医疗器械变更申请表.doc

受理编号：第号医疗器械经营企业许可证变更申请表企 业 名 称（盖章） 企业法定代表人 （负责人） 联 系 人 联系电话 申 请 日 期 年 月 日 受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（收到申请日期 ）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或者专职质量管理人员）等事项的，须填写表1相关栏目、表2和申报材料真实性的自我保证声明；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表全部相关栏目。三、其他申报资料或证明文件，随本表一并报送（详见“实施医疗器械经营企业许可证管理办法规定”）。四、填表注意事项：（一）个人简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及相关专业技术培训等）；企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。（三）存储条件的说明应包括仓库是否符合所经营医疗器械储存条件的要求，仓库是否按照医疗器械经营企业现场检查验收细则设置和配备了有关设施设备等。（四）拟增加产品相应存储条件的说明应对产品储存的温湿度要求、通风、防尘、防潮、防鼠、防霉变等要求作出说明。（五）企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。（六）本表所列各项内容填写不下时可另附页。（七）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。（八）本表及所附证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。（九）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。五、“上级主管单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或者上级管辖单位。六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。七、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。八、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“地、州、市局意见”栏中加盖本局公章。许可证编号拟变更事项许可证原登记核定内容现要求变更为企业名称法定代表人企业负责人质量管理人注册地址仓库地址1仓库地址2经营范围（只填写拟增加或者减少的经营范围）注册资金等需要说明的其它问题简述变更理由：法定代表人（签字）： 年 月 日企业人员花名册序序号姓 名性性别出生年月岗 位学历专业职称备 注企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。 经营场地和仓储条件经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：仓储条件（包括面积、环境控制等）：技术培训、维修服务条件销售委托单位名称、销售委托协议中技术培训或者售后服务规定：技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：售后服务条件（售后服务人员数、售后服务内容）： 申报材料真实性的自我保证声明乌鲁木齐市食品药品监督管理局：本企业向贵局提交的医疗器械经营企业许可证申报材料如下：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、本企业保证以上材料内容真实有效，并对申报材料实质内容的真实性负法律责任。法定代表人（签字）： 年月日现场检查情况表项目企业存在的主要问题及有关说明 检查人员签名：现场检查情况综合表项目企业存在的主要问题及有关说明 检查组长签名：现 场 检 查 情况汇总表合理缺项数适用项目数缺陷项目数备 注重点项一般项重点项一般项重点项一般项综合评定结果 年 月 日检查组人员成员所在单位姓名审查项目被检查企业意见 企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章）区（县）局意见 局领导签字： 年 月 日(公章)复 查 情 况 汇 总 表企业名称复查申请情况复查条款情况复查综合评定结果 年 月 日检查组人员成员所在单位姓名审查项目被检查企业意见企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业盖章）区（县）局意见 局领导签字： 年 月 日(公章) 年 月 日(公章) 年 月 日(公章)医疗器械经营企业许可证现场检查报告企业名称变更的事项注册地址仓库地址及面积（1）仓库地址及面积（2）法定代表人企业负责人质量管理人经营范围现场检查情况检查依据需要说明的问题检查情况：检查组人员签名： 年 月 日区(县)局意见：局领导签字： 年 月 日(公章)医疗器械经营企业许可证行政审批表主办人员审查意见签字： 年 月 日处领导审核意见签字： 年 月 日局领导审批意见 签字： 年 月 日变更后的医疗器械经营企业许可证内容企业名称注册地址仓库地址1仓库地址2法定代表人企业负责人质量管理人经营范围许可期限自 年 月 日至 年 月 日许可证编号正本流水号备注