可穿戴监测医疗器械公司企业管理计划【范文】.docx

泓域/可穿戴监测医疗器械公司企业管理计划可穿戴监测医疗器械公司企业管理计划目录一、 按对组织支持的主要目标分类2二、 按解决问题的结构性分类3三、 管理3四、 信息6五、 抽样检验方法7六、 常用的分析方法8七、 制造过程的质量控制10八、 辅助服务过程的质量控制13九、 产品14十、 质量15十一、 抽样检验方法19十二、 常用的分析方法20十三、 制造过程的质量控制23十四、 辅助服务过程的质量控制25十五、 产品26十六、 质量27十七、 企业管理模式百花齐放31十八、 组织结构柔性化、扁平化33十九、 政治和法律环境34二十、 经济和技术环境35二十一、 管理体系的标准化40二十二、 体系与管理体系43二十三、 OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准45二十四、 ISO9000质量管理体系系列标准49二十五、 公司简介62二十六、 项目基本情况63二十七、 人力资源分析68劳动定员一览表68二十八、 发展规划分析70二十九、 SWOT分析说明78一、 按对组织支持的主要目标分类信息系统与支持的企业目标，主要信息系统类型分别用于支持企业的各种目标。其中，CAD/CAM是指计算机辅助设计/计算机辅助制造提高内部相对效率从不同标准所做的信息系统分类可以看出，许多信息系统的功能具有多重特性，如ERP、SCM等，这里只是列出了一些代表性的信息系统种类，不具完整性及排他性。同时值得一提的是，不同种类信息系统之间也不是截然分开的，而是相互交叉、相互整合和相互补充的，例如，ERP是TPS的整合，GDSS是DSS与群件的整合补充。二、 按解决问题的结构性分类1.支持结构化问题的IS结构化问题的处理流程、步骤与方法都是既定的，每个流程的输入、处理及输出也是固定的，因此决策方法也很清楚、明确。这类IS主要有TPS、EIS和ERP等。2.支持非结构化问题的IS在企业中，有些问题的解决与处理并无明确、固定的法则或步骤可以遵循，所使用的解决方法也因人而异，如支持开展头脑风暴和群体合作的群体决策支持系统GDSS等。3.支持半结构化问题的IS企业中大多数的问题的处理过程都同时包括结构化和非结构化的判断。例如，证券投资组合的选择决策，一方面需要了解和计算各个不同投资组合的风险及其预期回报率，这可以用结构化的模型计算出来；另一方面则需要凭借决策人员对未来社会、经济、政治、景气和利率等的变化来进行判断，这部分就属于非结构化的问题。支持半结构化问题的最典型的IS就是DSS。三、 管理管理的职能可以归纳为计划、组织、领导和控制。通过这些管理职能，有效地整合企业资源去实现企业目标的这个过程就是管理。管理是否能够正确地履行各项职能，与信息密切相关：1.计划计划的主要任务就是决策组织的目标。因此，计划制定的完善性取决于用来制定计划的信息的完整性和准确性。2.组织组织是根据所确定的目标建立组织结构、安排人力资源以实现决策目标的过程。因此，组织结构一旦确定，就决定了组织内信息流动的途径。3.领导领导是对组织中的人员进行行为指导，沟通其信息，统一其思想，激励其自觉地为实现组织目标而共同努力。领导意味着服从，因此，好的领导也就意味着能够正确无误地传递指令信息。4.控制控制是管理者不断评估、确认和调整各项工作和资源以聚焦于组织目标的活动。因此，只有掌握了各项活动的全面的真实的信息，管理者才能对各项活动进行有效的控制。5.协调协调是使得组织的各个部分围绕组织的目标而相容、一致地开展工作所进行的各项活动。而组织内部的协调是否顺畅、高效，主要取决于其各部分间的信息沟通质量。人类进入21世纪以来，企业经营的外部和内部环境发生了巨大的变化，知识、信息取代了土地、劳力和资本，市场全球化使得竞争更加激烈。同时，科技的进步使新产品不断出现，产品的生命周期缩短，互联网遍及全球使市场变得没有时间和空间的限制，企业的员工由经济人转变为社会人。传统金字塔层级式的组织因环境变化而转型成扁平化、网络型、虚拟式的组织，一些先进企业的经营模式也由实体型转变为虚拟型。在这样的背景下，IT/IS被广泛应用以支持企业经营模式的有效运作与反应能力。对于现代企业，如果期望能够快速、有效地应对环境变化，寻求市场竞争优势，就必须依靠设计良好的IT/IS架构来支持企业。可以说，IT/IS已经成为企业生存和发展的基础设施之一。IT/IS与企业的战略、组织、流程、角色以及外部环境等要素之间存在相互影响、相互作用的关系。MIS是一个以人为主导，利用IT硬件、软件、网络通信设备以及其他办公设备，进行信息的收集、传输、加工、储存、更新和维护，以企业战略竞优、提高效益和效率为目的，支持企业的高层决策、中层控制、基层运作的集成化的人机系统。MIS是学科交叉的产物，其主要任务是最大限度地利用现代IT/IS加强企业的信息管理，通过对企业拥有的人力、物力、财力、设备、技术等资源的信息收集和整理，建立正确的数据库，通过加工处理并编制成各种信息资料及时报告管理人员，以支持正确有效地进行决策，不断提高企业的管理水平和经济效益。显然，企业MIS的具体实施，都基于IT/IS。四、 信息信息是经过加工处理的对人们有用的数据。信息是各类管理系统的最基本的元素，是客观事物的状态、过程的描述形式，同时这种形式对人们是有用的，它可以是文字、数字，也可以是图像、声音等。相反，数据描绘的是发生在组织或物理环境中的原始事实，这些事实并没有被整理成人们能够理解和使用的形式。当今世界普遍将物质材料、能源与信息并列为社会发展的三大资源，即信息已经成为企业发展、人类社会进步不可缺少的重要资源。信息作为一种资源，除了物质材料和能源所具有的可利用、有价值等一般特性外，还具备共享性、历史积累性、时效性、多次再生性，以及精确性、完整性、相关性、可理解性、简单性和可证实性等特性。强调信息是资源，并有其特性，这是建立管理信息系统的重要前提。五、 抽样检验方法所谓检验，是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中，检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称100%检验，是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定，以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行测定，并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质，抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测定值仅确定为合格或不合格，从而推断整批或过程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽验方法，称为计数抽验方法；若对样本中个体的质量测定值直接定量计测，从而推断检验批的不合格率的抽验方法，称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验，常采用计数抽验方法；对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样，即从批中只抽取一个样本的抽样方式；所谓二次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式；多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后，才能对批作出接受与否判定的一种抽样方式，其操作程序基本上是二次抽样的延续。六、 常用的分析方法（一）分层法分层法是质量管理中常用的整理数据的方法之一。所谓分层法，就是把收集到的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层的目的是要把性质相同、在同一条件下收集的数据归在一起，以便展开分析。因此，在分层时，应使一层内的数据波动幅度尽可能小，而各层之间的差别则尽可能大，这是应用分层法进行质量问题及其影响因素分析的关键。过程控制中进行分层的标志常有：操作者、设备、原材料、操作方法、时间、检测手段、缺陷项目等。（二）调查表法调查表也称检查表或核对表，是为了分层收集数据而设计的一类统计图表。调查表法，就是利用这类统计图表进行数据收集、整理和粗略分析的一种方法。操作中，可根据调查目的的不同，采用不同的调查表。常用的调查表有：1.缺陷位置调查表这类调查表用来调查产品各部位的缺陷情况，可将其发生缺陷位置标记在调查图表中产品示意图上，不同缺陷采用不同的符号或颜色标出。2.不良项目调查表为了调查产品缺陷的种类及其所占的比重，可对不良项目分门别类地进行调查统计。3.不良原因调查表为弄清不良品发生的原因，以操作者、操作设备、操作方法、加工对象、时间等为标志进行分层调查统计，找出关键的影响因素。4.过程分布调查表为掌握过程能力，对过程中加工对象的技术特征进行检测和记录，并进行调查数据的分布分析，掌握过程分布的特征。（三）排列图法排列图又称主次因素分析图或帕累托图。帕累托是意大利经济学家，是有关收入分布的帕累托法则的首创者。这一法则揭示了“关键的少数和无关紧要的多数”的规律。这一法则后来被广泛应用于各个领域，并被称为ABC分析法。这一法则被引入质量管理领域后，成为寻找影响产品质量主要因素的一种有效工具。（四）因果分析图法因果分析图又称特性要因图、树枝图和鱼刺图，在质量管理中主要用于整理和分析产生质量问题的因素及各因素与质量问题之间的因果关系。因果分析图由质量问题和影响因素两部分组成，图中主干箭头指向质量问题，主干枝上的大枝表示影响因素的大分类，一般为操作者、设备、物料、方法、环境等因素，中枝、小枝、细枝等表示诸因素的依次展开，构成系统展开图。因果分析图法，是从产生的质量问题出发，由大类因素找起，一直展开到中因素、小因素直至找到最终原因。然后针对根本原因，制定和采取有效的对策。显然，因果分析图法是一种系统分析方法。（五）直方图法直方图法又称质量分布图法，是通过对测定或收集来的数据加以整理，来判断和预测生产过程质量和不合格品率的一种常用工具。直方图是由直角坐标系中若干顺序排列的长方形组成。各长方形的底边相等，为测定值组距，各长方形的高为测定值落入各组的频数。（六）散布图法散布图又称相关图，是判断两个变量之间是否存在相关关系的分布状态图形。散布图由分布在直角坐标系中的一系列点子构成，这些点子表示所分析变量的若干对数据。七、 制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。（一）过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面：1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序，必要时还需征得顾客同意。当设计更改时，生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求，代用物资必须按规定办理审批手续；制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等，保持其适用性；对于有可追溯性要求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其准确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境，满足工艺技术文件的要求，遵守环境保护的有关法规。（二）特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程，是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制，一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段，并对进入过程的物资进行严格控制，必要时进行复验。（三）产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括：对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验，验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施，对返修和返工的产品进行重新检验或试验。八、 辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准，供应及时、方便，减少储备和加速周转。为此，必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的管理，加强物资在搬运和储存中的管理。必要时，可以把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程，都要进行严格的质量控制。为此，企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素，建立设备质量控制计划，保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态，确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长，必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作，必须设置专门的计量管理机构和建立科学的定期检定制度，保证量具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定的要求。九、 产品对于产品的认识，不同的人有不同的观点，从不同的角度所看到的产品也不一样。有些人把产品归集到生产的实物结果上，而有些人则把产品上升到了哲学的境界，太广泛或太深奥的理论不是本书讨论的任务，因而在本书中不对这类问题展开讨论。在质量管理领域中，随着质量管理理论和实践的发展，人们对产品的认识已经有了一个基本的说法。ISO9000族标准将产品的概念定义为“过程的结果，包括硬件、软件、服务和流程性材料”。这样的定义对于企业管理实践而言，有些过于抽象。为了便于理解，在企业管理中可以将产品理解为“生产运作过程的结果”，以免由于太过抽象而产生认识上的模糊。硬件和流程性材料类的产品通常是指有形产品，也被称为货物。硬件与流程性材料的差别在于量的特性，前者有计数的特性，后者有连续的特性。软件和服务类的产品通常是指无形产品，前者由信息组成，如计算机程序、工作手册等，后者通常是在供方和顾客接触面上的一项或多项活动的结果，如产品维修、提供咨询等。在现实生活中，人们接受的许多产品往往以上述多种类别的产品组合构成的形式存在，如购买汽车、计算机或住宾馆，人们所得到的是硬件、软件、服务以及流程性材料综合而成的产品。特别是近年来发展起来的生产性服务外包，以服务为特性，但包括了软硬件的产品等。所以，对产品概念的认识不是一件简单的事情，有一个逐步认识、不断完善的过程。十、 质量几乎人人都知道什么是质量，但许多人又都很难一下子说清楚。经过质量管理理论界和实践界的专家们许多年的研究和实践，质量概念在ISO9000族标准中被定义为：一组固有特性满足要求的程度。质量定义下的所谓特性，是指可区分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等。所谓要求，有指明示的，也有隐含的或必须履行的。有些企业所生产和提供的产品有非常明确的、发展比较稳定的顾客需求和期望，比如固定顾客的长期订单，或是处于供应链战略联盟；而有些企业面临的顾客需求和期望却是一直在改变的或是比较模糊的，比如服装商店每天面对的是不同的顾客，他们会带来眼花缭乱的，并且不断变化的需求和期望。于是，质量的问题已经不是以前认识上的满足标准就可以“OK”的，而是对顾客要求而言的满足程度。换句话说，质量的好坏，不是企业可以说了算的，而是由顾客说了算。顾客对质量的判断总要有个明确的事物对象，通常这一对象就是产品。当产品扩大化后，对质量的评判就会指向企业，甚至一个地区或一个国家。2010年有汽车召回的不仅仅是日本，但是从汽车指向丰田，继而又指向日本，成了日本汽车“召回门”，这就是质量的“杀伤力”，任何企业和政府都不可掉以轻心。如果仅从产品质量的角度，质量特性可概括为性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等。性能通常指产品在功能上满足顾客要求的能力；寿命是指在满足规定使用条件下产品正常发挥功能的持续能力；可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性；安全性是指产品服务于顾客时保证人身和环境免遭危害的能力；适应性是指产品适应外界环境变化的能力；经济性是指产品寿命周期的总费用的大小。顾客对质量特性的感受直接影响其购买行为以及购买后的满意程度，而这种感受是综合的，是产品在性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等方面的综合表现。不同的顾客对于同一产品的质量感受有时也不一样，比如宾馆和饭店，正是由于顾客有不同的口味、不同的消费感受等，即不同的要求，才会有不同等级、不同特色的宾馆和饭店存在。对于不同特色，人们很容易理解；对于不同等级，人们往往把它与质量高低联系在一起，这会引起误解。ISO9000族标准对等级有一个描述：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。由于顾客对质量要求的不同，产生了不同等级，而不是顾客对于等级高就满意或等级低就不满意，即高等级或低等级都有其顾客，都有其质量要求，都可能使顾客满意或不满意。对于产品质量，许多文献都有讨论和阐述，这里不再展开，可以参阅相关文献。但是，即使包括了硬件、软件、服务和流程性材料，停留在产品上的质量概念依然是狭义的。美国质量管理专家朱兰于20世纪60年代用一条螺旋上升的曲线向人们揭示了产品质量有一个产生、形成和实现的过程，人们称之为“朱兰质量螺旋曲线”。“朱兰质量螺旋曲线”阐述了五个重要的理念：产品质量的形成由市场研究到销售、服务等13个环节组成，共处于一个系统，相互依存、相互联系、相互促进，要用系统论的观点来管理质量；产品质量形成的13个环节一个循环接一个循环，周而复始，不简单重复，是不断上升、不断提高的过程，所以，质量要不断改进；产品质量形成是全过程的，对质量要进行全过程管理；产品质量形成的全过程中存在供方、销售商和顾客的影响，涉及企业之外的因素，所以，质量管理是一个社会系统工程；5所有的质量活动都由人来完成，质量管理应该以人为主体。“朱兰质量螺旋曲线”的提出，推动了人们对质量概念的认识逐渐从狭义的产品质量向广义的企业整体质量的发展。人们相信，只有整体质量水平高的企业，才有可能可靠地持续开发、制造和提供高质量的产品。因此，人们对于质量优劣的评判，也从对产品的检验、评价，发展为对企业质量管理体系的审核或认证，并且这种有关企业整体质量的审核或认证结果对于投资者坚定投资信念、经营者改进经营策略以及顾客进行购买决策起着越来越重要的作用。为了让人们对质量的定义有更明确的认识和便于掌握，朱兰在1988年出版的质量管理手册（第四版）中将质量定义为“适于使用”，“使用”与顾客的要求相联系，“适于”则表明符合可测量的产品特性。这一简单的定义使“质量”定义本身也提高了适用性。全面质量的概念在中国是1978年以后才逐步建立起来的。1978年，随着中国经济体制的改革开放，北京内燃机厂从日本小松制作所引入了TQC（当时中文译为全面质量管理）的思想，这一概念的引进大大推动了中国企业对质量概念认识的深化，也促进了中国企业对整体质量的认识和重视，并于1979年起在中国掀起了全国性的全面质量管理浪潮。十一、 抽样检验方法所谓检验，是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中，检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称100%检验，是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定，以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行测定，并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质，抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测定值仅确定为合格或不合格，从而推断整批或过程的不合格率，并作出接受或拒收判定的抽验方法，称为计数抽验方法；若对样本中个体的质量测定值直接定量计测，从而推断检验批的不合格率的抽验方法，称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验，常采用计数抽验方法；对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样，即从批中只抽取一个样本的抽样方式；所谓二次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式；多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后，才能对批作出接受与否判定的一种抽样方式，其操作程序基本上是二次抽样的延续。十二、 常用的分析方法（一）分层法分层法是质量管理中常用的整理数据的方法之一。所谓分层法，就是把收集到的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层的目的是要把性质相同、在同一条件下收集的数据归在一起，以便展开分析。因此，在分层时，应使一层内的数据波动幅度尽可能小，而各层之间的差别则尽可能大，这是应用分层法进行质量问题及其影响因素分析的关键。过程控制中进行分层的标志常有：操作者、设备、原材料、操作方法、时间、检测手段、缺陷项目等。（二）调查表法调查表也称检查表或核对表，是为了分层收集数据而设计的一类统计图表。调查表法，就是利用这类统计图表进行数据收集、整理和粗略分析的一种方法。操作中，可根据调查目的的不同，采用不同的调查表。常用的调查表有：1.缺陷位置调查表这类调查表用来调查产品各部位的缺陷情况，可将其发生缺陷位置标记在调查图表中产品示意图上，不同缺陷采用不同的符号或颜色标出。2.不良项目调查表为了调查产品缺陷的种类及其所占的比重，可对不良项目分门别类地进行调查统计。3.不良原因调查表为弄清不良品发生的原因，以操作者、操作设备、操作方法、加工对象、时间等为标志进行分层调查统计，找出关键的影响因素。4.过程分布调查表为掌握过程能力，对过程中加工对象的技术特征进行检测和记录，并进行调查数据的分布分析，掌握过程分布的特征。（三）排列图法排列图又称主次因素分析图或帕累托图。帕累托是意大利经济学家，是有关收入分布的帕累托法则的首创者。这一法则揭示了“关键的少数和无关紧要的多数”的规律。这一法则后来被广泛应用于各个领域，并被称为ABC分析法。这一法则被引入质量管理领域后，成为寻找影响产品质量主要因素的一种有效工具。（四）因果分析图法因果分析图又称特性要因图、树枝图和鱼刺图，在质量管理中主要用于整理和分析产生质量问题的因素及各因素与质量问题之间的因果关系。因果分析图由质量问题和影响因素两部分组成，图中主干箭头指向质量问题，主干枝上的大枝表示影响因素的大分类，一般为操作者、设备、物料、方法、环境等因素，中枝、小枝、细枝等表示诸因素的依次展开，构成系统展开图。因果分析图法，是从产生的质量问题出发，由大类因素找起，一直展开到中因素、小因素直至找到最终原因。然后针对根本原因，制定和采取有效的对策。显然，因果分析图法是一种系统分析方法。（五）直方图法直方图法又称质量分布图法，是通过对测定或收集来的数据加以整理，来判断和预测生产过程质量和不合格品率的一种常用工具。直方图是由直角坐标系中若干顺序排列的长方形组成。各长方形的底边相等，为测定值组距，各长方形的高为测定值落入各组的频数。（六）散布图法散布图又称相关图，是判断两个变量之间是否存在相关关系的分布状态图形。散布图由分布在直角坐标系中的一系列点子构成，这些点子表示所分析变量的若干对数据。十三、 制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。（一）过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面：1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序，必要时还需征得顾客同意。当设计更改时，生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求，代用物资必须按规定办理审批手续；制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等，保持其适用性；对于有可追溯性要求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其准确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境，满足工艺技术文件的要求，遵守环境保护的有关法规。（二）特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程，是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制，一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段，并对进入过程的物资进行严格控制，必要时进行复验。（三）产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括：对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验，验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施，对返修和返工的产品进行重新检验或试验。十四、 辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准，供应及时、方便，减少储备和加速周转。为此，必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的管理，加强物资在搬运和储存中的管理。必要时，可以把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程，都要进行严格的质量控制。为此，企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素，建立设备质量控制计划，保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态，确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长，必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作，必须设置专门的计量管理机构和建立科学的定期检定制度，保证量具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定的要求。十五、 产品对于产品的认识，不同的人有不同的观点，从不同的角度所看到的产品也不一样。有些人把产品归集到生产的实物结果上，而有些人则把产品上升到了哲学的境界，太广泛或太深奥的理论不是本书讨论的任务，因而在本书中不对这类问题展开讨论。在质量管理领域中，随着质量管理理论和实践的发展，人们对产品的认识已经有了一个基本的说法。ISO9000族标准将产品的概念定义为“过程的结果，包括硬件、软件、服务和流程性材料”。这样的定义对于企业管理实践而言，有些过于抽象。为了便于理解，在企业管理中可以将产品理解为“生产运作过程的结果”，以免由于太过抽象而产生认识上的模糊。硬件和流程性材料类的产品通常是指有形产品，也被称为货物。硬件与流程性材料的差别在于量的特性，前者有计数的特性，后者有连续的特性。软件和服务类的产品通常是指无形产品，前者由信息组成，如计算机程序、工作手册等，后者通常是在供方和顾客接触面上的一项或多项活动的结果，如产品维修、提供咨询等。在现实生活中，人们接受的许多产品往往以上述多种类别的产品组合构成的形式存在，如购买汽车、计算机或住宾馆，人们所得到的是硬件、软件、服务以及流程性材料综合而成的产品。特别是近年来发展起来的生产性服务外包，以服务为特性，但包括了软硬件的产品等。所以，对产品概念的认识不是一件简单的事情，有一个逐步认识、不断完善的过程。十六、 质量几乎人人都知道什么是质量，但许多人又都很难一下子说清楚。经过质量管理理论界和实践界的专家们许多年的研究和实践，质量概念在ISO9000族标准中被定义为：一组固有特性满足要求的程度。质量定义下的所谓特性，是指可区分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等。所谓要求，有指明示的，也有隐含的或必须履行的。有些企业所生产和提供的产品有非常明确的、发展比较稳定的顾客需求和期望，比如固定顾客的长期订单，或是处于供应链战略联盟；而有些企业面临的顾客需求和期望却是一直在改变的或是比较模糊的，比如服装商店每天面对的是不同的顾客，他们会带来眼花缭乱的，并且不断变化的需求和期望。于是，质量的问题已经不是以前认识上的满足标准就可以“OK”的，而是对顾客要求而言的满足程度。换句话说，质量的好坏，不是企业可以说了算的，而是由顾客说了算。顾客对质量的判断总要有个明确的事物对象，通常这一对象就是产品。当产品扩大化后，对质量的评判就会指向企业，甚至一个地区或一个国家。2010年有汽车召回的不仅仅是日本，但是从汽车指向丰田，继而又指向日本，成了日本汽车“召回门”，这就是质量的“杀伤力”，任何企业和政府都不可掉以轻心。如果仅从产品质量的角度，质量特性可概括为性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等。性能通常指产品在功能上满足顾客要求的能力；寿命是指在满足规定使用条件下产品正常发挥功能的持续能力；可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性；安全性是指产品服务于顾客时保证人身和环境免遭危害的能力；适应性是指产品适应外界环境变化的能力；经济性是指产品寿命周期的总费用的大小。顾客对质量特性的感受直接影响其购买行为以及购买后的满意程度，而这种感受是综合的，是产品在性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等方面的综合表现。不同的顾客对于同一产品的质量感受有时也不一样，比如宾馆和饭店，正是由于顾客有不同的口味、不同的消费感受等，即不同的要求，才会有不同等级、不同特色的宾馆和饭店存在。对于不同特色，人们很容易理解；对于不同等级，人们往往把它与质量高低联系在一起，这会引起误解。ISO9000族标准对等级有一个描述：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。由于顾客对质量要求的不同，产生了不同等级，而不是顾客对于等级高就满意或等级低就不满意，即高等级或低等级都有其顾客，都有其质量要求，都可能使顾客满意或不满意。对于产品质量，许多文献都有讨论和阐述，这里不再展开，可以参阅相关文献。但是，即使包括了硬件、软件、服务和流程性材料，停留在产品上的质量概念依然是狭义的。美国质量管理专家朱兰于20世纪60年代用一条螺旋上升的曲线向人们揭示了产品质量有一个产生、形成和实现的过程，人们称之为“朱兰质量螺旋曲线”。“朱兰质量螺旋曲线”阐述了五个重要的理念：产品质量的形成由市场研究到销售、服务等13个环节组成，共处于一个系统，相互依存、相互联系、相互促进，要用系统论的观点来管理质量；产品质量形成的13个环节一个循环接一个循环，周而复始，不简单重复，是不断上升、不断提高的过程，所以，质量要不断改进；产品质量形成是全过程的，对质量要进行全过程管理；产品质量形成的全过程中存在供方、销售商和顾客的影响，涉及企业之外的因素，所以，质量管理是一个社会系统工程；5所有的质量活动都由人来完成，质量管理应该以人为主体。“朱兰质量螺旋曲线”的提出，推动了人们对质量概念的认识逐渐从狭义的产品质量向广义的企业整体质量的发展。人们相信，只有整体质量水平高的企业，才有可能可靠地持续开发、制造和提供高质量的产品。因此，人们对于质量优劣的评判，也从对产品的检验、评价，发展为对企业质量管理体系的审核或认证，并且这种有关企业整体质量的审核或认证结果对于投资者坚定投资信念、经营者改进经营策略以及顾客进行购买决策起着越来越重要的作用。为了让人们对质量的定义有更明确的认识和便于掌握，朱兰在1988年出版的质量管理手册（第四版）中将质量定义为“适于使用”，“使用”与顾客的要求相联系，“适于”则表明符合可测量的产品特性。这一简单的定义使“质量”定义本身也提高了适用性。全面质量的概念在中国是1978年以后才逐步建立起来的。1978年，随着中国经济体制的改革开放，北京内燃机厂从日本小松制作所引入了TQC（当时中文译为全面质量管理）的思想，这一概念的引进大大推动了中国企业对质量概念认识的深化，也促进了中国企业对整体质量的认识和重视，并于1979年起在中国掀起了全国性的全面质量管理浪潮。十七、 企业管理模式百花齐放1.创新发展成为主流进入21世纪10多年，企业商业模式创新已经成为常态，不积极创新意味着落后。企业创新发展，就是要树立市场竞争观念和风险经营观念，善于将企业资源转化为经营优势，提高企业的创新应变能力，以在急剧的外部环境变化中，把握开拓市场的主动权。随着互联网技术的迅猛发展，许多借助于互联网发展的新型网络企业呈现出许多新的商业模式，并带来新型的组织结构和人力资源概念。互联网企业的组织形态和其商业模式，导致了企业边界被模糊化，企业人力资源与顾客的概念没有明晰的边界，资源力量在许多热点上碰撞、共振，爆发出高热量的创新产品和市场需求，不断更新人们的价值观。2.“软件”管理将更加系统化现代企业管理的系统模式是由战略、结构、制度、技巧、人员、作风及共同价值观七方面组成的，简称“7S”模式。在此模式中，战略、结构和制度是管理的“硬件”，它适用于一切企业的管理；而技巧、人员、作风、共同价值观则是管理的“软件”，不同的企业有不同的“软件”。未来企业管理的重点，就是要提高企业“软件”管理的水平。其中，企业文化将显示出越来越重要的作用。3.权变管理将扮演主要角色现代企业管理的发展将是实行一种宽严相济的权变管理，能因人、因时、因地随机采用各种各样的方式进行管理，使企业管理中一方面具有严格控制的刚性，另一方面又允许甚至坚持从最下级的普通职工起都享有自主权，且富于企业家精神和创新精神，体现企业管理的柔性。在人力资源关系发生巨变的今天，管理者与被管理者的关系也显示了微妙的变