2013版GSP认证评定标准及检查项目分.pdf

GSP认证检查项目分析及实施指导说明2013 版 GSP认证检查评定标准及检查项目分析说明第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业 一 管理职责条款 检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业0401 批发经营主要有以下三种：1批发企业：法人批发企业 2非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发配送企业 2.经营范围：中药材抗生素中药饮片生化药品中成药 放射性药品化学原料药生物制品化学药制剂诊断药品特殊管理药品 注：为零售企业不能经营的范围。1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体表达，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。GSP认证检查项目分析及实施指导说明明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。1.质量管理机构下设：0601 1质量管理组 0611 2 质量验收组不隶属于其他部门：3药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量管理机构职能 0602内部监督职能0603起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604审批首营企业和首营品种 0608所有工作在质量监督下进行 0609裁决权表达 0610信息管理 0611教育和培训 养护人员：技术水平、工作内容、强度 0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。0702 1.质量管理体系文件的类型 0801 1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位 1.3 工作程序：质量控制关键环节所有环节1.4 质量记录：所有质量活动 2.制定质量管理文件的原则GSP认证检查项目分析及实施指导说明2.1 指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3 符合性原则：与国家法律法规内容相一致。2.4 协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 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ZC2D7M3C2R2两个不同文件时应一致。2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与 GSP相脱节。2.7 可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。3.质量管理文件的要求 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。3.2 及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法在文件管理制度中将此条款表达。3.3与企业的实际管理相结合。3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5 对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。3.6 对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。3.7包括 GSP规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法 4.1 对照 GSP标准检查内容的完整性。4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。4.3对照文件检查实际工作。4.4 根据实际工作核实文件内容。GSP认证检查项目分析及实施指导说明4.5 现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容 5.1 文件体系的管理规定5.2 质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 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中药饮片、零货称取操作程序 1.定期检查考核质量管理工作0802 1.1 检查质量管理工作：制定考核规定及方法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录标准真实，内容具体明确，问题准确突文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 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ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2出。1.3 检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。1.4预防改良措施：及时，有效，准确，到位。2.GSP 内部质量审核程序 2.1 目的范围 2.2 组织范围 2.3 审核报告 2.4审核准备 2.5 审核实施 2.5 纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发GSP认证检查项目分析及实施指导说明执行。2.6 措施跟踪：所有审核过程，包括记录。GSP 内部评审 0901 定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。目的：确保 GSP运行的适宜性、充分性和有效性。范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。二人员与培训条款 检查项目分析 企业负责人：1001 具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这表达了药品的商品性；同时又表达药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。质量管理工作的负责人：1102 大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 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2每年体检总人员名单 3体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 4采取措施 5.2 个人体检档文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 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2每年体检表及资料 3患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4健康证明 1.人员培训教育针对的人员 1701 1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。1702 GSP认证检查项目分析及实施指导说明1.2 验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。2.教育内容：2.1药品法律法规 2.2 专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3.培训教育的分类：3.1 按组织部门分类：1企业外部培训 -监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2企业内部培训 -全员培训、部门培训、小组培训 3.2按时间分类：定期和不定期3.3 按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训 4.企业内部培训教育档案4.1 企业内部培训教育档案包括：1培训教育制度 2培训教育规划 3培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4培训教育记录 5培训教育考核结果 6采取措施 4.2 职工个人培训教育档案 1培训教育登记表 2最高学历证明3最高职称证明 4历次培训教育考核证明GSP认证检查项目分析及实施指导说明5其它资料三 设施与设备条款 检查项目分析 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。1801 1 营业场文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 HJ6D8T3Z1T8 ZC2D7M3C2R2文档编码:CG5B7Q6O5E9 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