2019年药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准.doc.pdf

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准试行1、为统一标准，标准药品 GSP 认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理标准200071及药品经营质量管理标准实施细则，制定药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准。2、药品零售连售连锁企业GSP 认证检查项目共 186 项，其中关键项目条款前加“*”54 项，一般项目 132项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否认的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。4、连锁门店抽查比例：连锁门店100 个，抽查 30%至少 10 个；连锁门店 100 个，抽查 20%至少 30 个，一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 10%通过 GSP 认证0 1030%限期 3 个月内整改后追踪检查2 10%2 10%不通过 GSP 认证2 0 30%药品零售连锁企业GSP 认证检查项目试行条款检查内容*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。*0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核，质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 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企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2%最低不应少于3 人，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 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平方米。2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 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年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 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企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002 不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，标准操作。怕压药品应控制堆放高度。文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 ZG3O7B2A4S3文档编码:CZ5Z5O8V8U9 HP4R5U2E8A5 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