黑膏药一般为黑褐色固体，用前须烘软烘软后贴于皮肤上。后贴于皮肤上。高级脂肪酸的铅盐高级脂肪酸的铅盐。二二 黑膏药的制备黑膏药的制备（一）黑膏药基质的原料（二）黑膏药的制备过程 （一）黑膏药基质的原料（一）黑膏药基质的原料 :碘价碘价100-130,100-130,皂化价皂化价185185206206，麻油最好，麻油最好(泡沫泡沫少少)。,又称又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，橘红色，橘红色非晶型粉末。四氧化三铅非晶型粉末。四氧化三铅95%,95%,使用前加热使用前加热（炒或烘）除去水分。（炒或烘）除去水分。：一般药材切碎；可溶性或挥发性药材，如乳香、：一般药材切碎；可溶性或挥发性药材，如乳香、没药、冰片、樟脑等研成细粉，摊涂前加入；没药、冰片、樟脑等研成细粉，摊涂前加入；贵重药如麝香等，撒布于摊涂好的膏药表面。贵重药如麝香等，撒布于摊涂好的膏药表面。（二）黑膏药的制备过程（二）黑膏药的制备过程 (1)(1)提取药料提取药料（2 2）熬炼药油）熬炼药油（3 3）下丹成膏）下丹成膏（4 4）去火毒）去火毒（5 5）摊涂）摊涂举例：举例：消炎镇痛膏消炎镇痛膏狗皮膏狗皮膏三三 黑膏药的质量要求黑膏药的质量要求四四 白膏药白膏药*药药材材、食食用用植植物物油油与与宫宫粉粉炼炼制制而而成成的的外外用剂型。用剂型。4 4 橡胶膏橡胶膏 一、橡胶膏剂的含义、特点与组成二、橡胶膏剂的基质三、制备一、橡胶膏剂的含义、特点与组成一、橡胶膏剂的含义、特点与组成1.1.橡胶膏剂：药物与橡胶等基质混合后涂橡胶膏剂：药物与橡胶等基质混合后涂布于裱被材料上形成的外用药剂。不含布于裱被材料上形成的外用药剂。不含药的称橡皮膏药的称橡皮膏 2.2.特点：使用方便，不污染衣物；但载药特点：使用方便，不污染衣物；但载药量较少量较少 3.3.组成：组成：二、橡胶膏剂的基质二、橡胶膏剂的基质1.裱被材料，漂白细布2.膏料层（基质）3.膏面覆盖物，塑料薄膜或玻璃纸。膏料层（基质）膏料层（基质）橡胶，主要原料。不透气不透水。不透气不透水。增粘剂：多系树脂类。如松香、甘油松。如松香、甘油松香酯、氢化松香。香酯、氢化松香。软化剂（增塑剂）：凡士林、羊毛脂、：凡士林、羊毛脂、液体石蜡等。液体石蜡等。填充剂，常用氧化锌，也可用锌钡白，也可用锌钡白（俗称立得粉）。（俗称立得粉）。药物。三、制备三、制备1、溶剂法 提提取取药药料料制制备备胶胶浆浆涂涂布布膏膏料料回回收收溶溶剂剂切切割、加衬及包装割、加衬及包装 制备胶浆：制备胶浆：（1 1）压胶（）压胶（2 2）浸胶（）浸胶（3 3）打膏）打膏2、热压法