2022年基因工程安全管理办法.doc

基因工程平安治理方法 第一章总那么? 第一条为了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的平安治理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本方法。? 第二条本方法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体技术，以及利用物理或者化学方法把异源直截了当导入有机体的技术。但不包括以下遗传操作：? （一）细胞交融技术，原生质体交融技术；? （二）传统杂交繁衍技术；? （三）诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。? 第三条本方法适用于在中华人民共和国境内进展的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化消费 以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。? 从国外进口遗传工程体，在中国境内进展基因工程工作的，应当恪守本方法。? 第四条国家科学技术委员会主管全国基因工程平安工作，成立全国基因工程平安委员会，负责基因工程平安监视和协调。? 国务院有关行政主管部门按照有关规定，在各自的职责范围内对基因工程工作进展平安治理。? 第五条基因工程工作平安治理实行平安等级操纵、分类归口审批制度。? 第二章平安等级和平安性评价? 第六条按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个平安等级：? 平安等级，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；? 平安等级，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；? 平安等级，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；? 平安等级，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。? 第七条各类基因工程工作的平安等级的技术标准和环境标准，由国务院有关行政主管部门制定，并报全国基因工程平安委员会备案。? 第八条从事基因工程工作的单位，应当进展平安性评价，评估潜在危险，确定平安等级，制定平安操纵方法和措施。? 第九条从事基因工程实验研究，应当对供体、载体、宿主及遗传工程体进展平安性评价。平安性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应，以及确定生物操纵和物理操纵等级。? 第十条从事基因工程中间试验或者工业化消费，应当按照所用遗传工程体的平安性评价，对培养、发酵、别离和纯化工艺过程的设备和设备的物理屏障进展平安性鉴定，确定中间试验或者工业化消费的平安等级。? 第十一条从事遗传工程体释放，应当对遗传工程体平安性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和操纵措施进展评价，确定释放工作的平安等级。? 第十二条遗传工程产品的使用，应当通过生物学平安检验，进展平安性评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的阻碍。? 第三章申报和审批? 第十三条从事基因工程工作的单位，应当按照遗传工程产品适用性质和平安等级，分类分级进展申报，经审批同意后方能进展。? 第十四条基因工程实验研究，属于平安等级和的工作,由本单位行政负责人批准;属于平安等级的工作，由本单位行政负责人审查，报国务院有关行政主管部门批准；属于平安等级的工作，经国务院有关行政主管部门审查，报全国基因工程平安委员会批准。? 第十五条基因工程中间试验，属于平安等级的工作，由本单位行政负责人批准；属于平安等级的工作，报国务院有关行政主管部门批准；属于平安等级的工作，由国务院有关行政主管部门审批；并报全国基因工程平安委员会备案；属于平安等级的工作，由国务院有关行政主管部门审查，报全国基因工程平安委员会批准。? 第十六条基因工程工业化消费、遗传工程体释放和遗传工程产品使用，属于平安等级至的工作，由国务院有关行政主管部门审批，并报全国基因工程平安委员会备案；属于平安等级的工作，由国务院有关行政主管部门审查，报全国基因工程平安委员会批准。? 第十七条从事基因工程工作的单位应当履行以下申报手续：? （一）工程负责人对从事的基因工程工作进展平安性评价，并填报申请书；? （二）本单位学术委员会对申报材料进展技术审查；? （三）上报申请书及提交有关技术材料。? 第十八条凡符合以下各项条件的基因工程工作，应当予以批准，并签发证明文件；? （一）不存在对申报的基因工程工作平安性评价的可靠性产生疑心的事实；? （二）保证所申报的基因工程工作按照平安等级的要求，采取与现有科学技术水平相习惯的平安操纵措施，推断不会对公众健康和生态环境造成严峻危害；? （三）工程负责人和工作人员具备从事基因工程工作所必需的专业知识和平安操作知识,能承担本方法规定的义务;