临沂助听器项目商业计划书参考模板.docx

泓域咨询/临沂助听器项目商业计划书临沂助听器项目商业计划书xx（集团）有限公司报告说明助听器以电子原理划分，可分成模拟助听器和数字助听器。1）模拟助听器的信号处理器主要是由晶体管、电阻和电容等元件组成的集成运算放大器，其采用线性的方式对所有的声音进行等量的放大，无法祛除外部环境音，因此对复杂环境的自适应能力差，失真情况较严重；2）数字助听器则可以对搜集到的声音信号进行数字处理，对声音的处理则采用非线性放大的方式，其能够自动识别并压缩噪音频率的声信号，重点突出言语频率的声信号，保证语音识别率；同时数字助听器也可根据用户的听力损失和年龄等实际情况，自动计算出补偿曲线，使语音信号更接近人耳采集的信息，最大限度满足用户的听觉需求。根据谨慎财务估算，项目总投资25540.20万元，其中：建设投资19879.46万元，占项目总投资的77.84%；建设期利息249.79万元，占项目总投资的0.98%；流动资金5410.95万元，占项目总投资的21.19%。项目正常运营每年营业收入56100.00万元，综合总成本费用46069.60万元，净利润7327.50万元，财务内部收益率21.24%，财务净现值6439.52万元，全部投资回收期5.60年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目绪论9一、 项目名称及投资人9二、 项目建设背景9三、 结论分析10主要经济指标一览表12第二章 建设单位基本情况14一、 公司基本信息14二、 公司简介14三、 公司竞争优势15四、 公司主要财务数据16公司合并资产负债表主要数据16公司合并利润表主要数据17五、 核心人员介绍17六、 经营宗旨19七、 公司发展规划19第三章 市场分析25一、 中国：海外企业青睐国内市场，本土企业蓬勃发展25二、 需求侧：需求提升，市场潜力巨大26三、 发展：小型化+智能化，复合属性增强31第四章 项目投资背景分析33一、 芯片+算法缺一不可，决定性能优劣33二、 行业历史：历史悠久，海外龙头占据绝对市场35三、 培育现代产业体系36四、 实施扩大内需战略，主动融入新发展格局39第五章 SWOT分析42一、 优势分析（S）42二、 劣势分析（W）43三、 机会分析（O）44四、 威胁分析（T）45第六章 法人治理53一、 股东权利及义务53二、 董事60三、 高级管理人员65四、 监事68第七章 发展规划71一、 公司发展规划71二、 保障措施75第八章 创新发展78一、 企业技术研发分析78二、 项目技术工艺分析80三、 质量管理81四、 创新发展总结82第九章 运营模式分析84一、 公司经营宗旨84二、 公司的目标、主要职责84三、 各部门职责及权限85四、 财务会计制度88第十章 进度计划92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十一章 风险评估94一、 项目风险分析94二、 公司竞争劣势101第十二章 建筑工程方案102一、 项目工程设计总体要求102二、 建设方案102三、 建筑工程建设指标103建筑工程投资一览表103第十三章 建设内容与产品方案105一、 建设规模及主要建设内容105二、 产品规划方案及生产纲领105产品规划方案一览表105第十四章 投资计划方案107一、 编制说明107二、 建设投资107建筑工程投资一览表108主要设备购置一览表109建设投资估算表110三、 建设期利息111建设期利息估算表111固定资产投资估算表112四、 流动资金113流动资金估算表114五、 项目总投资115总投资及构成一览表115六、 资金筹措与投资计划116项目投资计划与资金筹措一览表116第十五章 经济收益分析118一、 基本假设及基础参数选取118二、 经济评价财务测算118营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表120利润及利润分配表122三、 项目盈利能力分析122项目投资现金流量表124四、 财务生存能力分析125五、 偿债能力分析126借款还本付息计划表127六、 经济评价结论127第十六章 项目综合评价129第十七章 附表附录131主要经济指标一览表131建设投资估算表132建设期利息估算表133固定资产投资估算表134流动资金估算表135总投资及构成一览表136项目投资计划与资金筹措一览表137营业收入、税金及附加和增值税估算表138综合总成本费用估算表138利润及利润分配表139项目投资现金流量表140借款还本付息计划表142第一章 项目绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称临沂助听器项目（二）项目投资人xx（集团）有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、 项目建设背景助听器最首要的任务是使患者尽可能“听的见”，对患者来说清晰、自然、保真的声音是影响助听器满意度的主要因素。对于患者直观感受来说，助听器性能的好坏取决于助听器的音质（即声音的质量：大小、清晰度、还原度、丰富度等），助听器音质的好坏可以体现出声音输出的客观技术水平。而决定助听器音质好坏及其核心竞争力来源于硬件的选择、线路的设计与辅助算法综合性因素的叠加。首先硬件方面，助听器的元器件众多，主要元件为芯片、换能器和电池：1）最关键的核心组件为数字信号处理模块（DSP芯片），声音经过采集转换为电信号送入DSP芯片后，性能越好的助听器要求其具备强大的处理计算能力、适合的WDRC通道数、低功耗、低延时、小尺寸。芯片处理能力的好坏决定算法好坏、直接决定助听器性能的好坏。2）换能器（麦克风/受话器）：麦克风的作用是将声音转换为电流，好的麦克风可以完美复制声音信号的波形，较小的电气噪声与失真，不易产生啸叫等；受话器则是将处理过的电信号转化为声信号，好的受话器可以使佩戴者听到更好的音质。3）电池：电池是为助听器工作提供所需能量来源，其重要特性包括电压、容量、最大电流、电阻抗和体积；常用电池有非充电型锌-空气电池，以及可充电的镍氢电池。三、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约62.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套助听器的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资25540.20万元，其中：建设投资19879.46万元，占项目总投资的77.84%；建设期利息249.79万元，占项目总投资的0.98%；流动资金5410.95万元，占项目总投资的21.19%。（五）资金筹措项目总投资25540.20万元，根据资金筹措方案，xx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）15344.65万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额10195.55万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：56100.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：46069.60万元。3、项目达产年净利润（NP）：7327.50万元。4、财务内部收益率（FIRR）：21.24%。5、全部投资回收期（Pt）：5.60年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：23342.78万元（产值）。（七）社会效益综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积41333.00约62.00亩1.1总建筑面积80621.681.2基底面积26039.791.3投资强度万元/亩301.942总投资万元25540.202.1建设投资万元19879.462.1.1工程费用万元16620.182.1.2其他费用万元2659.622.1.3预备费万元599.662.2建设期利息万元249.792.3流动资金万元5410.953资金筹措万元25540.203.1自筹资金万元15344.653.2银行贷款万元10195.554营业收入万元56100.00正常运营年份5总成本费用万元46069.60""6利润总额万元9770.00""7净利润万元7327.50""8所得税万元2442.50""9增值税万元2169.94""10税金及附加万元260.40""11纳税总额万元4872.84""12工业增加值万元16564.95""13盈亏平衡点万元23342.78产值14回收期年5.6015内部收益率21.24%所得税后16财务净现值万元6439.52所得税后第二章 建设单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：郑xx3、注册资本：1080万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2010-9-57、营业期限：2010-9-5至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事助听器相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10373.088298.467779.81负债总额3575.662860.532681.74股东权益合计6797.425437.945098.07公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入36694.0429355.2327520.53营业利润5575.624460.504181.72利润总额4604.863683.893453.64净利润3453.642693.842486.62归属于母公司所有者的净利润3453.642693.842486.62五、 核心人员介绍1、郑xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、白xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、彭xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、杨xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。5、田xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、付xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。7、侯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、潘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。六、 经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第三章 市场分析一、 中国：海外企业青睐国内市场，本土企业蓬勃发展我国助听器产业总体起步晚于欧美发达国家，但发展速度较快。我国拥有全球最大的助听器潜在市场，虽起步晚于欧美，但在患者数量、验配服务点数量和销售数量上潜力大，这也引得全球助听器品牌均先后进入我国市场，带动了我国助听器行业的发展。简要回顾我国助听器的发展历程，大致可以分为三大发展阶段：1）第一阶段：我国第一家助听器工厂（国营天津助听器厂）建于1962年，主要以生产较低端的盒式、耳背式助听器为主，优势主要在于较高的性价比，适合大多数低收入的听障患者适用，技术含量不高；2）第二阶段：1980s-1990s，全球高端助听器品牌纷纷瞄准我国市场，以合作或者独资的模式进入我国市场；1987年GN集团在厦门成立合资公司（后改独资）后，峰力/奥迪康/西门子/斯达康/唯听等知名品牌均先后在国内建立生产线；产品集中于高端、定制化产品，销售模式则通过医院及自有验配或连锁验配渠道销售；3）第三阶段：21世纪以来，除全球知名品牌商外，我国本土助听器品牌也逐渐发力，目前也形成了一定的产业链和产业集群，形成一批具有我国特色的头部品牌；这一阶段国内外品牌的竞争日趋激烈，新兴技术在助听器中的应用层出不穷。我国目前已经形成华东、华南两大产业集群，其中包括以江浙为主的进口品牌生产工厂；以广东为主的出口导向型ODM企业，以及以福建厦门为主的本土化自主品牌基地。1）江浙：目前五大听力品牌中，索诺瓦、西万拓、斯达克均在苏州设立了工厂，其中斯达克更是将涉及芯片生产的核心工厂设立于苏州；2）广东：部分国产助听器企业，如锦好医疗、深圳申瑞等，其依托广东成熟的供应市场，主打价格及性价比，占据国内外中低端、普惠型的助听器的市场，产品大多以模拟助听器为主，但正在经历由模拟向数字、由低端向中端转型的关键时期；3）福建：厦门新生、欧仕达等自主品牌的生产基地，其已成立多年，在国内市场积累了一定的品牌力，占据一定的市场份额。二、 需求侧：需求提升，市场潜力巨大全球助听器市场规模超60亿美元，我国占据全球约15%的市场。近年来，全球助听器规模呈稳步增长的趋势。根据公开发行说明书，预计2020年全球助听器的市场规模达到64.5亿美元，2025年该市场规模有望达到83.3亿美元，5年CAGR为5.25%；我国人口基数大，助听器市场发展潜力巨大。预计2020年我国助听器市场规模达到60亿人民币，占全球比重近15%（以即时汇率计算）；预计到2025年市场规模有望达到80.7亿人民币，5年CAGR为6.11%，高于全球市场增速。我国是人口大国，因此也是助听器主要市场之一，2020年我国助听器表观需求量超1300万个。根据美国HIA，美国助听器年销售量大约在400-500万台。尽管我国本土助听器企业起步较晚，但随着国外各大品牌的进入和市场推广，我国助听器市场的需求逐步被激发，近年来保持持续增长的态势。根据智研咨询数据，2013-2020年，我国助听器表观需求量从481万个增长到1363万个，在此期间年平均复合增长率为16%。2018年以来，需求增速逐渐放缓，但也维持在10%左右的较高增速。助听器行业规模的驱动因素主要为听损人群的增长和渗透率的提升。助听器行业的驱动力主要来自1）听损人群的增长：老龄化、年轻人生活习惯的改变、以及生存环环境的污染都可能导致听损人群数量显著增长；2）渗透率的提升：我国乃至全球助听器的渗透率仍然处于较低水平，过去效果/价格/获取渠道/配套服务等因素均成为制约行业发展的因素，未来随着OTC市场开放、政策补助推动等因素有望推动行业增长。年龄是导致听力损失的重要诱因之一，老年听力障碍的主要特点表现为基数庞大、发病隐匿、康复率低，助听器是最为有效的干预手段。WHO指出年龄相关听力损失(agerelatedhearingloss,ARHI)，将是导致未来20年成人听力损失的发病率持续升高的最主要原因；同时根据我国第二次全国残疾人抽样调查数据显示，老年性耳聋已占据我国听力残疾致残原因的首位，占比达到51.61%。听力损失通常是一个50岁左右隐匿发生并缓慢加重的过程。在迈入65岁这一老龄门槛之前，他们的听力损失仅仅为轻-中度，只在聆听轻声耳语或身处嘈杂环境时有一定的沟通障碍，往往因个人隐私保护、费用、便捷性等诸多问题而未主动寻求帮助，而到达85岁左右，换听力损失的概率可超过50%。随着老龄化进程的逐步深入，未来听损人群将进一步扩大，WHO预测至2050年，听损患者的人数可能会增加1.5倍以上。联合国老龄化议题数据显示，19502050E60岁以上人口的比例将翻倍。而在我国，2015-2020年65岁以上人口占比呈现逐年上升的态势，在2020年接近14%。根据世界卫生组织数据统计，目前全球有超过15亿人存在一定程度的听力损失（即好耳的听力阈值大于20dB，听力阈值指人能够产生听觉感受的最小声音刺激量），其中约4.3亿人患有中度及以上程度的残疾性听力损失，需要采取临床或康复干预措施，如手术医治、佩戴助听器、植入人工耳蜗等；同时WHO还预测到2050年，听损患者的人数可能会增加1.6倍以上，即全球将有近25亿人面临不同程度的听力损失，其中至少有7亿人将会罹患残疾性听力损失。目前全球范围内对听力损失的认知仍有待加强，大部分患者在出现听力问题后不会马上寻求专业人士的帮助，全球渗透率仍处于较低水平。根据美国听力行业协会的调研显示，美国平均每个听损患者在发现自己有听力问题后，到第一次寻求专业帮助通常要经过4年以上时间，而在听力相关服务、资源均更差的发展中国家，这一时间可能会更长。目前我国助听器渗透率不足5%，远低于发达国家。据EuroTrak数据显示，2018年，大部分欧洲国家助听器产品的渗透率超过了20%，其中英国、法国等地均超过了40%；日本地区的助听器产品渗透率也达到了14.4%，而中国助听器产品的渗透率不超过5%。传统助听器价格昂贵、验配渠道覆盖率低、身心上佩戴的不适感为听力损失患者主要的痛点。根据2019-2020年MarkeTrak针对2万个家庭的调查问卷显示，在已确认自己有听力问题但未采取任何措施的患者中，认为自己听力还行（43%）；助听器价格昂贵（40%）；自己无力承担（24%）为前三大制约患者使用助听器的因素。而在已明确被HCP诊断为需要使用助听器的患者中，价格昂贵和无法承担为其主要的考虑因素。同时例如“佩戴助听器令自己感到难堪”、“佩戴助听器过于显眼”以及“佩戴的舒适性不佳”等心理原因也频繁出现在患者的考虑因素中。未来，随着听力健康教育的普及、患者消费水平的提升和补贴政策的推行，预计渗透率存在很大提升空间。OTC市场开放，挖掘潜在群体OTC助听器即为非处方、非验配式助听器，是指可以通过线上、零售药店、商超等途径销售，无需处方或者执业专业人士的评估与参与的一类医疗器械产品。曾经美国助听器主要的购买渠道为听力学医师诊所(Audiologist）以及专业的验配中心(HearingCare)。高额的渠道加成、听力医生费用、验配和服务费用等致使助听器的价格及其昂贵，根据health期刊的数据显示，知名品牌如峰力、奥迪康等传统助听器价格可达60008000美金/副；同时由于助听器的验配需经专业人士的诊断、评估，而目前执业听力医师、验配师的人数相对还不足以匹配各城市的需求，因此很多城市的患者难以获得便捷的服务。美国率先开放OTC市场，其主要目的便是为广大患者提供低价、便捷的普惠化产品，增加助听器产品的可及性和可负担性。早在2015年美国总统科技顾问委员会（PCAST）就向总统建议改进听力技术的必要性，认为应当设立一个新的OTC助听器类别，不需要通过授权分销商、也不需要专业医生的评估就可以购买；后NASEM等相继发表文章支持类似举措。2017年美国通过了非验配助听器法案，后于2021年10月推出拟议规定（ProposedRules）及相关细则，目前公众意见听取期已过，预计法规有望在2022上半年正式生效。根据拟议规定，OTC助听器仍将作为医疗器械分类，为其创立新的监管类别，最重要的是需要设立细则以确保其使用的安全性。拟议规定指出，OTC助听器将主要针对年龄18岁以上的中轻度患者使用，同时将限制插入深度、限制声音输出的最大声压级，以及其他如失真控制限制、自身噪音限制、延迟限制和频率响应的限制等，用以平衡用户安全与设备性能，以确保用户使用OTC助听器的安全性。根据美国印第安纳大学的研究显示，OTC助听器在该适用领域及患者中的效果已与有资质的听力学家验配的高端设备的效果类似。三、 发展：小型化+智能化，复合属性增强历史上助听器一直朝着小型化发展，目前正在经历智能化变革。自20世纪以来，助听器一直致力于小型化的发展，随着技术路径的进步，助听器经历了多个技术形态，逐步具备了小型化的能力。由最初无法携带的大型扩音器，逐步演化为盒式、后到耳背式（BTE）、耳内式（ITE）、耳道式（ITC）甚至深耳道式等（CIC），现今最小型化的助听器可达到外观完全隐蔽的效果，其外形愈加美观、使用也更加便捷，极大的增强了部分患者的使用意愿。1990年代随着DSP数字处理芯片的功能日臻强大，第一台全数字助听器问世，为助听器的智能化奠定了基础。为了满足患者在不同声学环境下对声音补偿的需要，各种技术层出不穷，现今蓝牙技术和WIFI技术在助听器的应用，手机通话、自验配APP的出现使助听器的使用越发便捷。助听器是技术驱动型产品，未来随着技术迭代有望实现医疗及消费层面的跨界，与可穿戴设备融合。未来助听器有望与TWS耳机、辅听设备等结合，1）医疗属性：由于助听器全天佩戴时间长（14小时），可配合APP在健康监测功能方向有更深度的挖掘，例如心电图跟踪、跌倒报警功能等，均是近年可穿戴行业行业关注的重点；2）消费属性：与TWS耳机、PSAP设备相结合，在实现助听功能之外，在消费级功能上也存在较大的延申空间，未来助听器的发展具备极大的可能性。第四章 项目投资背景分析一、 芯片+算法缺一不可，决定性能优劣助听器本质上是一个缩微的扩音装置，其主要由麦克风、芯片（数字助听器）/放大器（模拟助听器）、受话器、电池、各种音量音调旋钮、外壳等元件组成。其作用原理基本可分为三大步骤：声音的采集：通常声音信号经过麦克风将其转换为电信号；声音的处理：通过放大器或数字处理芯片对其进行处理优化（降噪、WDRC等功能算法）；声音的播放：最后再由受话器将电信号转换为放大的声信号（声导）或者机械振动（骨导）。除此之外，其他辅助元器件同样发挥重要作用，例如电池额能量不足将影响助听器的输出声压；音量调控旋钮可调节通过放大器的电流进而改变声音的强弱；外壳的耐腐蚀等性能影响到助听器寿命和用户使用体验等等。助听器最首要的任务是使患者尽可能“听的见”，对患者来说清晰、自然、保真的声音是影响助听器满意度的主要因素。对于患者直观感受来说，助听器性能的好坏取决于助听器的音质（即声音的质量：大小、清晰度、还原度、丰富度等），助听器音质的好坏可以体现出声音输出的客观技术水平。而决定助听器音质好坏及其核心竞争力来源于硬件的选择、线路的设计与辅助算法综合性因素的叠加。首先硬件方面，助听器的元器件众多，主要元件为芯片、换能器和电池：1）最关键的核心组件为数字信号处理模块（DSP芯片），声音经过采集转换为电信号送入DSP芯片后，性能越好的助听器要求其具备强大的处理计算能力、适合的WDRC通道数、低功耗、低延时、小尺寸。芯片处理能力的好坏决定算法好坏、直接决定助听器性能的好坏。2）换能器（麦克风/受话器）：麦克风的作用是将声音转换为电流，好的麦克风可以完美复制声音信号的波形，较小的电气噪声与失真，不易产生啸叫等；受话器则是将处理过的电信号转化为声信号，好的受话器可以使佩戴者听到更好的音质。3）电池：电池是为助听器工作提供所需能量来源，其重要特性包括电压、容量、最大电流、电阻抗和体积；常用电池有非充电型锌-空气电池，以及可充电的镍氢电池。助听器技术涉及以电子信息为主的众多学科，高性能助听器的技术壁垒高。助听器从研发/生产到验配涉及电声学、材料学、语音学、声学、听力学、心理学和耳科学等多个学科，对综合能力的要求较高；行业龙头公司从未停止对助听器新算法的探索，研发实力叠加创新能力进一步构筑起较高的技术壁垒，始终走在行业前端，引领技术变革。目前已将深度学习、神经网络（DNN/RNN）、人工智能、视觉引导等尖端技术应用于助听器中。一些本土新兴助听器品牌也在不断地进行芯片技术、语音信号处理算法、人工智能学习等方面进行工程化探索，构建自身的竞争优势。 二、 行业历史：历史悠久，海外龙头占据绝对市场助听器最早的形态起源于人们将手掌放置于耳后，以期获得声音的增益以及噪声的降低。时至今日，助听器行业的发展已有几百年的历史，随着技术的迭代，其经历了集声器、碳晶、电子管、晶体管/集成电路时代等发展时期，已于19世纪末进入了全数字时代：1）集声器时代：较高效形态的声学助听器出现在19世纪（虽然于1650-1670s年代已有相关的理论研究），以喇叭、号角或漏斗的装置形式出现，原理就是用较大的开口尽可能地搜集更多地声音，再将声音的能量通过逐渐变细地管道传递给耳朵，效率较高的集声器可提供15dB的增益，但增益数值与体积成正比；2）碳晶时代：1890s-1940s。碳晶助听器是由碳晶麦克风、电池和磁性受话器组成。最早的碳晶助听器出现在1899年，是一台名为Akolallion的大型台式助听器，后由于1902年诞生了第一台可佩戴的碳晶助听器（Akouphone）；碳晶助听器一直沿用至20