山东省医院输血科血库基本标准2011年版.doc

鲁卫医字2019128号各市卫生局，大企业卫生处，省（部）属医疗机构：    为规范、指导医疗机构科学、合理用血，根据中华人民共和国献血法和医疗机构临床用血管理办法（试行），我厅组织制定了山东省医院输血科（血库）基本标准（2019年版），现印发给你们，请遵照执行。二一一年十月二十四日 山东省医院输血科（血库）基本标准（2019年版） 第一章 总 则    第一条 医院输血科（血库）基本标准，是输血科（血库）执业必须达到的最低标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。    第二条 本标准包括医院输血组织管理、科室设置、功能与任务、房屋设施与卫生学要求、人力资源配置及要求、仪器设备、试剂与材料、安全与卫生、信息化建设、业务管理、业务技术范围、质量管理、质量考核基本指标等。    第三条 医院临床医护人员应执行输血有关法律、行政法规、规章及诊疗规范。    第四条 医院输血科（血库）是医院开展输血相关检测及输血相关诊疗活动的科室，严禁违规自采自供血液和分离血液成分。    第五条 医院不得把临床用血量作为考核输血科（血库）工作的指标。    第六条 医院应按照本标准的要求，加大输血科（血库）建设力度，满足其任务和功能的需要，切实保障输血安全和输血质量。第二章 组织管理    第七条 二级及以上医院成立临床输血管理委员会，二级以下医院成立临床输血管理领导小组，由医疗管理、临床、输血、麻醉、护理、检验等相关专家组成，人数可视医院规模、性质和输血科（血库）任务而定。    第八条 临床输血管理委员会负责制定并持续改进医院临床输血管理各项规章制度，负责临床输血的技术指导、监督管理，指导临床血液、血液成分和血液制品的科学合理使用，负责组织实施医院输血相关工作人员的培训、考核，每年组织1-2次全院性的有关输血知识的学术活动，每年至少召开1次临床输血管理委员会工作会议，协调处理临床输血工作的重大问题。第三章 科室设置     第九条 医院开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。    第十条 三级综合医院、年用血量较大的三级专科医院和年用血量较大的二级医院应设置独立的输血科。二级综合医院应设立血库。其它医疗机构可根据医疗服务的需求确定设置输血科或血库，或者安排专人负责临床用血的预订、入库、储存、发放、质量控制与评价等工作。第四章 功能与任务     第十一条 输血科（血库）应认真执行医疗机构临床用血管理办法和临床输血技术规范的有关规定，在医院临床输血管理委员会（领导小组）的指导、监督下，配合临床开展输血及输血治疗工作，指导临床合理用血，推广成分输血、自身输血等输血新技术，宣传现代输血专业知识。    第十二条 输血科（血库）应根据临床用血需求制定合理的用血计划和安全储血量，具备为临床提供24小时服务的能力，满足临床工作需要。储血量一般应不少于3天的用血量，确保抢救和紧急用血。    第十三条 按照临床输血技术规范的要求，规范开展血型鉴定、交叉配血、抗体筛选及其他与输血相关的实验诊断和输血治疗。    第十四条 卫生行政部门指定的承担储血库职能的医院血库，负责向该县（市）乡镇卫生院提供临床用血的中转服务，并指导、考核乡镇卫生院的临床用血工作，对用血量较大的其他医院可以由血站直接供血。第五章 房屋设施与卫生学要求     第十五条 输血科（血库）房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要。    第十六条 三级综合医院输血科房屋的使用面积300，其他医院输血科房屋使用面积150，血库房屋使用面积60。    第十七条 输血科房屋功能分区：入库前血液处置室、血液标本处理区、储血室、发血室、配血室、实验室、治疗室、自身血液采集室、消毒洗刷室、仓库、档案室、值班室、学习室（小型会议室）、办公室、更衣室、卫生间、洗浴室等。血库房屋功能分区：入库前血液处置室、血液标本处理区、储血室、发血室、配血室、实验室、自身血液采集室、消毒洗刷室、更衣室、仓库、档案室、值班室等。    第十八条 房屋的结构布局应适应技术操作规程和医学实验室生物安全通用要求。房屋设置应选择靠近病区和手术室，且环境清净、采光明亮、空气流通、水电气供应充足的地点，并具备畅通的通讯设施。应有可靠的双路电力供应和应急照明。房间必须配备温度调节装置和紫外线消毒设施，并有监控记录。实验室出口处必须具备非接触式手卫生清洁设施。第六章 人力资源配置及要求     第十九条 输血科（血库）应配备与其功能、任务相适应的技术力量。人员可根据医院床位数、手术例数和用血量及工作实际情况确定。输血科人员数量应按照人床参考比例1:80120配置。血库人员至少4人。    第二十条 输血科人员应具有大专以上学历，高等医学院校本科以上学历人员不低于50%。血库人员应具有中专以上学历，高等医学院校专科以上学历人员不低于50%。医学检验技术人员不低于70%。输血科（血库）应至少配备一名临床医学专业人员（可兼职）。    第二十一条 输血科（血库）人员须具有国家认可（或经当地卫生行政部门认可）的卫生专业技术资格证书，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与输血科（血库）的功能和任务相适应。输血科医师应经过注册取得医师执业资格证书。    第二十二条 输血科主任：具有大学本科以上学历或高级卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作五年以上，有丰富的临床输血相关专业知识及一定的管理能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。    第二十三条 输血科副主任：具有大专以上学历及中级以上卫生技术职称，从事输血工作五年以上，有丰富的专业知识和较高的技术水平，有一定的管理经验，能胜任本职工作。    第二十四条 血库主任：具有大专以上或同等学历、中级以上卫生技术职称，从事医疗工作或医技工作三年以上，经输血基础理论、基本技能的培训，有一定的管理能力，能胜任本职工作。    第二十五条 建立人员培训和技术考核制度，对工作人员有计划地进行全面质量教育，知识更新和岗位培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。    第二十六条 明确各级各类工作人员岗位职责。第七章 仪器设备     第二十七条 输血科（血库）应具有与其业务相适应的仪器设备。常规设备齐全，专业设备适宜。（见附件1）    第二十八条 使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。    第二十九条 建立仪器设备认购、验收、计量、使用、保养、维修和报废制度。    第三十条 仪器设备应建立档案和标准操作程序。关键设备应有唯一性标识，明确负责人，标明使用状态。    第三十一条 凡属强检的设备必须按规定进行检定，并有合格证书。计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识。    第三十二条 应有关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。 第八章 试剂与材料     第三十三条 试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。生产企业和经营企业具备医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给。    第三十四条 建立和实施试剂与材料的认购、入库、保存、领用和质量管理制度。试剂与材料使用前应按相关要求进行确认并记录，记录应包括确认的人员及相关标准等。第九章 安全与卫生     第三十五条 应遵从GB19489-2019实验室生物安全通用要求、医疗废物管理条例、医院感染管理规范、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）等有关规定，建立和实施消毒管理制度，预防和控制经血液传播疾病制度。    第三十六条 应制定与实施清洁和消毒规程，配备消毒灭菌设施，并持续监控和记录。工作场所清洁区、半污染区和污染区分区明确，标识清楚。    第三十七条 工作人员须每年进行一次健康检查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、艾滋病病毒抗体（HIV抗体）和梅毒抗体等检测，并建立健康档案。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。对患有影响输血安全和质量的传染病或其他疾病的工作人员，应及时调离工作岗位。第十章 信息化建设     第三十八条 使用信息管理系统进行临床输血管理，进一步保障输血安全和输血质量，为指导临床科学合理用血提供科学依据。切实采取措施确保临床输血信息的安全，制定严格的用户授权制度，定期对数据库进行安全备份及保存。    第三十九条 建立信息管理系统发生故障时的应急预案，确保血液质量和输血安全，保证临床血液供应。第十一章 业务管理     第四十条 有长期、中短期发展规划，年度工作计划，实施步骤和具体措施以及年度工作总结。    第四十一条 输血科应制定并持续改进覆盖临床输血全过程的管理文件，包括规章制度、质量手册、程序文件、操作规程（标准操作程序）和记录表格。血库管理文件至少应包括规章制度、操作规程（标准操作程序）和记录表格，并纳入所归属科室的质量管理体系。    第四十二条  各项工作制度至少包括：    1.人员培训和技术考核制度    2.标本采集、检验记录和核对制度    3.血液保存、发血、输血和血液报废制度    4.输血后感染的登记报告制度    5.试剂的认购、入库和领用制度    6.消毒管理制度    7.预防和控制经血液传播疾病制度    8.仪器设备认购、验收、使用、管理、保养维修和报废制度    9.计量管理制度    10.输血前检查制度    11.交接班管理制度    12.临床应急输血预案    13.稀有血型登记报告制度    14.临床输血（不良）反应处理、登记及回报制度    15.临床输血管理实施细则    第四十三条 各项操作规程至少包括：    1.血液标本采集相关操作规程    2.血液入库出库检查规程    3.血液质量检查规程    4.临床输血相关检测操作规程    5.临床输血相关诊疗活动操作规程    6.试剂配制相关操作规程    7.仪器使用相关操作规程    第四十四条 严禁不合格的血液入库和出库，血液发出后不得退回。有血液贮存质量监测规范与信息反馈的制度。    第四十五条 采集血样须使用合格的一次性采血器材。    第四十六条 供血者和受血者血样应密闭或封口后于2-6条件下至少保留至输血后7天，以便对输血（不良）反应追查原因。    第四十七条 科学合理使用血液，严格掌握输血适应证，提倡成分输血，大力推广自身输血，逐步提高自身输血的临床应用比例。    第四十八条 提高红细胞使用率，合理使用新鲜冰冻血浆、病毒灭活血浆和普通冰冻血浆，不得使用原料血浆。    第四十九条  严格执行用血登记制度和履行用血审批手续，不得使用无血站（中心血库）名称和许可证号标记的血液以及非指定的采供血机构供应的血液（经卫生行政部门同意调拨的除外）。    第五十条 输血科（血库）应指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员取血。    第五十一条 严格执行输血前检查、核对制度，保证临床用血安全。    第五十二条 发生重大输血事故或血液质量问题时应当由医务部门、临床用血科室、输血科（血库）共同调查，并按照相关规定处理。    第五十三条 开展的业务技术范围（见附件2）。第十二章 质量管理    第五十四条 医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。    第五十五条 开展输血质量全程监控，制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。    第五十六条  建立输血科(血库)会议制度（科务会），定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。    第五十七条 积极开展室内质量控制工作，参加省级或国家级室间质量评价。    第五十八条 输血科（血库）定期对本院用血情况进行统计分析，并向医院临床输血管理委员会和业务主管部门报告输血管理工作。    第五十九条 各业务岗位真实、完整、准确、及时地完成各种原始记录，保证其可追溯性，原始记录保存10年以上。    第六十条 质量考核基本指标序号考核项目考核标准1标本接收及检测结果记录有2血型定型试剂质检合格率                     100%3血型鉴定和交叉配血实验准确率100%4室间质评成绩合格率100%5血液和成分血出入库记录完整率100%6受血者和供血者血型复查率100%7交叉配血报告单完整率100%8血液有效期内使用率100%9输血专用保存设备的温度记录和高低温报警装置完好率100%10供血的外观质量、品种、规格、数量差错率011不同血型、品种、规格的血液                分别贮存12不同日期的血液依次存放13全血、成分血贮存温度合格率                   100%14全血、成分血申请单审核合格率      三级医院其他医院                       100%80%15为患者提供全血、成分血品种、规格、数量差错率                               016成分血使用率         三级医院                                     二级医院                90%70%17自身输血率           三级医院                                     二级医院                25%10%18输血（不良）反应回报率                             100%19专用外线电话                       必备20为临床提供 24小时服务能力                             有第十三章 附 则    第六十一条 本标准由山东省卫生厅负责解释。    第六十二条 山东省医院输血科（血库）基本标准（2019年版）自颁布之日起施行，2019年发布的山东省医院输血科（血库）基本标准（试行）同时废止。    附件：1.输血科（血库）应配备的仪器设备    2.输血科（血库）业务技术范围附件1:输血科（血库）应配备的仪器设备序号仪器设备输血科血库1储血专用冰箱（4±2）2储血专用低温冰箱（-20以下）3血小板保存箱（22±2）4试剂储存专用冰箱（2-8）5标本储存专用冰箱（2-8）6专用血浆解冻箱7恒温水浴箱8血型血清学专用离心机9标本离心机10专用取血箱11显微镜12采血秤13热合机14计算机及信息管理系统15专用外线电话16微量移液器17紫外线灯（车）18血型分析仪*19血栓弹力图仪*20高压灭菌设备*21血细胞单采机*22恒温箱*23回旋振荡器*24低温操作台*25冷链温度监控系统*26温控离心机*27微量振荡器*28酶标仪*29红细胞洗涤机*30血液辐照仪*31生物安全柜*备注：1.“”表示科室必备基本设备。2.“*”表示根据科室功能和任务以及开展的业务范围选配设备。附件2：输血科（血库）业务技术范围项 目备注1.血液供应（1）去白细胞全血（2）各种红细胞制剂悬浮去白细胞红细胞RhD阴性红细胞RhD阴性解冻红细胞洗涤红细胞其他红细胞制剂（3）血浆新鲜冰冻血浆病毒灭活血浆普通血浆其他血浆（4）机采血小板或手工血小板（5）机采白细胞（6）人血浆冷沉淀（7）其他血液制剂2、诊断检查（1）红细胞输注相容性检查 红细胞血型检查：ABO血型正反定型和RhD定型 抗体筛选（盐水法、聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法） 交叉配血试验（盐水法、聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法）（2）血小板输注相容性检测红细胞血型检查：ABO血型正反定型和RhD定型交叉配血试验（盐水法、聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法）血小板抗体检测*血小板交叉配合试验*（3）HLA分型和相容性检测*（4）新生儿溶血病筛查孕妇产前抗体效价测定新生儿溶血病检查（5）其它检查疑难血型鉴定疑难交叉配血抗体鉴定吸收实验放散实验直接抗人球蛋白试验间接抗人球蛋白试验（6）输血后统计输血（不良）反应发生率并作原因分析核对和鉴定输血前后血样并作直接抗人球蛋白试验 重复交叉配血实验（聚凝胺法、酶法、抗人球蛋白法、微柱法、微板法） 如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液和病人血液作血培养 3、输血治疗（1）开展全血、成分输血并统计成分输血率，定期对本院输血情况进行分析 （2）自身输血储血式自身输血 手术中、手术后失血回收稀释式自身输血（3）病理性血液成分去除*（4）血浆置换（5）全血置换*（6）外周血造血干细胞的采集、培养*（7）临床输血疗效评估（红细胞、血小板、血浆、冷沉淀）（8）其他非替代性输注或输血治疗 4、加强与国内外各级输血机构、组织和各医院输血科（血库）之间的协作交流（1）诊疗技术的协作 （2）学术交流 5、协助医院所在地供血单位搞好供血管理（1）按期申报本院年、月用血计划 （2）做好病人用血审批工作 备注：1.三级甲等综合性医院输血科必须开展标记符号“”的全部项目。2.有条件的医院可开展包括标记符号“*”在内的全部项目。3.输血治疗可以由输血科、麻醉科和临床科室单独或共同开展。第 20 页