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第二章 质量管理GMP教程教程讲解GMP79号令导论6总则1-4条质量管理8质量管理5-15条机构和人员6机构和人员16-37厂房与设施10厂房与设施38-70设备4设备71-101物料和产品物料和产品102-137确认和验证1确认和验证138-149文件管理文件管理150-183生产管理4生产管理184-216质量保证与质量控制6质量保证与质量控制217-277委托生产与委托检验委托生产与委托检验278-292药品的发运与召回1药品的发运与召回293-305自检自检306-309药品GMP验证2附则310-313盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产n据国家食品药品监督管理总局网站消息，3月26日，中央电视台经济半小时报道广东宝山堂制药有限公司(以下简称“广东宝山堂”)涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业”)生产维C银翘片的问题后，广西壮族自治区食品药品监管局高度重视，迅速行动，在国家食品药品监管总局的督导下，全面组织开展调查核查工作。 n由自治区和南宁市食品药品监管局组成的联合调查组，深入盈康药业对该企业生产维C银翘片的原料来源、生产工艺、原料及产品库存、销售流向等情况开展现场核查，就地封存原料及产品，抽检库存产品。在初步掌握违规事实的基础上，南宁市食品药品监管局决定对该企业开展立案调查 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产n经查，该企业生产维C银翘片所用干膏系委托广东宝山堂生产，但在干膏生产过程中，没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导，违反药品生产质量管理规范(药品GMP)的规定。为此，自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿，停止生产销售，下架已上市的产品，并根据南宁市食品药品监管局提请，决定收回该企业片剂药品GMP证书。 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产n经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。n目前，盈康药业已主动召回所有批次维C银翘片，食品药品监管部门要求药品经营使用单位停止销售和使用该产品并协助做好召回工作，做到100%召回，以确保公众用药安全。n广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干膏的案件查处情况，继续对盈康药业有关情况开展调查，并将根据调查结果依法作进一步处理。盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产n药品是关系到人生命健康重要而又特殊的商品，药品的质量管理就成为药品生产企业重要的工作之一。n从原料供应商的审计到产品的发运销售，质量管理活动无所不在，药品生产企业只有全方位、全过程、全员进行全面质量管理，才能确保药品的质量安全。n由于药品质量的特殊性，药品生产企业在进行全面质量管理的同时，必须贯彻GMP标准，实行GMP标准化的全面质量管理，只有这样，才能结合药品质量要求的特点，真正实施好全面质量管理，提高药品质量。项 目总 计 一般项目重点项目质量管理19127机构和人员1798厂房与设施724032设备管理24186物料管理342311卫生管理25223验 证615文件管理14104生产管理392613产品销售与回收752自 检220n第一节：全面质量管理与GMPn第二节：质量保证n第三节：质量控制n第四节：质量风险管理(自学内容)n第五节：GMP与ISO9001的标准系列质量管理n美国质量管理学家朱兰说过：21世纪是生物的世纪，同时是质量的世纪，什么是质量？ISO9000标准里对质量的解释是：“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”。这里“固有特性”是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“药品”包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。第一节：全面质量管理与GMP第一节：全面质量管理与GMPn一、质量管理的发展概述n二、药品生产企业的质量管理体系n三、TQM简介n在100多年前，人们对质量认识水平普遍还停留在“手工者的质量管理阶段”，也就是说生产者生产的产品质量的优劣，基本都是靠生产者自行进行判断，企业里一般也没有专门的质量检验人员或管理人员。n在20世纪初，由于工业化革命的兴起，人类生产力水平发生质的飞跃，产品数量激增，生产者已经没有能力或没有经历来进行产品质量的判别，这样，就从生产者中，分离出一批人，专门进行质量检验工作，人类质量管理就进入“检验者的质量管理阶段”这个时候，质量管理的主要着眼点是通过“进行百分之一百的检验”来确保产品质量。n到了20世纪20年代，由于产品数量越来越多，进行百分之一百的检验变得十分繁琐，由于检验具有的“破坏性和滞后性”等特点，使得很多产品进行这样的检验有时甚至不可能进行，比如药品等。于是开始强调统计管理技术的应用，通过有规律的“取样和抽样”来判断产品的质量情况，这一时期又称之为“基于统计学的检验者的质量管理阶段”。n20世纪50年代后，人们发现对那些质量必须百分之一百符合要求的，否则就会产生严重后果的产品，如药品等，如果只凭统计质量检验也难以胜任这些产品的质量要求。n1961年，美国通用电气公司质量经理发表了全国质量管理一书，在书中，他认为全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户需求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的设计质量、过程控制质量和质量进行等活动构成一体的有效体系。简而言之，就是产品质量的好坏不仅来自最后的检验手段或检验方法的优劣，更来自于市场调研、设计开发、生产控制及物流等产品制造的所有环节。因此就有必要建立一个各部门管理水平密切相关的质量管理体系，才能真正保证和提高产品质量。结果来自过程，一个产品生产的每一个过程必然都会对产品的质量造成影响，而要保证和提高产品质量就必然需要从产品生产的所有环节和过程去考虑。n全面质量管理全面质量管理（total quality management，TQM）思想的提出，未知量管理的系统化、科学化提供了指南和依据，对现代质量管理的发展有着深远的影响。n全面质量管理经过十几年的发展，融合了其他现代质量管理思想的进化，现在已形成了一个比较严密及完整的质量学说体系，目前已经成为全球通用的质量管理模式。n现代，由于人类社会的不断进步，不断交流和融合，全面质量管理也面临着新的问题，比如，全面质量管理虽然强调“全过程、全方位、全员”进行控制，对产品生产所涉及的硬件、软件、人员和工作现场（流程）这些要素进行全面管理，那对这些要素管理的标准是什么？尤其对药品这类重要的产品，这个问题就显得非常重要，因此“标准化全面质量管理”时代悄然到来，GMP就是药品生产全面质量管理标准化的产物，因此，全面质量管理在药品生产全过程中的应用，必须贯彻GMP标准，使得全面质量管理更加生动，更加实用，更加切合药品生产质量管理的实际需要。二、药品生产企业的质量管理体系n对质量的追求是无止境的，然而，制药企业的经营资源是有限的，受到人力、财力、物力、技术及生产经营活动等各方面的制约，不可能不计成本地、无限制的追求质量。因此，如何在现有条件下实现质量-成本的最优化，是任何企业设计质量体系的基础。n（一）质量管理体系的建立n质量体系是为保证产品质量或服务质量满足规定的或潜在的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成有机整体。质量体系所包含的内容需要满足实现质量目标的要求。在药品生产企业建立健全完善的质量体系，是使其所产生药品的质量、工作与服务质量达到最优化的重要手段。二、药品生产企业的质量管理体系n1.建立质量体系的先决条件n（1）企业负责人的决心和决策：n（2）组织机构的明确性：n2.建立质量体系的目标：n3.质量体系的基本内容n4.质量体系的基本要求（一）质量管理体系的建立n质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。质量管理体系是指企业为了实施内部质量管理为建立的质量体系。n为实施外部质量保证而建立的质量体系，即为质量保证体系。就GMP而言，药品生产企业质量体系的重点在于建立和健全质量管理体系。（二）质量管理体系的基础和依据n1.质量体系要素和质量职能分解n(1)质量要素（重点讲解）n总刚性要素：组织机构职责、质量成本管理、质量文件及质量审核等n基础性要素：人员奖惩、质量信息工作与改进、群众性质量管理活动、质量管理方法推广n过程性要素：原材料和包装材料的采购、原材料接收、留验、生产、包装、留验库存、成品库存、销售（二）质量管理体系的基础和依据n（2）质量管理网络n是指质量管理人员的分布系统，包括全面质量管理、药品质量管理的专职与群众性兼职质量管理等方面。n（3）质量职能分解n企业全员应分别承担各自应该承担的质量职能。（二）质量管理体系的基础和依据n2.质量管理体系的职能和运行n职能：n组织准备、体系分析、职能分配、编制质量体系文件、建立质量体系、学习和贯彻文件精神。n运行：n是执行质量体系文件、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断改进优化的过程。n质量体系的运行，要依靠体系组织结构的组织协调、监督、考核与信息反馈，并通过体系审核来实现。n组织协调、监督、信息管理、质量体系审核与评审。（二）质量管理体系的基础和依据n1.评价的意义与内容nWhy？为确信药品、过程和服务完全符合有关的标准或技术规范而由第三机构（包括认证和管理控制及检测机构）进行的证明（包括评定与注册）活动，其目的在于通过认证评定（包括咨询）和事后监督来证明质量体系符合并满足需方对体系的要求，同时对质量管理能力予以证实。n2.评价的标准与方法（三）质量管理体系有效综合评价三、TQM简介n（一）TQM的概念n（二）TQM的主要工作方法n主要有PDCA循环和质量目标管理n（三）PDCA循环及其应用n1.计划 2.实施 3.检查 4.处理n（四）质量目标管理n1.概念 2.制定 3.依据 4.步骤 5.修改PDCA循环n过程管理方法中最完善的首推国际标准组化组织在所有过程中使用的PDCA方法模式。“一切按PDCA办事”是全面质量管理的基本观点之一。nPDCA指：计划、实施、检查和处理。该方法模式本身就是一个从初级向高级循环转动的过程，使一个体系达到对质量的有效管理，获得良好的效率。n在药品生产企业中应用PDCA方法模式推进质量管理，能更好地实施GMP。n1.计划：n以GMP为准则对企业现状全面分析：n设计文件系统 n明确界定职责 n建立质量体系 PDCA循环n2.实施：当总体质量体系计划完毕，形成文件后，则进入实施（do）阶段。n首先应组织员工对体系文件学习理解，培训各相关岗位人员，研究分析实施过程中不可预见因素以及确定突发性事件将采取的应变措施等。按循序渐进的原则推进实施，对药品生产、储存、销售以及相关的资源活动均加以控制。实施过程必须有良好的沟通、交流和信息反馈渠道，以便企业的最高领导者和有关员工都能及时知晓体系的建立和运行状况，确保实施顺利进行。PDCA循环n3.检查：检查（check）环节的重要性体现在为质量体系提供自我完善、持续改进的机制。检查除对产品检验，还包括对人员、质量体系运作情况和各项改进措施的评价、审核和验证等，是推动PDCA方法不断向前转动的重要环节。应做好如下工作n检查计划：n检查体系运行状况：n检查企业人员要素：PDCA循环n4.处理：n处理（action）既是PDCA方法中的最后一环，亦是启动下一轮PDCA转动的一环。通常根据检查环节中发现的问题，确定处理的方式和应采取的措施。但在GMP的质量体系建立和实施之初，有些症结在各部门运行过程中表现出来，遇到这样的情况相关部门应及时采取措施加以解决，而不要等下一轮检查再处理。n处理：n评审：n验证：PDCA循环（二）TQM的主要工作方法2n（四）质量目标管理n1.概念：是一种程序和过程，按照PDCA程序，通过企业中的上级和下级一起商定组织的共同目标来决定上下级的责任和分目标，并以此作为评估和奖励每个层次和个人贡献的标准。n2.制定 ： a.分阶段制定 b.五项基本原则 n3.依据 ：9个方面的依据n （保证合法、合理、合情） n4.步骤 ：四个步骤（有的企业根据情况调整）n5.修改：当实现质量目标的主、客观条件发生变化时，修改、调整质量目标第二节：质量保证quality assurance QAn质量保证是质量体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。n为使药品监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动，称为质量保证。n一、质量保证的概念n二、质量保证与质量控制与GMP的关系n三、质量保证体系的构成n质量保证就是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。质量保证也可以理解为人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表面实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。n药品的质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。由国家药品监管部门，提供药品质量技术标准，提供药品生产过程标准如GMP，当然客户也可以提供类似的标准，药品生产企业按照标准组织生产药品，产品监督管理部门和客户对产品进行必要的检验，对生产现场进行必要的考察，以保证产品的质量符合社会大众的要求。n为使药品监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动药品质量保证。n质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求。如果给定的质量要求不能完全反映用户的需要，则质量保证也不可能完善。n内部保证：企业管理的一种手段，目的是为了取得企业领导的信任。n外部保证：是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。n质量保证的内容绝非单纯的保证质量，而更重要的是要通过对那些影响质量的质量体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业领导和客户的信任而提出充分可靠的证据。n质量保证示意图二、质量保证与质量控制与GMP的关系n质量保证是一个广义的概念，包括影响产品质量的所有个别或综合因素，指为确保产品符合预定质量要求而采取的所有计划于活动的总和。因此，质量保证包含GMP以及GMP以外的其他要素，如产品设计和开发。n质量保证包含质量控制，此外，质量保证还包括质量策划和质量改进。质量控制的责任是为保证提供法律依据和技术支持，着眼影响产品质量的过程控制，其工作重点在产品。而质量保证则着眼于整个质量体系，是系统的提供证据从而取得信任的活动。n两者都以保证质量为前提。没有质量控制就谈不上质量保证。反之，质量保证能够促进更有效的质量控制。质量保证包容老人质量控制，质量控制是质量保证的基础，质量保证是质量控制的精髓。n质量保证是对所有有关方面提供证据的活动，这些证据是为了确立内部和外部信任所需要的。表面质量职能在贯彻。二、质量保证与质量控制与GMP的关系（一）质量保证体系的目的n（1）药品的设计与研发体现GMP的要求。n（2）生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。n（3）管理职责明确。n（4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。n（5）中间产品得到有效控制。n（6）确认、验证的实施。n（7）严格按规定进行生产、检查、检验和复核。n（8）每批产品经质量授权人批准后方可放行。n（9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中，有保证药品质量的适当措施。n（10）按照自检操作规程，定期检查、评估质量保证系统的有效性和适用性。（二）质量保证体系的基本要求n（1）制定生产工艺、系统的回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。n（2）生产工艺及其重大变更均经过验证。n（3）适当配备所需要的资源。n（4）应当使用准确、易懂的语言操作规程。n（5）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。n（6）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。n（7）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。n（8）降低药品发运过程中的质量风险。n（9）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。n（10）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防治类似质量缺陷再次发生。三、质量保证体系的构成n建立设计过程的质量保证体系：设计计划、检验测试规范、设计评审、设计验证、试制鉴定和设计定型（包括工艺定型）、销售前的准备和设计更改等。n优化生产过程的质量保证体系：包括工艺规范的制定；制造过程控制即原材料质量控制和外购件验证、严肃工艺纪律、工序能力验证、工序验证与“首件三绘制”；验证状态的控制盒不合格品的处理；检测和试验设备的控制；技术文件的控制；纠正措施等。n完成辅助生产过程的质量保证体系：包括辅助材料质量控制；工具的质量控制；设备质量控制；动力、水、暖、风、气的质量控制；运输养护中的质量控制等。n重视使用过程的质量保证体系：一个是顾客为顾客应做的质量控制工作包括提供产品说明书，提供专用工具，做好市场保障工作；为企业自身应做的质量控制工作如充分利用销售渠道，进行质量追踪，从而提高产品质量等第三节：质量控制n对药品生产而言，质量控制包括相应的组织机构、文件、系统以及取样、检查等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。n一、质量控制的概念和分类n二、质量控制的功能与程序n三、GMP对质量控制的要求一、质量控制的概念和分类n概念：QC（quality control）n为达到质量标准采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格不满意效果的因素。已达到质量标准、获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。n现代质量工程技术把质量控制划分为若干阶段，在产品开发设计阶段的质量控制叫做质量设计。在制造中需要对生产过程进行监测，该阶段称为质量监控阶段。以抽样检验控制质量是传统的质量控制，被称为事后质量控制。n要保证产品的质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。n其目的在于监视过程并非排除质量环节所有阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量。n无论是中间产品还是最终产品，它们的质量都可以用质量特性围绕设计目标值波动的大小来描述。若波动越小则质量水平越高。当每个质量特性值都达到设计目标值，即波动为零，此时该产品的质量达到最高水平。但实际上这是不可能的。所以我们必须进行生产过程质量控制，最大限度地减少波动。一、质量控制的概念和分类nGMP和质量控制对于药品生产企业，质量控制是GMP的一部分，涉及药品生产的整个过程的控制，从所用物料的购入、储存、发放到中间产品和成品，从设备的安装、维修、保养到各项卫生管理制度，从产品生产到产品销售与回收，从程序执行到各种记录形成，必须全面符合GMP要求。n主要包括外部质量控制和内部质量控制。一、质量控制的概念和分类n外部质量控制：QA和QC指定专人定期对原料生产、供应商进行审核，指定审核的质量标准，购入原料前， QC应按原料药质量标准对样品进行检验。原料购入后进行验收，抽样再进行检验，以确保所有指标和生产、供应商提供的质量证书相一致。按规定条件储存保管，并留出一部分作保留样。应按照储存条件的质量标准，对原料的质量稳定性进行评估，为确保原料贮存期、药品有效期提供数据。建立各种原料药的档案，所有文件应留档备查。一、质量控制的概念和分类n内部质量控制：QA负责检查各级部门日常各项记录。包括：物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的记录；厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的记录。发现问题，及时展开调查，部门负责人应协助QA的调查，详细记录调查过程和结果并采取必要措施，防止类似问题的再次发生。一、质量控制的概念和分类（一）质量控制的功能n1.鉴别功能n2.把关功能n3.预防功能n4.报告功能（二）质量控制的程序n（1）选择控制对象n（2）选择需要检测的质量特性值n（3）确定规格标准，详细说明质量特征。n（4）选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段。n（5）进行实际测试并做好数据记录。n（6）分析实际与规格之间存在差异的原因。n（7）采取相应的纠正措施。n当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子，还需要测量数据分析原因进行纠正，因此这七个步骤形成一个封闭流程，称为“反馈环”。在上述七个步骤中，最关键有两点：质量控制系统的设计；质量控制技术的选用。（二）质量控制的程序第四节：质量风险管理n一、质量风险管理概述n二、质量风险管理的基本程序n三、质量风险管理的方法和工具n四、质量风险管理的案例分析质量风险管理质量风险管理 - 什么是质量风险管理什么是质量风险管理n质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 n风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。 质量风险管理质量风险管理 - 质量风险管理流程质量风险管理流程n1、风险识别 风险识别是指风险管理部门运用一定的方法,系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险识别过程包含两个环节:一是感知风险,即了解客观存在的各种风险可能发生的事故;二是分析风险,即分析引起风险事故的各种因素。一般性风险识别方法包括保险调查法、保单对照法以及资产损失分析法等。个性化的风险识别方法有财务报表分析法及流程图分析法等。 n2、风险衡量 (分析)风险衡量是在风险识别的基础上,进行风险分析和风险评估。在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一是风险发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。对于风险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士组成评估团队,团队的负责人应对质量风险管理的概念有很好的理解,并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于已经识别的风险进行风险性评估,应采取定性与定量相结合的方法进行。通常根据该风险事件的严重性、发生概率和检测概率进行汇总分析。针对不同的事件按照德尔菲法的方式进行专家打分,结合企业内部可以承受的水平,确定一个承受值,将相应的得分相乘,可以确定每一个风险事件的风险水平,进而确定其风险等级。企业可以按照以识别出的风险控制项目为主线,进行风险程度的评价。 质量风险管理质量风险管理 - 质量风险管理流程质量风险管理流程n3、风险控制 风险管理的根本目的在于尽可能将风险损失控制在可以接受的范围内。管理者在进行风险衡量后,可以分析风险是否在控制之中,风险发生的概率是否可以进一步降低。风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。 质量风险管理质量风险管理 - 质量风险管理流程质量风险管理流程n4、风险评价 在风险控制分析之后,一个重要的工作就是对风险控制的情况进行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。企业应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分析一年来的产品质量各项指标以及风险控制情况,总结偏差特点和趋势,建立风险降低的改进计划。此外,企业还应该在以下情况发生时,对质量风险进行再评价:一是原料产地或辅料发生变化;二是工艺或设备发生变更;三是法律法规或技术要求发生变更;四是企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。 质量风险管理质量风险管理 - 质量风险管理流程质量风险管理流程n在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后,企业需要对整个质量风险管理的执行情况及年度风险审查的结果和改进计划在组织内部进行协商与沟通。协商与沟通主要应该包括以下几个方面:一是将识别的结果以文件的形式固定下来,并得到质量负责人的批准;二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术人员进行培训和考核,使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员与风险管理人员对生产过程中的质量风险的控制情况进行监督,发现偏差进行及时的记录和处理。三是在确保识别出的风险因素全部得到控制的情况下,对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行分析,确认是否出现新的或原来没有识别出的偏差。如果有,则重新执行风险识别的过程。 质量风险管理质量风险管理 - 质量风险管理流程质量风险管理流程第五节：GMP与ISO9001的标准系列n1. 以顾客为中心；n2. 领导作用；n3. 全员参与；n4. 过程方法；n5. 管理的系统方法；n6. 持续改进；n7. 基于事实的决策方法n8. 互利的供方关系 小知识GMP 和ISO9000 GMPGMP与与IS09000IS09000的目的都是保证产品的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的技术和生产的发展而不断发展和完善的 绝大多数国家或地区的绝大多数国家或地区的GMPGMP具有法律效力，而具有法律效力，而IS09000IS09000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，断加剧，ISO9000ISO9000也可能演变成强制性标准也可能演变成强制性标准 ISO9000ISO9000标准适用于各行各业，而标准适用于各行各业，而GMPGMP只适于只适于药品生产企业从全球产品质量认证的总体情况来药品生产企业从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行看，绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000ISO9000认证，认证，但国际对药品生产企业却依然采用但国际对药品生产企业却依然采用GMPGMP作为质量认作为质量认证标准证标准小知识nGMPGMP与与ISO9000ISO9000不是对立的，而是密不是对立的，而是密切相关的：切相关的：是对各是对各行各业具有普遍适用性的指导性标行各业具有普遍适用性的指导性标准；准；是具有较强针对性和可操作是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的是完全一致的小知识作业:n一. 写出以下简称的英文全称和中文释义 TQM: Total Quality Management 全面质量管理全面质量管理:其中心思想是全面的管理、全过程的管理、全员参与的管理、强调用数据说话、强调质量控制过程、强调零缺点的质量控制。其基本观点是“一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话、一切按PDCA办事”；其主要工作方法有PDCA和质量目标管理。 OR:是一种全员、全过程、全企业的品质经营。它指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到永续经营的管理途径 QA :Quality Assurance 质量保证质量保证：为使药品监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。 QC：Quality Control 为了达到质量标准要求所采取的作业技术和活动。 PDCA：plan、do、check、action 计划、实施、检查和处理 QRM：quality risk management 药品质量风险管理：是指企业在实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 ISO：International Standard Organized 国际标准化组织 ISO9000族群是指根据以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系这八项质量管理原则制定的国际质量标准。（供参考）n二. 简要阐述TQM的主要工作方法答： TQM的主要工作方法有PDCA和质量目标管理两种。PDCA模式是指计划、实施、检查和处理，具体说来计划计划的内容有以以GMP为准则对企业现状全面分析；设计文件系统；明确界定职责；建立质量体系 。实施实施是指首先应组织员工对体系文件学习理解，培训各相关岗位人员，研究分析实施过程中不可预见因素以及确定突发性事件将采取的应变措施等。按循序渐进的原则推进实施，对药品生产、储存、销售以及相关的资源活动均加以控制。检查的内容包括检查计划、检查体系运行状况以及人员的检查。处理包括实施处理、评审和验证三个环节。质量目标管理模块是一种程序和过程，按照PDCA程序，通过企业中的上级和下级一起商定组织的共同目标来决定上下级的责任和分目标，并以此作为评估和奖励每个层次和个人贡献的标准n三. 请用图例说明质量保证与质量控制和GMP的关系。n答：如书P34图2-2。质量保证包含质量控制，此外，质量保证还包括质量策划和质量改进。质量控制的责任是为保证提供法律依据和技术支持，着眼影响产品质量的过程控制，其工作重点在产品。而质量保证则着眼于整个质量体系，是系统的提供证据从而取得信任的活动。 两者都以保证质量为前提。没有质量控制就谈不上质量保证。反之，质量保证能够促进更有效的质量控制。质量保证包容老人质量控制，质量控制是质量保证的基础，质量保证是质量控制的精髓。 质量保证是对所有有关方面提供证据的活动，这些证据是为了确立内部和外部信任所需要的。表面质量职能在贯彻。