纠正预防措施实施方法.ppt

纠正预防措施实施方纠正预防措施实施方法法工作流程工作流程根据质量管理体系要求，适时根据质量管理体系要求，适时修制修制定定纠正预防措施实施细则；纠正预防措施实施细则；对纠正预防措施实施细则实施情况对纠正预防措施实施细则实施情况开展季度开展季度分析和评价分析和评价；为管理评审为管理评审提供提供依据。依据。归口管理部门 各提出部门对已发生的不合格或潜在的不各提出部门对已发生的不合格或潜在的不合格项进行合格项进行评审评审（是否重复发生、损失大小、（是否重复发生、损失大小、影响程度以及采取纠正预防措施的需求等）。影响程度以及采取纠正预防措施的需求等）。下达下达纠正预防措施整改单并明确回复要求；纠正预防措施整改单并明确回复要求；验证验证纠正预防措施有效性；纠正预防措施有效性；收集收集分析、汇总；分析、汇总；递交递交归口管理部门归口管理部门。提出部门提出部门责任部门根据下达的纠正预防措责任部门根据下达的纠正预防措施单施单 分析原因分析原因;制定和实施制定和实施纠正预防措施纠正预防措施;检查有效性检查有效性及措施及措施标准化标准化等等管理事项。保存检查记录。管理事项。保存检查记录。责任部门责任部门纠正预防措施项目和对应的部门纠正预防措施项目和对应的部门序序纠正预防措施项目纠正预防措施项目提出部门提出部门责任部门责任部门1 1第三方审核第三方审核制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室 职能部室、生产厂职能部室、生产厂2 2第二方审核第二方审核制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室3 3内部审核内部审核制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室4 4过程审核过程审核制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室5 5产品审核产品审核制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室6 6核电监查核电监查制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室7 7用户异议用户异议制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室8 8过程监视及实物质量抽过程监视及实物质量抽查查制造管理部制造管理部-各产品室、技术质各产品室、技术质量室量室9 9内部不合格产品内部不合格产品制造管理部制造管理部-物流室物流室1010委外加工委外加工制造管理部制造管理部-物流室物流室1111专项检查专项检查制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室1212原材料原材料制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室营销部营销部1313辅料辅料制造管理部制造管理部-技术质量室技术质量室设备部、设备部、营销部营销部、发生二级（含二级）以上的质量事故（详见管理文件、发生二级（含二级）以上的质量事故（详见管理文件SWZ06015SWZ06015质量纪律和质量事故管理制度。质量纪律和质量事故管理制度。、原辅材料批量不合格。、原辅材料批量不合格。、产品（包括半成品）批量不合格。、产品（包括半成品）批量不合格。、外部用户异议（抱怨）：理赔金额、外部用户异议（抱怨）：理赔金额1010万元以及用户万元以及用户特别要求整改的相关质量问题。特别要求整改的相关质量问题。、重复不合格、重复不合格:在发生批量不合格后，后续三个月内再次在发生批量不合格后，后续三个月内再次发生的。发生的。(参照不合格品管理实施细则参照不合格品管理实施细则)、内、外部审核、检查发现的不符合项的整改。、内、外部审核、检查发现的不符合项的整改。何时制定纠正预防措施？何时制定纠正预防措施？纠正预防措施单纠正预防措施单G:2010G:2010课件课件 纠正预防措施单纠正预防措施单.doc.doc责任部门责任部门：通过召开分析会或其他形式，在通过召开分析会或其他形式，在 现场充分调查的基础上分析不合现场充分调查的基础上分析不合格的产生原因，寻找产生问题的格的产生原因，寻找产生问题的末端原因。末端原因。确定产生原因确定产生原因不合格项原因产生不合格项原因产生4 4个方面：个方面：、工艺技术方面，包括工艺参数设、工艺技术方面，包括工艺参数设定、工艺路线以及产品检验测试等；定、工艺路线以及产品检验测试等；、装备方面，包括工艺装备、测试设、装备方面，包括工艺装备、测试设备、计量设备以及其他辅助设备等；备、计量设备以及其他辅助设备等；、操作方面，包括操作方法、操作符、操作方面，包括操作方法、操作符合性以及员工责任心等；合性以及员工责任心等；、管理方面，包括职责、制度以及沟、管理方面，包括职责、制度以及沟通等；通等；思考编制思考编制责任部门责任部门 对不合格项（包括潜在不合格）原因分对不合格项（包括潜在不合格）原因分析后，有针对性地析后，有针对性地制定制定纠正和纠正预防措施纠正和纠正预防措施计划（临时的、长期的）。计划（临时的、长期的）。纠正预防措施计划应有完成纠正预防措施计划应有完成时间和进度时间和进度的的要求，措施应与发生的不合格或潜在不合要求，措施应与发生的不合格或潜在不合格的性质和影响程度的原因相对应，且具有格的性质和影响程度的原因相对应，且具有可操作性。可操作性。制定措施制定措施责任部门责任部门 ：外部用户异议如顾客规定采用专用的纠正外部用户异议如顾客规定采用专用的纠正预防措施格式预防措施格式(如如8D8D报告等报告等)时，责任部门应时，责任部门应按照用户要求的方式规范填写。按照用户要求的方式规范填写。纠正预防措施计划或纠正预防措施计划或8D8D报告由责任部门二报告由责任部门二级主管领导审核并签字确认后，反馈到提出级主管领导审核并签字确认后，反馈到提出部门（电子版和书面的）。部门（电子版和书面的）。编制和回复措施编制和回复措施 提出部门提出部门 应督促各责任部门在纠正措施的过程中应督促各责任部门在纠正措施的过程中采用防错方法，做到举一反三，将纠正措采用防错方法，做到举一反三，将纠正措施应用于其它类似的过程和产品，以消除施应用于其它类似的过程和产品，以消除潜在不合格的原因发生。潜在不合格的原因发生。举一反三举一反三责任部门责任部门按照已制定的纠正预防措施计划或按照已制定的纠正预防措施计划或8D8D报报告的时间进度实施整改；告的时间进度实施整改；在实施纠正预防措施一段时间（原则上在实施纠正预防措施一段时间（原则上为三个月）后，须对措施实施结果进行评估为三个月）后，须对措施实施结果进行评估与检查，并保存检查记录；与检查，并保存检查记录；对已实施整改措施且检查评估有效的应对已实施整改措施且检查评估有效的应及时形成标准化管理文件或规程。及时形成标准化管理文件或规程。实施和检查实施和检查提出部门提出部门 根据纠正预防措施实施情况组织相关人根据纠正预防措施实施情况组织相关人员对纠正预防措施有效性进行员对纠正预防措施有效性进行验证验证，并，并保存验证记录。如果验证认定是实施无保存验证记录。如果验证认定是实施无效的纠正预防措施，要通知责任部门重效的纠正预防措施，要通知责任部门重新对原因进行分析，更正纠正预防措施，新对原因进行分析，更正纠正预防措施，并对有效性进行并对有效性进行再次评估再次评估。验证有效性验证有效性各各提出部门提出部门对实施有效且闭对实施有效且闭环的纠正预防措施所有相关资环的纠正预防措施所有相关资料进行收集和保管，建立资料料进行收集和保管，建立资料目录，保存期限目录，保存期限5 5年。年。资料收集资料收集提出部门提出部门对已下发的纠正预防措施整改单进行对已下发的纠正预防措施整改单进行跟踪，每月跟踪，每月8 8日前填写纠正预防措施汇总表上报日前填写纠正预防措施汇总表上报归口管理部门归口管理部门(制造管理部制造管理部)。纠正预防措施月度汇总分析纠正预防措施月度汇总分析编编号号责任部门责任部门下发下发日期日期要求要求反馈反馈日期日期实际反实际反馈日期馈日期不合格内容描述不合格内容描述 不合格原因不合格原因（工艺、装备、（工艺、装备、操作、管理）操作、管理）目前状态目前状态备注备注制订制订措施措施实施实施措施措施验证验证措施措施标准化标准化提出部门意见：提出部门意见：当发生下列情况时：当发生下列情况时：在规定的时间内未回复纠正预防措施在规定的时间内未回复纠正预防措施整改单的；整改单的；未实施，责任部门不能提供有效的检未实施，责任部门不能提供有效的检查实施证据，又不能说明理由的。查实施证据，又不能说明理由的。按管理文件按管理文件SWZ06015SWZ06015质量纪律和质量事质量纪律和质量事故管理规定执行考核。故管理规定执行考核。考核考核1 1、没有落实具体负责人，不能按时提、没有落实具体负责人，不能按时提交；交；2 2、原因分析不到位。、原因分析不到位。案例案例1 1：某组织的车床加工一批产品，：某组织的车床加工一批产品，1010个，全部不合格，报废。该组织对此不合格问题个，全部不合格，报废。该组织对此不合格问题采取纠正措施，原因分析是：操作人员看错了图纸。采取纠正措施，原因分析是：操作人员看错了图纸。这个原因不是产生不合格的内在原因，看错了图纸只是产生不合格的表面原因。因进一这个原因不是产生不合格的内在原因，看错了图纸只是产生不合格的表面原因。因进一步分析为什么会看错图纸？是操作人员工作责任心不强，不认真，质量意识差？还是这位操步分析为什么会看错图纸？是操作人员工作责任心不强，不认真，质量意识差？还是这位操作人员技术素质低，不会看图纸？另外还应从生产过程找原因，是否实施了首件检验制度？作人员技术素质低，不会看图纸？另外还应从生产过程找原因，是否实施了首件检验制度？首件检验是否有效？等首件检验是否有效？等案例案例2 2G:2010G:2010课件课件 案例案例an8.docan8.doc，常见问题常见问题3 3、制定的措施没有可操作性，有效实施。、制定的措施没有可操作性，有效实施。案例案例3 3G:2010G:2010课件课件 案例案例an2.docan2.doc 案例案例4 4G:2010G:2010课件课件 案例案例an3.docan3.doc 4 4、对纠正、纠正措施、预防措施三个名词、对纠正、纠正措施、预防措施三个名词的概念不了解。的概念不了解。1 1、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。2 2、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3 3、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。案例案例/an7.doc/an7.doc G:2010 G:2010课件课件 案例案例an7.docan7.doc 5 5、制定的纠正预防措施没有实现的职责，、制定的纠正预防措施没有实现的职责，也没有实现的方法和时间进度。也没有实现的方法和时间进度。案例案例6 6G:2010G:2010课件课件 案例案例an5.docan5.doc常见问题常见问题 一个基本一个基本符合要求的案例符合要求的案例案例案例6 6G:2010G:2010课件课件 案例案例 不符合纠正（炼钢厂不符合纠正（炼钢厂11021102）111.doc111.doc请各部门参照标准，按文件要请各部门参照标准，按文件要求制定实施纠正预防措施，关注求制定实施纠正预防措施，关注措施有效性，防止不合格重复发措施有效性，防止不合格重复发生，持续改进质量管理有效性。生，持续改进质量管理有效性。谢谢大家谢谢大家!