特殊过程管理程序.docx

XXXXXXXXX有限公司受控状态受控分发编号FF20210118特殊过程管理程序文件编号：XXX-XXX-XX-XX（V1.0 版）编制：审核：批准：发布日期：2021年05月10日实施日期：2021年05月20日文件更改记录修订日期修订内容摘要页次版本/版次修订依据2021.5. 19新编制4VI. 0/1.0目的对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求2.0适用范适用于公司特殊过程的确认。3.0职责3.1 品管部：按照控制要求，编制过程确认与作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认， 过程监视和测量的监督；生产部：按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记录。3.2 人力资源部：负责确定确认人员并对其考核、评价。4. 0工作流程14. 1特殊过程的确认品管部编制特殊过程确认与作业指导书，规定对特殊过程确认；对环境控制等重点过程的验证；其内容包括：确认（验证）记录和报告。4. 2特殊过程确认（验证）计划的制定品管部确定产品的焊接为本公司的特殊过程；对环境控制等确定为需要验证的重点过程；过 程确认（验证）执行特殊过程确认与作业指导书，在特殊过程确认与作业指导书中 明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定；5. 3特殊过程的确认（验证）的实施6. 3.1品管部按照特殊过程确认与作业指导书，组织检验员、研发技术人员和焊接操作 者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量 仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。7. 3.2特殊过程确认满足要求，品管部登记并保存特殊过程确认记录；品管部对达不到要求 的提出整改意见，由责任部门实施并再次确认。8. 3.3当生产过程中对产品加工，对质量有影响，执行本确认程序，在初次应用前予以确认 或在加工时执行“首件检验”，合格后方可继续生产。9. 4.1过程运行正常时，每年进行一次再确认（再验证），由品管部分别进行，依据计划， 做出再确认（再验证）报告；4.2a）人（经过人力资源部的培训并持有上岗证）b）机（电烙铁需每日进行点检，并在点检表上进行记录）c）料（材料符合R0HS要求）d）法（焊接人员严格按照作业指导书进行操作e）环（车间温湿度有否有进行管控并记录，焊接场地有通风系统）f）测（焊接好的模组经过测试需符合我司标准）因素有变化，由品管部分别根据变化情况再确认，依据计划，做出再确认（再验证）报告；4. 4.3当再确认（再验证）报告中涉及到参数修改，品管部修改相关作业指导书。4. 5特殊过程运行控制4. 5.1品管部编制作业指导书以规范这些过程；4. 5.2生产部按照作业指导书，控制这些过程并对过程监视；4. 5.3品管部按照作业指导书与控制要求，监督有权制止不符合的操作，对发现的不合 格下达纠正/预防措施处置单，要求责任部门采取纠正措施。相关文件和记录R-QP-13-01纠正措施单R-QP-11-03特殊过程确认表JBL-PWI-11-01工艺作业指导书手工焊锡