28.产品质量风险管理制度.pdf

湖北武当金鼎制药有限公司 GMP 文件题目产品质量风险管理制度文件编码SMP-ZL-028：00颁发部门质量管理部生效日期制 定 人部门审核QA审核批 准人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部变更历史新订修订说明:一.目的：通过对产品实现过程中质量风险因素的评估，采取适宜的措施对质量风险实施预防和控制，以确保产品质量符合顾客要求。二.范围：适用于组织产品从物料购入至产品销售给客户以及售后服务各环节，对公司产品生产质量影响的风险控制因素策划及实施。三.职责：研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部。四.正文：1.药品质量风险管理含义及基本程序药品质量风险管理是指企业在确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售、使用等生命周期环节），系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确定产品质量符合要求的方法和过程。质量风险管理包括的过程：从产品的设计、产品工艺、物料、厂房、设备到产品的制造，检验和运输、销售。质量风险管理的基本程序流程图开始风险管理流程风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受输出、风险管理流程的结果事件回顾风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别、风险分析和风险评价。风险识别即系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出会出现的问题在哪里。风险分析是对已经被识别的风险及问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 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0%-100%的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如高、中、低。风险控制的目的是将风险降低到一个可以接受的水平。重点可以反映在如下几个问题：风险是否在要以接受的水平上，可以采取什么样的措施来降低风险控制风险和接受风险。风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当进行阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从面调整或改进措施及效果。2.质量风险管理在生命周期中的应用生命周期准备阶段的质量风险管理质量风险管理在生命周期的第12 阶段，是新设施、设备、产品、工艺和技术，或者工艺和产品变更等项目的启动阶段。在这个阶段，在提出项目概念，准备项目开发计划和验证计划的同时，应当考虑建立初步的项目质量风险管理流程，并对以下问题进行风险管理：2.1.1 通过风险分析确定是否进行项目供应商审计，确定审计的频率和范围。2.1.2 项目可行性风险分析（资金、人员、设备、时间、保障措施等）。文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 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在设计厂房和车间时，应从以下方面进行考虑：物料和人员通道；减少污染；蚊虫的控制措施；预防混淆；开发设备和密闭设备；确定设备和容器中与产品相接触部分的合适材质（如不锈钢等级、垫片和润滑剂的选择）；确定适当的公用工程系统（如蒸汽、能源、压缩空气、供热、通风和空调净化系统、水系统等）；确定辅助设备合适的预防性维护措施（如必要条件的库存需要）；对产品进行保护使其免受环境危害，包括化学、微生物和物理危害(如确定适当的衣服和卫生设施)；保护环境（如人员、潜在的交差污染）使其免受所生产产品的相关危害。文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 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药物安全监督，确定不良反应和事件的报告机制和有效性。2.4.8 文件（SOP 等）变更，促进文件规程的持续改进。2.4.9 供应商管理，对供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。3.质量风险管理工具的使用危害分析和关键控制点（HACCP）事故分析树（FTA）失效模式和影响分析（FMEA）3.3.1 FMEA应用分析流程：FMEA是一组系列化的活动，包括找出产品、过程中潜在的失效模式；评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度；分析失效发生的原因及其发生的可能性；评估失效发生时的难检度；根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目；制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责；跟踪、验证。如下图：确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 ZA7Z4Y8H1D2文档编码:CQ1F3D2T4G2 HM2D2N2F9T1 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