培养基产业园项目招商计划书_模板范本.docx

泓域咨询/培养基产业园项目招商计划书培养基产业园项目招商计划书xx集团有限公司目录第一章 项目投资背景分析10一、 培养基行业未来发展趋势10二、 培养基行业基本概览10三、 从行业看，培养基行业进口替代空间广阔，国产企业迎来窗口性发展机会14四、 积极扩大有效投资15五、 项目实施的必要性17第二章 项目绪论18一、 项目名称及建设性质18二、 项目承办单位18三、 项目定位及建设理由19四、 报告编制说明20五、 项目建设选址22六、 项目生产规模22七、 建筑物建设规模22八、 环境影响22九、 项目总投资及资金构成23十、 资金筹措方案23十一、 项目预期经济效益规划目标23十二、 项目建设进度规划24主要经济指标一览表24第三章 市场预测27一、 行业未来趋势分析：国产企业迎来窗口性发展机会27二、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点29三、 国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔32第四章 公司基本情况35一、 公司基本信息35二、 公司简介35三、 公司竞争优势36四、 公司主要财务数据38公司合并资产负债表主要数据38公司合并利润表主要数据38五、 核心人员介绍39六、 经营宗旨41七、 公司发展规划41第五章 选址分析48一、 项目选址原则48二、 建设区基本情况48三、 优化科技创新体制机制51四、 加快建设人才强县53五、 项目选址综合评价54第六章 建筑工程技术方案56一、 项目工程设计总体要求56二、 建设方案56三、 建筑工程建设指标58建筑工程投资一览表58第七章 建设方案与产品规划60一、 建设规模及主要建设内容60二、 产品规划方案及生产纲领60产品规划方案一览表60第八章 运营模式63一、 公司经营宗旨63二、 公司的目标、主要职责63三、 各部门职责及权限64四、 财务会计制度67第九章 SWOT分析说明73一、 优势分析（S）73二、 劣势分析（W）75三、 机会分析（O）75四、 威胁分析（T）77第十章 发展规划85一、 公司发展规划85二、 保障措施91第十一章 组织机构管理93一、 人力资源配置93劳动定员一览表93二、 员工技能培训93第十二章 技术方案分析95一、 企业技术研发分析95二、 项目技术工艺分析98三、 质量管理99四、 设备选型方案100主要设备购置一览表101第十三章 原辅材料及成品分析102一、 项目建设期原辅材料供应情况102二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理102第十四章 项目规划进度104一、 项目进度安排104项目实施进度计划一览表104二、 项目实施保障措施105第十五章 劳动安全生产106一、 编制依据106二、 防范措施108三、 预期效果评价112第十六章 项目投资分析114一、 投资估算的编制说明114二、 建设投资估算114建设投资估算表116三、 建设期利息116建设期利息估算表116四、 流动资金117流动资金估算表118五、 项目总投资119总投资及构成一览表119六、 资金筹措与投资计划120项目投资计划与资金筹措一览表120第十七章 经济收益分析122一、 经济评价财务测算122营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表126二、 项目盈利能力分析127项目投资现金流量表129三、 偿债能力分析130借款还本付息计划表131第十八章 项目招标方案133一、 项目招标依据133二、 项目招标范围133三、 招标要求133四、 招标组织方式134五、 招标信息发布135第十九章 总结136第二十章 附表附录138主要经济指标一览表138建设投资估算表139建设期利息估算表140固定资产投资估算表141流动资金估算表141总投资及构成一览表142项目投资计划与资金筹措一览表143营业收入、税金及附加和增值税估算表144综合总成本费用估算表145固定资产折旧费估算表146无形资产和其他资产摊销估算表146利润及利润分配表147项目投资现金流量表148借款还本付息计划表149建筑工程投资一览表150项目实施进度计划一览表151主要设备购置一览表152能耗分析一览表152报告说明中国培养基市场仍由外资品牌占据主要市场份额，中高端培养基领域进口垄断格局更为明显。中高端细胞培养基产品主要包括了应用于重组蛋白（包括重组蛋白疫苗）/抗体药物、细胞及基因疗法的培养基等领域的无血清/化学成分确定的培养基产品，目前以蛋白及抗体药物培养基为主。根据Frost&Sullivan，2020年赛默飞、丹纳赫及默克三家进口厂商在我国培养基市场的整体占比约为64%，而在我国蛋白及抗体药物培养基市场占据81.4%的市场份额，可以看出在中高端培养基领域，进口垄断的格局更为明显。根据谨慎财务估算，项目总投资11508.47万元，其中：建设投资9311.74万元，占项目总投资的80.91%；建设期利息115.15万元，占项目总投资的1.00%；流动资金2081.58万元，占项目总投资的18.09%。项目正常运营每年营业收入18800.00万元，综合总成本费用15499.37万元，净利润2408.78万元，财务内部收益率14.48%，财务净现值218.47万元，全部投资回收期6.43年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目投资背景分析一、 培养基行业未来发展趋势从宏观行业竞争格局看，有望进一步加快进口替代步伐，同时市场将向国产头部企业集中。一方面，国内企业的部分产品已实现技术突破，产品性能能够与外资品牌产品相媲美，同时部分培养基的生产原料现已能够实现自主可控，减少进口依赖。另一方面，受疫情等因素影响，外资产品供应受阻，使得国产培养基产品有机会能够切入到更多客户的供应链之中。从中观企业战略布局看，规模效应+整体化服务（培养基+CDMO）持续增加龙头企业的综合服务能力和竞争力。扩产将打开企业收入天花板，同时实现规模效应，提升经营效率。另一方面，培养基企业提供CDMO业务能够降低生物药生产成本，也能够为培养技术服务业务引流客户。3）从微观企业产品供给看，定制化与通用化产品将并驾齐驱。定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求持续进行配方和生产工艺的调整与优化，需求较大。以无血清培养基为例，一款产品一般只针对一种细胞，细胞范围较为狭窄。因此研发普适性强的培养基方案，提高通用性也是目前企业的重点研究内容。二、 培养基行业基本概览细胞培养基是生物制品生产的关键核心原材料，生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基。细胞培养技术是指从生物机体中取出组织分散成单个细胞或直接从生物机体取出的单个细胞，并将取出的细胞在有利于生长的人工环境中培养。动物细胞体外培养中最关键的步骤之一即为选择适当的细胞培养基。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。从产业链看，细胞培养基产业的上游为各类原料，如氨基酸、糖类、脂肪酸、无机盐、维生素等。中游是细胞培养基的制备。细胞培养基的下游应用十分广泛，主要为生物制药生产领域和科学研究领域两方面。在生物制药生产领域的应用包括疫苗生产（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程药物生产（例如促红细胞生成素）、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。在生物制药中，选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。在科学研究领域的应用一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。在科学研究中，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。从基本组成看，典型的细胞培养基包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等，配方不同将直接影响细胞的理化特性。细胞培养基对细胞成长意义重大，可提供细胞营养成分、提供促生长因子及激素、调节渗透压、调节pH并提供无毒、无污染的细胞生长环境。培养基的选择取决于待培养细胞的类型，以及培养目的和表达蛋白的不同而有所，不同的细胞类型具有高度特定的生长要求。因此，必须通过实验确定每种细胞类型最合适的培养基。细胞培养基组成的复杂性为优化单个培养基成分带来了许多的挑战。无血清/化学成分确定的培养基因污染风险低、特异性高及组分稳定等特点，应用更为广泛，是目前中国培养基市场中占比最大的品类。按蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量可将动物培养基划分为含血清培养基、低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基、化学成分确定培养基，其化学成分的确定性递增。无血清培养基避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险。血清中含一些对细胞产生毒性的物质，如多胺氧化酶，能与来自高度繁殖细胞的多胺反应（如精胺、亚精胺）形成有细胞毒性作用的聚精胺，补体、抗体、细菌毒素等都会影响细胞生长，甚至造成细胞死亡，从而造成实验失败。无血清/化学成分确定的培养基特异性高。此类培养基一般会针对特定细胞进行成分优化，为细胞提供更优的生长条件，能够支持细胞高密度生长，维持较高的细胞活率，进一步提高蛋白和病毒的表达量，有效降低生产企业的投入和时间成本，提高细胞表达量。此外，无血清/化学成分确定的培养基组分稳定，可大量生产，更方便下游产物分离和纯化，因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。根据Frost&Sullivan，目前中国培养基市场规模占比最大的是无血清培养基，市场规模达19.1亿人民币，占比72.5%。细胞培养基多用于生物制药生产和科学研究领域，合理选择培养基可起到降本增效作用，并减少过程中不稳定因素。生物制药生产领域，选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量，降低生物制品的单位制造成本。在生物制药中，细胞培养基的应用包括疫苗生产（例如病毒性疫苗、多肽疫苗）、基因工程药物生产（例如促红细胞生成素）、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。科学研究领域，培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素，带来更加稳定可靠的试验结果。在科学研究中，一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等，另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术门槛相对较高。细胞培养基的下游商业化应用主要包括三个方向：重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。不同的应用方向需要的细胞类型不同，对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异，包括技术难度、生产工艺、产品形式等等。总体上，抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术难度高、生产工艺复杂、个性化需求高、且价格偏高，属于技术门槛较高的细分领域。三、 从行业看，培养基行业进口替代空间广阔，国产企业迎来窗口性发展机会细胞培养基是生物制药最重要的上游耗材之一，也是科学研究中极为重要的基础工具之一。随着国内生物医药及生命科学产业的蓬勃兴起，上游耗材也迎来了行业快速扩容的发展性机会。目前国内市场仍由外资品牌占据主要份额，在国内企业逐步实现技术突破以及受疫情影响外资产品供应受阻等背景之下，国产企业也迎来了窗口性发展机会。以下游客户需求为起点，培养基企业竞争力主要体现在：1）品牌力，市场上培养基供应商企业数量较多，因此客户在确定候选培养基供应商时，则主要依靠企业口碑进行判断。同时，若有CDMO业务的培养基企业也有望从源头锁定客户的培养基采购，实现客户引流。2）配方研发能力，选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤，而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。因此培养基企业产品的细胞生长、表达及产出效率是主要的评判指标。3）大规模稳定供应能力，对于培养基供应商，想要保证培养基稳定性，则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面，以及培养基生产能力同样重要。四、 积极扩大有效投资优化投资结构，积极扩大有效投资，保持投资合理增长，发挥投资对优化供给结构的关键作用。“十四五”期间，固定资产投资年均增速9%左右，累计完成投资500亿元以上。积极扩大有效投资。紧扣新时代西部大开发新格局、“一带一路”、长江经济带、西部陆海新通道、成渝地区双城经济圈、渝东南武陵山区城镇群建设等重大战略，强化项目谋划储备，建立全局性、战略性的重大项目库。抢抓政策机遇，加快补齐基础设施、市政工程、农业农村、公共安全、生态环保、科技教育、公共卫生、物资储备、防灾减灾、民生保障等领域短板。扩大战略性新兴产业、文旅融合产业、大健康产业投资，推动城市建设投资稳定增长。围绕“两新一重”重点领域，实施一批强基础、增功能、利长远的重大项目。以重大项目为载体，紧密衔接稳投资、稳增长系列政策措施，积极争取上级政策、资金支持。夯实有效投资基础。强化政府投资项目清单管理，聚焦中心工作，以任务定项目、项目定资源，编制政府性投资项目三年滚动规划，形成接续不断、滚动实施的储备机制和良性循环。坚持量入为出量力而行，严格开展政府投资项目财政承受能力论证，在三年滚动规划的基础上，编制政府投资年度计划，确保政府投资规模处于合理稳定区间。压紧压实各方前期工作责任，督促落实项目法人主体责任、行业主管部门牵头责任、辖区乡镇（街道）属地责任、有关部门配合责任。建立重大项目前期经费资金池，保障项目前期工作顺利开展。强化资源统筹协同。按照统筹项目规划、要素保障、项目立项、资金资源平衡、组织实施、调度督办等“六个统筹”工作要求，加强项目统筹协调和沟通衔接。强化资源环境要素对接，全面使用“多规合一”业务协同平台，通过“一张蓝图”系统，统筹项目方案与土地供应、空间规划、生态保护红线和自然保护区管控的无缝衔接。强化“项目池”“资金池”对接平衡，常态化开展银企对接，创新投融资模式，鼓励支持申报发行企业债券，加大债权、股权、股债结合、基金等支持力度，持续做好向民间投资推介项目的制度，不断拓宽项目建设筹资渠道。严格项目投资管理制度，完善项目推进机制，加强项目科学调度，确保尽快形成更多投资实物量。增强投资有效性，让更多基础设施投资形成优质资产、产业投资形成实体企业、民生投资形成消费潜力。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第二章 项目绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称培养基产业园项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx集团有限公司（二）项目联系人毛xx（三）项目建设单位概况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。三、 项目定位及建设理由无血清/化学成分确定的培养基特异性高。此类培养基一般会针对特定细胞进行成分优化，为细胞提供更优的生长条件，能够支持细胞高密度生长，维持较高的细胞活率，进一步提高蛋白和病毒的表达量，有效降低生产企业的投入和时间成本，提高细胞表达量。此外，无血清/化学成分确定的培养基组分稳定，可大量生产，更方便下游产物分离和纯化，因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。根据Frost&Sullivan，目前中国培养基市场规模占比最大的是无血清培养基，市场规模达19.1亿人民币，占比72.5%。细胞培养基多用于生物制药生产和科学研究领域，合理选择培养基可起到降本增效作用，并减少过程中不稳定因素。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。（二）报告编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。（二） 报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约34.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xx毫升培养基的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积34994.03，其中：生产工程24853.93，仓储工程4116.51，行政办公及生活服务设施3769.22，公共工程2254.37。八、 环境影响建设项目的建设和投入使用后，其产生的污染源经有效处理后，将不致对周围环境产生明显影响。建设项目的建设从环境保护角度考虑是可行的。项目建设单位在执行“三同时”的管理规定的同时，切实落实本环境影响报告中的环保措施，并要经环境保护管理部门验收合格后，项目方可投入使用。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11508.47万元，其中：建设投资9311.74万元，占项目总投资的80.91%；建设期利息115.15万元，占项目总投资的1.00%；流动资金2081.58万元，占项目总投资的18.09%。（二）建设投资构成本期项目建设投资9311.74万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用7670.63万元，工程建设其他费用1381.41万元，预备费259.70万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资11508.47万元，其中申请银行长期贷款4700.16万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：18800.00万元。2、综合总成本费用（TC）：15499.37万元。3、净利润（NP）：2408.78万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：6.43年。2、财务内部收益率：14.48%。3、财务净现值：218.47万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积22667.00约34.00亩1.1总建筑面积34994.031.2基底面积12693.521.3投资强度万元/亩254.662总投资万元11508.472.1建设投资万元9311.742.1.1工程费用万元7670.632.1.2其他费用万元1381.412.1.3预备费万元259.702.2建设期利息万元115.152.3流动资金万元2081.583资金筹措万元11508.473.1自筹资金万元6808.313.2银行贷款万元4700.164营业收入万元18800.00正常运营年份5总成本费用万元15499.37""6利润总额万元3211.70""7净利润万元2408.78""8所得税万元802.92""9增值税万元741.10""10税金及附加万元88.93""11纳税总额万元1632.95""12工业增加值万元5744.03""13盈亏平衡点万元7884.53产值14回收期年6.4315内部收益率14.48%所得税后16财务净现值万元218.47所得税后第三章 市场预测一、 行业未来趋势分析：国产企业迎来窗口性发展机会细胞培养基是生物制药最重要的上游耗材之一，也是科学研究中极为重要的基础工具之一。随着国内生物医药及生命科学产业的蓬勃兴起，上游耗材也迎来了行业快速扩容的发展性机会。目前国内市场仍由外资品牌占据主要份额，在国内企业逐步实现技术突破以及受疫情影响外资产品供应受阻等背景之下，国产企业也迎来了窗口性发展机会。结合上文对行业的初步探讨，中国的细胞培养基行业有望呈现以下发展趋势，1）从宏观行业竞争格局看，有望进一步加快进口替代步伐，同时市场将向国产头部企业集中；2）从中观企业战略布局看，规模效应+整体化服务（培养基+CDMO）持续增加龙头企业的综合服务能力和竞争力；3）从微观企业产品供给看，定制化与通用化产品将并驾齐驱。加快进口替代步伐，同时市场将向国产头部企业集中：目前中国的培养基行业仍由外资占领，原因有两点，一是国产培养基企业的配方研发能力不及外资品牌；二是培养基生产的原材料未实现自主可控，仍需进口。随着一些国产企业的技术突破，部分国产品牌产品质量与性能已能够与进口品牌相媲美。国际贸易关系摩擦不断、疫情带来的供应链不稳定、高度依赖进口面临技术受限、成本高，供应不稳定等多重隐患使得原料自主可控成为重点关注问题，目前在中国兽用疫苗业务为主的公司，细胞培养基已基本实现原料国产化。另一方面，由于培养基下游客户高粘性的特点使得许多优秀的国产企业难以拓展客户并切入其供应链，疫情等因素则提供了发展契机。受疫情等因素影响，外资企业的产品供应受阻，下游客户为保证研发、生产的稳步推进，会转向考核国产企业。如上文的分析，客户在确定候选供应商范围时，品牌力为关键标准。因此在进口替代的同时，客户会更多地流向更具品牌力的头部国产企业。企业将趋向于扩产以及提供更多整体化服务：1）扩产将打开企业收入天花板，同时实现规模效应，提升经营效率。上文分析中提到对于提供培养基CDMO服务的企业，产能将直接决定公司该业务的收入规模。以奥浦迈为例，2021年其培养基二厂正式投产，该年制造费用占主营业务成本的比例为33.60%，相较于2020年下降12.31pp，规模效应逐渐显现。2）提供更多的整体化服务。如国内培养基龙头企业健顺生物、奥浦迈等企业均提供“细胞培养基产品+CDMO”的整体化服务。一方面使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本，另一方面在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购，在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品，进而保障公司长期、稳定的持续盈利能力。定制化与通用化产品将并驾齐驱。定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求，基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化，快速实现产物高效且稳定的表达，最终达到降低制药公司生产成本的目的，因此需求较大。以无血清培养基为例，一款产品一般只针对一种细胞，细胞范围较为狭窄。因此研发普适性强的培养基方案，提高通用性也是目前企业的重点研究内容。二、 以下游客户需求为起点，看细胞培养基市场竞争决胜点细胞培养基产品将直接影响研发端的进度甚至成败以及生产端的效率或质量，因而客户对培养基供应商考察较为严格。通常，客户选择培养基供应商会经过三个环节，1）初步确定候选培养基供应商，即首先要对培养基组分的可接受性、监管分类及其应用数据等基本特征进行调研；2）小规模培养基性能和表现评估，确定了候选培养基之后是对不同品牌、种类的候选培养基进行培养和产物表达支持等性能的评估和对比，对于拟建立流加批次培养工艺的培养基筛选，同时进行基础培养基和补料的筛选更为合理；3）生产适应性评估，采用摇瓶、小体积生物反应器等小规模评估获得的培养基性能测试结果，需要进一步验证，以确保被选择用于建立生物工艺的培养基在生产规模仍有同样良好的表现。确定候选培养基供应商，品牌力为关键。该环节主要是核查并验证供应商的培养基产品质量、批间稳定性、再现性、价格及客户服务等因素。为节省调查供应商的人力、资金及时间成本，并减少或避免药物申报中的监管风险及保证药物上市后的培养基的供应安全，客户通常会选择品牌认可度高、市场口碑好的培养基供应商。下游客户更换培养基供应商需增添额外成本，进一步加强培养基供应商与客户粘性。根据2021年6月CDE发布已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行），培养基属于生物制品生产企业的重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变）均根据实际情况纳入变更参考类别，按照指导原则的技术要求提供相应说明及更新材料。因此，对于生物药及疫苗生产企业，变更培养基供应商需增加额外的成本，一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更，在选定供应商时也会非常谨慎。小规模培养基性能和表现评估，重点关注配方开发能力。选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤，而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。1）基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细胞生长和表达效果。细胞培养基提供了有利于培养细胞存活和增殖的人工环境，并保持了所需的pH和分子渗透压浓度。细胞在生长阶段和表达阶段对于营养成分的种类、比例的需求具有很大差别，基础培养基通常先要保证细胞接种后能够顺利生长，而有些更利于细胞产物表达的成分可能会对细胞生长具有抑制作用，将基础培养基和补料有机搭配，才能获得最佳细胞生长和表达效果。2）培养基设计可提高生产率并调节下游加工产品质量。生产适应性评估，大规模稳定供应是合作建立的临门一脚。上述过程均建立在小规模评估的基础上，为确保被选择的供应商提供的培养基在生产规模仍有同样良好的表现，客户还需在能够代表最终生产体系的Scale-down模型上，测试和验证培养基的性能表现、多批次培养基的性能一致性等，必要时还需要测试培养基在生产规模上的性能表现，才能够最终确定培养基。对于培养基供应商，想要保证培养基稳定性，则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面，以及培养基生产能力同样重要。原材料的供应商管理：培养基成分中的微量元素杂质可能对最终培养基的组成产生累积影响，并影响细胞的多个信号通路，从而导致收获的蛋白质发生变异。来自不同供应商的同一种原料，以及同一供应商的不同批次原料都会由于杂质含量不同导致细胞生长结果产生差异。因此，需要对原料供应商进行深度考察，确保供应商原料的质量，以及稳定性，将杂质水平控制在限度范围内，从而保证培养基批次生产的稳定性。优化生产工艺：生产工艺是影响培养基稳定性的另一重要因素。按照物质状态，培养基可分为干粉培养基与液体培养基。以干粉培养基生产为例，干粉研磨工艺直接影响培养基生产质量。该过程中的混合、研磨、冷却等方式选择、技术参数显著影响干粉性能。细胞培养基颗粒越细，同质条件下比表面积越大，其溶解性越好，而其成品细度是由物料的研磨过程直接决定。研磨过程中的冷却至关重要，物料在研磨过程中由于研磨速度较快会产生大量热量，非常容易被氧化，导致物料性状发生改变，从而影响培养基稳定性。培养基生产能力：生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异，而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基，因此良好的培养基生产商应当拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产能力。同时，对于提供培养基CDMO服务的企业，产能将直接决定公司该业务的收入规模。三、 国内细胞培养基市场长期依赖进口，替代空间广阔生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一，2028年全球市场规模有望达82.4亿美元。2020年培养基在全球生物制药耗材市场占比达到35%，占比最高。从全球市场规模看，2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元，预计在2028年可以达到82.4亿美元，2020年至2028年的年复合增长率为7.4%。中国培养基市场规模增速高于全球，空间广阔。根据Frost&Sullivan，2020年中国培养基市场规模达到15.2亿元，2016-2020年的CAGR为32.3%，预计2025年中国细胞培养基市场规模将达到54.4亿元，2020-2025年的CAGR为29.0%，该增速快于全球。中国培养基市场仍由外资品牌占据主要市场份额，中高端培养基领域进口垄断格局更为明显。中高端细胞培养基产品主要包括了应用于重组蛋白（包括重组蛋白疫苗）/抗体药物、细胞及基因疗法的培养基等领域的无血清/化学成分确定的培养基产品，目前以蛋白及抗体药物培养基为主。根据Frost&Sullivan，2020年赛默飞、丹纳赫及默克三家进口厂商在我国培养基市场的整体占比约为64%，而在我国蛋白及抗体药物培养基市场占据81.4%的市场份额，可以看出在中高端培养基领域，进口垄断的格局更为明显。国产企业部分产品性能已能够媲美进口品牌，实现技术突破。以奥浦迈为例，在商业化生产过程中，公司通过已有的基础培养基和定制化培养工艺开发，向生物制药企业客户（客户A）提供定制细胞培养基和工艺优化，并通过该方案与其正在使用的进口培养基产品相对比。从结果对比看，公司的定制细胞培养基和工艺优化方案下细胞生长情况优于进口培养基。考察细胞生长情况时，主要参考VCD（ViableCellDensity，活细胞密度）和VIA（Viability，细胞活率）。从结果可看到，培养至14天后，对照组的细胞密度VCD和细胞活性VIA均显著下降，第14天出现细胞死亡情况；公司Process2工艺的细胞密度在第16天仍能维持在30x106cells/ml，细胞活率维持在98%左右。从抗体表达量维度对比，公司方案同样优于进口培养基。根据对比结果，对照组的抗体表达量(Titer)不及5g/L，而公司Process2工艺的抗体表达量达到8.4g/L，是对照组的1.74倍，能够提升客户项目细胞培养的产量和质量。国产细胞培养基产品替代动力强劲，进口依赖度持续下降。作为生物药生产上游的细胞培养基产品，具有较强的进口替代动力，原因包括国内厂商的技术不断完善、医保目录药品价格的大幅度下降导致的上游生产控费和因疫情等因素带来的进口产品的供货风险等。近年来，中国培养基市场进口规模占比逐步下降，趋势明显。根据Frost&Sullivan，中国培养基市场中，国产培养基的市场份额从2016年的18.6%增长至2020年的22.8%，预计我国细胞培养基产品的进口依赖度预计将持续下降。第四章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xx集团有限公司2、法定代表人：毛xx3、注册资本：930万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-3-87、营业期限：2011-3-8至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事培养基相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）