医疗器械经营许可证办事完整版.doc

医疗器械经营许可证办事指南（完整版）云南省玉溪市食品药品监督管理局2019年9月8日发布云南省玉溪市食品药品监督管理局2019年12月20日发布BSZN-10153002019第 - 11 - 页三类医疗器械经营许可办事指南一、受理范围本行政许可适用于玉溪市行政区域内从事第三类医疗器械经营企业新办理、延续、变更、补发、注销医疗器械经营许可证的经营企业二、办理依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法三、实施机关本许可实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。四、审批条件（一）申请新办、延续的准予条件1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请；2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证（延续的提供医疗器械经营许可证）复印件；3.加盖本企业印章的法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.加盖本企业印章的组织机构与部门设置说明；5.加盖本企业印章的经营范围、经营方式说明； 6.加盖本企业印章的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；8.加盖本企业印章的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.加盖本企业印章的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.加盖本企业印章的经办人授权证明；11.加盖本企业印章的其他证明材料（人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件，医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。 （二）申请变更企业名称的准予条件1.加盖本企业印章的法定代表人亲笔签名同意变更的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的法定代表人、企业负责人、经办人的居民身份证复印件；4.加盖本企业印章的经办人授权证明；5.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（三）申请变更法定代表人或企业负责人的准予条件1.加盖本企业印章的原法定代表人或企业负责人亲笔签名同意变更的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的原法定代表人或企业负责人与拟变更法定代表人或企业负责人、经办人的居民身份证复印件；如拟变更法定代表人不是本省居民，还需提供暂住证复印件（验原件）；4.加盖本企业印章的经办人授权证明；5.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（四）申请变更质量负责人的准予条件1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的原质量负责人与拟变更的质量负责人、经办人的居民身份证复印件；4.加盖本企业印章的拟变更的质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件（验原件），从业简历；5.加盖本企业印章的经办人授权证明； 6.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（五）申请变更经营范围的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请；2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件；3.加盖本企业印章的质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；5.加盖本企业印章的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；6.加盖本企业印章的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；7.加盖本企业印章的经办人授权证明；8.加盖本企业印章的其他证明材料（人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件，医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。（六）申请变更经营方式的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请；2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件；3.加盖本企业印章的质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.加盖本企业印章的组织机构与部门设置说明；5.加盖本企业印章的经营范围、经营方式说明；6.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；7.加盖本企业印章的经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.加盖本企业印章的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9.加盖本企业印章的经办人授权证明；10.加盖本企业印章的其他证明材料（人员情况一览表、从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件，医疗器械经营品种一览表及所经营品种的医疗器械注册证、申报材料真实性自我保证声明）。（七）申请变更经营场所的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件；3.加盖本企业印章拟变更的经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；4.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；5.加盖本企业印章的经办人授权证明； 6.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（八）申请变更库房地址的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件；4.加盖本企业印章的经营设施、设备目录；5.加盖本企业印章拟变更的库房地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.加盖本企业印章的经办人授权证明； 7.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（九）申请补发的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的法定代表人、企业负责人、经办人的身份证明复印件；4.加盖本企业印章的已在指定媒体上刊登医疗器械经营许可证遗失公告的承诺书；5.加盖本企业印章的经办人授权证明；6.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。（十）申请注销的准予条件：1.加盖本企业印章的法定代表人或企业负责人亲笔签名的书面申请； 2.加盖本企业印章的营业执照和组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件（验原件）；3.加盖本企业印章的法定代表人、企业负责人、经办人的身份证明复印件；4.加盖本企业印章的经办人授权证明；5.加盖本企业印章的申报材料真实性自我保证声明。五、受理地点受理地点：玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。地址：玉溪市红塔区玉龙路2号（市政府停车场侧面）。交通方式：市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达。六、申请材料三类医疗器械经营许可申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数新办到期延续变更企业名称变更法定代表人或企业负责人变更质量负责人变更经营范围变更经营方式变更经营场所变更库房地址补办申请注销1申请材料目录。正确填写纸质与电子版12申请书【内容包含：公司简介、经营方式（如：批发、零售、批零兼营）地址、面积、人员情况、经营范围等】。复印件纸质与电子版13申请表。复印件纸质与电子版14营业执照正副本复印件。复印件纸质与电子版15企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件。复印件纸质与电子版16质量负责人员工作简历、劳动合同(注：体外诊断试剂质量负责人必须是主管检验师或检验学专业大学以上学历并且从事三年以上检验工作。植入和介入类、角膜接触镜、助听器等也有相关要求）。原件及复印件纸质与电子版177.人员情况一览表（内容包含：姓名、岗位、身份证号、毕业院校及专业、学历、如果有职称的还要填写职称、本人签名）。正确填写纸质与电子版18从业人员的身份证、毕业证、职称证书、健康证等复印件。正确填写纸质与电子版19组织机构与部门设置图（框架图内有人员名字、负责的具体工作）。正确填写纸质与电子版110部门设置说明（如：经理职能、质量管理部职能、验收员职能、采购部、销售部、售后服务部、仓储等）。正确填写纸质与电子版111经营范围、经营方式说明。正确填写纸质与电子版112公司位置图（经营场所、库房地址的地理位置图、平面图）。复印件纸质与电子版113房屋租赁合同或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。复印件纸质与电子版11414.经营设施、设备目录。复印件纸质与电子版11515.经营质量管理制度、工作程序目录（制度要跟经营范围相适宜、全覆盖，具体的现场检查时再查资料）。复印件纸质与电子版11616.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。复印件纸质与电子版11717.授权书（办理人员是法人或企业负责人的就不需要）。复印件纸质与电子版11818.医疗器械经营品种一览表。复印件纸质与电子版11919.经营品种的注册证（在有效期内的注册证）复印件。复印件纸质与电子版12020.申报材料真实性自我保证声明。复印件纸质与电子版1注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。七、审批时限1、 法定时限：30个工作日2、 承诺时限：20个工作日（不能作出许可的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。）八、审批收费无九、共同审批与前置审批无十、中介服务3、 中介服务事项名称：验证校准证书、健康证明4、 实施依据：（1）部门规章：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食药监局2019年第58号）第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2019239号 ）指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（2）部门规章：国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食药监局2019年第58号）第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。规范性文件：食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2019239号）指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3.15：重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。3、中介服务机构：具有资质的检定机构、具有资质的医疗机构十一、年审年检与指定培训无十二、资质资格无十三、审批流程（一） 申请1.提交方式网上提交。2.提交时间网上提交：实时提交。（二）受理自收到企业申请材料后5个工作日得出是否受理的决定。对申请材料符合要求的准予受理，并向企业发送受理通知书。对申请材料不齐全或不符合法定的，食品药品监督管理部门应当自收到申请文件、资料之日起5个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容。（三）现场核查 受理后指派两名以上工作人员对文件、资料、生产场所进行审查和现场核查（现场核查需要申请单位整改的时间不计算在内）。（四）审批发证市食品药品监督管理局在5个工作日内对检查意见进行审核，作出是否核准的决定。予以核准的向申请人颁发医疗器械经营许可证；不予核准的应当书面告知申请人，并说明理由。十四、审批服务（一）咨询方式1.电话咨询。联系电话：，.2.玉溪市食品药品监督管理局医疗器械监管科咨询。地址：玉溪市红塔区迎春街34号。（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，当场得到回复。（三）办理进程查询申请人可通过到窗口或电话查询审批事项办理进程。（四）获取办理结果直接领取取证地址：玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心。（五）监督投诉1.窗口投诉：云南省玉溪市红塔区玉龙路2号玉溪市政务服务中心（市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达。）2.电话投诉：12310；3.纪检监察投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，电话号码：（0877）2154015；4.信函投诉：玉溪市纪委驻工商纪检组，通讯地址：玉溪市红塔区棋阳路延长线，邮政编码：653100。（六）行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向玉溪市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议，或三个月内依法向红塔区人民法院提起行政诉讼。十五、文书表单及办事指南获取企业申请网址：。上传资料是pdf格式(上传文件最大限制为10M),并加盖公章(每份)。(经营眼镜店的业主，注意：不能以个体名义申请三类医疗器械经营许可证，需以公司名义申请。)在线办理账号注册下载表单填写上传材料确认提交附件1 三类医疗器械经营许可办事流程示意图提出申请审核申请材料申请材料审核结果受理(发放受理通知书)现场检查现场检查结果在30个工作日内作出批准决定证件获取（在受理窗口领取）决定公开不予受理(发放不予受理通知书)发放补正材料通知书通知申请人整改整改结果不予批准材料符合要求需要补正材料符合不予受理情形材料补正后符合要求未通过到期不整改通过整改通过整改后仍未通过