质量体系改进计划.doc

GB/T 19001-2000  质量管理体系要求7.5.3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。753顾客的财产  组织应明确在其控制下的与顾客和其他相关方所拥有的财产和其它贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值。  这类财产可包括： -顾客提供的构成产品的部件或组件；-顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；-顾客直接提供的包装材料； -服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；-代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方； -顾客的知识产权，包括规范、图样和专利方面的信息。 GB/T 19001-2000  质量管理体系要求7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。754 产品的防护 管理者应规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程，以防止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用。在确定和实施保护采购材料的有效和高效的过程时，管理者应吸收供方和合作者参加。 管理者应考虑对因产品性质所引起的的任何特殊要求的需求。这些特殊要求可能与软件、电子媒体、危害材料、要求具备特殊技能的人员提供服务的产品、安装或应用、以及独特的或不可替代的产品或材料有关。管理者应明确在产品寿命期间防止其损坏、变质或误用所需的资源。组织应向所涉及到的相关方就保护产品在整个寿命期的预期用途所需资源和方法方面的信息进行沟通。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。76 测量和监视装置的控制 管理者应规定并实施有效和高效的测量和监视过程，包括产品和过程的验证和确认的方法和装置，以确保顾客和其他相关方满意。这些过程包括调查、模拟、以及其它测量和监视活动。为了获得可信的数据，测量和监视过程应包括对装置是否适用以及是否保持了适宜的准确度并符合验收标准进行确认，以及确定装置状态的手段。为了对过程的输出进行验证，组织应考虑消除过程中潜在错误的手段，如"防错"，从而将测量和监视装置的控制需求减到最小，为相关方增值。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求7. 6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量，以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所需的监视和测量装置。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保有效结果时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b) 必要时进行调整或再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。8 测量、分析和改进 81 通用指南 811 引言 测量数据对以事实为依据作出决策而言非常重要。最高管理者应确保有效和高效地进行测量、收集和确认数据，以确保组织的业绩和使相关方满意。这应包括对测量的有效性和目的以及数据的预期使用进行评审，以确保为组织带来增值。组织过程的业绩测量可包括：-产品的测量和评价；-过程的能力；-项目目标的实现；-顾客和其他相关方的满意程度。组织应持续监视其业绩改进活动并记录它们的实施情况，这将为以后的改进提供数据。改进活动的数据分析结果应作为管理评审的输入之一，以便为组织的业绩改进提供信息。 8 12 需考虑的事项 测量、分析和改进包括考虑下列事项：a) 应将测量数据转化有益于组织的信息和知识；b) 应将产品和过程的测量、分析和改进用于确定组织活动的适当的优先顺序； c) 应定期评审组织所使用的测量方法，并应就数据的准确性和完整性进行连续地验证； d) 应将各过程的水平对比做为改进过程有效性和效率的工具；e) 顾客满意程度的测量结果对评价组织的业绩至关重要；f) 测量结果的利用以及获得信息的形成和沟通对组织而言都很重要，它们是进行业绩改进的基础，并应吸收相关方参加；这种信息应是当前的，并应对其目的作出明确规定； g) 应针对测量分析所得到的信息采用适宜的信息沟通工具；h) 应测量与相关方沟通的有效性和效率，以确定信息是否得到及时正确地理解；i) 过程和产品性能标准得到满足的情况下，对过程和产品性能数据进行监视和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性质；j) 使用适宜的统计技术或其它技术有助于了解过程和测量变差，因此可通过控制变差来提高过程和产品的性能；k) 组织应考虑定期进行自我评价，以评价质量管理体系的成熟水平、组织的业绩水平，并确定业绩改进的机会（见附录A）。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8 测量、分析和改进8.1总则 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。82 测量和监视 821 体系业绩的测量和监视 8211 总则 最高管理者应确保使用有效和高效的方法来识别质量管理体系业绩有待改进的区域。这些方法可包括：-顾客和其他相关方满意程度的调查； -内部审核； -财务测量； -自我评价。 8212 顾客满意程度的测量和监视对顾客满意程度的测量和监视应基于与顾客有关的信息的评审。这些信息的收集可以是主动的或被动的。管理者应认识到有许多与顾客有关的信息的来源，并应建立有效和高效地收集、分析和利用这些信息的过程，以改进组织的业绩。组织应识别以书面和口头方式得到的顾客和最终使用者的信息的来源，包括内部来源和外部来源。与顾客有关的信息可包括： -对顾客和使用者的调查；-有关产品各方面的反馈； -顾客要求和合同信息；-市场需求； -服务提供数据； -竞争方面的信息。 组织的管理者应将顾客满意程度的测量结果作为一种重要工具。组织征询、测量和监视顾客满意程度的反馈过程应持续地提供信息，并应考虑与要求的符合性、满足顾客的需求和期望以及产品价格和交付等方面的情况。组织应建立并利用有关顾客满意程度方面的信息来源并应与其顾客合作，以便预测未来的需求。组织应策划并建立有效和高效地倾听"顾客的声音"的过程。对这些过程的策划应确定并实施数据收集方法，包括信息的来源、收集的频次和对数据的分析评审。有关顾客满意程度方面的信息来源可包括： -顾客抱怨； -与顾客的直接沟通； -问卷和调查；-委托收集和分析数据；-重要相关的团体； -消费者组织的报告；-各种媒体的报告； -行业研究的结果。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8.2 监视和测量8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。8213 内部审核 最高管理者应确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程也可作为独立评价任何指定过程或活动的重要工具。由于内部审核是对组织的有效性和效率作出评价，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求是否得到满足的客观证据。管理者确保采取改进措施对内部审核结果作出反应很重要。对内部审核的策划应是灵活的，以便允许依据在审核过程中发现的审核结果和客观证据对审核的重点进行调整。在制定内部审核计划时，应考虑来自拟审核区域的相关输入以及其他相关方的输入。内部审核要考虑的事项可包括：-过程是否得到有效和高效地实施；-持续改进的机会；-过程的能力；-是否有效和高效地使用了统计技术；-信息技术的应用；-质量成本数据的分析；-资源是否得到有效和高效地利用；-过程和产品性能的结果和期望；-业绩测量的充分性和准确性；-改进活动；-与相关方的关系。内部审核报告有时可包括组织卓越业绩的证据，以便提供管理者认可的机会并激励员工。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8.2.2内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施与保帧?br> 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8214 财务测量 管理者应考虑将过程有关的数据转换为财务方面的信息，以便提供对过程的比较测量并促进组织有效性和效率的提高。财务测量可包括：-预防和鉴定成本的分析； -不合格成本的分析；-内部和外部故障成本的分析； -寿命周期成本的分析。 8215 自我评价 最高管理者应考虑确立并实施自我评价。自我评价是一种仔细认真的评价，通常由组织的管理者来实施，最终得出组织的有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。组织通过自我评价可将其业绩与外部组织和世界级的业绩进行水平对比。自我评价也有助于对组织的业绩改进作出评价，而组织的内部审核过程则是一种独立的审核，可用来获取现行的方针、程序或要求是否得到实施的客观证据，因为它能评价质量管理体系的有效性和效率。自我评价的范围和深度应依据组织的目标和各项活动的重要性来策划。附录A给出的自我评价方法注重确定实施本标准规定的质量管理体系的有效性和效率的程度。采用附录A给出的自我评价方法具有以下优点：-简单易懂；-易于使用；-对管理资源的使用影响最小；-为提高组织的质量管理体系业绩提供输入。附录A仅是自我评价方法之一，它不应作为内部或外部质量审核的替代方法。使用附录A描述的方法可以为管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平的总体评价，也可为识别组织中需要进行业绩改进的区域提供输入，并有助于确定优先次序。822 过程的测量和监视 组织应确定测量方法，并实施测量，以评价过程的业绩。这些测量应纳入过程，并在过程管理中实施。按照组织的设想和战略目标，测量应用于日常运作的管理，适用于对渐进的或连续的持续改进的过程评价，也适用于重大项目。过程性能的测量应兼顾各相关方的需求和期望，可包括：-能力；-反应时间；-生产周期或生产能力；-可信性的可测量因素； -产量； -组织的人员的有效性和效率； -技术的应用； -废物的减少；-费用的分配和降低。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8.2.3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。823 产品的测量和监视 组织应确定并详细说明其产品的测量要求（包括验收准则）。组织应对产品的测量进行策划并予以实施，以验证是否达到相关方的要求，并用于产品实现过程的改进。组织在选择确保产品符合要求的测量方法以及在考虑顾客的需求和期望时，应考虑下述内容： a）产品特性的类型（它决定测量的种类）、适宜的测量手段、所要求的准确度和所需的技能；b）所需的设备、软件和工具；c）按产品实现过程的顺序确定的各适宜测量点的位置；d）在各测量点要测量的特性、所使用的文件和验收准则；e）顾客对产品的选定特性所设置的见证或验证点；f）要求由法律法规授权机构见证或由其进行的检验或试验；g）组织期望或根据顾客或法律法规授权机构的要求，由具有资格的第三方在何处、何时、如何进行下述活动：-型式试验；-过程检验或试验； -产品验证； -产品确认；-产品鉴定。 h）人员、材料、产品、过程和质量管理体系的鉴定；i）最终检验，以证实验证和确认活动均已完成并得到认可；j）记录产品测量的结果。组织应评审产品测量所使用的方法和经策划的验证记录，以便寻求业绩改进机会。为了进行业绩改进，可考虑的产品测量记录的典型示例包括：-检验和试验报告； -材料放行通知；-产品的验收方式； -所要求的符合性证书；GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7。1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。824 相关方满意程度的测量和监视 组织应识别满足顾客以外的相关方需求所需的与组织过程相关的测量信息，以便均衡地配置资源。这种信息应包括与组织的人员、所有者和投资者、供方和合作者以及社会有关的测量。测量可包括：a）对组织的人员，组织应；-调查人员对组织满足其需求和期望方面的意见；-评定个人和集体的业绩以及他们对组织成果所作的贡献。b）对所有者和投资者，组织应：-评价其达到规定目标的能力；-评价其财务业绩；-评估外部因素对结果产生的影响；-识别由于采取措施所带来的价值。c）对供方和合作者，组织应：-调查供方和合作者对组织采购过程的意见；-监视供方和合作者的业绩及其与组织采购方针的符合性，并提供反馈；-评价采购产品的质量、供方和合作者的贡献以及通过合作而给双方带来的利益；d）对社会，组织应：-规定并追踪与其目标有关的有效数据，以使其与社会的相互影响令人满意；-定期评价其采取措施挠行院托室约吧缁嵯喙胤矫娑云湟导母?br> 受。83不合格的控制831总则 最高管理者应赋予组织的人员相应的权限和职责，以使其报告过程任何阶段的不合格，从而确保及时地查明和处置不合格。组织应规定对不合格做出反应的权限，以便始终达到过程和产品要求。组织还应对不合格产品的标识、隔离和处置进行有效和高效地控制，以防误用。 可行时，组织应记录不合格及其处置情况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据。组织也可要求对产品的实现过程和支持过程的不合格进行记录并予以控制。组织也需考虑记录那些在正常工作中得到纠正的不合格的信息，这样的数据能为提高过程的有效性和效率提供有价值的信息。832不合格的评审和处置 管理者应确保建立有效和高效地评审和处置已识别的不合格的过程。不合格的评审应由授权的人员进行，以确定是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律。组织应考虑对不良趋势进行改进，并将其作为管理评审的输入，同时应考虑缩小目标和资源的需求。 对不合格进行评审的人员应有能力评价不合格产生的总体影响，并应有权限和资源对不合格进行处置并确定适宜的纠正措施。顾客对不合格处置的接收可能是合同要求，或其他相关方的要求。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。84 数据的分析决策应基于对测量所获得的数据和按照本标准规定所收集的信息的分析。组织应对各种来源的数据进行分析，以便对照组织的计划、目标和其它规定的指标评价组织的业绩并确定改进的区域，包括相关方可能的利益。基于事实的决策方法要求有效和高效的活动，如：-有效的分析方法；-适宜的统计技术；-基于逻辑分析的结果，权衡经验和直觉，作出决策并采取措施。数据分析有助于确定现有或潜在问题的根本原因，因而可指导组织作出进行改进所需采取纠正和预防措施的决定。为使管理者对组织的整体业绩作出有效的评价，组织应将来自其各部门的数据和信息加以汇总并进行分析。组织整体业绩的表达方式应适合组织的不同层次。组织可使用分析结果，以确定：-趋势；-顾客的满意程度；-其他相关方的满意程度；-过程的有效性和效率；-供方的贡献；-完成业绩改进目标的情况；-质量经济性及财务和与市场有关的业绩；-业绩的水平对比；-竞争能力。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息：a) 顾客满意（见8.2.1）；b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。85 改进851 总则管理者应不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进，而不是等出现了问题才去寻找改进的机会。改进的范围可从渐进的日常的持续改进，直至重大战略的改进项目。组织应建立识别和管理改进活动的过程。这些改进可能导致组织对产品或过程进行更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。GB/T 19001-2000  质量管理体系要求8.5 改进8.5.1持续改进 组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。852 纠正措施最高管理者应确保将纠正措施作为一种改进的工具。纠正措施的策划应包括评价问题的重要性，并应根据对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性和顾客和其他相关方满意等方面的潜在影响来评价。组织应吸收不同领域的人员参加纠正措施过程。当采取措施时，组织也应强调过程的有效性和效率，并应对措施进行监视，以确保达到预期目标。在管理评审中应考虑包含对纠正措施的评审。为了寻求纠正措施，组织应确定信息的来源，收集信息，以便确定须采取的纠正措施。所确定的纠正措施应注重消除不合格的产生原因，以避免其再发生。纠正措施考虑的信息来源包括：-顾客抱怨；-不合格报告；-内部审核报告；-管理评审的输出；-数据分析的输出；-满意程度测量的输出；-有关质量管理体系的记录；-组织的人员；-过程测量；-自我评价结果。确定不合格原因的方法有许多，包括由个人或纠正措施项目小组所做的分析。组织应根据所考虑问题的影响来权衡在纠正措施方面的投资。为了评价纠正措施的需求，以确保不合格不再重复发生，组织应考虑对指定执行纠正措施项目的人员提供适当的培训。适当时，组织应将对不合格根本原因的分析纳入纠正措施过程。不合格根本原因的分析结果应在确定和采取纠正措施之前通过试验加以验证。