建立质量体系的要求.doc

建立质量体系的要求（一）强调系统优化（二）强调预防为主（三）强调满足顾客对产品的要求满足顾客及其他受益者对产品的需求是建立质量体系的核心。所以，建立起来的质量体系是否有效，首先应体现在产品质量上，GB/T19004.1标准为一个企业生产的产品提出了一般要求：a)满足恰当的规定的需要、用途或目的。b)满足顾客的期望。c)符合适当的标准和规范。d)符合社会需求。（法律、法规）e)反映环境的需要。f)应有竞争力的价格和及时的期限。g)经济地提供。（四）强调过程概念ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一个认识的基础之上的。GB/T19000.1标准中指出：评价质量体系时，必须评价每一个过程，应提三个基本问题：a)过程是否被确定？b)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？c)在提供预期的结果方面，过程是否有效？质量体系审核是综合以上三个方面，得出有效评价结论（五）强调质量和效益的统一。质量体系建立的步骤和要求：建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划和设计、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系审核和评审四个阶段：每个阶段有分为若干具体步骤。A.质量体系的策划与设计B.质量体系文件的编制C.质量体系的试运行。D.质量体系的审核与评审质量体系审核在体系建立的初始阶段非常重要。在这阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的有效性、符合性和适应性。1.审核与评审的主要内容：规定的质量方针、质量目标是否切实可行体系文件是否复盖了所有质量活动，各文件之间接口是否清楚；组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；质量体系要素的选择是否合理；规定的质量记录是否起到见证的作用；所有职工是否按体系文件操作、执行情况如何？2.质量体系审核的特点应当强调，质量体系是在不断改进中完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核、管理评审等各种手段以使质量体系保证不断完善。3.质量体系审核和管理评审的比较序号项目内部质量体系审核管理评审目的质量体系运行的符合性和有效性质量体系现状对环境的持续的适应性、有效性依据质量标准、质量手册、程序文件受益者的期望，内部质量体系审核的结果类型第一方、第二方、第三方第一方结果第一方：提出纠正措施跟踪实现第二方：取得胜任、取得定单第三方：取得认证、注册改进质量体系，提高质量管理水平执行者与被审核领域无直接关系的审核员最高管理者深 圳 市 赋 安 安 全 设 备 有 限 公 司 质 量 手 册文件编号：FA/QM1000页码：1/1章节号：4.2标题：质量体系 1 目的     以GB/T19001-1994为依据，建立公司的质量体系，形成文件并加以保持，以减少和消除不合格,特别是预防不合格,保证持续稳定的生产满足用户需要的产品，使公司长期发展。 2 适用范围     适用于公司开展的所有的质量活动。 3 职责 3.1 公司总经理负责决策质量体系的组织结构、权限、资源配备、质量方针、目标的制定和发布，并授权管理者代表组织质量体系文件的编写和负责质量体系的有效实施。 3.2 各部门负责人负责各自分管部门质量文件的审核，保证所负责部门质量活动按质量体系文件的规定实施。 3.3 质管部负责质量体系文件的编制、发放、管理工作，并负责质量体系运行的检查监督工作。 3.4 各职能部门负责质量体系文件相关内容的编写工作。并组织本部门对质量体系文件的有效实施。 4 程序概要 4.1 质量体系文件内容 4.1.1质量手册     质量手册阐明了本公司的质量方针，描述了本公司的质量体系，是建立和实施质量体系的主要文件，是保证质量体系持续有效运行时所必须遵循的法规。4.1.2 程序文件     程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了每项质量活动的控制方法，包括活动的目的和适用范围，应做什么事，在何时、何地、由谁来做、如何做、如何检查和记录，以及采用什么材料、设备和文件等。 4.1.3 作业指导书     为满足质量活动所编写或形成的设计文件、工艺文件、检验文件等，是具体指导工作的书面文件。 4.2 质量策划     公司的质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。包括产品策划，管理和运作策划，编制质量计划和为公司的质量改进作准备等。 4.2.1 质量计划 为了加强对特定产品、项目或合同的控制，在原质量体系文件的基础上，拟制专门的质量措施、资源和活动顺序等。(&127;详见质量计划控制程序)。 4.2.2 质量记录     是对程序文件实施结果的记载，以跟踪和证实质量符合规定要求和质量体系的有效运行，是质量体系文件的重要组成部分。(详见<<质量记录控制程序)。 5 相关文件 5.1 质量计划的控制程序FA/QM/QP0201 5.2 质量记录控制程序FA/QM/QP1601 修改状态/日期0修改记录修改代号修改单号修改人/日期                                一、 质量体系由组织与管理运行机制、检定与校准过程运行机制和诊断与监督运行机制, 三部分组成。 二、质量体系的建立、运行和完善是通过质量体系文件及其相关记录体现的。质量体系文件分为三个层次：质量手册、程序文件和作业指导书。（质量手册中的附录部分为非受控文件）三、质量体系的适用范围：中国计量科学研究院检定校准中心。四、质量体系文件的批准权限：1质量手册由院长批准2程序文件由中心常务副主任批准3作业指导书由实验室主任批准4校准证书和检测报告由实验室主任批准公司质量方针：   强 化 科 学 管 理           坚 持 技 术 进 步                争创“强力”名牌            确 保 顾 客 满 意员工行动口号：  质 量 从 我 做 起建立全质量体系概述 领导决策 统一思想 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，作为企业的决策层，即最高领导层通过培训应首先树立通过ISO9000认证，建立质量体系的决心，并向全厂公布和承诺。参加培训的目的是： 1） 通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2） 2）通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。组织落实、建立精干领导班子管理者代表是ISO9000体系的指挥员，他有必要的权利来保证体系的顺利实施。管理者代表的工作是独立的，他应和公司领导及各部门的领导随时联系，以保证体系的信息反馈。管理者代表一人是不可能建立起质量体系的，还要建立工作班子。 工作班子由最高管理者负责，管代组织具体的工作，各部门负责人参与。 还可以成立文件起草小组：由管代负责，有关部门负责人及相关人员（如内审员）参与。学习培训、制定工作计划 体系的管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这一层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用。要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与实际结合。 公司获得认证的时间有长有短，除去公司规模和标准的难易两个因素，实施的效率是造成这种时间差异的主要原因。计划表可依据自己的打算和公司的具体情况制订。一个恰当的时间表能够帮助提高效率。应注意： 1）要控制进程。建立ISO9000体系的进度表，在进度表中可划分出几个主要阶段，并要规定完成每个任务的时间以及完成认证的大致时间。 2）目标要明确。说明在每个阶段要完成的任务，要解决的主要问题，要达到什么目的。 制定质量方针、确定质量目标 质量方针如同一个企业的质量座右铭，它是领导质量意识的体现，对顾客的承诺，是开展各项质量活动的根本准则。 质量方针应根据公司的具体情况而定，而且要与公司总的经营方针相协调。一旦确定，从最高管理者到员工都要贯彻执行。 质量方针应包括企业的目标、为达到这一目标实施了什么重大举措、以及管理者的签名。现状调查，确定认证范围 有的公司比较大，有许多部门和分公司，有的分公司还不在一个地方；各个公司的情况不一样，有的效益好，而有的差。这是就需要决定是否所有的部门或公司都要建立ISO 9000体系。通常可依据以下几个要点来作出选择： 企业的主要产品、主要生产线 这些产品覆盖的部门 哪些部门对企业的发展至关重要 与系列标准对比分析 适用标准的决定（采用90019003中的哪个？）:如果建立体系的目标是申请认证，那么要选择认证的模式，即ISO 9001，ISO 9002，ISO 9003中的一个。 确定质量体系要素和对质量起作用的活动 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1）体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 2）产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 3）组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量、体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 4）生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5）技术、管理和执行人员的组成、结构及水平状况的分析。 6）管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析，最后确定认证的模式。 质量体系文件概述 编制质量体系文件，是一个组织实行ISO 9000族标准，建立并保持其质量体系有效运行的重要基础工作；也是一个组织为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。 1）体系文件一般在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可以交叉进行。 2）质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行，由各职能部门分别制订。按所选择的质量体系要素，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动，将质量职能分配落实到各个职能部门。 3）为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订"质量体系文件明细表"，将现行的质量手册（如果已经编制、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。 4）为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。 5）编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体和原则上满足ISO 9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 质量体系文件的构成 （金字塔）包括：质量手册、程序文件、三级文件（作业指导书、表格、记录） 除典型质量文件外，一般人为，质量体系文件还涉及：质量计划、质量记录 质量体系文件的构成、要求、重点 质量体系文件的构成 （金字塔）包括：质量手册、程序文件、三级文件（作业指导书、表格、记录） 除典型质量文件外，一般人为，质量体系文件还涉及：质量计划、质量记录 编制质量体系文件的一般要求 由于质量体系文件是由多种层次和多种文件构成，因此，一个组织在编制质量体系时应满足或考虑： 1）系统性。 2）法规性。 3）价值。 4）见证性。 5）适宜性。 质量体系文件编写的重点 1）以什么为目的要定义文件的适用范围和目的。 2）由谁执行该职务明记担任部门的负责人的职务名称。 3）如何实施该职能简单说明并叙述该只能如何实施。 4）列出其有关活动若有关连的文件，把它们列表提出。 5）有记录吗记述编写的记录细节内容。 注意：必须由员工来做质量记录、培训员工怎样写程序、文件的书写应统一标准、所有程序需要有明显的标记、注意语言应用。 质量手册的内容和要求为了与标准要求对照，并易于理解和执行，建议质量手册格式可与具体的质量体系要素各章节的编排格式尽可能与标准一致起来。质量手册的内容和编制要求为： 1范围和应用领域。应清楚表明手册的内容范围和应用领域，内容范围中应规定所有适用的质量体系要素。或用否定法，叙述质量手册不涉及哪些要素和不该用于哪些场合。 2目录。应该列出手册各章、节的题目和页码，包括章、节、符号、示意图表、图解和表格等的编排均应清楚、合理。 3前言。应介绍本组织和本手册的梗概。至少应涉及单位的名称、地点及通讯方法。也可包括如业务来往、主要背景、历史和规模等。还应介绍质量手册应包括的内容： 现在发布或有效版本的编号，发布日期或有效期及相应的内容； 简述手册如何确认和保持，其内容由谁来审核和审核周期，授权谁来更改和批准质量手册，还可包括换版的审定方法； 简述标识、分发和控制程序，是内部使用，还是可以对外，是否含有机密内容； 负责质量手册实施的人员的批准签字（或其它批准方式）。 4质量方针。应规定本组织质量方针，明确本组织对质量的承诺，概述质量目标。还应证明该质量方针如何为所有职工熟悉和理解，如何确保各级人员的贯彻和保持。质量方针也可在相应体系要素中作进一步阐述。 5，组织结构。本章应明确本组织内部的机构设置。可以在本章或在体系要素程序中分条款详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方法。 6质量体系要素。本章首先应明确质量体系由哪些要素组成，并分章描述这些要素。除组织结构中提到的职责外，主要阐明实施和控制该要素的各种质量活动的方法和引用的文件等。程序文件的详细程度应能满足对有关职能活动进行连续而恰当控制的需要。这些程序一般不涉及纯技术性的细节。 7定义。质量手册应尽量使用公认的术语和定义。但需要时可根据本组织实际规定不同含义的词，或对待定行业规定特定含义。这些定义应保证对手册内容有完整、一致、清楚的理解。 8质量手册的使用指南。需要时，可考虑增加一个索引，或增加一个标题关键词与章号页码对照表，或其它有助于迅速阅读质量手册的指南。也应阐明本质量手册的编排方式以及各章的简短摘要。 9主持性信息的附录。如需要该附录可含有支持质量手册的资料。 程序文件编制 1、概念 基于ISO 9000族各有关标准可将文件化的质量体系程序（简称文件化程序）的性质和要求作如下归纳： 文件化程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件（ISO l0013第4章）是质量手册的支持文件（GB/T 190041）； 程序文件的数量、每个文件的内容及其格式和外观由本国际标准的使用者确定。 文件化的工作程序是针对影响质量的各项活动的目标和执行做出的规定。 文件化程序应阐明（详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权限和相互关系;说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方式。 作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详细程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及人员所需的技能和培训， 所有的文件化程序都应简练、明确和易懂并规定所采用的方式和合格的判定准则。 以相同的结构和格式编排每一个文件化程序，便于使用者熟悉适合于每项要求的固定方法，也增进了系统地满足标准要求可能性。 2、程序文件的编制 对现行文件分析。 编制程序文件明细表。 程序文件的结构和格式。程序文件一般包括： （1）文件编号和标题： （2）目的和适用范围； （3）相关文件和术语： （4）职责； （5）工作流程； （6）报告和记录表格。3、程序文件内容与编制要求 文件编号和标题。编号可以根据活动的层次进行编排，同一层次的程序文件应统一编号，以便识别。标题应明确说明开展的活动及其特点，如"不合格品控制程序"、"内部质量审核程序"等。 目的和适用范围。一般简单说明为什么要开展这项活动，涉及哪些方面。 相关文件和术语。相关文件系指需引用的或与本程序相关联的文件，术语指本程序中涉及到的并需说明的术语或名词。 职责。明确由哪些人实施此项程序？他们的权责，接口及其相互关系。 工作流程。一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素即由谁干，什么时间干，什么场合（地点）干，干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制？及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续。注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。 报告称记录表式。明确使用该程序时所产生的记录表式和报告，记录的保存和期限，写明表式的编写和名称。 程序文件应得到本活动有关负责人员同意和接受，并为所有与其作业有接口关系人员的理解，必须经过审批，注明修订情况和有效期。 质量计划编制3、编制质量计划的一般要求 质量计划不是一个孤立的文件，它与一个组织现行的各种管理、技术文件有着密切的联系。当一个组织的质量体系己建立并能保持有效运行时，其质量手册及其支持性程序一般都应包含质量计划的内容。如果一旦决定编制质量计划，就需要首先认真分析现有的质量文件，看看哪些文件可以直接采用或引用，需要补充或编制那些程序和文件，质量计划应将这些通用、分散的程序或文件和补充的程序和文件组合在一起用来达到特定产品、项目或合同所规定的要求。 在编制质量计划时，应正确处理好诸如质量计划与质量体系，质量计划与质量保证模式标准，质量计划与质量手册，质量计划与质量策划等的关系。 当一个组织的质量体系已经建立并在有效运行情况下，质量计划仅需涉及与特定产品、项目或合同有关的那些活动，对于一般要求可直接引用现行的程序和作业指导书，尤其是与产品、项目或合同有关的要求。 质量计划一般要在项目或任务执行前编制。 为满足顾客期望，应对产品的质量特性、功能、分级进行识别、分类、衡量，以明确目标值。 保持质量计划与现行文件间在要求上的一致性。 应明确质量计划所涉及的质量活动，井对其责任和权限进行分配。 质量计划应由本组织的技术负责人主持，质量、设计、工艺、采购等有关人员参加制订。 质量计划的繁简程度及其格式应与顾客要求，以及组织的操作方法和活动的复杂性相符。 4、质量计划的管理和内容 质量计划的管理一般包括质量计划的编制，质量计划的审核与认可，质量计划的批准与修订等方面。 在质量计划中，首先应明确其范围和目的，质量计划的目的一般包括（但不限于）下列内容：所适用的产品、项目和或合同、产品、项目和或合同的质量目标尽可能用可度量术语表示、特殊例外、有效期。 根据GB/T 190041的要求质量计划应规定： 需达到的质量目标（如特性或规范、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资料、综合利用、产量和可信性）； 组织实际运作的各过程的步骤（可以用流程图或类似图表展示过程要求）； 在项目的各不同阶段，职责、权限和资源的具体分配； 采用的具体的文件化程序和指导书； 适宜阶段（如设计、开发）适用的试验、检验、检查和审核大纲； 随项目的进展进行更改和完善质量计划的文件化程序； 达到质量目标的度量方法； 为达到质量目标必须采取的其它措施。 适当时，质量手册可能包括或涉及质量计划的内容。 质量记录编制1、概念 质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系有运行的证实。对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： ·质量体系审核报告； ·质量成本报告； ·设计评审报告； 设计验证记录； 设计更改记录； 工艺更改记录； 合同评审记录； 质量培训、考核记录，等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。 2、质量记录的作用 质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素，其主要作用： 质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际义。 质量记录是记载过程状态和过程结果的文件。 质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。 质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。 质量记录有利于产品标识和可追溯性。 3、质量记录编制与要求 质量记录的设计应与编制程序文件和或详细工作文件同步进行，以使质量记录与程序文件协调一致、接口清楚。 1)编制过程。 编制质量记录的总体要求的文件。 根据质量手册和程序文件以及质量可追溯性要求，应对质量体系中所需要的质量记录进行规划，同时对表卡的标记、编目、表式、表名内容、审批程序以及质量记录要求作出统一规定。 表卡设计。 在编制程序文件的同时，分别制订与各程序相适应的记录表卡。必要时可将表卡附在程序文件后面。 校审和批准。 汇总所有记录表式组织有关部门进行校审。校审的重点，应从质量体系的整体性出发，在各表卡间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性。校审并作相应修改后，报主管领导批准。 汇编成册。 将所有表式统一编号，汇编成册发布执行。必要时，对某些较复杂的记 录表式要规定填写说明。 2)要求 格式、可鉴别、可读识性、可追溯性、处理方式应受控。 （l）应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回和处理的文件化程序； （2）质量记录应在适宜的环境中贮存，以减少变质或损坏并防止丢失。保管方式应便于查询，应制订顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规定； （3）应明确质量记录所采用的方式（如文字填写、微缩胶卷、磁带、磁盘或其它媒介）； （4）按规定表式填写或输入质量记录，做到纪录内容推确，填写（输入）及时，字迹清楚整齐； （5）应根据需要规定质量记录的保存期限。质量记录保存期限般应遵循的原则是： a有永久保存价值的记录，应整理成档案，长期保管； b合同要求时，记录的保存期应征得顾客的同意或由顾客确定； c无合同要求时，产品记录的保存期一极不得低于产品的寿命期或责任期。此外，还应规定对过期或作废记录的处理方法。 质量体系实施教育 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露除的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。 有针对地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。 与产品质量形成全过程有关的作业人员是体系的执行层。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。组织指挥协调 实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。 将体系试运行中暴露除的问题，如体系涉及不周、项目不全等进行协调、改进。 信息反馈系统 加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。质量体系审核和评审1、内部质量审核 2、质量评审 3、审核注册企业标准体系与质量体系的关系   一个企业标准体系的组成是以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准，以下分别论述这三个子体系与质量体系的关系。一、企业技术标准体系与质量体系的关系    企业技术标准体系是企业标准体系的主体，也是企业组织生产技术和经营管理的技术依据。它的构成和要求应符合GB/T 154971995企业标准体系 技术标准体系的构成和要求的规定。在GB/T 19000ISO 9000质量管理和质量保证标准 选择和使用指南的“引言”中同样强调了在建立企业质量体系过程中建立和完善技术标准的重要性：“顾客的要求通常由规范来体现”，也提出了质量体系与技术标准的紧密关系，指出“如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么，规范本身就不可能始终满足顾客的要求。因而，这方面的关注导致了质量体系标准和指南的产生，作为对技术规范中有关产品要求的补充。”因此，企业要建立质量体系必须首先建立技术规范即技术标准，以满足顾客对产品质量的要求。而这些技术标准在质量体系中就是以产品为中心建立的技术性文件。   再从GB/T 15497的内容来分析，从所推荐的二个技术标准体系结构的模式来看，除了第一层技术基础标准是企业需要实施的上级标准外，第二层的技术标准就是企业围绕产品形成过程而构成、编制的，它的构成内容与GB/T 19004.3-ISO 90043质量管理和质量体系要素 流程性材料指南中所描述的“质量环”内容基本一致。但技术标准体系的覆盖面又比质量体系范围广。在GB/T 15497中，技术标准体系可分为两部分，一部分是以质量体系中的“质量环”为顺序的技术标准，包括营销、原材料、设计、工艺、设备、检验、交付等等。另一部分是安全、卫生、能源、环保、定额等在“质量环”以外的技术标准。这就说明企业技术标准体系与质量体系在技术内容的关系上呈包容性，因此，以“质量环”为顺序的这部分技术标准，可以直接进入质量体系成为质量体系的技术文件。二、企业管理标准体系与质量体系的关系    企业管理标准体系是企业标准体系中的管理标准，按其内在联系形成的科学的有机整体。从GB/T 154981995企业标准体系 管理标准工作标准体系的构成和要求中推荐的企业管理标准体系的结构和形式来看，也包括二部分内容。第一部分内容与GB/T 19000ISO 9000系列标准中推荐的质量体系模式紧密结合，它包括营销、设计和开发、采购、生产、设备、产品验证、测量和测试设备、不合格及纠正措施、搬运、贮存、标志、包装、安装、交付、售后服务、人员等管理标准，这些管理标准的内容包容了质量体系的全部要素，也就是说，同质量体系的核心内容完全重叠。而第二部分内容是质量体系以外的，如能源、安全、卫生、环保等管理标准。对照这两个系列标准的管理内容和要求可得出：企业管理标准体系管理范围比质量体系广泛，而组成质量体系最重要的程序性文件又可划归到企业管理标准或工作标准中去，是对企业管理标准体系的完善和补充。如果编制的程序标准具备了程序文件的内容和要求，程序标准完全可以取代程序文件。通过以上分析，我们在实际操作时可以把握这么一个原则，即：企业管理标准体系中与质量体系要素内容完全重叠的管理标准，应严禁格按ISO 9000系列标准要求的内容、程序去制定，但编排和格式仍按GB/T1.1系列标准执行。这样编制出来的企业管理标准，既满足了企业标准化管理的要求，也满足了企业建立质量体系的要求，这些标准同样可以直接进入质量体系，成为质量体系的支撑性文件。三、企业工作标准体系与质量体系的关系   企业工作标准体系以与生产经营有关的岗位工作标准为主体，包括为保证技术标准和管理标准的实施而制定的其他工作标准。它也是企业标准体系的一个重要组成部分。工作标准既要满足技术标准的要求，也要满足管理标准的要求，是它们的支撑性文件，同时也是衡量企业职工工作质量的基本依据。通过建立和健全企业工作标准体系，规范人的行为，优化岗位操作程序，提高工作质量，以达到保证企业质量体系始终处于良好的运行状态的目的。因此，一个比较完善、健全的企业工作标准体系是实施质量管理和质量保证的基础，也是质量体系运行正常的保证，更是企业建立质量体系、提高产品质量、增加经济效益的需要。在企业各项工作中，人的因素是最重要的，因为工作要靠人去完成。如果没有优良的工作质量保证，一切就无从谈起。所以，企业工作标准体系是否完善，将影响质量体系能否正常运行，它是质量体系运行的基础，也是实施质量体系文件的保证。四、企业标准体系与质量体系的关系    从上述标准化的三个子体系与质量体系的关系分析，可综合得出如下结论：企业标准体系在企业管理系统中是覆盖面最为广泛的一个体系，标准化管理是企业各项管理工作中最基础的一项基础管理工作，企业标准体系与质量体系关系最为紧密相连。企业标准体系与质量体系的关系呈包容关系，质量体系是企业标准体系中的一个分体系，它是企业管理标准体系的核心内容，是对企业标准体系的补充和完善，这二个体系有很多内容是共有的，因而出现内容重叠的现象。GB/T 15496-15498系列标准，就是为解决标准体系与质量体系的相容问题而产生的。按该系列标准的要求去修订或重新建立企业标准体系，就会发现按ISO9000系列标准建立起来的质量体系中内容重叠的质量体系文件，在满足ISO 9000系列标准要求的基础上，完全可以用标准来取代。这说明企业标准体系与质量体系是紧密结合在一起的，不能分离。但它们的功能是有所区别的，企业标准体系只适用于企业内部标准化管理，而质量体系既适用于企业内部质量管理，也适用于企业外部质量保证。五、如何处理二体系之间的协调关系    标准是质量管理的规则和依据，企业质量体系是标准体系的补充和完善。在企业里应该是先有标准后有质量管理，先有标准体系后有质量体系。但由于GB/T 1549615498系列标准的产生，落后于ISO 9000系列标准的先行发布。因此，一些企业按ISO 9000系列标准先行建立了质量体系，与GB/T 1549615498系列标准实施前建立的企业标准体系没有互相衔接，产生了“两张皮”的问题，有这种情况的企业标准体系应根据这一环境的变化进行修订或重新建立。笔者认为，无论是修订或重新建立企业标准体系，都要按GB/T 1549615498系列标准的要求去修订或建立标准体系，并按要求制定标准。鉴于企业标准体系对质量体系呈包容性，有很多支撑性文件属两个体系共有，内容呈重叠现象，因此，标准体系中有关质量的内容应按ISO 9000系列标准中，对质量体系文件的编写没有规定统一的结构和格式的样板。但它所要求的质量体系文件的编写都运用了标准化的原理，编写形式均为标准格式，与企业标准一样也有审批程序、发布形式，也强调统一编号。笔者认为，这二个体系文件在编制时以采用国家标准的结构和形式为好，就是按GB/T1.1标准的要求编排内容，按GB/T 1.2标准的要求设计封面和首页，统一发布和实施的形式，同时采用规定的企业标准代号，分类号可根据具体情况而定，对不能进入标准体系的质量体系文件，则可采用标准的补充文件来处理，不必另行规定编号方法。这样编制出来的标准文件可以供两个体系使用，避免了要建二套体系文件的重复劳动，同时又符合了标准化的统一、简化、优化的原则，也使标准文件具有可操作的实用性，保证了两个体系的协调统一。