一次性使用医用雾化器产品技术要求.docx

产品名称 一次性使用医用雾化器型号、规格 K-WH-1(儿童型)、K-WH-2(成人型)3 / 2结构及组成产品适用范围/预期用途性能指标2.1 外观结构产品由杯盖、杯芯、吸嘴、杯体、导管接头、导管、调节片、面罩组成。将液态药物雾化供患者吸入治疗用。2.1.1 产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见；2.1.2 产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 28ml；2.1.3 松紧带应无橡皮筋外露现象。雾化器的基本尺寸应符合表 2 的规定。空气管空气管面罩通型号外径接头内气孔直 (mm)径(mm)径(mm)K-WH-16±16±0.59±0.5K-WH-26±16±0.59±0.5面罩接头口径（mm） 19.50（± 10%）19.50（± 10%）2.2 尺寸面罩横向面罩纵向面罩高度长（mm）长（mm）（mm）87（±10%）75.25（± 10%）35（±10%）110.9（± 10%）83.2（±10%）48（±10%）2.3 物理性能2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为 8mL±0.8mL。2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。2.3.3 连接强度2.3.3.1 雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。2.3.3.2 松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。2.3.5 雾化率在 10L/min 的流量下，雾化率0.2mL/min。2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布<5m 的雾粒所占比例60%。2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应90。2.3.8 耐温性能面罩应能承受 0和 60的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损， 无异味，并能正常使用。2.3.9 残留量残液量应0.7ml。2.4 化学性能2.4.1 重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量5g/ml，镉的含量应 0.1g/ml。2.4.2 酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。2.4.3 还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。2.4.4 不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。2.4.5 环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于 10g/g。2.5 生物性能2.5.1 产品应无菌。2.5.2 产品细菌内毒素含量应小于 20EU/ 套。