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微丸成型技术微丸成型技术第一节 概述 1、微丸 是指直径小于2.5mm的各类球形或类球形制剂。2、目的 使药物具有快速、慢速或控释作用。药物溶解或混悬于某种溶剂中，将液体喷雾，雾滴在丸核表面铺展，溶剂挥发，形成沉积层。粉末层积法将粘合剂溶液喷到丸核上，随后加入药物或赋形剂粉末，潮湿的丸核在旋转的容器利用液体毛细管力粘性粉末粒子。三、压缩式制丸是指用机械力把药物及赋型剂压制成一定大小微丸过程。加压式制丸 挤压式制丸四、球形化制丸是将热熔物、溶液或混悬液喷雾形成球形颗粒或微丸过程。物化过程直接从热熔物、溶液和混悬液得到球形颗粒。第五节微丸制备设备和实例一、包衣锅制备微丸加入干燥药粉至空白丸种上制丸；用干燥药物颗粒或结晶作为起始丸种制备微丸；加入含药溶液或混悬液至空白丸种上制丸。普通包衣锅改进包衣锅二、流化床制备微丸基本原理 通过层积过程完成的；通过气泡上升混合。流化床制备微丸特点 微丸大小均匀，形状较好；混合、制丸、干燥、包衣可在同一容器中完成；原辅料几乎无损失；生产周期短，劳动强度小，成品率高；产品质量容易控制，易于自动化生产。三、旋转离心技术制备微丸 液中干燥法 方法 影响因素乳化剂内外相 搅拌速度 内相高分子材料投药量的影响 温度的影响 压力影响球形结晶技术方法 一定量药物或高分子加有机溶剂溶解，搅拌下，倒入蒸馏水中，滴加架桥剂，在一定温度下，搅拌一定时间，药物结聚完全后，过滤，流通空气干燥制得微丸。影响因素溶剂体系投药量 表面活性剂搅拌速度温度 高分子材料 溶剂系统混合方式水种分散法方法 高级醇、高级脂肪酸或蜡质材料在高温下变成液体，作为药物分散载体分散在热水中，乳化形成O/W型乳剂，冷却后，高级醇、高级脂肪酸或蜡质材料凝固成固体微丸。影响因素载体性质药物性质表面活性剂搅拌速度温度第六节 影响微丸成型及质量因素一、处方因素药物性质辅料的影响二、工艺因素第七节 微丸质量评价方法一、微丸粒度的测定参数：粒度分布、平均直径、几何平均径、平均宽度和平均粒长。常用方法：筛析法、计算机辅助成像法二、微丸的圆整度 测定微丸的最大直径与最小直径之比，比值越小越好；测定微丸的界面临界稳定性；测定形状因子；测定微丸的休止角。三、堆密度取100g微丸缓缓通过一玻璃漏斗倾倒至一量筒内，测出微丸的松容积，即可计算出微丸的堆密度。四、脆碎度 可用于评价微丸物料剥落的趋势；使用不同的仪器，有不同的规定。五、水分含量用加热天平，微丸经100加热20min测定失重。六、强度、或硬度测定七、释放实验THANK YOU FOR YOUR ATTENTION结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！21