检验检测机构管理体系内部审核方法和要求优秀PPT.pptx

检验检测机构管理体系内部审核方法和要求 主讲人：王扬邮箱：wangyang21700163 2016年8月1书目：1、内部审核概述2、内审员素养要求3、内部审核的步骤及程序4、内部审核报告5、内部审核发觉6、跟踪审核7、整改验证34.5.12 4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。立于被审核的活动。检验检测机构应：检验检测机构应：a)a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变更和以往的依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变更和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；方法、职责、策划要求和报告；b)b)规定每次审核的审核准则和范规定每次审核的审核准则和范围；围；c)c)选择审核员并实施审核；选择审核员并实施审核；d)d)确保将审核结果报告给相关管确保将审核结果报告给相关管理者；理者；e)e)刚好实行适当的订正和订正措施；刚好实行适当的订正和订正措施；f)f)保留形成文件的信保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。1、内部审核概述、内部审核概述1、内部审核概述1）内部审核定义：内部审核:是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。是检验检测机构自身必需建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进。内部审核是检验检测机构依据管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有支配的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。假如检验检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检验检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。1、内部审核概述2）内部审核目的：（1）内部审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。确定受审核部门的管理体系对规定要求的符合性；评价对客户、法律法规、检验检测标准要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。（2）自我改进的机制可使体系得到持续改进。管理者将依据内审状况做出改进和完善管理体系目标的决策。（3）重要的管理手段。管理者可以通过内审了解管理体系文件的活动状况与结果，为改进管理体系创建机会和条件。（4）为外部审核作准备。1、内部审核概述3）内部审核依据：（1）检验检测机构资质认定评审准则以及体系建立的其他依据；（2）质量手册、程序文件、作业指导书和其它相关体系文件。体系文件是检验检测机构依据准则的要求，结合自身特点编制的文件。质量方针，质量目标、承诺等也是重要的审核准则，它们一般反映在管理体系文件中。（3）客户的要求、标书和合同条款；（4）国家或行业的相关法律、法规或标准。4)内部审核频次：常规定期审核:按年度支配进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的全部要素;特殊状况下增加审核频次 1.1.出出现质现质量事故，或客量事故，或客户对户对某一某一环节连续环节连续申申诉诉、投、投诉诉；2.2.管理体系有重大管理体系有重大变变更或机构和更或机构和职职能能发发生重大生重大变变更更时时;3.3.内部内部监监督督连续发觉连续发觉某某质质量要素量要素存在存在严严峻不符合峻不符合项项；4.4.机构机构组织结组织结构、人构、人员员、技、技术术、设设施、施、环环境境发发生生较较大大变变更；更；5.5.其次方或第三方其次方或第三方现场评审现场评审前。前。1、内部审核概述5）内部审核的原则（1）审核的客观性：依据客观证据；形成审核发觉,审核过程形成客观评价的文件。（2）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己干脆相关的活动;审核推断时，应解除来自外界或自身的干扰因素，维护推断的独立性和公正性。（3）审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先进行策划，制定活动支配，依支配进行；有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。81、内部审核概述6)审核方法:审核方法的基本原则是抽样 纵向审核法按检测工作的自然流程（从样品接受流入检验检测机构到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。横向审核法相对纵向审核法而言。是把检验检测机构中全部的质量体系要素和技术实力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。按要素审核按部门审核91、内部审核概述7)审核的方式：(1)集中式审核：指在支配时间内支配集中审核。一般用于：新建体系起先运行后;发生重大变更时;发生重大检验事故时;外审前。一般针对全部适用要素、过程及相关部门;审核后的订正行动和跟综在限定时间内完成。(2)滚动式审核：指在不同时间内支配分次审核。一般用于管理体系己步入稳定运行后接受。审核持续时间较长;审核后的订正行动和跟踪审核接连开展。10(3)(3)专项审核：是对本次审核活动的具体支配，支配应形成文件，由内专项审核：是对本次审核活动的具体支配，支配应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。审组长制定，并经质量负责人批准。应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工状况、实应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工状况、实施日期和地点、首施日期和地点、首/末次会议时间支配、各主要审核活动的时间支配。末次会议时间支配、各主要审核活动的时间支配。(4)(4)跟综审核：是对订正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似跟综审核：是对订正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定支配，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符审核活动也应制定支配，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。合项方面。(5)(5)临时审核临时审核(附加审核附加审核):):是年度支配支配以外的审核。其支配可依据具是年度支配支配以外的审核。其支配可依据具体状况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉体状况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的精确性时。即：仅在证明白涉及管理体系有效性或检验报告、证书的精确性时。即：仅在证明白问题严峻或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。问题严峻或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。1、内部审核概述2、内、内审员审员素养要求素养要求8）内审员个人素养和实力:(1)公正、客观、诚恳、谨慎；(2)情愿考虑不同看法或观点；(3)擅长沟通，敏捷与人交往和表达；(4)擅长视察，对环境和技术活动有足够敏感性；(5)应思路开阔、成熟，有很强的推断和分析实力,能够独立开展工作；(6)接受过内审培训，能够利用审核技巧，获得精确的信息；(7)具备确定的专业学问，如熟悉检测标准、质量限制要求等；(8)主动协作内审组长工作，熟悉评审准则和体系文件的要求。2、内、内审员审员素养要求素养要求9）内审员职责:(1)遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作;(2)向被审核方传达和阐明审核要求;(3)编写检查表；(4)按支配实施审核；(5)记录审核；(6)编写不符合报告；(7)整理审核资料,收存、保管和提交与审核有关的文件;(8)对订正、预防措施进行跟踪、验证。(9)协作并支持审核组长的工作1310)内审员的作用:1.对质量体系的运行起监督作用;2.对质量体系的保持和改进起参谋作用;3.在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用;4.在其次、三方审核中起内外接口的作用;5.在质量体系的有效实施方面起带头作用;2、内、内审员审员素养要求素养要求审核过程3、内部审核的步骤和程序内部质量审核内审记录内审记录内审报告内审报告不合格项报告不合格项报告订正措施订正措施内审支配内审支配(方案方案)内审检查表内审检查表上次内审结果上次内审结果外审结果外审结果管理评审改进措施管理评审改进措施顾客反馈看法顾客反馈看法质量监督报告等质量监督报告等其它信息其它信息质量负责人质量负责人审核员审核员评审准则评审准则质量体系文件质量体系文件相关法律、法规、相关法律、法规、合同等合同等图1 内部质量审核过程资料准备资料准备依据依据结果结果人员人员 内部审核流程3、内部审核的步骤和程序起先制订内审支配(方案)批准 内审准备 内审实施编写内审报告、制订、实施订正措施订正措施验证有效吗结束管理评审输入否是有效否图1 内部质量审核流程图3、内部审核的步骤和程序1）内部审核策划:开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核支配、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件初审)、通知审核等。内审策划的关键点来自内部的须要和动力;(1).最高管理者重视、关切和支持内审工作；(2).质量负责人细致组织、限制内审全过程；(3).质量管理部门按要求制订内审支配、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。通过内审策划，应做到：a)支配落实，包括审核支配批准，为内审组和受审部门所充分了解；b)责任落实，包括建立内审组并明确分工，受审部门做好准备；c)工作文件落实，包括各类文件齐备，全部文件均能有效应用。3、内部审核的步骤和程序2）制定内部审核支配(方案):内部审核支配包括年度内部审核支配(方案)和每次的内部审核实施支配(方案)。年度审核支配(方案)是审核策划的始端，审核实施支配(方案)则是依据年度审核支配(方案)支配具体实施。内部审核实施支配(方案)的内容可包括：审核目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期等。审核组成员及分工、主要审核活动的时间支配、首末次会议时间等。审核实施支配(方案)应有审核组长签名和最高管理者/质量负责人的批准。183）内部审核支配(方案)的要点：1.可按部门或过程(或要素)审核來制定。2.具体内容应与受审方的规模和困难程度相适应，对检测质量有干脆影响的过程(要素)或部门支配时间较多些。3.编制年度支配(方案)时，若接受滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程(要素)，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程(要素)则可考虑抽样进行。4.分工时，宜把具有专业实力的内审员支配在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。5.对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当支配审核。3、内部审核的步骤和程序3、内部审核的步骤和程序4)内部审核工作支配(方案)类型:集中式年度内审工作支配(方案)在某支配(方案)时间内支配的集中式审核；每次审核针对全部要素及相关部门；审核后的订正行动和跟踪在限定时间内完成。滚动式年度内审工作支配(方案)审核持续时间较长；审核后的订正行动和跟踪接连绽开；在一个审核周期内(通常为一年)应保证全部要素及相关部门都得到审核；重要的要素和部门可支配多频次审核。举例：举例：2015 2015年度内部质量审核支配年度内部质量审核支配(集中式集中式)3、内部审核的步骤和程序审核目的审核目的评价质量管理体系的符合性和有效性，评价质量管理体系的符合性和有效性，审核范围审核范围中心质量检测涉及的各部门中心质量检测涉及的各部门审核依据审核依据评审准则评审准则；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组组长：组长：xxx副组长：副组长：xxx第一组组长：第一组组长：xxx实施项目及要点实施项目及要点计划时间计划时间负责人负责人协助人协助人编制内审检查表编制内审检查表4月上旬月上旬xxx各内审员各内审员开展质量体系内审开展质量体系内审4月上旬月上旬xxxxxxxxx不合格项纠正不合格项纠正4月中旬前月中旬前各部门负责人各部门负责人/跟踪验证跟踪验证4月下旬月下旬xxx内审员内审员开展管理评审开展管理评审5月上旬月上旬主任主任xxx接受第三方正式审核接受第三方正式审核6月下旬月下旬xxx各部门各部门13、内部审核的步骤和程序被审被审部门部门审核要素、审核要素、条款条款1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月8月月9月月10月月11月月12月月xxxxxxxxxxxx注：符号含义：注：符号含义：审核时间审核时间纠正措施完成时间纠正措施完成时间年度内部质量审核支配（滚动式）年度内部质量审核支配（滚动式）3、内部审核的步骤和程序 内部质量审核实施支配内部质量审核实施支配(方案方案)各部门：依据评审准则和质量体系支配的按排，拟于各部门：依据评审准则和质量体系支配的按排，拟于月月日日进行进行20152015年内部质量审核。现将内审实施支配发给你们，请依据年内部质量审核。现将内审实施支配发给你们，请依据支配表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。支配表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。审核目的：审机构质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结审核目的：审机构质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进供应依据。的改进供应依据。审核范围：评审准则各要素涉及各部门审核范围：评审准则各要素涉及各部门.审核依据：审核依据：评审准则评审准则 、质量手册、质量手册,程序文件程序文件,相关法相关法律、法规和试验标准等律、法规和试验标准等 审核时间：审核时间：20162016年年 月月 日日 审核组：组长审核组：组长 成员成员 首、末次会议参与人员：试验室主任、付主任、技术负责人、质量负首、末次会议参与人员：试验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人责人 、办公室成员、检测组负责人、内审组成员办公室成员、检测组负责人、内审组成员 3、内部审核的步骤和程序日程日程审核部门审核部门审核要素审核要素审核地点审核地点备注备注月月日日8:308:309:009:00首次会议首次会议/.会议室会议室不超不超30min30min9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:30实验室领导、实验室领导、办公室办公室检测组检测组检测组继续检测组继续4.1.1-4.1.64.1.1-4.1.64.2.1-4.2.74.2.1-4.2.74.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.64.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 4.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.6 4.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27,4.5.1-4.5.27,4.6 4.6.会议室会议室会议室、试会议室、试验室验室（含试验（含试验室、样品室、样品室等）室等）月月日日8:308:3011:4511:45检测组检测组（含试验室）（含试验室）4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.9 4.5.1-4.5.27 4.4.9 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 14:0014:0016:3016:3016:3016:3017:3017:30审核小组活动审核小组活动末次会议末次会议 /编制编制：审批：审批：日期：日期：年年月月日日3、内部审核的步骤和程序日程日程审核部审核部门门审核要素审核要素审核组审核组审核地点审核地点备注备注8:308:309:009:00首次会议首次会议/9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:30检验检测机检验检测机构领导、构领导、办公室办公室检测组检测组检测组检测组4.1.1-4.1.54.1.1-4.1.54.2.1-4.2.74.2.1-4.2.74.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.6 4.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 4.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.6 4.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 第一组第二组第三组对于人数较多、检测项目多的综合性检验检测机构，实施支配明细表中须加对于人数较多、检测项目多的综合性检验检测机构，实施支配明细表中须加上审核组。上审核组。3、内部审核的步骤和程序5）建立内部审核组:依据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程支配，选定审核组长和成员，建立审核小组。小组成立后，应召开内审组预备会，依据“内审员不应审核自身的工作”的原则，进行组内分工，支配文件审核，布置编写内审检查表，以确保审核前准备工作全部完成，每个内审员对审核任务完全了解。内审员按安排任务做好各项准备工作。主要有：熟悉必要的文件和程序：依据要求编制内审检查表；考虑前次审核结果应跟踪的项目。263、内部审核的步骤和程序6)发布内部审核通知，召开预备会 (1)、发布内审通知和实施支配(方案)。内审是有组织、有支配的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施支配发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。(2)、召开预备会。发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、留意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定内审员在现场审核前进行文件审核;布置编写审核检查表,明确分工和要求，确保每位内审员都清晰了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。3、内部审核的步骤和程序7）编制内部审核检查表:内审检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高内审的有效性，内审员一般应依据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。检查表的类型：a)要素检查表：依据准则条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。接受要素检查表，优点是审核有深度，审核易发觉系统内“接口”问题，缺点是造成审核部门的重复。b)部门检查表：按部门编制检查表，关键是选择过程或要素，分清主次。接受部门检查表，优点是审核有广度，部门不重复，缺乏深度，但可以通过有丰富内批阅历的内审员来弥补。3、内部审核的步骤和程序8)内部审核检查表要求:检查表编制的好坏干脆影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；实行的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时须要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。全部内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本机构和客户的一些特殊要求。检查表运用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审供应参考。3、内部审核的步骤和程序9)内审检查表的编制要求:a)内审员在编制检查表前，应驾驭试验室各部门要素职能安排状况；b)内审应以机构的体系文件为主要依据编制检查表；c)应选择典型的、关键的质量问题，特殊留意过程的接口；d)应突出被审对象的主要职能，并选出有代表性的样本，点、面结合；e)应突出重点，照看一般，编制详略得当的检查表；f)应依据平常驾驭的状况，有针对性地选择审核项目和客观证据；应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要好用，客观证据应简洁收集到。10)检查表的作用:1.明确与审核目标有关的样本;2.使审核程序规范化;3.使审核目标始终保持明确;4.保证审核进度及系统性和有效性；5.可作为审核记录存档；6.削减重复或不必要的工作量。3、内部审核的步骤和程序11)检查表的编写原则:1.比照准则要素和质量手册、程序文件要求；2.选择典型的质量问题；3.结合被审核部门特点4.抽样应有代表性;5.时间留有余地;6.检查表应具可操作性;12)内审检查表运用技巧:对刚起先从事审核工作的内审员可着重留意以下方面：a)内审员进入一个部门时，可请有关人员介绍一下体系是如何运作的；b)询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录；c)视察执行人员依据有关程序工作的状况；d)验证必要的记录或文件；e)按质量手册、程序或标准评价了解到的状况，并推断是否符合要求；f)最终利用检查表确保全部方面的要求都已查到；g)尽可能不要按检查表去宣读一个个的问题，娴熟的内审员是把检查表记在脑子里，把提问、评价、记录结合起来，确保全部问题得到答复。3、内部审核的步骤和程序（1414）首次会议）首次会议 首次会议是实施审核的始端，是内审组全体成员与受审方领导及首次会议是实施审核的始端，是内审组全体成员与受审方领导及有关人员共同参与的会议。首次会议由组长主持有关人员共同参与的会议。首次会议由组长主持，向受审方介绍具，向受审方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要签到。体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要签到。a)a)宣读内审通知和支配宣读内审通知和支配澄清其中不明确之处；澄清其中不明确之处；b)b)介绍内审组成员和分工介绍内审组成员和分工,落实内部资源。落实内部资源。c)c)明确各审核部门的陪伴人员。明确各审核部门的陪伴人员。d)d)简要介绍审核接受的方法和程序；简要介绍审核接受的方法和程序；e)e)重申内审原则重申内审原则明确目的、范围、依据、方法。明确目的、范围、依据、方法。f)f)建立内审组与受审方的正式联系；建立内审组与受审方的正式联系；g)g)提出并落实审核的有关要求提出并落实审核的有关要求,澄清并协调有关审核问题。澄清并协调有关审核问题。h)h)确定末次会议的时间和参与人。确定末次会议的时间和参与人。1.内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。2.应从首次会议起先，就营造一种严谨的工作看法、宽松的审核气氛。3.会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发觉问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发觉的不合格项，同时在甲部门发觉的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。3、内部审核的步骤和程序（1515）现场审核）现场审核审核以首次会议起先，依据体系文件、检查表和支配的支配，内审员审核以首次会议起先，依据体系文件、检查表和支配的支配，内审员进入现场检查、核实，起先审核的主要活动进入现场检查、核实，起先审核的主要活动现场审核。现场审核现场审核。现场审核中，内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入中，内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入“现场审核记录表现场审核记录表”，通过与审核准则比照评价得出审核发觉，经过，通过与审核准则比照评价得出审核发觉，经过整理分析和推断，并经受审方确认后开具不符合项报告，最终以末次整理分析和推断，并经受审方确认后开具不符合项报告，最终以末次会议结束现场审核。会议结束现场审核。进入现场审核应按支配进行，先考察试验室，通过对试验室环境，进入现场审核应按支配进行，先考察试验室，通过对试验室环境，样品接收，仪器设备，检验检测标准，人员，样品、标准物质、试剂样品接收，仪器设备，检验检测标准，人员，样品、标准物质、试剂耗材和档案保管等方面的检查得到客观证据，再回到办公室检查记录耗材和档案保管等方面的检查得到客观证据，再回到办公室检查记录资料等，具体的审核内容应按准备好的内审检查表进行。资料等，具体的审核内容应按准备好的内审检查表进行。现场审核是运用抽样检查的方法寻求客观证据的过程。在这个过现场审核是运用抽样检查的方法寻求客观证据的过程。在这个过程中，内审员的个人素养和审核技巧可以得到充分地发挥。一个称职程中，内审员的个人素养和审核技巧可以得到充分地发挥。一个称职的内审员能在轻松自如并使受审方口服心服的状况下，完成审核任务。的内审员能在轻松自如并使受审方口服心服的状况下，完成审核任务。3、内部审核的步骤和程序（1616）现场审核）现场审核:1.1.现场考察和评审过程现场考察和评审过程运用各种审核方法运用各种审核方法(提问、倾听、查阅、提问、倾听、查阅、视察、记录视察、记录)和技巧和技巧(少讲、多看、多问、多听少讲、多看、多问、多听)，通过面谈、视察、询，通过面谈、视察、询问等方式找寻客观证据，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过问等方式找寻客观证据，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过与审核准则比照，得出审核发觉，经分析和推断，并经受审方确认后，与审核准则比照，得出审核发觉，经分析和推断，并经受审方确认后，开具不符合报告。开具不符合报告。2.2.一般有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。一般有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。3.3.审核发觉应实事描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不审核发觉应实事描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不符合项，有时须要内审小组探讨确定。尤其是审核方与被审核方就有符合项，有时须要内审小组探讨确定。尤其是审核方与被审核方就有争议的问题应当绽开充分的探讨，以达到共识。这样，不符合项才能争议的问题应当绽开充分的探讨，以达到共识。这样，不符合项才能关闭。关闭。4.4.审核结果没有问题也应记录，以区分于没有检查的条款。审核结果没有问题也应记录，以区分于没有检查的条款。5.5.内审员要在内审检查表上签字。内审员要在内审检查表上签字。6.6.应同时检查上次内审发生的不符合项的封闭状况。应同时检查上次内审发生的不符合项的封闭状况。343、内部审核的步骤和程序(17)现场考察和评审的留意点:1.审核组长要限制审核的全过程（支配、进度、气氛、客观性、审核结果等）；2.创建良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。3.样本要随机抽取并具有代表性；4.要依靠检查表，若要偏离，必需当心谨慎;5.要从问题的各种表现形式去找寻客观证据;6.当发觉不合格时，要调查到必要的深度;7.应做好具体记录，与被审方负责人共同确认事实。对发觉的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认现场审核的记录要求：1.登记审核中听到、看到的有用的真实信息，这是提出不符合项报告的真实凭据。2.记录应规范和便于保存，格式没有统一3、内部审核的步骤和程序现场审核的原则：现场审核时，内审员应坚持现场审核的原则：现场审核时，内审员应坚持5个原则个原则:坚持以坚持以“客观证据客观证据”为依据的原则，以确保审核的成功为依据的原则，以确保审核的成功没有客观证据而获得的任何信息都不能作为不符合项推断的依据；没有客观证据而获得的任何信息都不能作为不符合项推断的依据；客观证据不足或末阅历证，也不能作为推断不符合项的证据；客观客观证据不足或末阅历证，也不能作为推断不符合项的证据；客观证据必需以事实为基础，且可验证，不应含有任何个人的猜想、推证据必需以事实为基础，且可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；客观证据必需是有效的，如所供应的文件和记录应经过理的成分；客观证据必需是有效的，如所供应的文件和记录应经过批准并签字，应是实际运用、执行的结果，应反映当前管理体系运批准并签字，应是实际运用、执行的结果，应反映当前管理体系运行的真实状态和结果。行的真实状态和结果。b)坚持独立、公正的原则坚持独立、公正的原则审核推断时应坚决解除其它干扰因素，包括来自受审方的、内审核推断时应坚决解除其它干扰因素，包括来自受审方的、内审员感情上的等等影响推断独立、公正的因素，自始至终维护、保审员感情上的等等影响推断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核推断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不符持审核推断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不符合项。合项。c)依次递进审核原则依次递进审核原则审核包括该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录审核包括该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录3个方个方面面。3、内部审核的步骤和程序d)坚坚持持实际实际与与标标准核准核对对的原的原则则审审核不能脱离核不能脱离审审核准核准则则。因。因为审为审核是一个抽核是一个抽样过样过程，并限制在某个程，并限制在某个时间时间段、某个范段、某个范围围内内进进行，所以更行，所以更须须要要紧紧扣扣审审核主核主题题，严严格比照格比照审审核准核准则则，确，确定定审审核核项项目、要点和抽目、要点和抽样样方案，找方案，找寻寻客客观证观证据。内据。内审员应审员应在在审审核核证证据与据与审审核准核准则则比比较较核核对对后才能得出符合与否的后才能得出符合与否的结论结论。凡。凡实际实际与与审审核准核准则则未核未核对过对过的的项项目，都不能推断目，都不能推断为为符合或不符合。所符合或不符合。所谓实际谓实际，应应包括有没有、做没做，包括有没有、做没做，做得怎做得怎样样依次依次递进递进的三个方面。的三个方面。e)坚坚持持“三要三不要三要三不要”原原则则即：要即：要讲讲客客观证观证据，不要凭感情、凭感据，不要凭感情、凭感觉觉、凭印象用事；要追溯到、凭印象用事；要追溯到实际实际做得怎做得怎样样，不要停留在文件、口，不要停留在文件、口头头上面；要按上面；要按审审核支配如期核支配如期进进行，不要行，不要“不不查查出出问题问题不不罢罢休休”。当按抽。当按抽样样方案方案审审核后未核后未发觉发觉不符合不符合项时项时，就，就应应判判为为符合，符合，转转到下一个到下一个审审核核项项目上去。目上去。3、内部审核的步骤和程序考察试验室考察试验室:抽取确定数量样本进行审核抽取确定数量样本进行审核;现场文件审核现场文件审核一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符合性、协调性和覆盖面等合性、协调性和覆盖面等;二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等;现场审核策略及基本技巧现场审核策略及基本技巧:内审员对现场审核策略的有效运用是实现内审员对现场审核策略的有效运用是实现一次成功审核的关键之一。一次成功审核的关键之一。现场审核策略是内审员在现场为刚好收集到足够的适用的客观证据而现场审核策略是内审员在现场为刚好收集到足够的适用的客观证据而实行的审核方法，审核策略可依据不同的审核目的、要求、对象和实实行的审核方法，审核策略可依据不同的审核目的、要求、对象和实际际状况来选用，既可独立运用，也可交叉运用。状况来选用，既可独立运用，也可交叉运用。运用的有效性，主要取决于内审员的个人素养、阅历、技巧等。运用的有效性，主要取决于内审员的个人素养、阅历、技巧等。38审核证据与发觉:对收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，依据审核依据进行客观评价，以形成审核发觉。审核发觉可以是符合项或者不符合项。应在末次会议前进行评价，以得出审核结论。审核时应刚好将审核发觉，特殊是对不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解，核对事实赐予确认。双方应力求解决对有关事实存在的看法分歧，若未能达到一样看法，则应予以记录。不符合项描述简洁出现的缺陷：事实描述不清晰、或不具体、或不精确。内内审员依据内依据内审检查表表规定的定的检查内容，内容，通通过交交谈、查阅文件、文件、现场检查、调查验证等方法收集客等方法收集客观证据并逐据并逐项实事求事求是地是地记录，记录应清晰、易懂、全面，清晰、易懂、全面，便于便于查阅和追溯；和追溯；应精确、具体，精确、具体，(如如文件名称、合同号、文件名称、合同号、记录的的编号、号、设备的的编号、号、报告的告的编号和工作号和工作岗位等位等)。审核核时，审核核员应刚好与被好与被审核方沟通核方沟通和反和反馈审核中的核中的发觉，并，并对事事实证据据进行确行确认。3、内部审核的步骤和程序4、内部审核的发觉检测人员操作、对检测过程熟悉程度检测人员操作、对检测过程熟悉程度试验室的环境、资源配备试验室的环境、资源配备样品的管理和处置状况样品的管理和处置状况原始记录格式的规范程度等原始记录格式的规范程度等样品的流转过程、唯一性标识等样品的流转过程、唯一性标识等检验方法、标准、作业指导书现行有效性检验方法、标准、作业指导书现行有效性人员培训、考核和业绩档案人员培训、考核和业绩档案原始记录和检测报告的信息量与规范程度原始记录和检测报告的信息量与规范程度仪器设备状态、标记管理、量值溯源仪器设备状态、标记管理、量值溯源检测仪器的检检测仪器的检/校证书和设备档案管理校证书和设备档案管理外部供应商和服务、分包外部供应商和服务、分包质量方针、目标等体系文件适宜性等质量方针、目标等体系文件适宜性等考察试验室考察试验室抽取样本抽取样本是否便于查阅是否便于查阅内容是否齐全内容是否齐全人员技术业绩人员技术业绩档案是否集中管理档案是否集中管理有无人员有无人员管理管理、培训、培训程序程序有无教化培训目标有无教化培训目标有无教化培训支配有无教化培训支配查对在培人员查对在培人员的的监督监督记录记录是否按岗位是否按岗位职责配备胜任人员职责配备胜任人员查人员一览表查人员一览表有无流淌编制有无流淌编制劳动、聘用、录用关系劳动、聘用、录用关系：临时人员、额外技术人员临时人员、额外技术人员有无考核、签约有无考核、签约查承诺、保密、诚信、查承诺、保密、诚信、公刚要求及监督记录公刚要求及监督记录五类人员是否授权五类人员是否授权？上岗证是否上岗证是否在现场可随时供应在现场可随时供应查查资质资质确认资料确认资料查查录用录用、岗前培训记录岗前培训记录关键人员是否关键人员是否有当前工作描述有当前工作描述内容是否描述齐全内容是否描述齐全有无培训证明考核资料有无培训证明考核资料效果评价效果评价资料是否归档资料是否归档人人人人 员员员员检测设备检测设备41查设备状态标识、规格和精度是否适宜查是否在检定有效期内核查检定合格证查设备档案内容是否齐全是否供应校正因子查修理保养记录修理后校准记录查设备运用记录查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准校准人员资格、校准环境查自校准设备的校准记录查操作人员对指导书的熟悉程度查有无设备操作指导书设备运用环境是否符合要求抽查有关检测原始记录是否运用最新校正因子属限定范围内运用的设备查是否明确标明准用范围核对设备限制程序对运用外部设备、脱离永久限制的设备有无规定,有无期间核查要求，有无设备发生故障时的限制要求现场测试，验证设备状况查期间核查指导书、查期间核查记录，查设备修理记录42设施环境设施环境检查环境条件是否符合要求查环境监控仪器是否满足要求抽查检验原始记录验证环境条件有无进入和运用限制、标识实测试验场地环境效果核对环境设施限制程序运用外部设备时有无对环境限制的要求必要时，查环境监控记录必要时，是否实行了有效隔离措施核对设备说明书、试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求查检测人员对环境管理制度熟悉、执行状况（必要时，留意试验室对有关环保、职业平安等法规执行状况）验证环境监测仪器的校准证书查试验环境是否可能对检测质量造成不良影响方法确认方法确认是否批准是否批准是否通知客户是否通知客户是否经过评审是否经过评审有无方法偏离有无方法偏离查各个环节的执行记录查各个环节的执行记录有无支配程序有无支配程序有无自制方法有无自制方法查方法确认记录查方法确认记录确认范围是否确认确认范围是否确认接受何种途径确认接受何种途径确认确认了哪些内容确认了哪些内容典型项目有无范例典型项目有无范例有无测量不确定度评定程序有无测量不确定度评定程序查运用哪些公认非标方法查运用哪些公认非标方法有无制定开展新工作评审程序有无制定开展新工作评审程序查数据限制程序查数据限制程序对计算和数据转换对计算和数据转换是否有适当核查是否有适当核查自编软件是否验证自编软件是否验