质量管理五大核心工具.doc
具体是指ISO/TS16949:2002汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系的五大工具。分别是：APQP质量先期策划PPAP生产件批准程序SPC统计制程控制MSA测量系统分析FMEA潜在失效模式分析这其中以APQP为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。 产品质量先期策划Advanced Product Quality Planning产品质量先期策划的基本原则产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。APQP之益处引导资源，使顾客满意促进对所需更改的识别 避免晚期更改 以最低的成本及时提供优质产品 本手册中所述的实际工作、工具和分析技术都按逻辑顺序安排，使其容易理解 每一个产品质量计划是独立的实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望或其它的实际情况而定 定义范围组织小组产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。适当时，初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。确定范围在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少 ：选出项目小组负责人监督策划过程有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利 确定每一代表方的角色和职责 确定顾客内部和外部 确定顾客的要求可利用附录B中所述的QFD 确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。 理解顾客的期望、如设计、试验次数等 对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性 确定成本、进度和应考虑的限制条件 确定所需来自于顾客的帮助 确定文件化过程或方法 小组间的联系产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组联系渠道，这可以包括与其它小组举定期会议，小组与小组的联系程度取决于需要解决的问题的数量。 培训产品质量计划的成功依赖于有效的培训计划，它传授所有满足顾客需要和期望的要求及开发技能 顾客和供方的参与主要顾客可与其供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样可要求其分承包方 同步工程同步工程是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序，它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个领域，其目的是尽早促进优质产品的引入。产品质量策划小组要确保其它领域小组的计划和执行活动支持共同目标 控制计划控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：样件： 在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述。 试生产：在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述。 生产： 在大批量生产中，将提供产品/ 过程特性，过程控制、试验和测量系统的综合文件。 问题的解决在策划过程中，小组将遇到些产品设计或加工过程的问题，这些问题可用表示规定职责和时间的矩阵表形成文件。在困难情况下，建议使用多方论证的解决方法。 产品质量的进度计划产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。 所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得意见一致。 一个组织良好的进度图应列出任务、安排和/或其它事项适当时可用关键路径法，参见附录B。 每一事项应具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。 与进度图表有关的计划任何项目的成功都有赖于以及时和价有所值的方式满足顾客的需要和期望。产品质量策划进度图表和产品质量策划循环要求策划小组尽其全力预防缺陷。缺陷预防由产品和制造工程同步进行的同步工程来推进。策划小组应准备修改产品质量计划以满足顾客的期望产品质量策划小组有责任确保其进度符合或提前于顾客进度计划。 第一阶段：计划和确定项目本阶段描述了怎样确定顾客的需要和期望，以计划和规定质量项目，所有的工作都应考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需求和期望有一个明确的了解。第一阶段之输入顾客的呼声市场研究保修记录和质量信息小组经验业务计划营销策略产品过程基准数据产品过程设想产品可靠性研究顾客输入第一阶段的输出作为第二阶段的输入设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图产品和过程特殊特性的初始清单产品保证计划管理者支持顾客的呼声“顾客的呼声”包括来自内部外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。市场研究对顾客的采访顾客意见征询与调查 市场测试和定位报告 新产品质量和可靠性研究 运行情况良好报告 竞争产品质量的研究运行情况良好TGR报告保修记录和质量信息 为了评定在产品的设计、制造、安装和使用当中再发生不合格的可能性，应制定一份以往顾客所关注问题需要的清单，这些应作为其它设计要求的扩展来考虑并应包括对顾客需要的分析中。 运行情况不良TGW报告 保修报告 能力指数 供方工厂内部质量报告问题解决报告 顾客工厂进货和废品 现场退货产品分析 小组经验小组适当时可利用包括如下内容的任何信息来源： 来自更高层体系或过去质量功能开发QFD项目的输入 媒介的评论和分析，杂志和报刊报告等 顾客的信件和建议 运行情况良好TGR/运行情况不良TGW报告 销售商意见 车队负责人的意见 现场服务报告 利用指定的顾客代理所作的内部评价 道路行驶体验 管理者的意见和指示 由内部顾客报告的问题和议题 政府的要求和法规 合同评审 业务计划营销策略 顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的设定框架。业务计划可将限制性要求施加给小组诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发资源而影响其执行方向。营销策略将确定目标顾客、主要的销售点和主要的竞争者 产品过程基准数据 基准确定参见附录B将成为建立产品过程能力目标提供输入，研究和开发也可提供基准和概念。成功的基准确定方法为：识别合适的基准 了解你目前状况和基准之间产生差距的原因 制定缩小 与基准差距、符合基准或超过基准的计划 产品过程设想 设想产品具有某些特性、某种设计和过程概念，它们包括技术革新、先进的材料、可靠性评估和新技术，所有这些都应用作输入 产品可靠性研究 这一类型数据考虑了在一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期可靠性耐久性试验的结果。 顾客输入 产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值信息，此外，后续产品顾客可能已进行部份或全部前面已提到的评审和研究。顾客和/或供方应使用这些输入以开发统一的衡量顾客满意的方法。 设计目标 设计目标就是将顾客的呼声转化为初步和可度量的设计目标，设计目标的正确选择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。 可靠性和质量目标 可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上建立起来的。顾客需要和期望的例子可以是无安全问题和可维修性。有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率。总的可靠性目标可用概率和置信度表示。质量目标是基于持续改进的目标，诸如零件/百万PPM、缺陷水平或废品降低率。 初始材料清单 小组在产品过程设想的基础上应制定一份初始材料清单，并包括早期分承包方名单。为了识别初始特定产品过程特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程。 初始过程流程图 预期的制造过程应用从初始材料清单和产品过程设想发展而来的过程流程图来描述。 产品和过程特殊特性的初始清单 除了由供方根据产品和过程经验中选择外，特殊的产品和过程特性均由顾客确定。 在这一阶段，小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析而得出的产品和过程特殊特性的初始清单，这一清单制定基于以下方面： 基于顾客需要和期望分析的产品设想 可靠性目标要求的确定 从预期的制造过程中确定的过程特殊特性 类似零件的失效模式及后果分析 产品保证计划产品保证计划将设计目标转化为设计要求。 产品质量策划小组在产品保证计划上所做的努力程度取决于顾客的需要、期望和要求。 产品保证计划可采用任何清晰易懂的格式，它可包括以下措施： 概述项目要求 确定可靠性、耐久性和分配目标和或要求 评定新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素 进行失效模式分析FMA参见附录H制定初始工程标准要求 产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分 管理者支持 产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣、承诺和支持，小组在每一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者以保持其兴趣，并进一步促进他们的承诺和支持。生产件批准程序（PPAP） 作者:lubo08 2007-1-31 来自: 转载/ 生产件批准程序（PPAP） 自一九九七年六月QS-9000及其配套手册中文版出版发行以来，中国汽车行业在QS-9000的学习和理解，贯彻与实施以及开展第三方质量体系认证方面取得了长足的发展。以预防为主、减少浪费、通过持续改进不断满足顾客日益增长的需求已成为汽车供方质量管理观念的核心内容，汽车产品的质量有了明显的提高。 国家认可委员会及美国品士公司（PLEXUSCORPORATION）大力支持下，中国汽车技术研究中心获得了美国汽车工业行动集团（AIAG）关于QS-9000系列手册中文翻译、出版和在全球范围内发行的授权，同时一九九七年六月QS-9000系列手册中文版获得美国三大汽车公司认可。根据版权协议的要求和中文版发行近三年的使用情况，我们成立了修订工作组，根据来自各有关方面的修改建议，并结合我们在QS-9000培训及认证工作中的体会，翻译了QS-9000质量体系要求第三版，修改完善了产品质 >品质量先期策划和控制计划（APQP）、潜在失效模式及后果分析（FMEA）、测量系统分析（MSA）和统计过程控制（SPC）。中国汽车技术研究中心二000年五月 第 三 版 前 言 本次发布的生产件批准程序（PPAP）的第三版对以下内容进行了修订： · 使用了“便于审核的”语言和与QS-9000一致的格式，以便于第三方审核； · 为与典型的过程流向一致，对PPAP要求重新进行排序； · 将“初始（Preliminary）过程能力要求”修改为“初始（Initial）过程研究”，目的是根据现有数据的总量和类型，既可使用Cpk，又可使用Ppk，与统计过程控制参考手册保持一致； · 对顾客何时要求通知和/或提交的说明； · 在以前的IASG QS-9000认可的解释中针对PPAP的内容； · 载货汽车整车制造厂特殊说明； · 对散装材料的要求，包括散装材料特殊要求的附录； · 轮胎工业的特殊要求附录； · 扩展的术语词汇表。 与前一版的PPAP相比，内容上的改变很小，只是有所发展。文本的篇幅有所增加，提供了较多的PPAP要求上的说明，并使得PPAP要求的应用向更广的使用团体扩展。 由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司认可的现有培训模式已经进行了修订，增加了这些更改的内容。 衷心感谢戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司的供方质量要求特别工作组（Hank Gryn，Dan Reid 和 Steve Walsh）、戴姆勒克莱斯勒公司的Michael Schons、通用公司的Carol Myers 和Rudy Pomper、福特公司的Paul Norkevicius、化工制造商协会的Patricia Messenger、AIAG载货汽车和重型装备小组的Joseph Muscedere以及橡胶制造商协会的Steve Butcher。 除非你的顾客另有规定，PPAP第三版将于2000年2月1日生效，同时第二版作废。 ppap 一. 目的：为规范公司生产件批准程序，确保满足顾客要求，制订本程序。二. 范围：本程序适用于公司生产件批准的各项活动。 三. 权责： 3.1 项目策划小组：负责制定生产件批准（以下简称“PPAP”）计划。 3.2 营销部：负责联络顾客并了解其对生产件批准的要求。3.3 各相关部门：负责按照PPAP计划提供所需资料或样品。3.4 工程部：负责收集、整理和保存PPAP文件和资料。 四. 流程图：无。五. 工作程序：5.1 在下列情况下，必须在首批产品发运前向顾客产品批准部门提交PPAP批准文件，除非顾客负责产品批准的部门放弃此项要求：a. 新产品或零件；b. 对以前提交产品或零件不符合项进行纠正时；c. 关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的工程更改。必要时，须评审和更新PPAP文件中所有适用的栏目，以反映生产过程的情况。PPAP文件中必须注明包含顾客负责产品批准部门准予放弃人员的姓名和日期。5.2 下列任何设计和过程更改通知须提交给顾客产品批准部门（顾客可能因此会决定要求提交PPAP批准）：a. 和以前批准过的产品或零件相比，使用了其它不同的结构或材料；b. 使用新的或改进的工装(易损工装除外)、模具、模型等，包括附加的或可替换用的工装； c. 对现有工装及设备进行翻新或重新布置之后进行生产；d. 把工装或设备转移到其它生产场所或新增的生产场所进行生产；e. 分承包方对零件、非等效材料或服务(如热处理、电镀)的更改，从而影响顾客的装配、形状、功能、耐久性能要求；f. 工装在停止批量生产12个月或更长时间后重新投入生产；g. 涉及由内部制造或由分承包方制造的生产零件有关的产品或过程更改。这些零件会影响到销售产品的装配、形状、功能、性能和/或耐久性。另外，在提交顾客之前，公司必须就分承包方提出的任何申请，先达成一致。h. 试验/检验方法的更改-新技术的采用(不影响接受准则)。5.3 由营销部负责与顾客联系生产件批准事宜。当顾客对生产件批准要求时，营销部将顾客的生产件批准程序及有关规定提交给项目策划小组（若顾客未有要求时，公司执行PPAP手册第三等级），由项目策划小组制定PPAP计划表，经总经理批准后，将具体任务分配给各相关部门。该计划应包括任务的执行部门、项目负责人、完成期限。 5.4 各职能部门按PPAP计划完成相关任务。 5.5 各职能部门对所提供的技术资料或实样的正确性负责，并交工程部汇总。 5.6 营销部负责与顾客联系，并确定PPAP相关资料、实样和提交时间等要求的提交顺序。 5.7 生产件被顾客批准后，本公司应确保其生产条件和工艺与生产件一致。5.8 工程部应收集和整理本公司生产件批准的文件和资料（PPAP文件包），并存档。存档期限的最低求是产品在用期加一个日历年（必要时，可要求顾客提供），除非顾客另有特殊要求。 5.9 分承包方的生产件批淮： 5.9.1 对为本公司提供材料、零部件及协作加工的分承包方执行生产件批准。 5.9.2 分承包方应向本公司提交生产件样品、尺寸结果、材料试验结果、性能试验结果(适用时)、零件提交保证书。 5.9.3 对分承包方生产件的批准，由营销部会同工程部、品保部进行。六. 参考文件与附件： 6.1 PPAP手册七. 相关记录： 7.1 PPAP计划表（QB -01） 7.2 PPAP文件包（共19份表单）测量系统分析 Measurement Systems Analysis 一、测量系统所应具有之统计特性 v 测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性 。v 测量系统的变差必须比制造过程的变差小 。v 变差应小于公差带 。v 测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一 。v 测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者 。二、标准 >标准 v 国家标准 v 第一级标准(连接国家标准和私人公司、科研机构等) v 第二级标准(从第一级标准传递到第二级标准)v 工作标准(从第二级标准传递到工作标准) 三、测量系统的评定 v 测量系统的评定通常分为两个阶段，称为第一阶段和第二阶段 v 第一阶段：明白该测量过程并确定该测量系统是否满足我们的需要。第一阶段试验主要有二个目的 ：v 确定该测量系统是否具有所需要的统计特性，此项必须在使用前进行 。v 发现哪种环境因素对测量系统有显着的影响，例如温度、湿度等，以决定其使用之空间及环境 。v 第二阶段的评定 v 目的是在验证一个测量系统一旦被认为是可行的，应持续具有恰当的统计特性 。v 常见的就是“量具R&R”是其中的一种型式 。四、各项定义 v 量具: 任何用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格/不合格的装置 。v 测量系统：用来获得表示产品或过程特性的数值的系统，称之为测量系统。测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。v 量具重复性：指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变差。v 量具再现性：指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。v 稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。v 偏倚:指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪器测量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是我们通常所称的“准确度”v 线性：指测量系统在预期的工作范围内偏倚的变化。五、分析时机 v 新生产之产品PV有不同时 v 新仪器，EV有不同时 v 新操作人员，AV有不同时 v 易损耗之仪器必须注意其分析频率 。R&R之分析 v 决定研究主要变差形态的对象 .v 使用全距及平均数或变差数分析方法对量具进行分析 .v 于制程中随机抽取被测定材料需属统一制程 .v 选2-3位操作员在不知情的状况下使用校验合格的量具分别对10个零件进行测量, 测试人员将操作员所读数据进行记录, 研究其重复性及再现性(作业员应熟悉并了解一般操作程序, 避免因操作不一致而影响系统的可靠度)同时评估量具对不同操作员熟练度. v 针对重要特性(尤指是有特殊符号指定者)所使用量具的精确度应是被测量物品公差的1/10, (即其最小刻度应能读到1/10过程变差或规格公差较小者; 如: 过程中所需量具读数的精确度是0.01m/m, 则测量应选择精确度为0.001m/m), 以避免量具的鉴别力不足，一般之特性者所使用量具的精确度应是被测量物品公差的1/5。 v 试验完后, 测试人员将量具的重复性及再现性数据进行计算如附件一(R&R数据表), 附件二(R&R分析报告), 依公式计算并作成-R管制图或直接用表计算即可 结果分析 :v 当重复性(AV)变差值大于再现性(EV)时 .• 量具的结构需在设计增强.• 量具的夹紧或零件定位的方式(检验点)需加以改善 .• 量具应加以保养.v 当再现性(EV)变差值大于重复性(AV)时 .• 作业员对量具的操作方法及数据读取方式应加强教育, 作业标准应再明确订定或修订 .• 可能需要某些夹具协助操作员, 使其更具一致性的使用量具 .• 量具与夹治具校验频率于入厂及送修纠正后须再做测量系统分析, 并作记录 .测量系统R & R分析（均值极差法）n 这里介绍常用的均值极差法，用来研究测量系统的双性：R & R。它也称大样法（Long Method）。n 研究R & R的前提是测量系统已经过校准，而其偏倚、线性及稳定性已经过评价并认为可接受。以下举一典型情况说明此方法n 1 确定M名操作者A、B、C，选定N个被测零件，按1、2、，编号。被选定零件尽可能反映整个过程的变差。n 1.1 测取数据：A以随机顺序测取所有数据并记录之，B、C：在不知他人测量结果的前提下，以同样方法测量各零件的数据并记录之。n 再以随机顺序重复上述测量r次(如23次)。n 2 数据处理n 2.1 极差计算n 2.2 均值计算n 3 结果分析n 以下计算的变差均以99%的正态概率为基础，即变差=5.15。n 3.1 重复性n 3.2 再现性n 3.3 测量系统双性（R & R）n 3.4 零件变差n 3.5 总变差n 3.6 各变差占总变差的百分比n %AV=AV/TV X 100%n %R&R=R&R/TV X 100%n %PV=PV/TV X 100%n %EV=EV/TV X 100%n 应同时将EV、AV、R&R各值与公差带宽度比较，得出各变差占公差带的百分比。n %R&R可接受的条件是：n <10%可接受；n 1030%有条件可接受；n >30%不可接受，应改进。量具重复性和再现性(R&R)的可接受性准则：n 数值<10%的误差测量系统可接受 .n 10%<数值<30%的误差测量系统可接受或不接受, 决定于该测量系统之重要性, 量具成本、修理所需之费用等因素，可能是可接受的 .n 数值>30%的误差测量系统不能接受, 须予以改进. 进行各种势力发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进行调整, 并对以前所测量的库存品再抽查检验, 如发现库存品已超出规格应立即追踪出货通知客户, 协调处理对策 .习题：n XYZ公司根据控制计划中要求针对游标卡尺作R&R分析，选定3名操作者A、B、C，选定10个被测零件，按1、2、10编号，其所测结果均记录在表17-2中，请根据该表所测结果计算：EV=?,AV=?,R&R=?,PV=?,TV=?,%EV=?,%AV=?,%R&R=?,%PV=?,根据%R&R的计算结果请判定此游标卡尺是否符合要求？稳定性分析之执行 :v 选取一个样品, 并建立可追溯标准之真值或基准值, 若无样本则可从生产线中取一个落在中心值域的零件, 当成标准值, 且应针对预期测试值的最低值，最高值及中程数的标准各取得样本或标准件, 并对每个样本或标准件单独测量并绘制控制图.(所以可能是须做三张控制图来管制仪器之高、中、低各端，但一般而言，只需做中间值那个就可以了)v 定期(时、天、周)对标准件或样本测量35次. 注意, 决定样本量及频度的考虑因素应包括要求多长时间重新校正或修理次数, 测量系统使用的频度与操作环境(条件)等. v 将测量(数据)值标记在X-R CHART 或XS CHART上. v 计算管制界限, 确定每个曲线的控制限并按标准图判断失控或不稳定状态 。v 计算标准差, 并与测量过程偏差相比较, 以评估测量系统的重复性是否适于应用.不可以发生此项之标准大于过程标准差之现象，如果有发生此现象，代表测量之变异大于制程变异，此项仪器是不可接受的 。v 稳定性之判定：稳定性之判定一般之方式和控制图之判定方式是一致的，(一)不可以有点子超出控制界限，(二)不可以有连续三点中有二点在A区或A区以外之位置，(三)不可以有连续五点中有四点在B区或B区以外之位置，(三)不可有连续八点在控制图之同一侧，(四)不可以有连续七点持续上升或下降之情形；如果有以上之情形，代表仪器已不稳定，须做维修或调整，维修及调整完后须再做校正以及稳定性之分析 。偏倚分析之执行 :v 独立取样法 :n 选取一个样品, 并建立可追溯标准之真值或基准值, 若无样本则可从生产线中取一个落在中心值域的零件, 当成标准值, 且应针对预期测试值的最低值，最高值及中程数的标准各取得样本或标准件,每个样本都要求单独分析，并对每个样本或标准件测量10次, 计算其平均值, 将其当成 “基准值” .n 由一位作业者以常规方式对每个样本或标准件测量10次. 并计算出平均值, 此值为 “观测平均值” .v 计算偏倚 :n 偏倚= 观察平均值 基准值 n 制程变异= 6 n 如果需要一个指数 把偏倚乘以100再除以过程变差(或公差)，就把偏倚转化为过程变差(或公差)的百分比，偏倚占过程变差的百分比计算如下：n 偏倚%=100(偏倚)/过程变差 n 偏倚占公差百分比采用同样方法计算，式中用公差代替过程变差。n 判定:针对偏倚之部份，判定之原则为： n 重要特性部份其偏倚%须<=10%； n 一般特性其偏倚%须<30%；应依据仪器之使用目的来说明其接受之原因。 n 其偏倚%大于30%者，此项仪器不适合使用。 如果偏倚较大，查找以下可能的原因：n 标准或基准值误差，检验校准程序。n 仪器磨损，主要表现在稳定性分析上，应制定维护或重新修理的计划。n 制造的仪器尺寸不对。n 仪器测量了错误的特性。n 仪器校准不正确，复查校准方法。n 评价人员操作仪器不当，复查检验方法。n 仪器修正计算不正确。线性分析之执行 v 独立取样法 :n 针对产品所须使用之范围，利用标准件或产品样本(一般区分为五个等分，其范围须包括产品之规格公差之范围)来做仪器之线性分析，如果是采用标准件须有真值，如果是使用产品样本时，则这些的产品样本须先经精密测量十次以上，再予以平均，以此当做是真值或基准值 。n 由一位作业者以常规方式对每个样本或标准件测量10次. 并计算出平均值, 此值为 “观察平均值” .v 计算偏倚 :n 偏倚= 观察平均值 基准值 n 过程变差= 6v 绘图 :n X轴=基准值 n Y轴= 偏倚 n 其方程式为: y=a+bx n 再分别计算其 n 截距，斜率，拟合优度，线性，线性%等 v 判定 :v 针对重要特性其线性度%<5% v 一般特性其线性度%<10% v 线性度%>10%以上者判为不合格，此项之仪器不适合使用。如果测量系统为非线性，查找以下可能原因：n 在工作范围内上限或下限内仪器没有正确校准n 最小或最大值校准量具的误差n 磨损的仪器n 仪器固有的设计特性何谓计数型量具 v 就是把各个零件与某些指定限值相比较，如果满足限值则接受该零件否则拒收。 v 计数型量具不能象计量型量具指示一个零件多幺好或多幺坏，它只能指示该零件被接受还是拒收。 小样法之做法 v 先选取二十个零件来进行。 v 选取二位评价人以一种能防止评价人偏倚的方式两次测量所有零件。 v 在选取二十个零件时，必须有一些零件稍许高或低于规范限值。 v 所有的测量结果(每个零件测四次)一致则接受该量具，否则应改进或重新评价该量具，如果不能改进该量具，则不能被接受并且应找到一个可接受之替代测量系统。 大样法 v 对于某计数型量具，用量具特性曲线(GPC)的概念来进行量具研究，GPC是用于评价量具的重复性和偏倚 。v 这种量具研究可用于单限值和双限值量具 。v 对于双限值量具，假定误差是线性一致的，只需检查一个限值 。大样法之做法 v 一般地，计数型量具研究包括获得多个被选零件的基准值。这些零件经过多次(m)评价，连同接受总次数(a)，逐个零件地记录，从这些结果就能估计重复性和偏倚 。第一步骤v 选取零件。最根本的是已知研究中所用零件的基准值。应尽可能按实际情况等间隔选取八个零件，其最大和最小值应代表该过程范围v 八个零件必须用量具测量m=20，并记录接受的次数(a) 。第二步骤v 对于整个研究，最小的零件必须a=0，最大的零件a=20，记录接受的次数(a)。其余1a19 。v 如果不满足这些准则，必须用量具测量更多的已知其基准值的零件(X)。直到满足上述条件 。v 如果最小值零件的a0，那幺选取越来越小的零件所评价直至a=0 v 如果，最大值零件的a20,那幺选取越来越大的零件并评价直至a=20。v 如果六个零件不满足1a19，在全范围内的选取点选取额外零件，这些点可选在量具研究已测量的零件测量中间点。偏倚(Bias)之计算偏倚是否偏离0之检定生产件批准程序（PPAP） 自一九九七年六月QS-9000及其配套手册中文版出版发行以来，中国汽车行业在QS-9000的学习和理解，贯彻与实施以及开展第三方质量体系认证方面取得了长足的发展。以预防为主、减少浪费、通过持续改进不断满足顾客日益增长的需求已成为汽车供方质量管理观念的核心内容，汽车产品的质量有了明显的提高。 国家认可委员会及美国品士公司（PLEXUSCORPORATION）大力支持下，中国汽车技术研究中心获得了美国汽车工业行动集团（AIAG）关于QS-9000系列手册中文翻译、出版和在全球范围内发行的授权，同时一九九七年六月QS-9000系列手册中文版获得美国三大汽车公司认可。根据版权协议的要求和中文版发行近三年的使用情况，我们成立了修订工作组，根据来自各有关方面的修改建议，并结合我们在QS-9000培训及认证工作中的体会，翻译了QS-9000质量体系要求第三版，修改完善了产品质 >品质量先期策划和控制计划（APQP）、潜在失效模式及后果分析（FMEA）、测量系统分析（MSA）和统计过程控制（SPC）。中国汽车技术研究中心二000年五月 第 三 版 前 言 本次发布的生产件批准程序（PPAP）的第三版对以下内容进行了修订： · 使用了“便于审核的”语言和与QS-9000一致的格式，以便于第三方审核； · 为与典型的过程流向一致，对PPAP要求重新进行排序； · 将“初始（Preliminary）过程能力要求”修改为“初始（Initial）过程研究”，目的是根据现有数据的总量和类型，既可使用Cpk，又可使用Ppk，与统计过程控制参考手册保持一致； · 对顾客何时要求通知和/或提交的说明； · 在以前的IASG QS-9000认可的解释中针对PPAP的内容； · 载货汽车整车制造厂特殊说明； · 对散装材料的要求，包括散装材料特殊要求的附录； · 轮胎工业的特殊要求附录； · 扩展的术语词汇表。 与前一版的PPAP相比，内容上的改变很小，只是有所发展。文本的篇幅有所增加，提供了较多的PPAP要求上的说明，并使得PPAP要求的应用向更广的使用团体扩展。 由戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司认可的现有培训模式已经进行了修订，增加了这些更改的内容。 衷心感谢戴姆勒克莱斯勒、福特和通用汽车公司的供方质量要求特别工作组（Hank Gryn，Dan Reid 和 Steve Walsh）、戴姆勒克莱斯勒公司的Michael Schons、通用公司的Carol Myers 和Rudy Pomper、福特公司的Paul Norkevicius、化工制造商协会的Patricia Messenger、AIAG载货汽车和重型装备小组的Joseph Muscedere以及橡胶制造商协会的Steve Butcher。 除非你的顾客另有规定，PPAP第三版将于2000年2月1日生效，同时第二版作废。 ppap 一. 目的：为规范公司生产件批准程序，确保满足顾客要求，制订本程序。二. 范围：本程序适用于公司生产件批准的各项活动。 三. 权责： 3.1 项目策划小组：负责制定生产件批准（以下简称“PPAP”）计划。 3.2 营销部：负责联络顾客并了解其对生产件批准的要求。3.3 各相关部门：负责按照PPAP计划提供所需资料或样品。3.4 工程部：负责收集、整理和保存PPAP文件和资料。 四. 流程图：无。五. 工作程序：5.1 在下列情况下，必须在首批产品发运前向顾客产品批准部门提交PPAP批准文件，除非顾客负责产品批准的部门放弃此项要求：a. 新产品或零件；b. 对以前提交产品或零件不符合项进行纠正时；c. 关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的工程更改。必要时，须评审和更新PPAP文件中所有适用的栏目，以反映生产过程的情况。PPAP文件中必须注明包含顾客负责产品批准部门准予放弃人员的姓名和日期。5.2 下列任何设计和过程更改通知须提交给顾客产品批准部门（顾客可能因此会决定要求提交PPAP批准）：a. 和以前批准过的产品或零件相比，使用了其它不同的结构或材料；b. 使用新的或改进的工装(易损工装除外)、模具、模型等，包括附加的或可替换用的工装； c. 对现有工装及设备进行翻新或重新布置之后进行生产；d. 把工装或设备转移到其它生产场所或新增的生产场所进行生产；e. 分承包方对零件、非等效材料或服务(如热处理、电镀)的更改，从而影响顾客的装配、形状、功能、耐久性能要求；f. 工装在停止批量生产12个月或更长时间后重新投入生产；g. 涉及由内部制造或由分承包方制造的生产零件有关的产品或过程更改。这些零件会影响到销售产品的装配、形状、功能、性能和/或耐久性。另外，在提交顾客之前，公司必须就分承包方提出的任何申请，先达成一致。h. 试验/检验方法的更改-新技术的采用(不影响接受准则)。5.3 由营销部负责与顾客联系生产件批准事宜。当顾客对生产件批准要求时，营销部将顾客的生产件批准程序及有关规定提交给项目策划小组（若顾客未有要求时，公司执行PPAP手册第三等级），由项目策划小组制定PPAP计划表，经总经理批准后，将具体任务分配给各相关部门。该计划应包括任务的执行部门、项目负责人、完成期限。 5.4 各职能部门按PPAP计划完成相关任务。 5.5 各职能部门对所提供的技术资料或实样的正确性负责，并交工程部汇总。 5.6 营销部负责与顾客联系，并确定PPAP相关资料、实样和提交时间等要求的提交顺序。 5.7 生产件被顾客批准后，本公司应确保其生产条件和工艺与生产件一致。5.8 工程部应收集和整理本公司生产件批准的文件和资料（PPAP文件包），并存档。存档期限的最低求是产品在用期加一个日历年（必要时，可要求顾客提供），除非顾客另有特殊要求。 5.9 分承包方的生产件批淮： 5.9.1 对为本公司提供材料、零部件及协作加工的分承包方执行生产件批准。 5.9.2 分承包方应向本公司提交生产件样品、尺寸结果、材料试验结果、性能试验结果(适用时)、零件提交保证书。 5.9.3 对分承包方生产件的批准，由营销部会同工程部、品保部进行。六. 参考文件与附件： 6.1 PPAP手册七. 相关记录： 7.1 PPAP计划表（QB -01） 7.2 PPAP文件包（共19份表单）测量系统分析 Measurement Systems Analysis 一、
