厂房设施验证报告样稿.pdf

厂房设施验证报告目录一、概述二、验证范围、项目及周期三、验证目的四、验证步骤及方法1.“生产厂房/设施”设计预确认1.1 具备的文件1.2 吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定2.“生产厂房/设施”安装确认2.1 生产厂房/设施的安装确认2.2“供水、供汽及排水系统”安装确认2.3“供电及安全防护系统”安装确认2.4 负压除尘系统安装确认3.运行性能确认3.1“厂房/设施”性能确认3.2 电力供应系统运行性能确认3.3 供水、供汽系统运行性能确认3.4 排水系统运行性能确认3.5 负压除尘系统运行性能确认五、验证最终结论与综合分析评价六、再验证周期确定文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 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规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。二、验证范围、项目及周期：某某车间生产厂房/设施的验证。验证项目及周期表：验证项目验证周期预确认具备的设计图纸、文件资料确认2 天某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定3 天安装确认生产厂房/设施的安装确认40 天“供水、供汽及排水系统”安装确认5 天“供电及安全防护系统”安装确认5 天运行性能确认“厂房/设施”性能确认3 天电力供应系统运行性能确认3 天供水、供汽系统运行性能确认2 天排水系统运行性能确认2 天文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 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ZD3Q10F9H10E4构、周围环境及工艺布局3.生产厂房周围的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。现场目检4.某某车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局；其生产操作区不不作为人流、物流的通道，且不同生产工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。现场目检5.生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并要求留有足够的操作、维护空间。现场目检6.生产厂房各区域出入门，必须设置防虫鼠及其它动物进入的设施。现场目检7.某某车间生产厂房，洁净级别应达到10 万级，且要求面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设置生产用具、清洁用具、工作衣的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间，且要求面积足够，其洁净级别应达到 10 万级。现场目检8.洁净生产区人流必须有净化缓冲间，级别应为 10 万级，并要求配备相应的净化、缓冲设施物流必须有专用的传递路线、传递窗，配备相应的清洁消毒设施。人流、物流应分开，不得交叉通行。现场目检9.每个洁净室地漏应不超过1 个，地漏选材和安装应便于清洁消毒，并能有效防止废水、废气回流或倒灌。现场目检10.洁净区照明应采用净化灯具、顶部安装；其主要操作部位的照度应大于300Lx照度计检测文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 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ZD3Q10F9H10E4确认项目合格判定标准检查方法检查结果洁净生产区检查1.某某车间洁净生产区的地面、墙壁、顶棚应光滑、平整，无裂缝和颗粒物脱落，接口严密；墙壁与地面、顶棚的交界处应做成弧形。现场目检2.洁净室表面的装饰材料应隔热、吸湿性小，无毒、耐腐蚀、易清洗和消毒，不易产尘、变形和粘附尘粒。现场目检3.各洁净室的窗户、天棚、墙壁及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚或地面的连接部位，必须作可靠密封处理；各类设备、设施出入洁净室（区）的洞口，必须作可靠密封处理。现场目检4.各洁净室内的设备设施应尽量密闭，其与药品接触部位材质，不得与药品发生化学反应；设备的传动部件要求密封良好，不得渗漏润滑剂、冷却剂，以防污染。现场目检5.某某车间的称量室、粉碎室、配料室、总混室、制粒整粒室、包衣室、压片室、填充拋光室等，必须与走廊保持相对负压，以防交叉污染。压差计检测6.产尘量大的生产设备或房间，必须配备防尘、除尘和排风设施。现场目检一般生1.一般生产作业区域的窗户、墙壁、地面应光洁平整，无裂缝、不产生大量粉尘。其内部的设备、设施及容器的布局应整齐、合理、无尘无垢。现场目检2.一般生产作业区域的盥洗室，应保持通风良好，且不得与生产直接往来。现场目检文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2 ZD3Q10F9H10E4文档编码:CA6L5N2A3B9 HE8H1F7Z8D2