山东省性病管理规范(草稿).doc

附件： 山东省性病实验室质控管理工作规范（试行） 为了加强我省性病实验室规范化管理，促进实验室技术和管理水平的提高，确保性病实验室以公正的行为、科学的手段，准确的结果为患者提供优质的服务，提高我省的性病防治工作质量。根据中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）（卫疾控发201052号）及 "关于进一步加强性病监测工作"的通知精神，结合我省实际情况，依据中华人民共和国传染病防治法、性病防治管理办法和国家相关法律、法规的规定，特制定山东省性病实验室管理工作规范。 本管理工作规范适用于全省各级各类开展性病诊断和治疗有关试验业务的医疗卫生单位。 一、性病实验室的分级和要求 （一）各性病实验室的分级 为了有利于合理利用资源且便于上下级性病实验室的技术支持，按照实验室的技术、人员、设备等条件，将性病实验室分为一级、二级和三级性病实验室。为加强对性病实验室的技术指导和监督管理，在省皮肤病性病防治研究所设立省性病中心实验室，在各市皮肤病防治所设立市级性病中心实验室，在各县皮防站设立县级性病中心实验室。 1、一级实验室：一级实验室一般是指县（区）级性病实验室。具备条件的经专家组考核评定可评为二级实验室。具体业务是： （1）重点开展发病率高的性病诊断和治疗有关的试验（详见试验要求）。 （2）帮助上级实验室收集标本。 2、二级实验室：二级实验室一般是指地市级性病实验室。具备条件的经专家组考核评定可评为三级实验室。具体业务是： （1）开展各种性病的诊断试验，进行多种病原体的检出、分离和鉴定（详见试验要求）。 （2）能开展部分研究工作，协助上级单位开展科研活动。 （3）对各试剂及诊断试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情况。 3、三级实验室：三级实验室一般是指省级性病实验室。具体业务是： （1）开展各种性病的诊断试验，进行多种病原体的检出、分离和鉴定（详见试验要求）。 （2）开展有关的性病诊断的基础和应用研究。协助省中心性病实验室开展科研活动。（3）评价和开发新试验、试剂及试剂盒，包括开展现场试验。 4、县级性病中心实验室：负责本地区一级性病实验室的技术指导和监督工作。 （1）开展一级性病实验室及县级性病中心实验室要求的试验（详见试验要求）。 （2）帮助上级实验室收集标本。 （3）承担本地区性病防治的实验室任务。 5、市级性病中心实验室：承担本地区性病防治的实验室任务。 （1）开展二级性病实验室及市级性病中心实验室要求的试验（详见试验要求）。 （2）能开展部分研究工作，协助上级单位开展科研活动。 （3）对各试剂及诊断试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情况。 （4）负责本地区二级以下性病实验室技术咨询、培训、质量管理和监督工作。 6、省性病中心实验室：负责全省性病实验室开展培训、技术指导、质量控制和监督工作。 （1）开展三级性病实验室要求的各种性病试验（详见试验要求）。 （2）开展有关的性病诊断的基础和应用研究。向省有关部门提供有关性病防治的参考数据。 （3）承担全省疑难样品的分析和确认任务。 （4）联合其他实验室定期对各种试剂进行对比评价，并通报各级实验室或在中国麻风皮肤病杂志等刊物上公布。 （5）开发新试验、试剂及试剂盒，包括开展现场试验。 （6）承担全省性病防治的实验室任务。 （二）人员要求 1、一级实验室：实验室技术人员应接受过过市/省级性病实验室诊断的技术培训，并获得培训证书。 2、二级实验室：实验室技术人员全部接受过市级以上性病实验室诊断技术培训，其中80%人员应接受过省级以上的培训，并获得培训证书。 3、三级实验室：实验室技术人员全部接受过省级以上性病实验室诊断技术培训，其中80%人员应接受过国家级的培训，并获得培训证书。 （三）基本设置1、 一级实验室： （1）实验室根据所开展的性病检测项目进行分区，应包括常规性病检测及工作人员休息区。 （2）实验室应配置如下设备：普通显微镜、普通离心机、普通冰箱、CO2培养箱(或电热恒温培养箱)、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋转仪、加样仪、高压蒸汽灭菌锅并配备有性病实验室安全防护用品。2、二级实验室： （1）实验室根据所开展的性病检测项目进行分区，应包括常规性病检测、血清检测、细菌培养及工作人员休息区。 （2）实验室应配置如下设备：普通显微镜、普通离心机、普通冰箱、CO2培养箱(或电热恒温培养箱)、电热烤箱、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋转仪、振荡器、加样仪、实验室恒温设备、高压蒸汽灭菌锅并配备有性病实验室安全防护用品。3、三级实验室： （1）需有独立的符合二级生物安全实验室要求的以下建筑区域，包括细菌室、血清免疫室、细胞培养室、核酸检测室、样本接收室等。建筑区域分为清洁区、污染区，应包括资料管理以及工作人员休息区等。 （2）实验室应配置如下设备：普通显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜、倒置显微镜、普通离心机、冷冻高速离心机、水平高速离心机、普通冰箱、超低温冰箱、液氮储存罐、CO2培养箱(或电热恒温培养箱)、电热烤箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、普通天平、生物安全柜、水平旋转仪、振荡器、核酸扩增仪、加样仪、实验室恒温设备、高压蒸汽灭菌锅并配备有性病实验室专用的电脑、网络设备、安全防护用品。 （四）试验要求 1、一级实验室： 梅毒：病原体检测：暗视野显微镜查梅毒螺旋体。 非梅毒螺旋体抗体检测：USR、RPR或TRUST 特异性梅毒螺旋体抗体试验：TPHA或TPPA（县级中心性病实验室要求）。 淋病：涂片，革兰氏染色，淋球菌培养、氧化酶实验（县级中心性病实验室要求）。沙眼衣原体感染：快速胶体金抗原检测，根据条件开展核酸检测。生殖器疱疹：根据条件开展抗原检测，抗体检测。阴道滴虫病：湿片镜检念珠菌病：10%KOH湿片镜检 细菌性阴道病：线索细胞检查2、二级实验室： 梅毒：病原体检测：暗视野显微镜查梅毒螺旋体。 非梅毒螺旋体抗体检测：USR、RPR或TRUST 特异性梅毒螺旋体抗体试验：TPHA或TPPA；FTA-ABS试验（市级中心性病实验室要求） 淋病：涂片，革兰氏染色，淋球菌培养，氧化酶试验，糖发酵试验，药敏试验。沙眼衣原体感染：抗原检测：快速免疫色谱法，EIA法，免疫荧光试验 核酸检测生殖器疱疹：抗原检测，抗体检测。根据条件开展细胞培养和核酸检测。阴道滴虫病：湿片镜检念珠菌病：10%KOH湿片镜检 细菌性阴道病：线索细胞检查 3、三级实验室： 梅毒：病原体检测：梅毒螺旋体暗视野检查，镀银染色。 非梅毒螺旋体抗体检测：RPR或TRUST。 特异性梅毒螺旋体抗体试验：TPHA或 TPPA，FTA-ABS试验，快速免疫色谱法，酶联免疫实验。 淋病：涂片，革兰氏染色，淋球菌培养，氧化酶试验，糖发酵试验，抗生素敏感性试验，根据条件开展核酸检测。 沙眼衣原体感染：细胞培养 抗原检测：酶联免疫实验，免疫荧光试验，快速免疫色谱法 核酸检测生殖器疱疹：抗原检测，抗体检测，核酸检测。根据条件开展细胞培养尖锐湿疣：组织病理，免疫组化，核酸检测阴道滴虫病：湿片镜检，培养念珠菌病：10%KOH湿片镜检，培养细菌性阴道病：线索细胞检查 二、实验室工作管理 各级实验室应建立有关的规章制度和工作规范，加强实验室的管理。 （一）性病实验室规章制度 1、职业道德守则。 2、岗位责任制度。 3、消毒隔离制度。 4、实验室安全制度。 5、仪器设备管理使用制度。 6、试剂保管和使用制度等。 （二）实验室操作手册 各实验室应具备一本叙述标准操作程序的手册。内容包括检验项目、标本的处理、试剂配制、质控和注意事项等。 （三）检验人员的管理 性病实验室人员必须接受性病实验诊断技术的专业培训，持专业培训证书上岗。各级实验室人员应通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，提高自己的检验水平。实验室主管必须对实验室检验人员定期作出评价，包括专业理论知识、实验的准确性、工作效率、专业道德和新检验人员的带教等。 （四）选择合适的性病诊断实验应遵循的原则 1、所选择的试验应与该实验室所承担的任务相符合。 2、实验室的工作开展应重点针对该地区发病率高或危害较大的性病。 3、操作简便。 4、价格低廉。 5、所选的试验是该实验室经济上可承担，技术上可实现的。 6、较高的敏感性和特异性。 7、在特定的条件下，有较高的预期值。 （五）标本登记制度 检验项目分类登记，参数包括姓名、年龄、性别、职业、临床诊断、送检医师、送检日期、检验师、报告日期等。 （六）标本的采集、运送与保存 理想取材是检验结果正确的重要保证。询问病史，选取合适的采集部位，用适宜的取材材料，取足量标本。淋球菌等细菌培养标本应及时接种于预温的培养基上，不能马上接种者应保存于运输培养基中；衣原体、支原体、疱疹等标本严格按照试剂盒要求操作；梅毒、艾滋病的血液标本应分离血清后放4冰箱保存。 （七）建立实验原始记录表和结果登记表 原始记录表包括试剂盒的名称、批号、试验日期、操作人员、报告日期，阴性对照、阳性对照、以及各待检样品的测定数值；判断结果。 （八）检验结果的判断 试验要严格按照各试剂盒的要求操作；努力控制影响试验结果的各种因素。可疑结果应与临床医师联系与反馈。合理解释试验结果的假阳性假阴性、预期值等。 （九）检验结果分类登记制度 实验室应对检验结果分类登记，包括姓名、年龄、性别、职业、临床诊断、送检医师、送检日期、检验师、检验结果和报告日期等。 （十）试剂要求 应使用省级性病中心实验室组织测评后推荐的合格试剂产品。 自制试剂记录：试剂名称，配量，配方，配制者，配制日期，灭菌情况、分装、标签等。 购置试剂记录：购买日期、批号，有效期、数量，验收人，存放地点等。 试剂储存：按照试剂要求正确保存。 每批试剂要作质量评价：阴性、阳性对照和质控标本测定记录。 （十一）仪器设备管理 恒温培养箱：各实验室专业人员负责，每日进行温度观察和记录。 恒温水浴箱：各实验室专业人员负责，每日进行温度观察和记录。 冰箱：各实验室专业人员负责，每日进行温度观察和记录，定期化霜。 二氧化碳培养箱；专人负责定期测量C02浓度，每日进行温度观察和记录。 高压蒸汽灭菌器：专人负责定期检测灭菌效果（每月一次）。嗜热芽胞菌或硫碘 显微镜：专人负责、保养。 分析天平：专人负责，定期校正其准确度和使用登记制度。 其它仪器专人负责制。 （十二）室间质控要求（每年必须按上级实验室的要求参加室间质控活动） 一级实验室：根据其试验要求参加由市级性病中心实验室组织的室间质评活动。 二级实验室：根据其试验要求参加由省级性病中心实验室组织的室间质评活动。 三级实验室：根据其试验要求参加由省级性病中心实验室组织的室间质评活动。 各级性病实验室应积极参加上级实验室组织室间质控活动。室间质控成绩将作为年度评价各级实验室的重要指标，成绩优异者将颁发该年度性病实验室质量控制优秀证书。 三、规范化性病实验室申报、评定和监督 省成立“山东省性病实验室评定委员会”，委员会成员由省、市性病专家组成，作为全省性病实验室的评定机构。 （一）规范化性病实验室建设和申报 各实验室应根据当地的实际情况，按照上述要求努力完善实验室设备和工作条件并开展相关试验，符合条件的实验室可向省性病实验室评定委员会提出书面申请。拟申报一级性病实验室的单位应先由所在地的市级性病中心实验室初评后；报山东省性病实验室评定委员会，如所在地的市级中心实验室尚未建立，可直接报省性病实验室评定委员会；申报二级以上（含二级）性病实验室及市、县级性病中心实验室的单位；直接报省性病实验室评定委员会。省性病实验室评定委员会下设办公室，办公室设在省皮肤病性病防治研究所，联系电话：，（二）规范化性病实验室评定 由省性病实验室评定委员会指派委员会成员，组成专家考评小组，根据本工作规范要求进行评定；对符合条件的实验室由省性病实验室评定委员会颁发相应级别的规范化性病实验室证书，并报卫生厅疾控处备案；对不符合条件的给予书面答复。 （三）技术指导和监督 省性病中心实验室负责不同级别性病实验室的技术咨询；提供技术支持，协助各实验室开展性病诊断试验，规范实验室管理。省级性病中心实验室每年对市级性病中心实验室进行年度考评，并抽查其辖区内各级性病规范实验室；市级性病中心实验室每年对县级性病中心实验室进行年度考评，并抽查其辖区内性病规范实验室；县级中心实验室每年对其辖区内性病规范实验室进行年度考评。内容包括上述的具体要求和室间质评结果等（详细考评方案另订）。按要求考核平分，根据成绩评定年度先进实验室。对于不符合要求的性病实验室，要求在一定期限内改正完善。经省考评小组重新考评后，仍不合格者可建议省性病实验室评定委员会取消其规范化性病实验室资格。附件山东省性病实验室评定委员会成员名单（参考资料草拟，非常不成熟）主任委员： 张福仁 山东省皮肤病性病防治研究所所长副主任委员：卢志明 山东省临床检验中心主任 陈树民 山东省皮肤病性病防治研究所麻研室主任 委 员： 张炳昌 山东省人民医院临床检验中心副主任 林梅青 山东省千佛山医院检验科主任 王传新 山东大学齐鲁医院检验科主任 于维林 青岛大学医学院附属医院检验科主任 汪运山 济南市中心医院检验科主任 王国礼 威海市立医院主任 胡成进 济南军区总医院检验科主任 田洪青 山东省皮肤病性病防治研究所性病科主任 刘殿昌 山东省皮肤病性病防治研究所麻研室副主任 李富容 山东省皮肤病性病防治研究所检验科主任 温 晶 山东省皮肤病性病防治研究所检验科省性病实验室评定委员会下设办公室，办公室设在省皮肤病性病防治研究所。办公室成员名单：主 任：李富容（兼）秘 书：温 晶（兼）成 员：杜文莉、刘丹璇、李娜、邱勇、赵毅抄送：各有关单位，各市县性病防治管理机构 （共印 份）