2022年药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题.docx
精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果药品医疗器械飞行检查方法培训试题答案一、填空题（每空 5 分,共 75 分）1.药品医疗器械飞行检查方法已于 20XX 年 5 月 18 日经国家食品药品监督治理总局局务会议审议通过,现予公布,自 20XX 年 9 月 1 日起施行；2.本方法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督治理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经 营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查；3.国家食品药品监督治理总局负责组织实施全国范畴内的药品医疗器械飞行检查；地方各级食品药品监督治理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查；4.被检查单位对食品药品监督治理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以协作,不得拒绝、逃 避或者阻碍；5.食品药品监督治理部门派出的检查组应当由2 名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制；6.被检查单位及有关人员应当准时依据检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配 合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,供应真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料,照实回答检查组的询问；7.检查组一般应当在检查终止后5 个工作日内,将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督治理部门；必要时,可以抄送被检查单位所在地食品药品监督治理部门；8.依据飞行检查结果,食品药品监督治理部门可以依法实行限期整改、发警告信、约谈被检查单位、监 督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险掌握措施；风 险因素排除后,应当准时解除相关风险掌握措施；9.地方各级食品药品监督治理部门组织实施的飞行检查发觉违法行为需要立案查处的,原就上应当直接 查处；食品药品监督治理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被 检查单位不得拒绝、躲避；10.被检查单位因违法行为应当受到行政惩罚,且具有拒绝、躲避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关 证据材料等情形的,由食品药品监督治理部门依据中华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品管 理法实施条例 医疗器械监督治理条例等有关规定从重惩罚；二、多项挑选项（每题 5 分,共 25 分）1.有以下情形之一的,食品药品监督治理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE）A、投诉举报或者其他来源的线索说明可能存在质量安全风险的；检验发觉存在质量安全风险的；B、药品不良反应或者医疗器械不良大事监测提示可能存在质量安全风险的；C、对申报资料真实性有疑问的；D、涉嫌严峻违反质量治理规范要求的；E、企业有严峻不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形；2.有以下情形之一的,检查组应当立刻报组织实施飞行检查的食品药品监督治理部门准时作出打算：（ABCDE）A、需要增加检查力气或者延长检查范畴的；B、需要实行产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险掌握措施的；C、需要立案查处的；D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的；E、其他需要报告的事项；3.被检查单位有以下情形之一的,视为拒绝、躲避检查：（ABCDE）A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的；B、无正值理由不供应或者推迟供应与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；C、以声称工作人员不在、有意停止生产经营等方式欺诈、误导、躲避检查的；D、拒绝或者限制拍照、复印、抽样等取证工作的；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果E、其他不协作检查的情形；4.被检查单位有以下情形之一,构成违反治安治理行为的,由食品药品监督治理部门商请公安机关依照中华人民共和国治安治理惩罚法的规定进行惩罚：（ABCDE）A、阻碍检查人员依法执行职务,或者威逼检查人员人身安全的；B、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；C、隐匿、转移、变卖、损毁食品药品监督治理部门依法查封、扣押的财物的；D、伪造、隐匿、毁灭证据或者供应虚假证言,影响依法开展检查的；5.食品药品监督治理部门及有关工作人员有以下情形之一的,应当公开通报；对有关工作人员依据干部 治理权限赐予行政处分和纪律处分,或者提出处理建议；涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理：（ ABCDE）A、泄露飞行检查信息的；B、泄露举报人信息或者被检查单位商业隐秘的；C、出具虚假检查报告或者检验报告的；D、干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；违反廉政纪律的；E、有其他滥用职权或者失职渎职行为的；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果药品医疗器械飞行检查方法培训试题部门5 分,共 75 分）姓名分数一、填空题（每空1.药品医疗器械飞行检查方法已于 20XX 年 5 月 18 日经国家食品药品监督治理总局局务会议审议通过,现予公布,自 起施行；2.本方法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督治理部门针对 和等环节开展的不预先告知的监督检查；3. 负责组织实施全国范畴内的药品医疗器械飞行检查；地方各级食品药品监督治理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查；4. 被检查单位对食品药品监督治理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以协作,不得；5.食品药品监督治理部门派出的检查组应当由名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制；6.被检查单位及有关人员应当准时依据检查组要求,明确检查现场,开放相关场所或者区域,协作对相关设施设备的检查,保持 生产经营状态,供应真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,照实回答检查组的询问；7.检查组一般应当在检查终止后个工作日内,将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督治理部门；必要时,可以抄送被检查单位所在地食品药品监督治理部门；8.依据飞行检查结果,食品药品监督治理部门可以依法实行、发警告信、约谈被检查单位、监督召回产品、相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险掌握 措施；风险因素排除后,应当准时解除相关风险掌握措施；9.地方各级食品药品监督治理部门组织实施的飞行检查发觉违法行为需要立案查处的,原就上应当；食品药品监督治理部门有权在；进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得10.被检查单位因违法行为应当受到行政惩罚,且具有拒绝、躲避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关 证据材料等情形的,由食品药品监督治理部门依据中华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品管理法实施条例 医疗器械监督治理条例等有关规定 惩罚；二、多项挑选项（每题 5 分,共 25 分）1.有以下情形之一的,食品药品监督治理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（）A、投诉举报或者其他来源的线索说明可能存在质量安全风险的；检验发觉存在质量安全风险的；B、药品不良反应或者医疗器械不良大事监测提示可能存在质量安全风险的；C、对申报资料真实性有疑问的；D、涉嫌严峻违反质量治理规范要求的；E、企业有严峻不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形；2.有以下情形之一的,检查组应当立刻报组织实施飞行检查的食品药品监督治理部门准时作出打算：（）A、需要增加检查力气或者延长检查范畴的；B、需要实行产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险掌握措施的；C、需要立案查处的；D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的；E、其他需要报告的事项；3.被检查单位有以下情形之一的,视为拒绝、躲避检查：（）A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的；B、无正值理由不供应或者推迟供应与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；C、以声称工作人员不在、有意停止生产经营等方式欺诈、误导、躲避检查的；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 多练出技巧 巧思出硕果D、拒绝或者限制拍照、复印、抽样等取证工作的；E、其他不协作检查的情形；4.被检查单位有以下情形之一,构成违反治安治理行为的,由食品药品监督治理部门商请公安机关依照中华人民共和国治安治理惩罚法的规定进行惩罚：（）A、阻碍检查人员依法执行职务,或者威逼检查人员人身安全的；B、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；C、隐匿、转移、变卖、损毁食品药品监督治理部门依法查封、扣押的财物的；D、伪造、隐匿、毁灭证据或者供应虚假证言,影响依法开展检查的；5.食品药品监督治理部门及有关工作人员有以下情形之一的,应当公开通报；对有关工作人员依据干部治理权限赐予行政处分和纪律处分,或者提出处理建议； 涉嫌犯罪的, 依法移交司法机关处理： （）A、泄露飞行检查信息的；B、泄露举报人信息或者被检查单位商业隐秘的；C、出具虚假检查报告或者检验报告的；D、干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；违反廉政纪律的；E、有其他滥用职权或者失职渎职行为的；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页
