一次性使用医用雾化器产品技术要求深圳市新鸿镁医疗.docx

产品名称 一次性使用医用雾化器JLA-001WJ 、 JLA-002WJ 、 JLA-003WJ 、 JLD-001WJ 、 JLD-002WJ 、 JLD- 003WJ、JLE-001WJ、JLE-002WJ、JLE-003WJ、JLE-005WJ、JLE-006WJ、JLE-型号、规格 007WJ、JLE-008WJ、JLE-009WJ、JLF-001WJ、JLF-002WJ、JLF-003WJ、JLH- 001WJ、JLH-002WJ、JLH-003WJ、JLH-005WJ、JLH-006WJ、JLH-007WJ、JLH-008WJ、JLR-005WJ、JLR-006WJ、JLR-007WJ、JLR-008WJ面罩式：由雾化杯、大/小面罩、通用接头、连接管组成；咬嘴式：由雾化杯、咬嘴、通用接头、连接管组成；三通式：由雾化杯、成人/儿童(三通或机械三通）、连接管结构及组成 组成；鼻窦式：由雾化杯、鼻头、鼻头型件、弯头连接座、连接管组成；鼻插式：由雾化杯、咬嘴、连接管、鼻插组成；气切式：由雾化杯、成人/儿童气切面罩、连接管、波纹管组成。产品适用范围/预期用途 将液态药物雾化供患者吸入治疗用。2. 性能指标2.1 外观2.1.1 雾化器观应端正、平整，色泽应均匀，应无污渍、伤痕、裂纹、划痕、飞边、黑点、气泡及锋棱；空气导管应无扭结。2.1.2 雾化器的文字和标记、刻度容量线应清晰、准确、牢固。2.1.3 松紧带应无橡皮筋外露现象。2.2 尺寸序号组件表 1 JLA 系列产品尺寸（MM）公差雾化杯总长度102.0±5雾化杯总宽度88.0±21雾化杯雾化杯低部孔外径35.8±2雾化器杯低部气源接口外径6.3±0.5雾化杯出雾口外径20.0±0.5总长度66.0±52咬嘴总宽度30.0±2接头内径20.0±0.53成人面罩成人面罩总长度（10mm 测） 成人面罩总高度11348.0±5±5儿童面儿童面罩总长度（5mm 测）91.0±54罩儿童面罩总高度38.5±55连接管外径6.0±0.36通用接头雾化杯接头长度雾化器接头长度接头外径40.035.010.0±2±2±0.5表 2 JLD 系列序号组件产品尺寸（MM）公差6±51雾化杯雾化杯总长度107.0雾化杯体总宽度85.0±2雾化杯低部孔外径34.0±2雾化器杯低部气源接口外径6.5±0.5雾化杯出雾口外径20.0±0.5总长度64.0±52咬嘴总宽度30.0±2接头内径20.0±0.53成人面成人面罩总宽度113±51雾化杯23±5±2±0.5±56通用接头罩成人面罩总高度48.0±5儿童面儿童面罩总宽度91.0±54罩儿童面罩总高度38.5±55连接管外径6.0±0.36通用接头雾化杯接头长度雾化器接头长度接头外径40.035.010.0±2±2±0.5表 3 JLE系列序号组件产品尺寸（MM）公差雾化杯总长度90.5±5雾化杯体总宽度40.0±2雾化杯低部孔外径37.0±2雾化器杯低部气源接口外径6.3±0.5雾化杯出雾口外径17.5±0.5总长度62.0咬嘴总宽度31.5接头内径18.0成人面成人面罩总长度136罩成人面罩总高度56.0±5儿童面儿童面罩总长度102.5±54罩儿童面罩总高度49.0±55连接管外径6.0±0.3雾化杯接头长度40.0±2雾化器接头长度35.0±2接头外径10.0±0.57成人三成人三通总长度60.0±2通成人三通总宽度25.4±28儿童三儿童三通总长度50.5±2通儿童三通总宽度24±29鼻插鼻插总长度32±2鼻插总宽度32.8±210成人机成人机械三通总长度60.0±2械三通成人机械三通总宽度25.4±211儿童机儿童机械三通总长度50.5±2械三通成人机械三通总宽度24±2表 4 JLF系列序号组件产品尺寸（MM）公差雾化杯总长度80±51雾化杯体总宽度42.0±2雾化杯雾化杯低部孔外径29.5±2雾化器杯低部气源接口外径6.3±0.5雾化杯出雾口外径17.5±0.5总长度62±52咬嘴总宽度31.5±2接头内径18.0±0.53成人面成人面罩总长度136±5罩成人面罩总高度56.0±5儿童面儿童面罩总长度102.5±54罩儿童面罩总高度49.0±55连接管外径6.0±0.36通用接头雾化杯接头长度雾化器接头长度接头外径40.035.010.0±2±2±0.5表 5 JLH 系列序号组件产品尺寸（MM）公差雾化杯总长度98.5±5雾化杯总宽度87.5±21雾化杯雾化杯低部孔外径35.5±2雾化器杯低部气源接口外径6.3±0.5雾化杯出雾口外径20.0±0.5总长度64.0±52咬嘴总宽度30.0±2接头内径20.0±0.53成人面成人面罩总宽度113±5罩成人面罩总高度48.0±5儿童面儿童面罩总宽度91.0±54罩儿童面罩总高度38.5±55连接管外径6.0±0.36通用接头雾化杯接头长度雾化器接头长度接头外径40.035.010.0±2±2±0.57鼻头鼻头总长度25.0±2鼻头总宽度24.0±28成人鼻鼻头型件总长度45.0±2头型件鼻头型件总宽度23.0±29儿童鼻鼻头型件总长度45.0±2头型件鼻头型件总宽度22.0±210中空插总长度65.0±5塞11弯头连弯头连接管总长度61.0±2接管弯头连接管总宽度23.0±212成人气成人气切面罩总长度155.0±5切面罩成人气切面罩接口内径17.8±0.513儿童气儿童气切面罩总宽度110.0±2切面罩儿童气切面罩接口内径17.8±0.5波纹管长度174±5波纹管接口内径22.0±2序号组件产品尺寸（MM）公差14波纹管表 6 JLR 系列雾化杯总长度82.5±5雾化杯总宽度41.0±21雾化杯雾化杯低部孔外径37.0±2雾化器杯低部气源接口外径6.3±0.5雾化杯出雾口内径15.3±0.52成人三成人三通总长度60.0±2通成人三通总宽度25.4±23儿童三儿童三通总长度50.5±2通儿童三通总宽度24.0±24连接管外径6.0±0.35硅胶塞硅胶塞头直径10.3±0.56成人机械三通成人机械三通总长度成人机械三通总宽度60.025.4±2±27儿童机儿童机械三通总长度50.5±2械三通成人机械三通总宽度24.0±22.3 性能2.3.1 装量：雾化器最大装液量应为 8ml±0.8ml。2.3.2 雾化器及连接管应无泄漏。2.3.3 连接牢固性2.3.3.1 雾化器各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续15s,应无撕裂及脱离。2.3.3.2 松紧带与面罩连接后，应能承受10N 的垂直静拉力，持续15s，应无脱离。2.3.4 雾化状态雾化器在有效喷程 10cm 内，其雾应呈均匀的雾状，无水滴。2.3.5 雾化量在 8000ml/min 的流量下，雾化器的雾化量应不小于 0.2ml/min。2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布1m-5m 的雾粒所占比例大于 60%。2.3.7 残液量应不超过 1.0ml。2.3.8 耐受压力导管产生的最大压力在 150kPa400kPa，雾化器应不发生管体破裂现象。2.4 无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。2.5 环氧乙烷残留量雾化器经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量10ug/g。2.6 化学性能2.6.1 酸碱度溶出液与同批空白液作对照，pH 值之差应不超过1.5。2.6.2 重金属检验液呈现的颜色应不超过（Pb2+）1 g/mL 的标准对照液。2.6.3 还原物质溶出液与同批空白液作对照,0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。2.6.4 不挥发物50ml 检验液蒸发残渣的总量应不超过 2.0mg。