2022年制药设备设施维护保养和检修制度 .pdf

制药设备、设施维护保养和检修制度1 目的 Objective：为了合理正确使用设备、设施，通过日常维护保养、清洗、定期检修和停产检修，使设备、设施保持良好的性能和技术状态，延长设备、设施使用寿命，保障设备、设施安全运行。2 范围 Scope：本公司所有生产用设备、设施。3 责任 Responsibilities：3.1 设备部门负责制定设备设施维护保养检修SOP，明确规定使用要求及维护保养内容，负责设备的检修；3.2 车间协助设备部门对设备进行不定期的检测，并填写设备完好率和泄漏率统计表；3.3 车间协助设备部门编制月度的_ 年_ 月份设备设施检修计划，审核批准后执行。4 程序 Procedures 4.1 日常维护保养Maintenance 4.1.1 设备按“谁使用、谁负责维护保养”原则进行，实行车间负责制、定机到人管理制度。实行车间和区域负责制，由操作人员、机修人员和电修人员“三级”包机到人，专人负责，明确目标和各自的任务；4.1.2 贯彻以“维护为主、检修为辅”之指导方针，严格执行检修、维护和保养制度，做到“四懂”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途），“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。4.1.3 正确使用设备，严格按各“设备使用及维护保养规程”进行操作使用。开车前，做好检查和准备工作，认真控制运行中的各项操作指标，压力、温度、流量、时间、转速等，发现不正常情况立即停车查明原因排除故障。严格禁止设备超温、超压、超负荷、带病以及缺油运行。4.1.4 认真巡回检查本岗位设备的状况，设备按规定的检查点、检查内容、间隔时间进行巡回检查，根据产品工艺流程检查设备运行使用情况，听设备运行的声音，看设备温度、压力、流量、液面等控制计量仪表工作情况和冰盐水、冷却水、蒸汽、物料等系统工作情况，设备工艺管理的静、动密封点情况，发现不正常情况应立即查清原因，及时调节处理并将检查出的问题及处理情况，填写在“操作记录”或巡回检查记录上。4.1.5 对本岗位所负责的设备及环境加强管理，要认真进行清扫，搞好设备和周围环境卫生，保持设备本色，达到设备无油污、无积尘，防腐、保温层要保持完整，及时消除跑、冒、滴、漏，做到“沟见底、轴见光、设备见本色”，使设备达到无积尘、无积油、无积垢、无泄漏的“四无”标准，同时做到：油漆完整，涂色符合规定，保温层完好。4.1.6 设备日常维护保养由操作人员完成，对冷凝器、冷却塔、管路及设备的箱体，要按相关 SOP 定期进行清洗保养，清洗时，应选用合适的、无危害的清洗液，禁止用挥发性和损伤设备的液体清洗，禁止划伤设备部件。4.1.7 设备检修维护保养后，使用者应将检修保养内容，更换零部件、润滑等情况如实填写到各设备相关“维护保养记录”中，要搞好设备的加油润滑保养，正确选择油号，加油要做到“五定”、“三过滤”。五定（定时、定点、定位、定量、定期清洗换油）、加注润滑油，三级过滤：一级过滤为60 目，二级过滤为 80 目，三级过滤为100 目。4.1.8 对停用、备用设备同样要定期进行检查，维护保养，并做好防冻、防潮、防腐工作。4.1.9 压力容器和搪瓷、玻璃等特殊设备要按规定进行维护保养和使用；压力容器的安全附件和安全装置要定期维修和校验，保持其处于灵敏好用的良好运行状态。4.1.10 建筑物、钢平台、风管、彩钢板等设施应根据生产使用情况不定期进行检查、维护保养和检修。如发现建筑物墙面涂料剥落、屋顶漏水、钢平台油漆剥落、风管腐蚀、彩钢板、地面破损等现象应及时维护和检修，并将检修和维护的内容记录在设施维护保养和检修记录中。4.1.11 设备应根据生产使用情况及设备使用维护保养的SOP 定期或不定期进行检查、维护保养和检修。并将检修和维护的内容记录在设备维护保养和检修记录中。4.2术语定义Definition Equipment and Facility 4.2.1 全部设备：系指生产及公用系统（冷冻、空压、制水及三废）等在用、备用设备（不包括库存、生活、分析仪器、工具及停用一年以上的设备等）。4.2.2 完好设备：是指运转正常，性能良好，零、部件完整齐全，表面清洁，无跑、冒、滴、漏现象的设备。4.2.3 主要设备：是指在生产中，直接影响生产过程进行，并决定生产能力的设备（如做过安装确认的设备及冷冻、空压等设备）。4.2.4 静密封：设备及其附属管线和附件，在运行过程中两个没有相对运动的偶合件之间的密封属于静密封。如设备管线上的法兰、各种阀门、丝堵、活接头，机泵设备上的油标、附属管线，仪表孔板、调节阀、以及其他设备的结合部位，均属静密封。4.2.5 静密封点的计算方法：一个静密封点接合处，算一个静密封点。如：一对法兰，不论其规格大小，均算一个密封点；一个阀门一般算四个密封点，如阀门后有丝堵或阀后紧接放空，则应各多文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 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转动设备清洗后要用空气吹净，避免润滑油加入不同油质混合，影响设备润滑质量，并认真检查，以防其它杂物遗留在机器设备内，确认没有杂物遗留才可加入新油。4.3.5 转动设备清洗后，操作人员应将清洗或润滑情况填写在相应的专用转动设备或所附系列设备的检修或/和维护保养记录中。Equipment and Facility 文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 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公司生产部把具体停产日期至少提前12 天通知生产车间及仓储部门，车间合理安排好生产，控制原辅料领用。仓库对车间停产后的原辅料做好封存，有毒、危险品入库封存，并隔离存放，便于下次开车时用。4.4.6.6 生产部组织设备、技术、安全等职能部门对停车车间进行检查，检查所有的电器，包括电机、照明灯是否处于无电状态，配电房的总闸是否拉开，并挂上停车指示牌。不符合停车要求的责令车间整改，符合要求后，由各职能部门负责人签字认可，交生产部存档。文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 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在禁火区内动火，按公司动火安全管理制度做好安全措施，并到安全环保部门办理动火许可证。4.4.9.3 进入有限空间作业按公司进入有限空间作业安全管理制度执行，必要时对有限空间的大气浓度进行检测，确认安全后方可作业。4.4.9.4 维修人员在现场操作工的陪同下，对涉及安全风险的设备或管道的阀门或电源进行加锁，并将钥匙安全地存放，确保不能让其他任何人拿到，影响检修理人员人身安全，防止其他人员误操作。4.4.9.5 确认所有涉及的阀门或电源已经物理性断开。4.4.9.6 挂上“危险，维修作业”停用标识。4.4.9.7 完成工作的维修人员要解除锁和标识，打扫清洁、收拾工具、清理多余部分和残屑。4.4.9.8 现场操作工应打扫现场清洁，检查是否已经解除锁和标识，确认维修工作彻底完成。文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 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2012.08.01 6 设施维护保养和检修记录R 3 01 2012.08.01 6 设备维护保养和检修记录R 4 01 2012.08.01 6 SMP 培训考核及评估表R 5 01 2012.08.01 6 文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 ZI3Y8M9V4Q5文档编码:CV10B8Y2M5R5 HW5Q1F9F9U10 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