改进质量管理体系优秀PPT.ppt

2022/11/21质量管理体系内审员质量管理体系内审员审核学问培训讲义审核学问培训讲义王富良王富良 20201 10 0年年5 5月月中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会内部资料内部资料留意保存留意保存2022/11/22基基 本本 目目 标标 十会：驾驭审核技能，会审核。十会：驾驭审核技能，会审核。包括：包括：会确定审核范围；会确定审核范围；会编制审核支配；会编制审核支配；会编制检查表；会编制检查表；会找寻审核证据；会找寻审核证据；会推断不符合项；会推断不符合项；会编写不符合项报告；会编写不符合项报告；会评价质量体系；会评价质量体系；会编写审核报告；会编写审核报告；会验证订正措施；会验证订正措施；会主持首末次会议。会主持首末次会议。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/23目目 录录 1 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 2 2、内部审核的启动、内部审核的启动 3 3、内部现场审核活动的准备、内部现场审核活动的准备 4 4、内部现场审核活动的实施、内部现场审核活动的实施 5 5、内审报告的编制、批准和分发、内审报告的编制、批准和分发 6 6、内部审核后续活动的实施、内部审核后续活动的实施 7 7、内部审核应关注的问题、内部审核应关注的问题 8 8、质量管理体系内审员、质量管理体系内审员 9 9、认可认证制度和认证过程介绍、认可认证制度和认证过程介绍中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/241 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1 1.1 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 1.1.1 1.1.1 审核审核 定义定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。程。注注1:1:内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在很多状况下，尤其在小型组织内，可以由与格声明的基础。在很多状况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证明独立性。受审核活动无责任关系的人员进行，以证明独立性。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/251 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 注注2:2:外部审核包括通常所说的外部审核包括通常所说的“其次方审核其次方审核”和和“第三方审第三方审核核”。其次方审核由组织的相关方。其次方审核由组织的相关方(如顾客如顾客)或由其他人员以相或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与那些对与GB/T19001GB/T19001和和GB/T24001GB/T24001要求的符合性供应认证或注册要求的符合性供应认证或注册的机构。的机构。注注3:3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核”。注注4:4:当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种状况称为核方时，这种状况称为“联合审核联合审核”。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/261 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点理解要点:a a）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足）审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜审核准则的程度的过程。在审核过程中，审核员通过各种适宜的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并的调查方法收集与审核准则有关的定性或定量的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以推断其满足审核依据审核准则对审核证据进行客观的评价，以推断其满足审核准则的程度，从而得出审核的结论。准则的程度，从而得出审核的结论。b b）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。）审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/271 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1)“1)“系统系统”的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关的是指审核是一项有序的活动。经过对与审核有关的全部过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、的全部过程及其相互关联和作用进行识别、分析并形成有组织、有支配按规定的依次进行的活动。有支配按规定的依次进行的活动。2)“2)“独立独立”的是指审核是一项客观、公正的活动。的是指审核是一项客观、公正的活动。“客观、公客观、公正正”是指以审核准则为依据进行审核，不带个人偏见，敬重事实是指以审核准则为依据进行审核，不带个人偏见，敬重事实和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工作。和证据，不受影响审核结果的压力以及审核员不审核自己的工作。3)“3)“形成文件形成文件”的是指审核过程的实施状况及其结果均要适当的是指审核过程的实施状况及其结果均要适当地形成文件，如审核支配、检查表、抽样支配、审核记录、不符地形成文件，如审核支配、检查表、抽样支配、审核记录、不符合报告、内审报告等。合报告、内审报告等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/28三种审核的区分三种审核的区分 审核类型审核类型区别区别 第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核审核主要目的审核主要目的确定确定QMSQMS是否得到有效是否得到有效实施和保持并持续改进实施和保持并持续改进评价、选择和保持评价、选择和保持供方并实施监督供方并实施监督认证注册或保持注册认证注册或保持注册实施人员实施人员组织内部审核员或组织组织内部审核员或组织聘请的外部审核员聘请的外部审核员顾客（军方）或顾客（军顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他人员方）委托的其他人员授权的第三方认证机构授权的第三方认证机构派出的军品派出的军品QMSQMS审核员审核员审核准则审核准则GJB9001B-2009GJB9001B-2009质量管质量管理体系文件适用的法律、理体系文件适用的法律、法规、合同法规、合同GJB9001B-2009GJB9001B-2009合同及适合同及适用的法律、法规、用的法律、法规、GJB9001B-2009GJB9001B-2009质量管质量管理体系文件适用的法律、理体系文件适用的法律、法规法规审核范围审核范围可扩展到所有内部质量可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过管理的产品、部门和过程活动程活动限于顾客（军方）关心的限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门和合同要求、产品、部门和过程活动过程活动限于组织申请认证的产限于组织申请认证的产品、部门和过程活动品、部门和过程活动纠正措施纠正措施审核员可以对纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见提出意见审核人员可以提出纠正措审核人员可以提出纠正措施意见施意见审核员不能提出有关纠审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见正措施的咨询意见三种审核的区分三种审核的区分中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/291 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.2 1.1.2 审核准则审核准则 定义：一组方针、程序或要求。定义：一组方针、程序或要求。注注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。理解要点：理解要点：a a）审核准则的作用）审核准则的作用:作为推断审核证据符合性的依据。作为推断审核证据符合性的依据。b b）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。理体系要求、合同要求或行业规范等。c c）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2101 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.3 1.1.3 审核证据审核证据 定义定义:与审核准则有关的并且能够证明的记录、事实陈述与审核准则有关的并且能够证明的记录、事实陈述或其他信息。或其他信息。注注:审核证据可以是定性的或定量的。审核证据可以是定性的或定量的。理解要点：理解要点：a a）审核证据是能够证明的记录、事实陈述或其他信息。）审核证据是能够证明的记录、事实陈述或其他信息。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2111 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：（续）（续）b b）审核证据应当与审核准则有关。例如内部质量管理体系审）审核证据应当与审核准则有关。例如内部质量管理体系审核的审核准则中包括质量管理体系要求，但不包括环境管理体核的审核准则中包括质量管理体系要求，但不包括环境管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为质量管理体系内部审核的审核证据。系内部审核的审核证据。c c）审核证据可以是定性的信息）审核证据可以是定性的信息(如人员的意识如人员的意识)，也可以是定，也可以是定量的信息量的信息(如不合格品率如不合格品率)。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2121 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.4 1.1.4 审核发觉审核发觉 定义定义:将收集到的审核证据比照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据比照审核准则进行评价的结果。注注:审核发觉能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机审核发觉能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。会。理解要点：理解要点：审核发觉是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评审核发觉是评价的结果。评价的对象是收集的审核证据，评价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也价的依据是审核准则，评价的结果可能是符合审核准则的，也可能是不符合审核准则的。当评价的目的是为了发觉过程或活可能是不符合审核准则的。当评价的目的是为了发觉过程或活动中的改进需求时，审核发觉能够指出改进的机会。动中的改进需求时，审核发觉能够指出改进的机会。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2131 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.5 1.1.5 审核结论审核结论 定义定义:审核组考虑了审核目标和全部的审核发觉后得出的最终审核组考虑了审核目标和全部的审核发觉后得出的最终审核结论。审核结论。理解要点：理解要点：a a）审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了全部审核发觉）审核结论是在考虑了审核目的并综合分析了全部审核发觉(符合的和不符合的符合的和不符合的)的基础上作出的最终审核结果。而不同目的的基础上作出的最终审核结果。而不同目的的审核其审核结论也不尽相同，例如以认证注册为目的的第三方的审核其审核结论也不尽相同，例如以认证注册为目的的第三方审核，其审核结论是提出是否举荐批准注册的建议；以识别改进审核，其审核结论是提出是否举荐批准注册的建议；以识别改进需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。需求为目的的第一方审核，其审核结论是提出改进的建议。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2141 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：（续）（续）b b）一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是）一次审核的审核结论不是由某一个审核员来作出的，而是由审核组综合评价后作出的。由审核组综合评价后作出的。c c）审核准则、审核证据、审核发觉和审核结论之间的关系；）审核准则、审核证据、审核发觉和审核结论之间的关系；审核组通过实施审核活动收集与审核准则有关的审核证据，并审核组通过实施审核活动收集与审核准则有关的审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发觉，在考虑了审依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发觉，在考虑了审核目的并综合汇总分析全部审核发觉的基础上作出最终的审核核目的并综合汇总分析全部审核发觉的基础上作出最终的审核结论。如图所示的审核证据、审核准则、审核发觉和审核结论结论。如图所示的审核证据、审核准则、审核发觉和审核结论之间的关系。之间的关系。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/215 审审核核活活动动审审核核证证据据比照审核比照审核准则评价准则评价审核证据审核证据综综合合分分析析审审核核结结论论审核目的审核目的审核准则、审核证据、审核发觉和审核结论之间的关系图审核准则、审核证据、审核发觉和审核结论之间的关系图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会1 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论2022/11/2161 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.6 1.1.6 审核托付方审核托付方 定义定义:要求审核的组织和人员要求审核的组织和人员 注注:审核托付方可以是受审核方或任何具有法规或合同权利提审核托付方可以是受审核方或任何具有法规或合同权利提出审核要求的组织。出审核要求的组织。理解要点理解要点:a a）审核托付方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，）审核托付方是提出审核要求的组织或人员。在外部审核中，审核托付方可以是相关方审核托付方可以是相关方(如顾客如顾客)、认证机构等；在内部审核、认证机构等；在内部审核中，审核托付方是组织的最高管理者。中，审核托付方是组织的最高管理者。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2171 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b）在某些状况下，审核托付方可以是受审核方。例如某组织）在某些状况下，审核托付方可以是受审核方。例如某组织向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种状况下，该组向某认证机构提出进行第三方审核的申请，此种状况下，该组织既是审核托付方，也是受审核方。织既是审核托付方，也是受审核方。c c）在某些状况下，审核托付方可以是依据法律法规或合同有）在某些状况下，审核托付方可以是依据法律法规或合同有权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，权要求审核的组织。如某汽车制造厂依据与其配件厂的合同，向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，则该汽车制造厂向某审核组织提出对配件厂进行审核的要求，则该汽车制造厂是审核托付方，配件厂是受审核方。是审核托付方，配件厂是受审核方。d d）不同的审核类型，其审核的托付方、受审核方有所不同。）不同的审核类型，其审核的托付方、受审核方有所不同。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2181 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 e.e.审核托付方审核托付方:1)1)确定审核的须要和目的，并提出审核申确定审核的须要和目的，并提出审核申请；请；2)2)确定审核组织；确定审核组织；3)3)确定审核的总体范围。如审核依据何种确定审核的总体范围。如审核依据何种质量管理体系标准或文件进行；质量管理体系标准或文件进行；4)4)接受审核报告；接受审核报告；5)5)必要时，确定审核后续活动，并通知受必要时，确定审核后续活动，并通知受审核方。审核方。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2191 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 f.f.受审核方受审核方:1)1)将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核；将审核的目的和范围通知有关人员，接受审核；2)2)指派审核组向导并向审核组供应所须要的资源指派审核组向导并向审核组供应所须要的资源(如临时办公如临时办公场所、交通、通讯等场所、交通、通讯等)；3)3)当审核员提出要求时，为其运用有关设施和证明材料供应当审核员提出要求时，为其运用有关设施和证明材料供应便利；便利；4)4)协作审核组使审核目的得以实现；协作审核组使审核目的得以实现；5)5)必要时，实施审核后续活动必要时，实施审核后续活动(如确定并实施订正措施如确定并实施订正措施)。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2201 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.7 1.1.7 审核方案审核方案 定义定义:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次一次或多次或多次)审核。审核。注注:审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的全部活动。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的全部活动。理解要点：理解要点：a a）审核方案包括）审核方案包括“特定时间段特定时间段”内须要实施的具有内须要实施的具有“特定目特定目的的”的一组审核。的一组审核。“特定时间段特定时间段”可以依据不同组织的不同特可以依据不同组织的不同特点和须要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个点和须要来确定，例如某组织的审核方案包括该组织在某一个年度内须要实施的多次内部审核。年度内须要实施的多次内部审核。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2211 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：（续）（续）由于在特定时间段内须要实施的一组审核可以有不同目的，因由于在特定时间段内须要实施的一组审核可以有不同目的，因此，一个审核方案须要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织此，一个审核方案须要考虑这一组审核的总体目的，例如某组织可以针对一个年度内须要实施的以选择、评价供方为目的的其次可以针对一个年度内须要实施的以选择、评价供方为目的的其次方审核建立一个审核方案。方审核建立一个审核方案。b b）审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的全部活动，）审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的全部活动，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的支配，因此，审核方案应包括与审核有关的诸多活动及这些活动的支配，这些活动及活动的支配可以形成文件，也可不形成文件，不能简这些活动及活动的支配可以形成文件，也可不形成文件，不能简洁地将审核方案理解为一个文件。洁地将审核方案理解为一个文件。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2221 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.8 1.1.8 审核支配审核支配 定义定义:对一次审核的活动和支配的描述。对一次审核的活动和支配的描述。理解要点：理解要点：a a）审核支配描述的是一次具体的审核活动及活动的支配。）审核支配描述的是一次具体的审核活动及活动的支配。b b）审核支配内容的详略程度与一次具体审核的范围和困难程）审核支配内容的详略程度与一次具体审核的范围和困难程度有关。度有关。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2231 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.9 1.1.9 审核范围审核范围 定义定义:审核的内容和界限审核的内容和界限 注注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。及所覆盖的时期的描述。理解要点理解要点:a a）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、象。审核范围的大小与审核的目的、受审核方的规模、性质、产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。产品、活动和过程的特点等多方面的因素有关。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2241 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：理解要点：（续）（续）b b）审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所）审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期。覆盖的时期。“实际位置实际位置”是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场是指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流淌的和临时的位置。例如所位置，包括固定的、流淌的和临时的位置。例如:某工厂座落某工厂座落的地址；某施工单位的施工现场等。的地址；某施工单位的施工现场等。“组织单元组织单元”是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场是指受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门等。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2251 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 理解要点：（续）理解要点：（续）“活动和过程活动和过程”是指受审核的管理体系包括的活动和过程，是指受审核的管理体系包括的活动和过程，如产品实现过程、监视测量活动等。如产品实现过程、监视测量活动等。“所覆盖的时期所覆盖的时期”是指受审核的管理体系实施或运行的时间是指受审核的管理体系实施或运行的时间段。例如段。例如:某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期某组织每年进行一次内审，其每次内审所覆盖的时期至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实至少十二个月；审核范围应包括所覆盖的时间段内管理体系实施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。施和运行所涉及的地理位置、组织单元、活动和过程。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2261 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.1.10 1.1.10 审核组审核组 定义定义:实施审核的一名或多名审核员实施审核的一名或多名审核员 注注1:1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注注2:2:审核组可包括实习审核员。在须要时可包含技术专家。审核组可包括实习审核员。在须要时可包含技术专家。注注3:3:视察员可以伴同审核组，但不作为其成员。视察员可以伴同审核组，但不作为其成员。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2271 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.2 1.2 与审核有关的原则与审核有关的原则 审核原则使审核活动成为支持管理方针和评价限制的有效性审核原则使审核活动成为支持管理方针和评价限制的有效性和牢靠性的一种方法，并为组织供应可以改进其绩效的信息。和牢靠性的一种方法，并为组织供应可以改进其绩效的信息。遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审遵循审核原则是得出相应的和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相像的状况下得出相像结论的前提。核员独立工作时，在相像的状况下得出相像结论的前提。在审核原则中，有两项原则是与审核有关的原则在审核原则中，有两项原则是与审核有关的原则:a a）“独立性独立性”原则原则 b b）“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2281 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 a a）“独立性独立性”原则原则 保持保持“独立性独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的基础。这一原则要求实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动活动(即与被审核的活动无干脆责任关系即与被审核的活动无干脆责任关系)，并且，不带偏见，并且，不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，不能将个人的主观臆断、揣测作为审核证据，从而保证审核发不能将个人的主观臆断、揣测作为审核证据，从而保证审核发觉和审核结论仅建立在审核证据的基础上。觉和审核结论仅建立在审核证据的基础上。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2291 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b）“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则 在一个系统的审核过程中，在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法基于证据的方法”是得出可信是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证明的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下可证明的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样进行的，在审核中获得的审核证据也是建立在可获得信息的样本的基础上的。然而抽样是具有确定的局限和风险的，因此抽本的基础上的。然而抽样是具有确定的局限和风险的，因此抽样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。样的合理性是影响审核结论的可信性的重要因素。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2301 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.2 1.2 与审核有关的原则（续）与审核有关的原则（续）与审核员原则中，与审核员原则中，有关的三项原则有关的三项原则:a a）“道德行为道德行为”原则原则 b b）“公正表达公正表达”的的原则原则 c c）“职业素养职业素养”的的原则原则中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2311 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 a)“a)“道德行为道德行为”原则原则 “诚信、正直、保守隐私和谨慎诚信、正直、保守隐私和谨慎”是最基本的是最基本的“道德行为道德行为”，也是审核员应遵守的最基本的道德要求。也是审核员应遵守的最基本的道德要求。“诚信诚信”是指诚恳、守信用。审核员应言行一样，履行承诺；是指诚恳、守信用。审核员应言行一样，履行承诺；“正直正直”是指公正、客观、坦率；是指公正、客观、坦率；“保守隐私保守隐私”是审核员的职业纪律。审核员不应向任何其他方是审核员的职业纪律。审核员不应向任何其他方泄漏与审核有关的信息；泄漏与审核有关的信息；“谨慎谨慎”是指严谨、谨慎，指在多方面获得信息、做出评价和是指严谨、谨慎，指在多方面获得信息、做出评价和结论。结论。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2321 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 b b）“公正表达公正表达”的原则的原则 审核员在审核过程中应履行真实、精确报告的义务，从收集审核员在审核过程中应履行真实、精确报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、审核信息和审核证据到形成审核结论的审核员的言行均要公正、不偏不倚、遵循不偏不倚、遵循“以客观证据为依据，以审核准则为准绳以客观证据为依据，以审核准则为准绳”的的基本要真实、精确地报告审核证据、审核发觉和审核结论，以基本要真实、精确地报告审核证据、审核发觉和审核结论，以及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的分及在审核中遇到的重大障碍和在审核组与方之间没有解决的分歧看法。歧看法。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2331 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 C C）“职业素养职业素养”的原则的原则 审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有推断力。审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有推断力。审核员应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的学问，审核员应勤奋、不断进取，努力学习并不断理解新的学问，在审核中不应局限于已有的阅历和学问，而应用发展和变更的在审核中不应局限于已有的阅历和学问，而应用发展和变更的眼光和看法看待事物的发展，并做出客观的推断。审核员应具眼光和看法看待事物的发展，并做出客观的推断。审核员应具有很强的推断实力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分有很强的推断实力，应对大量的审核信息进行有效的识别和分析，并做出正确而客观的推断。析，并做出正确而客观的推断。审核员应具备必要的实力，珍视自己所执行任务的重要性以审核员应具备必要的实力，珍视自己所执行任务的重要性以及审核托付方和其它相关方对自己的信任。及审核托付方和其它相关方对自己的信任。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2341 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.3 1.3 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，质量管理体系审核己形成了一套完整而成熟的国际通行做法，概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面概括而言，质量管理体系审核的特点以下几个方面:1.3.1 1.3.1 被审核的质量管理体系必需是正规的被审核的质量管理体系必需是正规的 按选定的质量管理体系标精确定质量管理体系的内容、要求按选定的质量管理体系标精确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。文件化的质量管理体系供应了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核管理体系供应了比较和评价的可能，是具备质量管理体系审核的必要条件。的必要条件。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2351 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.3.2 1.3.2 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 1.3.3 1.3.3 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程质量管理体系审核是一个抽样检查的过程 由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，只能实行抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有驾驭正确的抽样方法，使抽样具备代表性，由于时间和人员限制，体系审核通常是在较短时间内完成的，只能实行抽样检查的方法。由样都存在风险，审核员只有驾驭正确的抽样方法，使抽样具备代表性，才能依据抽样审核的结客观的评价，从而得出可信的审核结论。才能依据抽样审核的结客观的评价，从而得出可信的审核结论。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2361 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4 1.4 审核方案的管理审核方案的管理 1.4.1 1.4.1 审核方案管理流程（见下页）审核方案管理流程（见下页）1.4.2 1.4.2 审核方案的授权及职责的确定审核方案的授权及职责的确定 a)a)确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；b)b)确定职责和程序；确定职责和程序；c)c)确保审核方案的实施；确保审核方案的实施；d)d)确保保持适当的审核方案记录；确保保持适当的审核方案记录；e)e)监视、评审和改进审核方案。监视、评审和改进审核方案。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/237审核方案授权审核方案授权规定审核方案的规定审核方案的 -目标目标/范围范围-职责职责-资源资源 -程序程序 实施审核方案实施审核方案-选择审核员选择审核员-任命审核组任命审核组 -指导审核活动指导审核活动 -记录记录 监督评审审核方案监督评审审核方案-识别改进机会识别改进机会审核员实力审核员实力审核活动审核活动C（检验）（检验）D D（实施）（实施）P P（策划）（策划）改进改进审核审核方案方案A（处置）（处置）审核方案管理的审核方案管理的PDCAPDCA流程图流程图中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2381 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.3 1.4.3 审核方案的建立审核方案的建立 应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。应明确审核方案的目的、范围与程度以及资源和程序。1.4.3.1 1.4.3.1 审核方案的目的审核方案的目的 1.4.3.2 1.4.3.2 审核方案的范围和程度审核方案的范围和程度 1.4.3.3 1.4.3.3 审核方案的资源审核方案的资源 1.4.3.4 1.4.3.4 审核方案程序审核方案程序中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2391 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4 1.4.4 审核方案的实施审核方案的实施 1.4.4.1 1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：审核方案的实施应当明确以下方面：a)a)与有关方沟通审核方案；与有关方沟通审核方案；b)b)审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程支配；审核及其他与审核方案有关的活动的协调和日程支配；c)c)依据审核员评价和实力保持、提高的要求，建立和保持评依据审核员评价和实力保持、提高的要求，建立和保持评价审核员及其持续专业发展的过程；价审核员及其持续专业发展的过程；d)d)确保审核组的选择；确保审核组的选择；中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2401 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4.1 1.4.4.1 审核方案的实施应当明确以下方面：审核方案的实施应当明确以下方面：(续续)e)e)向审核组供应必要的资源向审核组供应必要的资源;f)f)确保按审核方案进行审核确保按审核方案进行审核;g)g)确保审核活动记录的限制确保审核活动记录的限制;h)h)确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核托付方和确保审核报告的评审和批准，并确保分发给审核托付方和其他特定方其他特定方;i)i)确保审核后续活动确保审核后续活动(适用时）。适用时）。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2411 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.4.2 1.4.4.2 审核方案的记录审核方案的记录 应当建立并保持记录以证明审核方案的实施，记录应当包括应当建立并保持记录以证明审核方案的实施，记录应当包括:a)a)与每次审核有关的记录；与每次审核有关的记录；b)b)审核方案评审的结果；审核方案评审的结果；c)c)与审核人员有关的记录。与审核人员有关的记录。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2421 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.5 1.4.5 审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审 应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，应当监视审核方案的实施，并按适当的时间间隔进行评审，以评定其是否己达到审核方案所确定目的，并识别改进的机会，以评定其是否己达到审核方案所确定目的，并识别改进的机会，结果应当向最高管理者报告。结果应当向最高管理者报告。应当利用业绩指标监视诸如以下特性应当利用业绩指标监视诸如以下特性:一一审核组实施审核支配的实力；一一审核组实施审核支配的实力；一一与审核方案和日程支配的符合性；一一与审核方案和日程支配的符合性；一一审核托付方、受审核方和审核员的反馈。一一审核托付方、受审核方和审核员的反馈。中国质量协会科学技术分会中国质量协会科学技术分会2022/11/2431 1、质量管理体系审核概论、质量管理体系审核概论 1.4.6 1.4.6 组织对审核方案的管理以及文件化组织对审核方案的管理以及文件化 组织对审核方的管理应基本包括：组织对审核方的管理应基本包括：一一对审核方案管理授权；一一对审核方案管理授权；一一确定与审核方案有关活动的通用性支配，如审核组的组一一确定与审核方案有关活动的通用性支配，如审核组的组