QS-9000：1998质量系统条文解释.pptx

QS-9000 : 1998品質管理系統條文解釋品質管理系統條文解釋1/9/20221 QS-9000 目標目標 QS-9000 目的目的 達成美國三大汽車廠對達成美國三大汽車廠對於基本品質系統的於基本品質系統的 顧客滿意顧客滿意 與推動之供應商與推動之供應商 1/9/20222QS-9000 品質系統文件化進行方式品質系統文件化進行方式ISO 9000 國際標準QS-9000 顧客要求生產零件核准程序(PPAP)公司特定的要求品 質手 冊程 序 書工 作 說 明 書其 他 文 件顧客參考手冊顧客參考手冊先期產品品質規劃和管制計劃失效模式與效應分析量測系統分析基本的 SPC個 別 供 應 商第一階第一階定義用法與責任 第二階第二階 定義何人、 何事、何時第三階第三階如何做第四階第四階品質記錄：表單、標籤定義國際要求定義國際要求定義顧客要求定義顧客要求1/9/20223品質政策與組織目標、顧客需求與期望相關聯。品質目標與對品質的承諾管理管理 中、高階幹部中、高階幹部 執行執行 設計、特殊製程人員、基層設計、特殊製程人員、基層領班領班 驗證驗證 品管、實驗、儀校、內稽人品管、實驗、儀校、內稽人員員預防不合格事情發生鑑定並記錄問題建議或提供解決問題驗證解決方案的執行管制不合格產品被進一步加工、交貨與安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止4.1 管理責任管理責任 作業重點作業重點4.1.1 品質政策品質政策4.1.2 組織組織 4.1.2.1 責任與授權責任與授權 從事影響品質之管理、執行與驗證等 工作人員的責任與授權，及相互關係。 負責品質管理的人員，可授權停止生產 發生品質問題的產品 必須定義必須定義 在組織內部機能中，代表顧客需求以對 應 QS-9000 的要求 ( 選擇管制特性、設 定品質目標、訓練、矯正與預防行動、 產品設計與發展 )1/9/20224鑑定資源的需求，提供適當的資源對內對內 確保品質系統依本國際標準建立、實施與維持。 以及以及 運作成效向管理階層提報與審查，並改善。 對外對外 代表公司與外界認證團體聯繫。( ) 所展開之機能 必要時將分包商納入。當產品或製程無法符合特定要求時，應通知權責之管理階層 必須定義必須定義應包含整個品質系統的所有要求 ( 4.1 4.20 及及 顧客指定之要求顧客指定之要求 ) 。4.1 管理責任管理責任 作業重點作業重點 4.1.2.2 資源資源 4.1.2.3 管理代表管理代表 4.1.2.4 組織聯繫介面組織聯繫介面 從概念研發到量產階段，應有一系統 確保適當活動的管理。採用跨功能組 織及多元化決策系統來做決策。 4.1.2.5 通知管理階層通知管理階層4.1.3 管理審查管理審查 4.1.3.1 管理審查的執行管理審查的執行1/9/20225建立經營計劃制定程序經營計劃制定程序對內 / 對外之資訊收集，收集的頻率及方式願景策略化 策略目標化 目標績效化策略的分析 策略的研擬與選定目標的訂定，部門展開執行 D績效評估 C進度檢討 調整更新 A4.1 管理責任管理責任 作業重點作業重點4.1.4 經營計劃經營計劃 經營計劃是一份正式、明文規定且完整的管制文件。 經營計劃內容不主動提供第三者稽核。 目標與計劃應包括短程(1 2年)和長程(3年或以上) 目標與計劃須與競爭對手和企業標竿，做分析比較。 明文規定追蹤檢討更新修訂的方法，以確保計劃在組織中貫徹與溝通。P1/9/20226各部門的績效評估。數據之趨勢分析說明 ( )。評估顧客相關問題解決方案的優先順序。與顧客的相關重要趨勢作比較，以支持現狀審查，決策模式與長期規劃。4.1 管理責任管理責任 作業重點作業重點4.1.5 公司層級資料的分析與應用公司層級資料的分析與應用 應明文記載以下之趨勢 品質 作業績效 ( 生產力、效率、效益、不良品質的成本 ) 目前主要產品與服務特色的各種品質水準。 與競爭對手和企業標竿，做比較。 所顯示之趨勢與經營計劃和目標的進展相比較。1/9/20227訂定顧客滿意調查程序。顧客滿意調查程序。滿意項目滿意項目分析改善說明 與競爭對手比較 趨勢下滑項目 ( )不滿意項目不滿意項目分析改善說明當有下列狀態 Chrysler “ Needs improvement Ford Q-1 Revocation ( 中止 ) GM Level II Containment 4.1 管理責任管理責任 作業重點作業重點4.1.6 顧客滿意顧客滿意 應明文制定一書面程序 顧客滿意調查的頻次 確保其客觀性與有效性 滿意的趨勢及不滿意的主要指標，應有書面記錄，並經證實為有效且客觀。 與競爭對手和企業標竿，做比較。 提管理階層審查。 須同時顧及內部與外部和最終顧客。 4.1.6.1 通知認證團體通知認證團體1/9/20228訂定品質手冊。其範圍與詳細程度，端賴工作之複雜性、採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定。品質規劃之程序品質規劃之程序Step 1 設定目標Step 2 可行方案的探討Step 3 確定實施方案Step 4 制定執行計劃進度表Step 5 鑑定各項資源需求Step 6 各權責單位展開執行Step 7 產品實現各階段之驗證Step 8 回饋，評估績效，矯正措施4.2 品質系統品質系統 作業重點作業重點4.2.1 概述概述 4.2.2 品質系統程序品質系統程序4.2.3 品質規劃品質規劃 計劃定義 鑑定及取得所需之任何管制，流程，設備 ( 含檢驗與量測 )，模、檢、治、工、刀具，資源及技術 確保實施之各階段程序，與制定之文件一致化 ( ISO 說、寫、做，一致性說、寫、做，一致性 ) 鑑定任何量測需求，其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕時間以開發所需的能力 鑑定在產品實現的各階段所實施的驗證 釐清所有性能與要求的允收標準 品質記錄之鑑別與撰擬1/9/20229跨功能小組的成員：跨功能小組的成員： 網羅設計、工程、製造、資材 、採購、品管、業務，顧客與協力廠跨功能小組的工作：跨功能小組的工作： 決定特殊特性/ 發展與檢討 各項 FMEA 的發展與檢討 制定降低高 RPN 的行動方案 各階段管制計劃的發展與檢討 的承諾必須標記特殊特性符號的文件：必須標記特殊特性符號的文件： FMEA 各階段管制計劃 各製程工作指導書、操作標準特殊特性的分類：特殊特性的分類： 制定特殊特性的影響面：制定特殊特性的影響面： ( 參參 4.9.d.1 )4.2 品質系統品質系統 作業重點作業重點4.2.3.1 先期產品品質規劃先期產品品質規劃 ( APQP ) 成立跨功能小組 4.2.3.2 特殊特性特殊特性 顧客的設計記錄上所標示的特殊特性符號 公司內部制定對等的符號或標記 特殊特性符號標明在會影響的製程步驟上 福特：以福特：以 表示表示 1/9/202210可行性審查評估事項：可行性審查評估事項： 工程功能規格是否能夠符合？ 圖面公差規格是否可生產製造？ Cpk 值是否能符合要求？ 是否有適當的能力來生產製造？ 設計上是否允許運用有效的材料處理技 術？ 產品於生產製造時不會遭遇任何異常產品於生產製造時不會遭遇任何異常： 主要設備的成本？ 工具 ( 模、檢、治、刀具 ) 的成本？ 替代的製造方法？ 需要使用統計製程技術 ( SPC ) ？ 目前對類似的產品是否已使用 ( SPC ) ？ 對類似的產品使用對類似的產品使用 ( SPC ) ： 製程是否控制及穩定？ Cpk 值是否大於 的要求？可行性審查承諾書。可行性審查承諾書。 ( 參 APQP 手冊 附錄 E , Page 91 )4.2 品質系統品質系統 作業重點作業重點4.2.3.3 可行性審查可行性審查 在，應對所規劃的產 品探討及確認製造的可行性。 1/9/202211產品的安全應推廣至整個組織勝於 於產品認可核准前，完成 的審查與核准。於製程、設施、儀器、工模具等規劃過程中，使用適當的理論 防呆措施，防止不發生錯誤。防呆措施，防止不發生錯誤。 組裝治具 倉庫之顏色管理標籤 DIY 組裝時之卡榫 生產線之評量進度顯示紅綠黃燈 自動送料機之數量感應 SENSOR 欄杆的裝設 自排車起動時之排檔位置 輸送帶生產線之 SENSOR 裝設 沖床機之雙手按下開關 4.2 品質系統品質系統 作業重點作業重點4.2.3.4 產品安全性產品安全性 於，應全面考慮產品的 安全性。 4.2.3.5 製程的製程的 ( FMEA ) 參失效模式與效應分析手冊參失效模式與效應分析手冊4.2.3.6 錯誤防止錯誤防止 使用之時機使用之時機 矯正措施矯正措施 製程設備規劃製程設備規劃 製程檢驗製程檢驗 持續改善持續改善 FMEA 所採之措施所採之措施 1/9/202212管制計劃之內容應包含 ( 附錄 J )表格內的所有資訊 ( 細項 )。管制計劃所含蓋的階段：管制計劃所含蓋的階段： 原型樣品管制計劃 量試管制計劃 量產管制計劃管制計劃檢討與修訂時機：管制計劃檢討與修訂時機： 產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時 檢驗方法、頻率變更時 當 時，通知顧客核准後 ( 參 4.9.2 )4.2 品質系統品質系統 作業重點作業重點4.2.3.7 管制計劃管制計劃 應制定主系統、子系統、零件或物料各層次主系統、子系統、零件或物料各層次 適當的管制計劃。管制計劃要求含蓋生產散裝材料的製程 (例如例如 鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆 )及零組件生產 1/9/202213必須對外協廠導入零件核准程序零件核准程序 ( 例如 )確認工程變更之驗證持續改善的理念應拓展至整個組織整個組織持續不斷改善的項目：持續不斷改善的項目： 品質品質 服務服務 ( 時效、交貨時效、交貨 ) 價格價格 成本成本 管制特性中具較高優先的產品特性管制特性中具較高優先的產品特性4.2 品質系統品質系統 作業重點作業重點4.2.4 生產核准程序生產核准程序4.2.4.1 概述概述 公司應符合 手冊中規定的所有要求4.2.4.2 分包商分包商 ( 外協廠外協廠 )的要求的要求 某些顧客要求供應商對其分包商引用 4.2.4.3 工程變更確認工程變更確認 本項要求適用於供應商及其分包商4.2.5 持續改善持續改善4.2.5.1 概述概述 1/9/202214明確訂出對品質及生產力適當的改善計劃。 改善專案可參 QS-9000 手冊 Page 19供應商應展示具有衡量和方法論的知識。 可運用的技術，可參考 QS-9000 手冊 Page 20 結合 APQP 流程的做法 重排、合併、減化、安排重排、合併、減化、安排 總體工作計劃、適當自動化、人性因素 、人體工學、人機的平衡、庫存量多寡 保養和修理的設施與人員 儲存和修復 損耗性工模具的汰換計劃 ( 時間、數量 ) 條件，與設計、維修的相關履歷記錄 如為外包者，需有一套追蹤與跟催的系統4.2 品質系統品質系統 作業重點作業重點4.2.5.2 品質和生產力的改善品質和生產力的改善4.2.5.3 持續改善的技術持續改善的技術4.2.6 設施與工模具管理設施與工模具管理4.2.6.1 設施、設備及製程規範和效益設施、設備及製程規範和效益4.2.6.2 工模具管理工模具管理 供應商應制定與執行一套工模具管理制度 損耗性工模具的汰換計劃損耗性工模具的汰換計劃 ( 影響產品品質影響產品品質 )1/9/202215合約之項目合約之項目 訂單、圖樣、標單、規格、檢測方法、交期、品保協定、糾紛之條款 。等合約之審查：合約之審查： 既有產品： 顧客訂單 轉成內部記錄 會簽相關單位 ( Q . C . D . S ) 核准、回饋顧客 記錄歸檔 新品或舊品新要求： 顧客訂單 轉成內部記錄 小組審查 ( 含 設計、業務、製造、資材、生管、採購、品管) 【 可接受 】 送樣確認 顧客核准 產銷協調 核准、回饋顧客 記錄歸檔合約之變更修改合約之變更修改 顧客提出之變更修改 公司提出之變更修改 變更修改確認後，依合約審查程序進行 4.3 合約審查合約審查 作業重點作業重點4.3.1 概述概述 除非顧客特別規定，供應商不需簽回採購訂 單承認書4.3.2 合約審查合約審查 能夠達成顧客所有的要求，包括 Section II . 4.3.3 合約變更合約變更4.3.4 合約記錄合約記錄1/9/202216被顧客授權建立新產品，或更改目前產品之規格，即負有設計責任建立及維持設計管制程序建立及維持設計管制程序 建立一流程來表示建立一流程來表示 4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點備註：備註： 本要項適用於供應商負有設計責任者， 客戶對供應商產品之核准，並不能免除供應 商之設計責任。 必要時，諮詢客戶作進一步之澄清。4.4.1 概述概述4.1.1 設計資料的運用設計資料的運用 將先前設計專案所獲得之資訊，展開至目前 或未來類似性質的專案 . 1/9/202217應對每一設計與開發活動擬定計劃 計劃應描述或參照的各項作業 界定執行責任 指派合格人員，並給予適切當的資源 計劃應隨設計的進展而予以更新所使用之技術，請參 QS-9000 手冊Page 23設計過程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術的介面應予以界定必要的資訊，應書面化互相傳遞，定期檢討 4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.2 設計與開發規劃設計與開發規劃4.4.2.1 所需技能所需技能 設計活動應有能力適當的使用各項技術4.4.3 組織與技術的界面組織與技術的界面 . 1/9/202218鑑定、書面記載與產品有關的各項設計輸入需求 包含適用法規的要求 審查其選用的適當性 凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應與提出需求者共同解決任何合約審查結果，應納入設計輸入之考量利用電腦輔助產品設計、工程與分析如上述工作由外協廠承擔時，組織應提供技術指導CAD/CAE 系統應能與客戶之電腦系統做雙向溝通；但，客戶亦可聲明免除對此 CAD/CAE 系統之要求4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.4 設計輸入設計輸入4.4.4.1 設計輸入設計輸入補充補充 組織應具備適當的資源與設施1/9/202219設計輸出，應予以書面化 表達方式能相對設計輸入的需求，予以驗證及驗收 設計輸出應 a) 符合設計輸入的需求 b) 包含或引述相對應的允收準則 c) 鑑定那些對產品安全與適當功能的重要設計特性，(諸如操作、儲存、搬運、維護和處置的需求)設計輸出文件，在分發前應經審查4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.5 設計輸出設計輸出1/9/202220設計輸出，應為下列過程之結果，此設計輸出，應為下列過程之結果，此過程包括：過程包括： 致力於簡化、最佳化、創新與減少浪費。( 如：QFD, DFM/DFA, VE, DOE,公差研究、表面響應法或其他適當方法 ) 適當的採用幾何尺寸和公差技術 成本/性能/風險的權衡分析 從設計、生產及市場回饋資訊的應用 設計失效模式與效應分析的運用4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.5.1 設計輸出設計輸出補充補充 1/9/202221設計之適當階段應規劃，並執行正式之設計審查審查結果，應書面記載參與審查人員應包括： 與該設計階段相關之人員 必要之專業人員審查記錄應維持設計之適當階段，應實施設計驗證確保各階段之設計輸出=設計輸入設計驗證應予以記錄 4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.6 設計審查設計審查 4.4.7 設計驗證設計驗證1/9/202222除了舉行設計審查外，設計驗證可包括下列活動： 他種計算方法 可能時，將新設計和已被證實之類似設計互相比較 進行測試和示範展示 設計階段文件在分發前先經審查設計確認，應執行之確保產品符合界定之使用者需要與 / 或需求 4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.7 設計驗證設計驗證 備註：備註： 4.4.8 設計確認設計確認1/9/202223設計確認執行應和客戶之專案要求時機一致確認結果應予以記錄設計失效，應書面化於驗證記錄應依設計失效之部份，採取矯正與預防措施設計確認應在設計驗證成功之後實施設計確認通常在界定之操作條件下實施設計確認通常在最終產品上實施設計確認通常在最終產品上實施，但如需要也可在產品完成前之早期階段實施如有不同的預期使用狀況時，亦可實施多次之確認4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.8 設計確認設計確認補充補充 備註：備註：1/9/202224所有設計變更和修改在實施前，均應 鑑定鑑定 書面化書面化 經權責人員審查與核准經權責人員審查與核准所有設計變更，包括外協廠提出之建議 於量產實施前，應獲得客戶書面核准或同意免除此項要求。( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 )專利權之設計，應與客戶共同商議設計變更，對外型、裝配、生產、性能、功能及/或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度 應考量設計變更於系統面及產品使用上之衝擊和影響4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.9 設計變更設計變更 4.4.9.1 設計變更設計變更補充補充 4.4.9.2 設計變更衝擊設計變更衝擊1/9/202225組織應有一個完整的原型樣品計劃應儘可能採用與將來量產相同的外 分包商(外協廠)、工模具、制程性能測試應包括： 產品壽命產品壽命 可靠度可靠度 耐久性耐久性追蹤所有性能測試，以監督試驗是否及時完成，並符合規定上述工作若為分包時，組織應提供技術指導 組織應確保客戶合約的機密性，針對 客戶合約產品的開發 相關產品資訊4.4 設計管制設計管制 作業重點作業重點4.4.10 客戶原型樣品的配合客戶原型樣品的配合 當客戶要求時：當客戶要求時： 4.4.11 保密性保密性1/9/202226影響品質的文件均須列入管制：影響品質的文件均須列入管制： 工程圖面、工程標準、CAD Data 檢驗記錄、測試記錄、校正記錄、實驗記錄、訓練記錄 手冊、程序、辦法、標準、規格、規範文件之制訂文件之制訂 / 修訂修訂 / 核發核發 文件編號原則 ，制定目錄索引 審查、核准權限 發行之簽收 文件之廢止文件之廢止 / 回收回收 申請、審查、核准 回收之簽收、蓋章標示文件之管理文件之管理 / 保管保管 / 銷毀銷毀 文件管制中心 權責 ( 複印、借閱、發行，及保管 一、二、三 階文件 ) 相關單位保管所使用之表單 銷毀之權責4.5 文件與資料管制文件與資料管制 作業重點作業重點4.5.1 概述概述 文件之形式，可為實體文稿或電子媒體4.5.2 文件與資料之核准與發行文件與資料之核准與發行4.5.2.1 工程規格工程規格 應制定一套書面程序 工程規格變更 及時審查 【 工作天 自行訂立，不是週或月】、分發與執行。 生產中實施變更的日期，應記錄並適當保存 若為設計記錄的變更，PPAP 中之相關資料均須變更 【 FMEA 、 管制計劃 】4.5.3 文件及資料的變更文件及資料的變更 除非另有規定，應由原審查及核准部門執行1/9/202227將現有之外協廠，檢附相關資料文件，制定一份名冊，請外協廠提供對於列管、毒性及危險性材料的，俗稱，建立搬運、儲存、操作、回收等相關作業程序。4.6 採購採購 作業重點作業重點4.6.1 概述概述 產品產品：活動或製程的結果。可包括服務、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。4.6.1.1 量產中的核准物料量產中的核准物料 依顧客核准的分包商名單中，進行相關材料 之採購。 唯有經顧客的材料工程部門增列到核准名單 後，方可被採用。4.6.1.2 政府，安全與環境法規政府，安全與環境法規 所用之材料，均應符合目前政府和安全法規 對於列管、毒性及危險性材料的要求。 以及考慮在製造與銷售國家有關環境、電力 及電磁方面的規定。 1/9/202228制定外協廠開發計劃：制定外協廠開發計劃： 先將外協廠依供應量、金額及材料之重要性作【 A . B . C . 】分類】分類。 依所分類之【 A . B . C . 】三級，外協廠制定 QS-9000 第一部份品質系統要求開發計劃表 ( )，並明確規定外協廠，必須逐年提升符合項目，否則，將減量或拒絕減量或拒絕採購。 須按規定的頻率實施、追蹤、檢討、調須按規定的頻率實施、追蹤、檢討、調整整。於程序中定義，何類外協廠不需於程序中定義，何類外協廠不需依依 QS-9000 第一部份品質系統要求開第一部份品質系統要求開發發 ？ 已取得 QS-9000 證書者 營業額低於 者 資本額低於 者 採購量低於 者 組織規模低於 者 ( 如家庭代工 ) 4.6 採購採購 作業重點作業重點4.6.2 分包商之評估分包商之評估 分包商之選擇、評鑑與管理 分包商之品質、技術、製造及經營管理能力 ，均列為選擇與評鑑之考量。 合格分包商之品質記錄須保存。4.6.2.1分包商之開發分包商之開發 供應商應採用供應商應採用 QS-9000 第一部份，當作品質第一部份，當作品質 系統的基本要求，系統的基本要求，進行分包商的開發與評鑑 供應商須按規定的頻率實施 分包商開發的先後乃取決於 QS-9000 對分包 商相關要求的需要，以及所提供產品或服務 的重要性而定。 採用顧客所指定之分包商，並不能免除供應 商對分包商的零件、材料和服務品質確保的 責任。1/9/202229制定外協廠交貨監測、評估績效之制定外協廠交貨監測、評估績效之管理作業管理作業( 可將品質、配合度納入可將品質、配合度納入 ) 每月 或每季 一 或每半年提供外協廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關標準之版次等。4.6 採購採購 作業重點作業重點4.6.2.2 分包商交貨日程規劃分包商交貨日程規劃 供應商應要求分包商達成 100 % 交貨績效交貨績效 並建立一項監測、評估績效之系統。 供應商應提供必要的資訊及採購承諾提供必要的資訊及採購承諾，以確 保分包商達成 100 % 交貨績效交貨績效。 若分包商未達成 100 % 交貨績效交貨績效 監測、評估績效之記錄須記載供應商與分包 商所發生之4.6.3 採購資料採購資料4.6.4 採購產品的驗證採購產品的驗證4.6.4.1 供應商在分包商處的驗證供應商在分包商處的驗證4.6.4.2 顧客對分包商產品的驗證顧客對分包商產品的驗證1/9/202230顧客提供產品 【 含可回收之包裝材料含可回收之包裝材料及標籤及標籤 】之管制驗證、儲存與維護驗證、儲存與維護顧客提供產品之遺失、報廢與不適用之異常處置與記錄。產品包括原物料、零件、制定一份顧客提供之工具、模具與設備一覽表一覽表。若使用公司之編號作標記，則制定一份對照表對照表來追溯。4.7 顧客供應品之管制顧客供應品之管制 作業重點作業重點 制定一套作業程序4.7.1 顧客所有之工模具顧客所有之工模具 顧客所擁有之工具、模具與設備，應賦予 永久之標記 ( )。 供應商也可用自行設定的標記，但必須能 追溯比對至顧客的所有權。1/9/202231制定原物料之 B .O . M 制定產品編號原則自接收 生產組裝 成品入庫各階段的暫時性標識暫時性標識 與 永久性標永久性標識識產品之追溯 檢驗記錄、生產記錄、入 / 出庫記錄等4.8 產品之鑑別與追溯產品之鑑別與追溯 作業重點作業重點 制定一套作業程序 自接收 生產組裝 入庫 交貨安 裝，各階段之標識、鑑別的方法，與 追溯性1/9/202232 5 S 推動程序推動程序 制定緊急應變計劃緊急應變計劃，以合理保護產品對顧客的供應特殊特性的分類： 特殊特性的影響面： 工作技藝工作技藝 作業標準書、圖面、樣品4.9 製程管制製程管制 作業重點作業重點4.9.b.1 作業場所的清潔作業場所的清潔4.9.b.2 緊急應變計劃緊急應變計劃 公共設施中斷 勞工短缺 主要設備故障4.9.d.1 特殊特性的指定特殊特性的指定4.9.f 工作技藝基準應以最清楚的實際方工作技藝基準應以最清楚的實際方 式予以規定式予以規定 1/9/202233制定主要製程設備預防保養計劃制定主要製程設備預防保養計劃 保養項目 保養方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開機時間的監測、流體分析、紅外線監測、振動分析等 ) 保養週期 設定保養目標 ( 量化目標：如維修金額、維修次數、故障次數 ) 制定備份零件替換計劃制定備份零件替換計劃 項目 數量 更換時機 ( 使用時間使用時間 ： 固定、非固定固定、非固定 ) ( 生產數量、加工數量生產數量、加工數量 ) 保管單位定期評估保養目標定期評估保養目標 方法正確 ？ 週期合宜 ？ 目標高低 ？ 時間長短 ？ 數量多寡 ？ ( 備份零件備份零件 ) 4.9 製程管制製程管制 作業重點作業重點4.9.g.1 預防保養預防保養 鑑定主要的製程設備 制定計劃程序 保養活動 保養方法 替換零件計劃 記錄、評估與改善預防保養的目標1/9/202234 特殊製程特殊製程 應明確說明應明確說明 操作人員之資格鑑定與審查 操作人員之訓練鑑定 相關的記錄相關作業指導書的建立依作業指導書來監測製程作業指導書的取得不可中斷作業人員的工作4.9 製程管制製程管制 作業重點作業重點4.9.g 特殊製程特殊製程 製程無法由後續的檢驗與測試完全驗證時， 必須在產品使用後方能顯現其缺陷與不良 此製程需由合格的人員操作並確實管制製程 參數，以達到規定的要求4.9.1 製程監測和作業指導書製程監測和作業指導書 在工作場所應容易取得 作業指導書包括：參參 QS-9000 手冊手冊 Page 361/9/202235確保管制計劃與製造流程圖被執行確保管制計劃與製造流程圖被執行 量測技術 抽樣計劃 允收水準 當未符合允收水準時之應變計劃 工具更換、機器維修等重要製程事件工具更換、機器維修等重要製程事件 ，改善後的結果需記錄改善後的結果需記錄 管制圖上點數據之變化 7點連續向上或向下 點數據集中在 CL、或 UCL/LCL附近 必須經顧客核准必須經顧客核准 修改檢驗頻率 修改公差 ( 放寬 ) 以降低品質成本矯正行動包括製程不良品的遏止及全數檢驗，以確保製程回復穩定及能力足夠4.9 製程管制製程管制 作業重點作業重點4.9.2 製程管制的維持製程管制的維持 供應商應維持 () 重要製程事件重要製程事件需記錄於管制圖上 當製程能力顯示很強時 ( )， 供應商可適時修改管制計劃 當管制計劃指定之管制特性呈現不穩定或 能力不足時，必須提出此矯正行動須與顧客檢討並獲得同意1/9/202236管制計劃應適切的註釋管制計劃應適切的註釋定義首件驗證的時機：定義首件驗證的時機： 作業開始：初上線、線上修模後、設備調整後、交接班 材料變更：兩批原料交接 作業變更 持續量產一段時間(過長時過長時)鼓勵透過製程變更來促進持續不斷的改善，變更所需核准事宜可諮詢顧客4.9 製程管制製程管制 作業重點作業重點4.9.3 製程管制要求的變更製程管制要求的變更 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低較高或較低的 製程能力4.9.4 作業設定的驗證作業設定的驗證 任何時候完成作業設定後，應加以驗證4.9.5 製程變更製程變更 維持製程變更生效日期的記錄4.9.6 外觀項目外觀項目 產品被顧客認定為時，應提供 產品判定區有合適的照明產顏色、紋理及織物結構之比對標準件外觀比對標準件和判定設備的維護保養驗證從事外觀判定作業人員的資格1/9/202237依 ，制定計數值的 ，以符合所規定之要求其他情況 ( 如外觀標準 )，可由公司以書面適當規定，並取得顧客核准( 量 / 質 ) 驗收 判定 標識 入庫 退貨退貨 / 特採特採 之處理進料檢驗與測試作業標準作業標準之建立外協廠所提供之檢驗記錄報告檢驗記錄報告，公司必須執行驗證4.10 檢驗與測試檢驗與測試 作業重點作業重點4.10.1 概述概述 制定作業程序，並建立適當的記錄4.10.1.1 計數值的允收規範計數值的允收規範4.10.2 接收檢驗與測試接收檢驗與測試 4.10.2.1 未檢驗或其他驗證，不可使用或加工 ( 除非為除非為 4.10.2.3 之情況之情況 )4.10.2.2 分包商處之檢驗，符合現行管制程度 4.10.2.3 緊急生產所需，未驗先放行之產品， 必須予以標識、記錄，以利追蹤1/9/202238進料檢驗的方法：進料檢驗的方法： 取得並評估外協廠之品質統計數據 於交貨時，依抽樣計劃所執行之檢驗或測試 在外協廠處執行第二者或第三者評鑑或稽核，且顯示可接受的品質績效 委由認證合格實驗室所實施的零組件評估 首件首件檢驗與測試 生產加工 判定 標識 判定為不合格產品之處理 重修重修 、 重工重工 、 報廢報廢品質異常處理程序品質異常處理程序檢驗與測試作業標準作業標準之建立 自主檢驗、首件檢驗、巡迴檢驗、設站檢驗4.10 檢驗與測試檢驗與測試 作業重點作業重點4.10.2.4 進料產品的品質進料產品的品質 採用一項或多項的方法實施4.10.3 製程中之檢驗與測試製程中之檢驗與測試 所有製程活動須採用，譬如統計製程管制、 防錯法、目視管理等直接針對缺點預防的方 法，而非缺點的檢查 ( APQP 管制計劃中管制計劃中 評估與量測的技巧作註釋評估與量測的技巧作註釋 )1/9/202239最終成品檢驗與測試 判定 標識 入庫判定為不合格產品之處理 重修重修 、 重工重工 、 報廢報廢品質異常處理程序品質異常處理程序若顧客未要求時，公司每年必須執行一次若顧客未要求時，公司每年必須執行一次出貨稽核出貨稽核之作業應予以制定，並記錄之作業應予以制定，並記錄稽核方式，可依抽樣計劃進行稽核方式，可依抽樣計劃進行當達成顧客當達成顧客 PPM 的要求，稽核頻率可降低的要求，稽核頻率可降低記錄應能鑑別產品放行的檢驗權責人員4.10 檢驗與測試檢驗與測試 作業重點作業重點4.10.4 最終檢驗與測試最終檢驗與測試4.10.4.1 全盤尺寸檢驗與機能測試全盤尺寸檢驗與機能測試 應依顧客要求的頻率，對所有產品實施全盤 尺寸檢驗與機能測試 顧客要求時，檢查結果提供顧客審查檢查結果提供顧客審查4.10.4.2 最終產品稽核最終產品稽核 對已包裝的產品，應於適當時間稽核驗證其 符合所有規定的要求 ( 包裝方式、標籤包裝方式、標籤 ) 4.10.5 檢驗及測試記錄檢驗及測試記錄1/9/202240實驗室可包括下列之測試：實驗室可包括下列之測試： 材質材質：化性、物性、冶金成份 功能功能：可靠度、耐久度、耐腐蝕性 尺寸尺寸：量測儀器校驗制定實驗室品質系統規範制定實驗室品質系統規範 ( 表格化表格化 ) 實驗室種類 實驗政策 實驗領域 說明指導書 追溯系統 記錄表格化作說明表格化作說明 接收鑑定 ，登錄 識別標籤 搬運之限制、規定 ( 過重、過高、過重、過高、工具的要求工具的要求 ) 儲存環境的要求 廢棄之處理程序 ( 申請申請 審查審查 )4.10 檢驗與測試檢驗與測試 作業重點作業重點4.10.6 供應商的實驗室要求供應商的實驗室要求4.10.6.1 實驗室品質系統實驗室品質系統 確保實驗範圍內所產生的品質4.10.6.2 實驗室人員實驗室人員 執行測試與校正的人員，應具備理論基礎與 實務經驗 4.10.6.3 實驗室被測產品的識別與測試實驗室被測產品的識別與測試 被測樣品及校正儀器等，從接收、識別、 搬運、保護、保存與廢棄之作業程序 最終數據保存，使其可追溯至原始數據1/9/202241實驗過程可能影響之因素：實驗過程可能影響之因素： 生化污染、粉塵 電磁干擾、電源干擾、幅射 濕度、溫度、雜音、振動依已發行最新版之國際/區域/國家標準實施 若無上述標準時，依原廠建議若無法依標準/方法時，提請顧客同意可運用 X R管制圖4.10 檢驗與測試檢驗與測試 作業重點作業重點4.10.6.4 實驗室流程管制實驗室流程管制 實驗室應該監督監督、管制與記錄管制與記錄相關規格要求 或足以干擾測試品質的環境條件4.10.6.5 實驗室測試與校正的方法實驗室測試與校正的方法4.10.6.6 實驗室統計方法實驗室統計方法 當驗證活動的結果是數據時，須採用適當的 統計技術統計技術1/9/202242管制程序：管制程序： 申購 登錄 維護保養 校正 標示 管理、搬運、保存 廢棄申購：申購： 規格、準確度、精密度、量測範圍評估 國際級的校驗證明 品保單位驗收、登帳登錄：登錄： 納入總覽表，編號管理 建立儀器履歷卡維護保養：維護保養： 制定各儀器之操作校正管理標準 平日使用時應注意事項，遇異常速處理 配合定期校正，實施大保養 有無在校正內使用 ？4.11 檢驗、量測與試驗設備的管制檢驗、量測與試驗設備的管制 作業重點作業重點4.11.1 概述概述 量測不確定度量測不確定度，可參 ISO 10012 量測設備包括量測裝置量測裝置4.11.2 管制程序管制程序 校正之執行，應由廠內核可的實驗室，或是 核可的商業/獨立實驗室，或是顧客承認的 政府機關 若某一特定儀器無法找到認可的實驗室某一特定儀器無法找到認可的實驗室，可 尋求原儀器製造廠商提供校正服務1/9/202243校正：校正： 依總覽表，訂定年度校正計劃表 校正允收水準合理性之訂定 依校正方式，於規定時間內實施 記錄於儀器履歷卡內 校正人員之資格鑑定，外訓執照 校正環境之訂定標示：標示： 合格標籤 禁用標籤 限制使用範圍標籤 校正封籤管理、搬運、保存：管理、搬運、保存： 公用儀器之借用管制 搬運之限制，過高、過重、工具之要求 保存之環境，保存過久後再使用之校正 廢棄：廢棄： 申請 審查4.11 檢驗、量測與試驗設備的管制檢驗、量測與試驗設備的管制 作業重點作業重點4.11.3 檢驗、量測與試驗記錄檢驗、量測與試驗記錄 包括員工自有量具的所有量具、量測及試包括員工自有量具的所有量具、量測及試 驗設備，其校正驗設備，其校正/驗證的記錄應包括：驗證的記錄應包括： 根據工程變更所發生之修正 ( 如果發生 ) 校正時，發生讀值超出規格 校正完畢，符合規格的結論 4.11.4 量測系統分析量測系統分析 參量測系統分析手冊參量測系統分析手冊 ( MSA )1/9/202244為確保公司之原物料及產品，自 進料進料 退貨退貨 製程加工製程加工 重工重工 包裝包裝 入庫入庫 出貨等各階段中出貨等各階段中，均能實施檢驗與測試，並將其結果予以標識、區隔，及記錄保存，以便有效管制。 4.12 檢驗與測試狀況檢驗與測試狀況 作業重點作業重點4.12.1 額外驗證額外驗證 當顧客要求對產品實施額外的驗證當顧客要求對產品實施額外的驗證 / 鑑別，鑑別， 供應商應符合供應商應符合 1/9/202245不合格品發生之時機：不合格品發生之時機： 進料檢驗時 製程中檢驗時 成品最終檢驗時 倉庫出貨時 客戶退貨時不合格品發生時之處理程序：不合格品發生時之處理程序： 標識 記錄 評估 ( 責任歸屬，分析原因 4.14 ) 隔離 處理4.13 不合格品之管制不合格品之管制 作業重點作業重點4.13.1 可疑材料或產品可疑材料或產品 未標識者 於 4.11 中校正失效時，先前已生產之產品 在巡迴檢驗發生不良之當時與前次檢驗階段 間，所生產之產品4.13.2 不合格產品之檢討與處理不合格產品之檢討與處理 QS-9000 允許當不合格品發生時，供應商 經檢討與分析後，可訂定此產品之1. N.G O.K ：重修、重工 2. N.G N.G ：特採 3. N.G N.G ：選別、降級、分等 4. N.G N.G ：退貨 5. N.G N.G ：報廢 1/9/202246重工品重工品必須符合與原產品一致性的外觀和規格 ( )重修品重修品可不須完全符合與原產品一致性的外觀和規格 ( )重工品之外觀不可有任何重工痕跡，除非獲得顧客的核准除非獲得顧客的核准在經顧客核准變更後，所授權的有效期限內，應有完整的相關記錄。且在此期限內，所交運的產品與容器均應作適當之標記。當授權期限屆滿時，應確保產品回復至原有的或替代的規格或要求一致。4.13 不合格品之管制不合格品之管制 作業重點作業重點4.13.3 重工產品之管制重工產品之管制 ，應放置於現場4.13.4 工程認可產品的授權工程認可產品的授權 當產品或製程，與目前核准者不一致時， 需於事前獲得顧客的授權 ( )1/9/202247問題分析解決的程序：問題