2022年20XX年度GSP认证检查员工作总结 .pdf

20XX年度 GSP 认证检查员工作总结20XX年，承蒙省局和省认证中心的关爱，在安庆市局相关领导的支持下，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证现场检查工作，共现场认证检查3 家药品批发企业，并顺利完成全市药房的GSP再认证组织安排工作，现将一年来 GSP 认证工作总结如下：一、一年来 GSP 认证工作回顾总结20XX年，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证工作，对亳州、阜阳两地 3 家药品批发企业进行了现场检查认证工作，也是我首次走出地市直接向同行 GSP认让专家学习、向兄弟地市药品经营企业学习借鉴的过程和机遇，学习 GSP认证专家和前辈的检查技巧、工作方式、认证程序、要点把握等、学习借鉴兄弟地市药品经营企业的经营模式、经营理念、质量控制、药品经营地区差异等，受益匪浅，能进一步提高我的业务知识水平和能力，用以有效指导本地企业药品经营质量管理工作。在认证现场检查工作中，我严格遵循药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范认证管理办法，认真执行省药品认证审评中心的现场检查方案，遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业；自觉维护省市局、省药品认证审评中心以及 GSP 认证检查员的良好形象。同时，20XX年也是安庆市药品经营企业换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范再认证工作高峰年，认证和换证企业多、时限紧、任务重，已全部有条不紊地完成了全市药品经营企业换证认证工作。全市药品零售企业的换证工作和GSP 认证组织安排工作全部由我负责，并亲自参加对 3个县（市）50 余家药房的 GSP 认证现场检查工作。二、对 GSP认证过程的探讨对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，我都会认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：认真预阅企业GSP认证申报资料，了解企业的基本情况、明确自己检查的要点；熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速度；明确检查目标和工作量，初步判断企业管理的薄弱环节，认真观察现场情况，开展有针对性的询问，走访时少说多问，不作咨询，不作裁判，不表态。认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，为结果评定提供准确的证据；充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GSP管理的知识和经验；及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GSP的问题和有关事实依据，提交检查组讨论，以客观公正地作出评定；认真向企业反馈其存在的缺陷，有必要时可以指导或启发企业制定整改措施。在药品批发、药品零售企业的GSP 认证过程中，我感受到，GSP 认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段。严格开展 GSP认证是法律赋予每一个认证检查员的神圣职责。但在实际检查中却发现有些企业特别是药品零售企业对GSP认识不足，重经营，轻管理，对认证工作抱着应付的态度。作为一名检查员，在认证过程中，如何在规定的时间内找准企业存在的问题，提出有效建议，又如何根据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公正的结论，鄙人以为可以从几个方面着手检查：一看设施设备是否符合GSP要求。如易串味药品是否设有专库；特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求(针对有特殊药品经营资格的企业)；装卸场所有无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。二查药品储存是否规范。如储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；近效期药品是否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装是否符合规定；库中是否有过期失效药品等。三抽多批药品核实。现场检查时通常抽取5 个以上品种的药品查源头和终端，这是验证企业质量管理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查通常最容易发现企业存在的缺陷。抽取的药品要尽可能有代表性，应尽可能囊括以下几个内容：如近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业必须抽去品种。抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录下进口注册证号。四问工作人员GSP常识及现场管理情况。现场检查时对文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 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GSP现场检查标准应辩证地理解，企业有关项目是否符合GSP要求关键要看能否保证药品质量，能否把该项目有关的各环节中出现药品质量责任事故的风险降到最低，能否保证药品流转过程的规范有序。能否从根本上把握GSP 本质要求，辩证掌握检查标准，是检查员能力和水平的体现。3、贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针。虽然目前SFDA未重提“以监督为中心，监帮促相结合”方针，但鄙人认为，随着食品药品监管体制的改革，地方政府会高度重视药品经营领域，可能有些地区将药品流通当作重点龙头行业来对待，因此能否通过GSP认让会让地方官员高度重文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 ZM7P2H8T8Z3文档编码:CI5S6P9J3E1 HT8V9X10J1N3 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