《实验室资质认定》PPT课件.ppt

实验室资质认定评审准则技术部分（8个要素，53款）5.1 5.1 人员人员人员人员 (7 (7款款款款)5.2 5.2 设施与环境条件设施与环境条件设施与环境条件设施与环境条件 (6 (6款款款款)5.3 5.3 检测和校准方法检测和校准方法检测和校准方法检测和校准方法 (7 (7款款款款)5.4 5.4 设备和标准物质设备和标准物质设备和标准物质设备和标准物质(10(10款款款款)5.5 5.5 量值溯源量值溯源量值溯源量值溯源 (7 (7款款款款)5.6 5.6 抽样和样品处理抽样和样品处理抽样和样品处理抽样和样品处理 (7 (7款款款款)5.7*5.7*结果质量控制结果质量控制结果质量控制结果质量控制 (2 (2款款款款)5.8 5.8 结果报告结果报告结果报告结果报告(7(7款款款款)5.6 抽样和样品处置n n抽样抽样抽样抽样取出产品的一部分作为其整体的代表性取出产品的一部分作为其整体的代表性取出产品的一部分作为其整体的代表性取出产品的一部分作为其整体的代表性的样品进行检测的一种形式。的样品进行检测的一种形式。的样品进行检测的一种形式。的样品进行检测的一种形式。n n样品处置样品处置样品处置样品处置样品的接收、标识、准备、检测、样品的接收、标识、准备、检测、样品的接收、标识、准备、检测、样品的接收、标识、准备、检测、存贮、弃置等存贮、弃置等存贮、弃置等存贮、弃置等5.6.1 抽样程序n n实验室应有样品管理程序实验室应有样品管理程序实验室应有样品管理程序实验室应有样品管理程序n n目的目的目的目的样品的完整性样品的完整性样品的完整性样品的完整性n n程序的内容程序的内容程序的内容程序的内容样品的抽取样品的抽取样品的抽取样品的抽取运输运输运输运输接收接收接收接收处置处置处置处置保护保护保护保护存储存储存储存储保留和清理保留和清理保留和清理保留和清理5.6.2 抽样过程的管理n n依照相关技术规范或标准进行样品的抽取、依照相关技术规范或标准进行样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。制备、传送、贮存、处置等。n n没有规定的，实验室应根据统计方法制订没有规定的，实验室应根据统计方法制订抽样计划。抽样计划。以简单随机为基础。以简单随机为基础。n n在抽样地点应能得到抽样的计划及程序。在抽样地点应能得到抽样的计划及程序。n n抽样过程应注意需控制的因素，确保样品抽样过程应注意需控制的因素，确保样品的代表性，结果的有效性。的代表性，结果的有效性。如：环境、过程、记录等如：环境、过程、记录等n n注意：样品制备过程的控制（目的：是样注意：样品制备过程的控制（目的：是样品真正处于真实的待检状态）品真正处于真实的待检状态）编制样品制备的方法编制样品制备的方法明确样品制备的目的和用途明确样品制备的目的和用途注明样品制备后应达到的计量学指标注明样品制备后应达到的计量学指标5.6.3 抽样记录n n实验室应保留抽样记录实验室应保留抽样记录n n抽样记录的内容抽样记录的内容抽样计划抽样计划抽样人抽样人环境条件环境条件抽样位置的图示或其他等效方法（必要抽样位置的图示或其他等效方法（必要时）时）抽样计划所依据的统计方法（可能时）抽样计划所依据的统计方法（可能时）5.6.4 抽样的偏离n n当客户对抽样计划有偏离的要求时，实验当客户对抽样计划有偏离的要求时，实验室应识别抽样偏离的风险。室应识别抽样偏离的风险。n n偏离偏离包括添加、删减或对抽样文件及包括添加、删减或对抽样文件及相关技术规范的偏离。相关技术规范的偏离。n n偏离应评估，不得影响检测质量。偏离应评估，不得影响检测质量。n n偏离应有详细记录。偏离应有详细记录。n n偏离应告知相关人员。偏离应告知相关人员。5.6.5 检验样品的状态记录n n样品接收应有专人负责检查登记。样品接收应有专人负责检查登记。样品接收应有专人负责检查登记。样品接收应有专人负责检查登记。n n客户有特殊要求时，应进行合同评审。客户有特殊要求时，应进行合同评审。客户有特殊要求时，应进行合同评审。客户有特殊要求时，应进行合同评审。n n样品检查的内容应有文件规定样品检查的内容应有文件规定样品检查的内容应有文件规定样品检查的内容应有文件规定检查的内容：检查的内容：检查的内容：检查的内容：安全警示安全警示安全警示安全警示数量数量数量数量附件附件附件附件特殊要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验要求、特殊要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验要求、特殊要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验要求、特殊要求（贮存条件、处置要求、维护要求、检验要求、退样与否等）退样与否等）退样与否等）退样与否等）抽样单记录抽样单记录抽样单记录抽样单记录封样情况封样情况封样情况封样情况n n应记录样品接收时的状态应记录样品接收时的状态n n样品状态描述样品状态描述正常的状态描述正常的状态描述与正常（或规定）的条件偏离情况的描与正常（或规定）的条件偏离情况的描述述注意：受理单、检验报告中的样品状态注意：受理单、检验报告中的样品状态的描述内容的描述内容5.6.6 样品的标识系统n n目的目的目的目的确保样品在实验室不发生混淆确保样品在实验室不发生混淆确保样品在实验室不发生混淆确保样品在实验室不发生混淆实现样品的可追溯性实现样品的可追溯性实现样品的可追溯性实现样品的可追溯性n n标识系统标识系统标识系统标识系统状态标识状态标识状态标识状态标识 待检、在检、检毕、留样等待检、在检、检毕、留样等待检、在检、检毕、留样等待检、在检、检毕、留样等唯一性标识唯一性标识唯一性标识唯一性标识 样品编号样品编号样品编号样品编号 样品细分号样品细分号样品细分号样品细分号 附件编号附件编号附件编号附件编号5.6.7 样品的贮存、处理等1、样品的贮存样品的贮存n n样品的属性样品的属性n n适当的设施，贮存、处理样品适当的设施，贮存、处理样品目的：样品不发生变质、损坏，不影响目的：样品不发生变质、损坏，不影响检测结果的完整性。检测结果的完整性。环境：通风、防潮、温湿度环境：通风、防潮、温湿度n n应规定样品的保存期限应规定样品的保存期限n n特殊样品的管理（环境有特殊要求，安全特殊样品的管理（环境有特殊要求，安全有特殊要求、处理有特殊要求等）有特殊要求、处理有特殊要求等）n n危险样品的特殊规定危险样品的特殊规定n n涉及环保等问题的样品的处置涉及环保等问题的样品的处置n n注意与客户的沟通注意与客户的沟通2、应保留样品流转记录、应保留样品流转记录n n样品在实验室整个周期的流转记录样品在实验室整个周期的流转记录n n接收、检验、备样、处理过程等接收、检验、备样、处理过程等5.7 结果质量控制n n质量控制质量控制为达到质量要求所采取的作为达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的是监视过程并排除导业技术和活动，目的是监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。的数据和结果。n n采用合理有效的控制手段可以预见和发现采用合理有效的控制手段可以预见和发现问题。问题。n n检测过程也应采取适时适当的监控，使检检测过程也应采取适时适当的监控，使检测过程受控。测过程受控。n n影响检测的因素变化是不恒定的影响检测的因素变化是不恒定的n n当变化趋势超出限度时，会给检测工作带当变化趋势超出限度时，会给检测工作带来风险，必须有效控制。来风险，必须有效控制。n n方式方式数据分析数据分析纠正措施纠正措施使用核查标准使用核查标准控制图控制图5.7.1 应有质量控制程序、计划n n应有质量控制程序：人、机、料、法、环、应有质量控制程序：人、机、料、法、环、测、抽测、抽技术校核的方法技术校核的方法对检测过程进行监视和对检测过程进行监视和测量的重要方法。测量的重要方法。n n可以使用的方法可以使用的方法可以使用的方法可以使用的方法内部（盲样、留样再测、人员比对、方法比对等）内部（盲样、留样再测、人员比对、方法比对等）内部（盲样、留样再测、人员比对、方法比对等）内部（盲样、留样再测、人员比对、方法比对等）外部（实验室间比对、能力验证等）外部（实验室间比对、能力验证等）外部（实验室间比对、能力验证等）外部（实验室间比对、能力验证等）定期使用有证标准物质、次级标准物质定期使用有证标准物质、次级标准物质定期使用有证标准物质、次级标准物质定期使用有证标准物质、次级标准物质参加实验室间比对和能力验证参加实验室间比对和能力验证参加实验室间比对和能力验证参加实验室间比对和能力验证使用相同或不同方法进行重复测量使用相同或不同方法进行重复测量使用相同或不同方法进行重复测量使用相同或不同方法进行重复测量对存留样品的再检测对存留样品的再检测对存留样品的再检测对存留样品的再检测分析一个样品不同特性结果的相关性分析一个样品不同特性结果的相关性分析一个样品不同特性结果的相关性分析一个样品不同特性结果的相关性1、使用标准物质、使用标准物质 使用有证标准物质使用有证标准物质使用有证标准物质使用有证标准物质监控监控监控监控 使用次级标准物质使用次级标准物质使用次级标准物质使用次级标准物质开展内部控制开展内部控制开展内部控制开展内部控制n n使用标准物质的条件使用标准物质的条件使用标准物质的条件使用标准物质的条件标准物质的基体与待测试样应尽可能接近标准物质的基体与待测试样应尽可能接近标准物质的基体与待测试样应尽可能接近标准物质的基体与待测试样应尽可能接近标准物质应与待测试样有相同的形态标准物质应与待测试样有相同的形态标准物质应与待测试样有相同的形态标准物质应与待测试样有相同的形态标准物质应在有效期内标准物质应在有效期内标准物质应在有效期内标准物质应在有效期内不确定度的要求应与顾客对准确度的要求一致不确定度的要求应与顾客对准确度的要求一致不确定度的要求应与顾客对准确度的要求一致不确定度的要求应与顾客对准确度的要求一致一般要求标准物质的不确定度只能是准确度的一般要求标准物质的不确定度只能是准确度的一般要求标准物质的不确定度只能是准确度的一般要求标准物质的不确定度只能是准确度的1/31/3。n n使用标准物质结果评价使用标准物质结果评价一般测量值与给定值的差，在起给定值的一般测量值与给定值的差，在起给定值的2倍倍标准差范围内，认为合格。标准差范围内，认为合格。2、能力验证n n利用实验室间比对确定实验室的检测能力。利用实验室间比对确定实验室的检测能力。利用实验室间比对确定实验室的检测能力。利用实验室间比对确定实验室的检测能力。n n能力验证是为了确定某个实验室进行某些特定检能力验证是为了确定某个实验室进行某些特定检能力验证是为了确定某个实验室进行某些特定检能力验证是为了确定某个实验室进行某些特定检测和测量的能力以及监控其能力的持续状况。测和测量的能力以及监控其能力的持续状况。测和测量的能力以及监控其能力的持续状况。测和测量的能力以及监控其能力的持续状况。n n能力验证对于识别实验室可能存在的系统偏差并能力验证对于识别实验室可能存在的系统偏差并能力验证对于识别实验室可能存在的系统偏差并能力验证对于识别实验室可能存在的系统偏差并制定相应的纠正措施、实现质量改进、进一步取制定相应的纠正措施、实现质量改进、进一步取制定相应的纠正措施、实现质量改进、进一步取制定相应的纠正措施、实现质量改进、进一步取得外部的信任，具有明显的作用。得外部的信任，具有明显的作用。得外部的信任，具有明显的作用。得外部的信任，具有明显的作用。n n由于能力验证是通过外部措施来补充实验室内部由于能力验证是通过外部措施来补充实验室内部由于能力验证是通过外部措施来补充实验室内部由于能力验证是通过外部措施来补充实验室内部质量控制的手段，当实验室开展新项目以及对检质量控制的手段，当实验室开展新项目以及对检质量控制的手段，当实验室开展新项目以及对检质量控制的手段，当实验室开展新项目以及对检测测测测/校准质量进行核验时，就显得尤为重要。校准质量进行核验时，就显得尤为重要。校准质量进行核验时，就显得尤为重要。校准质量进行核验时，就显得尤为重要。实验室间比对 n n按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测的组织、实施、评价。同或类似样品进行检测的组织、实施、评价。同或类似样品进行检测的组织、实施、评价。同或类似样品进行检测的组织、实施、评价。n n目的目的目的目的确定实验室进行特定检测的能力确定实验室进行特定检测的能力确定实验室进行特定检测的能力确定实验室进行特定检测的能力确定新测量方法的有效性和可比性，并对这些确定新测量方法的有效性和可比性，并对这些确定新测量方法的有效性和可比性，并对这些确定新测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行监控。方法进行监控。方法进行监控。方法进行监控。增强实验室顾客的信心增强实验室顾客的信心增强实验室顾客的信心增强实验室顾客的信心识别实验室间的差异识别实验室间的差异识别实验室间的差异识别实验室间的差异n n一般有内部比对、外部比对一般有内部比对、外部比对一般有内部比对、外部比对一般有内部比对、外部比对n n能力验证与实验室间比对的区别能力验证与实验室间比对的区别能力验证与实验室间比对的区别能力验证与实验室间比对的区别目的不同：实验室间比对有很多目的，能力验目的不同：实验室间比对有很多目的，能力验目的不同：实验室间比对有很多目的，能力验目的不同：实验室间比对有很多目的，能力验证只是实验室间比对的目的之一，也可以说，能证只是实验室间比对的目的之一，也可以说，能证只是实验室间比对的目的之一，也可以说，能证只是实验室间比对的目的之一，也可以说，能力验证是一种验证能力的比对。力验证是一种验证能力的比对。力验证是一种验证能力的比对。力验证是一种验证能力的比对。运做主体不同：能力验证通常由认可机构或授运做主体不同：能力验证通常由认可机构或授运做主体不同：能力验证通常由认可机构或授运做主体不同：能力验证通常由认可机构或授权的单位组织，比对可以是主管部门、行业、实权的单位组织，比对可以是主管部门、行业、实权的单位组织，比对可以是主管部门、行业、实权的单位组织，比对可以是主管部门、行业、实验室自身。验室自身。验室自身。验室自身。评价方式不同：能力验证通常用统计的方法，评价方式不同：能力验证通常用统计的方法，评价方式不同：能力验证通常用统计的方法，评价方式不同：能力验证通常用统计的方法，比对可以是多种方法。比对可以是多种方法。比对可以是多种方法。比对可以是多种方法。保密的考虑不同保密的考虑不同保密的考虑不同保密的考虑不同3、使用相同或不同方法进行重复测量、使用相同或不同方法进行重复测量n n相同方法相同方法重复性检测重复性检测n n不同方法不同方法复现性检测复现性检测4、对存留样品的再检测、对存留样品的再检测n n属于重复性检测属于重复性检测5、分析样品的相关性、分析样品的相关性 n n应有质量控制计划应有质量控制计划目的目的范围范围方法方法评价评价记录等记录等n n制定计划应考虑的内容制定计划应考虑的内容制定计划应考虑的内容制定计划应考虑的内容检测能力的控制水平检测能力的控制水平检测能力的控制水平检测能力的控制水平操作技能操作技能操作技能操作技能检测结果的稳定性检测结果的稳定性检测结果的稳定性检测结果的稳定性设备和标准物质的控制设备和标准物质的控制设备和标准物质的控制设备和标准物质的控制注意：进行风险和趋势分析注意：进行风险和趋势分析注意：进行风险和趋势分析注意：进行风险和趋势分析 制定计划应根据：制定计划应根据：制定计划应根据：制定计划应根据：可行性可行性可行性可行性 经济性经济性经济性经济性 风险性风险性风险性风险性n n以下情况应加强技术考核的力度以下情况应加强技术考核的力度标准变更标准变更人员交替人员交替设备变化设备变化检测能力波动检测能力波动5.7.2 质量控制数据的分析n n应记录分析数据，方式应便于发现趋势应记录分析数据，方式应便于发现趋势n n应实现制定质量控制结果是否可以接受的应实现制定质量控制结果是否可以接受的判定依据。判定依据。超出判定依据时，不符合，采取超出判定依据时，不符合，采取纠正措施纠正措施 注意：注意：“预先确定的判据预先确定的判据”。“有计划的措施有计划的措施”预先定好的预先定好的n n利用统计技术进行分析，控制变异利用统计技术进行分析，控制变异n n进行质量控制时，注意进行质量控制时，注意“将要超出时将要超出时”，采取措施采取措施预防措施预防措施n n技术校核的有效性的定期评审技术校核的有效性的定期评审计划总结计划总结方法有效性的评审方法有效性的评审改进的机会和措施改进的机会和措施 以上均应提交管理评审。以上均应提交管理评审。谢谢！