药品GMP认证检查评定标准.ppt

药品GMP认证检查评定标准(试 行)一、检查评定方法根据药品生产质量管理规范（根据药品生产质量管理规范（19981998年修订）及其年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品量，制定药品GMPGMP认证检查评定标准。认证检查评定标准。药品药品GMPGMP认证检查项目共认证检查项目共225225项，其中关键项目（条款项，其中关键项目（条款号前加号前加“*”“*”）5656项项,一般项目一般项目169169项项.药品药品GMPGMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMPGMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。一、检查评定方法现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。细记录。一、检查评定方法结果评定：结果评定：药品GMP认证检查项目机构与人员机构与人员厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施设 备设 备设 备物 料物 料物 料物 料卫 生卫 生卫 生卫 生验 证文 件生 产生 产生 产生 产质 量质 量质 量产品销售与回收投诉与不良反应自 检